- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00599989
Partielle Strahlentherapie der Brust bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Brusterhaltungstherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen
Beschleunigte partielle Brustbestrahlung
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen einer partiellen Bruststrahlentherapie und wie gut sie bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer Brusterhaltungstherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen, den Zugang zu einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlungstherapie in einer kontrollierten Studie zu ermöglichen.
- Erfassung prospektiver Daten zur akuten und späten Toxizität und zum Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
- Um die institutionelle Erfahrung dieser Patienten zusammenzufassen, die mit dieser experimentellen Therapie behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Innerhalb von 9 Wochen nach der Operation werden die Patientinnen einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (einschließlich konformer externer Bestrahlung, interstitieller Brachytherapie, intrakavitärer Brachytherapie oder Protonenbestrahlung) zweimal täglich für 5 Tage (10 Fraktionen) unterzogen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang alle 3 bis 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Frauen, die sich für ein invasives Mammakarzinom oder intraduktalen Brustkrebs für eine brusterhaltende Therapie, einschließlich Lumpektomie und Brustbestrahlung, an der University of Pennsylvania entschieden haben
Invasiver oder intraduktaler Brustkrebs im Stadium I-II
Unifokaler Tumor ≤ 3,0 cm groß
- Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind geeignet, vorausgesetzt, dass die gesamte pathologische Tumorgröße ≤ 3 cm beträgt
Kein nachgewiesenes multizentrisches Karzinom in mehr als 1 Quadranten oder 4 oder mehr Zentimeter Abstand
- Prä- oder postbiopsie ipsilaterales* Brust-MRT negativ für multizentrische Erkrankungen (d. h. Krebsbereiche, die nicht in einer einzigen Exzisionsprobe entfernt werden können) oder andere verdächtige Befunde HINWEIS: *Patienten mit synchronem bilateralem Brustkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden Jede Brust ist förderfähig, sofern eine solche Behandlung so durchgeführt werden kann, dass Überschneidungen zwischen den Behandlungsfeldern vermieden werden. Beide Seiten können mit partieller Brustbestrahlung (PBI) behandelt werden, wenn die pathologischen Eignungskriterien für beide Tumoren erfüllt sind, oder nur eine Seite kann mit PBI behandelt werden, wenn die Kriterien für nur einen Tumor erfüllt sind.
- Negative Exzisionsränder (≥ 2 mm) ODER kein Tumor in einer Nachexzisionsprobe zu sehen
- Keine ausgedehnte intraduktale Komponente vorhanden
Negativer Sentinel-Lymphknoten (SLN) oder axilläre Lymphknotendissektion ODER weniger als 4 positive Lymphknoten bei adäquater axillärer Lymphknotendissektion (d. h. 10 oder mehr entfernte Lymphknoten)
Wenn ein SLN auf Hämatoxylin und Eosin positiv ist (aber nicht allein durch Immunhistochemie), ist eine vollständige axilläre Lymphknotendissektion erforderlich
- Ein Staging der axillären Lymphknoten ist bei Patienten mit duktalem Karzinom in situ nicht erforderlich
- Kein SLN in den inneren Brustdrüsenknoten identifiziert
- Kein Knoten > 2 cm
- Kein Knoten mit extrakapsulärer Ausdehnung
Im Operationsbett platzierte chirurgische Clips ODER Fähigkeit zur Visualisierung des Operationsbetts auf einem CT-Scan der Brust
- Das Zielvolumen der Lumpektomiehöhle/der gesamten Brust muss ≤ 30 % betragen, basierend auf dem CT-Scan der Behandlungsplanung
Keine diffusen Verkalkungen im diagnostischen Mammogramm
- Negatives Postbiopsie-Mammogramm erforderlich, wenn mammographisch nachgewiesene Mikroverkalkungen vorliegen
- Hormonrezeptorstatus nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE:
- Weiblich
- Menopausenstatus nicht angegeben
Anamnestische Nicht-Mammakarzinome sind zulässig, vorausgesetzt, die Patienten waren vor der Randomisierung 5 oder mehr Jahre krankheitsfrei und wurden von ihrem Arzt als mit geringem Rezidivrisiko eingestuft
- Behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ oder Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre erlaubt
- Patientinnen müssen einer Mamma-MRT zustimmen
- Keine Kontraindikation für MRT, einschließlich eines Herzschrittmachers oder eines anderen Fremdkörpers
- Nicht schwanger oder stillend
- Kein technisches Hindernis für eine angemessene Dosimetrie
- Keine persönliche Vorgeschichte von Kollagengefäßerkrankungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Feldbestrahlung
- Kein Brustimplantat vorhanden
- Keine brustrekonstruktive Operation vor Studieneintritt
- Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APBI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Akute Toxizität, bewertet durch NCI CTC 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: 11 Monate
|
11 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spättoxizität und -kosmetik, bewertet bei oder vor 3 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie und alle 3 Monate während der Nachsorge
Zeitfenster: 11 Monate
|
11 Monate
|
Ort des Wiederauftretens der Krankheit (d. h. lokal, regional oder entfernt)
Zeitfenster: 11 Monate
|
11 Monate
|
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 11 Monate
|
11 Monate
|
Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv
Zeitfenster: 11 Monate
|
11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Brustkrebs im Stadium II
- Brustkrebs im Stadium I
- Brustkrebs vor Ort
- Langzeitfolgen einer Krebstherapie bei Erwachsenen
- duktales Mammakarzinom in situ
- invasives duktales Mammakarzinom
- invasives lobuläres Mammakarzinom
- invasives lobuläres Mammakarzinom mit überwiegender In-situ-Komponente
- medulläres duktales Mammakarzinom mit lymphozytärem Infiltrat
- muzinöses duktales Mammakarzinom
- papilläres duktales Mammakarzinom
- tubuläres duktales Mammakarzinom
- Paget-Krankheit der Brust mit invasivem Duktalkarzinom
- komedonisches duktales Mammakarzinom
- Hautreaktionen infolge einer Strahlentherapie
- Paget-Krankheit der Brust mit intraduktalem Karzinom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000581427
- UPCC-08104
- UPCC-IRB-801897
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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