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Partielle Strahlentherapie der Brust bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Brusterhaltungstherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

Beschleunigte partielle Brustbestrahlung

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen einer partiellen Bruststrahlentherapie und wie gut sie bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer Brusterhaltungstherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen, den Zugang zu einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlungstherapie in einer kontrollierten Studie zu ermöglichen.
  • Erfassung prospektiver Daten zur akuten und späten Toxizität und zum Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
  • Um die institutionelle Erfahrung dieser Patienten zusammenzufassen, die mit dieser experimentellen Therapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Innerhalb von 9 Wochen nach der Operation werden die Patientinnen einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (einschließlich konformer externer Bestrahlung, interstitieller Brachytherapie, intrakavitärer Brachytherapie oder Protonenbestrahlung) zweimal täglich für 5 Tage (10 Fraktionen) unterzogen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang alle 3 bis 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Frauen, die sich für ein invasives Mammakarzinom oder intraduktalen Brustkrebs für eine brusterhaltende Therapie, einschließlich Lumpektomie und Brustbestrahlung, an der University of Pennsylvania entschieden haben
  • Invasiver oder intraduktaler Brustkrebs im Stadium I-II

    • Unifokaler Tumor ≤ 3,0 cm groß

      • Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind geeignet, vorausgesetzt, dass die gesamte pathologische Tumorgröße ≤ 3 cm beträgt
    • Kein nachgewiesenes multizentrisches Karzinom in mehr als 1 Quadranten oder 4 oder mehr Zentimeter Abstand

      • Prä- oder postbiopsie ipsilaterales* Brust-MRT negativ für multizentrische Erkrankungen (d. h. Krebsbereiche, die nicht in einer einzigen Exzisionsprobe entfernt werden können) oder andere verdächtige Befunde HINWEIS: *Patienten mit synchronem bilateralem Brustkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden Jede Brust ist förderfähig, sofern eine solche Behandlung so durchgeführt werden kann, dass Überschneidungen zwischen den Behandlungsfeldern vermieden werden. Beide Seiten können mit partieller Brustbestrahlung (PBI) behandelt werden, wenn die pathologischen Eignungskriterien für beide Tumoren erfüllt sind, oder nur eine Seite kann mit PBI behandelt werden, wenn die Kriterien für nur einen Tumor erfüllt sind.
    • Negative Exzisionsränder (≥ 2 mm) ODER kein Tumor in einer Nachexzisionsprobe zu sehen
    • Keine ausgedehnte intraduktale Komponente vorhanden
    • Negativer Sentinel-Lymphknoten (SLN) oder axilläre Lymphknotendissektion ODER weniger als 4 positive Lymphknoten bei adäquater axillärer Lymphknotendissektion (d. h. 10 oder mehr entfernte Lymphknoten)

      • Wenn ein SLN auf Hämatoxylin und Eosin positiv ist (aber nicht allein durch Immunhistochemie), ist eine vollständige axilläre Lymphknotendissektion erforderlich

        • Ein Staging der axillären Lymphknoten ist bei Patienten mit duktalem Karzinom in situ nicht erforderlich
      • Kein SLN in den inneren Brustdrüsenknoten identifiziert
      • Kein Knoten > 2 cm
      • Kein Knoten mit extrakapsulärer Ausdehnung
  • Im Operationsbett platzierte chirurgische Clips ODER Fähigkeit zur Visualisierung des Operationsbetts auf einem CT-Scan der Brust

    • Das Zielvolumen der Lumpektomiehöhle/der gesamten Brust muss ≤ 30 % betragen, basierend auf dem CT-Scan der Behandlungsplanung
  • Keine diffusen Verkalkungen im diagnostischen Mammogramm

    • Negatives Postbiopsie-Mammogramm erforderlich, wenn mammographisch nachgewiesene Mikroverkalkungen vorliegen
  • Hormonrezeptorstatus nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Anamnestische Nicht-Mammakarzinome sind zulässig, vorausgesetzt, die Patienten waren vor der Randomisierung 5 oder mehr Jahre krankheitsfrei und wurden von ihrem Arzt als mit geringem Rezidivrisiko eingestuft

    • Behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ oder Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre erlaubt
  • Patientinnen müssen einer Mamma-MRT zustimmen
  • Keine Kontraindikation für MRT, einschließlich eines Herzschrittmachers oder eines anderen Fremdkörpers
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein technisches Hindernis für eine angemessene Dosimetrie
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Kollagengefäßerkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Feldbestrahlung
  • Kein Brustimplantat vorhanden
  • Keine brustrekonstruktive Operation vor Studieneintritt
  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Toxizität, bewertet durch NCI CTC 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spättoxizität und -kosmetik, bewertet bei oder vor 3 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie und alle 3 Monate während der Nachsorge
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Ort des Wiederauftretens der Krankheit (d. h. lokal, regional oder entfernt)
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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