早期乳がんに対して乳房温存療法を受けている女性の治療における部分乳房放射線療法
2020年4月6日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
加速部分乳房照射
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
目的: この臨床試験では、乳房部分放射線療法の副作用と、早期乳がんの乳房温存療法を受けている女性の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 早期乳がんの乳房温存療法を受けている女性が、対照試験で加速部分乳房照射療法を受けられるようにすること。
- この治療法で治療された患者の急性および遅発性毒性と疾患再発に関する前向きデータを取得すること。
- この実験的療法で治療されたこれらの患者の施設での経験を要約する。
概要: 手術後 9 週間以内に、患者は加速部分乳房照射 (コンフォーマル外部ビーム照射、組織内小線源治療、腔内小線源治療、または陽子線照射を含む) を 1 日 2 回、5 日間 (10 分割) 受けます。
治験治療の完了後、少なくとも 5 年間は 3 ～ 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- 浸潤性乳癌または乳管内乳癌のためにペンシルバニア大学で乳腺腫瘤摘出術および乳房照射を含む乳房温存療法を受けることを選択した女性
ステージI～IIの浸潤性または乳管内乳がん
大きさが3.0cm以下の単発性腫瘍
- -顕微鏡的多巣性を有する患者は、病理学的腫瘍の合計サイズが3cm以下の場合に適格です
1象限を超える、または4センチメートル以上離れた多中心性がんが証明されていない
- 生検前または生検後の同側*乳房 MRI で多中心性疾患（すなわち、1 回の切除標本で除去できないがんの領域）またはその他の疑わしい所見が陰性である 注:治療フィールド間の重複を避ける方法でそのような治療を行うことができる場合、各乳房は適格です。 両方の腫瘍が病理学的適格基準を満たしている場合は両側を部分乳房照射 (PBI) で治療することができ、一方の腫瘍のみが基準を満たしている場合は片側だけを PBI で治療することができます。
- -切除マージンが負（≥ 2 mm）または再切除標本に腫瘍が見られない
- 広範な管内成分は存在しない
-センチネルリンパ節（SLN）または腋窩リンパ節郭清が陰性、または適切な腋窩リンパ節郭清で陽性リンパ節が4個未満（すなわち、10個以上のリンパ節が除去された）
SLN がヘマトキシリンおよびエオシンで陽性である場合 (ただし、免疫組織化学のみでは陽性ではない)、完全な腋窩リンパ節郭清が必要です。
- 非浸潤性乳管がんの患者には、腋窩リンパ節の病期分類は必要ありません。
- 内部乳房リンパ節にSLNは認められない
- 結節なし > 2cm
- 嚢外伸展を伴う結節なし
手術台に配置された外科用クリップまたは乳房の CT スキャンで手術台を視覚化する機能
- 腫瘍摘出術の目標空洞/乳房全体の参照体積は、治療計画に基づいて ≤ 30% でなければなりません CT スキャン
診断マンモグラムにびまん性石灰化なし
- マンモグラフィーで微小石灰化が検出された場合は、生検後のマンモグラムが陰性である必要があります
- ホルモン受容体の状態は不明
患者の特徴:
- 女性
- 閉経状態は特定されていません
-無作為化の前に患者が5年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合、許可される非乳房悪性腫瘍の病歴
- -子宮頸部の上皮内癌、結腸の上皮内癌、上皮内黒色腫、または過去5年以内の基底細胞および扁平上皮皮膚癌の治療
- -患者は乳房MRIを受けることに同意する必要があります
- -ペースメーカーやその他の異物を含むMRIへの禁忌はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 適切な線量測定に対する技術的障害なし
- コラーゲン血管疾患の既往歴なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 事前のフィールド内照射なし
- 乳房インプラントの存在なし
- 研究登録前の乳房再建手術なし
- -以前のネオアジュバント化学療法またはホルモン療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APBI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-研究療法の完了後1週間、4週間、および3か月でNCI CTCによって評価された急性毒性
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-放射線療法の開始から3年以内、およびフォローアップ中の3か月ごとに評価された晩期毒性および美容
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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疾患の再発部位（すなわち、局所、地域、または遠隔）
時間枠：11ヶ月
|
11ヶ月
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再発までの時間
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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局所再発までの時間
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lilie Lin, MD、Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月11日
研究の完了 (実際)
2009年5月11日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000581427
- UPCC-08104
- UPCC-IRB-801897
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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