- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00599989
Gedeeltelijke borstbestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen die borstconservatietherapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium
Versnelde gedeeltelijke borstbestraling
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen van gedeeltelijke borstbestraling en hoe goed het werkt bij de behandeling van vrouwen die borstsparende therapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om vrouwen die borstsparende therapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium toegang te geven tot versnelde gedeeltelijke borstbestraling in een gecontroleerde studie.
- Om prospectieve gegevens vast te leggen over acute en late toxiciteit en terugkeer van de ziekte bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
- Om de institutionele ervaring samen te vatten van deze patiënten die met deze experimentele therapie werden behandeld.
OVERZICHT: Binnen 9 weken na de operatie ondergaan patiënten versnelde gedeeltelijke borstbestraling (waaronder conforme uitwendige bestraling, interstitiële brachytherapie, intracavitaire brachytherapie of protonenbestraling) tweemaal daags gedurende 5 dagen (10 fracties).
Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 tot 6 maanden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Vrouwen die ervoor hebben gekozen om borstsparende therapie te ondergaan, inclusief lumpectomie en borstbestraling, aan de Universiteit van Pennsylvania voor invasief mammacarcinoom of intraductale borstkanker
Stadium I-II invasieve of intraductale borstkanker
Unifocale tumor ≤ 3,0 cm groot
- Patiënten met microscopische multifocaliteit komen in aanmerking op voorwaarde dat de totale pathologische tumorgrootte ≤ 3 cm is
Geen bewezen multicentrisch carcinoom in meer dan 1 kwadrant of gescheiden door 4 of meer centimeter
- Pre- of postbiopsie ipsilaterale* borst-MRI negatief voor multicentrische ziekte (d.w.z. kankergebieden die niet kunnen worden verwijderd in een enkel excisiemonster) of andere verdachte bevindingen OPMERKING: *Patiënten met synchrone bilaterale borstkanker die zullen worden behandeld met radiotherapie om elke borst komt in aanmerking, op voorwaarde dat een dergelijke behandeling kan worden uitgevoerd op een manier die overlap tussen behandelingsvelden vermijdt. Beide zijden kunnen worden behandeld met gedeeltelijke borstbestraling (PBI) als voor beide tumoren aan de pathologische geschiktheidscriteria wordt voldaan, of slechts één zijde kan met PBI worden behandeld als aan de criteria voor slechts één tumor wordt voldaan.
- Negatieve excisiemarges (≥ 2 mm) OF geen tumor gezien in een re-excisiemonster
- Geen uitgebreide intraductale component aanwezig
Negatieve schildwachtklier (SLN) of okselklierdissectie OF minder dan 4 positieve klieren op adequate okselklierdissectie (d.w.z. 10 of meer lymfeklieren verwijderd)
Als een SLN positief is voor hematoxyline en eosine (maar niet alleen door immunohistochemie), is volledige okselklierdissectie vereist
- Axillaire lymfeklierstadiëring is niet vereist voor patiënten met ductaal carcinoom in situ
- Geen SLN geïdentificeerd in de interne borstknopen
- Geen knoop > 2 cm
- Geen knoop met extracapsulaire extensie
Chirurgische clips geplaatst in het operatiebed OF mogelijkheid om operatiebed te visualiseren op CT-scan van de borst
- Beoogde lumpectomieholte/referentievolume van de hele borst moet ≤ 30% zijn op basis van de behandelplanning CT-scan
Geen diffuse verkalkingen op diagnostisch mammogram
- Negatief mammogram na biopsie vereist indien gepresenteerd met mammografische gedetecteerde microcalcificaties
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Vrouwelijk
- Menopauzale status niet gespecificeerd
Voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten is toegestaan, mits patiënten gedurende 5 jaar of langer voorafgaand aan randomisatie ziektevrij zijn geweest en door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben
- Behandeld carcinoom in situ van de cervix, carcinoma in situ van de dikke darm, melanoom in situ of basaalcel- en plaveiselcelkanker in de afgelopen 5 jaar toegestaan
- Patiënten moeten ermee instemmen om borst-MRI te ondergaan
- Geen contra-indicatie voor MRI, inclusief een pacemaker of ander vreemd lichaam
- Niet zwanger of verzorgend
- Geen technische belemmering voor geschikte dosimetrie
- Geen persoonlijke voorgeschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande bestraling in het veld
- Geen aanwezigheid van borstimplantaat
- Geen borstreconstructieve chirurgie voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geen eerdere neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APBI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTC na 1 week, 4 weken en 3 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Late toxiciteit en cosmese zoals beoordeeld op of voor 3 jaar vanaf het begin van de radiotherapie en elke 3 maanden tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
|
Plaats van terugkeer van de ziekte (d.w.z. lokaal, regionaal of ver weg)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
|
Tijd tot locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium II borstkanker
- stadium I borstkanker
- borstkanker in situ
- langetermijneffecten secundair aan kankertherapie bij volwassenen
- ductaal mammacarcinoom in situ
- invasief ductaal borstcarcinoom
- invasief lobulair borstcarcinoom
- invasief lobulair mammacarcinoom met overheersende in situ component
- medullair ductaal borstcarcinoom met lymfocytisch infiltraat
- slijmvlies ductaal borstcarcinoom
- papillair ductaal mammacarcinoom
- tubulair ductaal mammacarcinoom
- Ziekte van Paget van de borst met invasief ductaal carcinoom
- comedo ductaal borstcarcinoom
- huidreacties secundair aan bestralingstherapie
- Ziekte van Paget van de borst met intraductaal carcinoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000581427
- UPCC-08104
- UPCC-IRB-801897
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op adjuvante therapie
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.Nog niet aan het werven
-
Ming-Yuan ChenWervingLokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Actief, niet wervendGordelroos | Recombinant Zoster-vaccin | VZV | Herpes Zoster (HZ)China
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchVoltooidUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte