Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borstbestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen die borstconservatietherapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium

Versnelde gedeeltelijke borstbestraling

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen van gedeeltelijke borstbestraling en hoe goed het werkt bij de behandeling van vrouwen die borstsparende therapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om vrouwen die borstsparende therapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium toegang te geven tot versnelde gedeeltelijke borstbestraling in een gecontroleerde studie.
  • Om prospectieve gegevens vast te leggen over acute en late toxiciteit en terugkeer van de ziekte bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
  • Om de institutionele ervaring samen te vatten van deze patiënten die met deze experimentele therapie werden behandeld.

OVERZICHT: Binnen 9 weken na de operatie ondergaan patiënten versnelde gedeeltelijke borstbestraling (waaronder conforme uitwendige bestraling, interstitiële brachytherapie, intracavitaire brachytherapie of protonenbestraling) tweemaal daags gedurende 5 dagen (10 fracties).

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 tot 6 maanden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Vrouwen die ervoor hebben gekozen om borstsparende therapie te ondergaan, inclusief lumpectomie en borstbestraling, aan de Universiteit van Pennsylvania voor invasief mammacarcinoom of intraductale borstkanker
  • Stadium I-II invasieve of intraductale borstkanker

    • Unifocale tumor ≤ 3,0 cm groot

      • Patiënten met microscopische multifocaliteit komen in aanmerking op voorwaarde dat de totale pathologische tumorgrootte ≤ 3 cm is
    • Geen bewezen multicentrisch carcinoom in meer dan 1 kwadrant of gescheiden door 4 of meer centimeter

      • Pre- of postbiopsie ipsilaterale* borst-MRI negatief voor multicentrische ziekte (d.w.z. kankergebieden die niet kunnen worden verwijderd in een enkel excisiemonster) of andere verdachte bevindingen OPMERKING: *Patiënten met synchrone bilaterale borstkanker die zullen worden behandeld met radiotherapie om elke borst komt in aanmerking, op voorwaarde dat een dergelijke behandeling kan worden uitgevoerd op een manier die overlap tussen behandelingsvelden vermijdt. Beide zijden kunnen worden behandeld met gedeeltelijke borstbestraling (PBI) als voor beide tumoren aan de pathologische geschiktheidscriteria wordt voldaan, of slechts één zijde kan met PBI worden behandeld als aan de criteria voor slechts één tumor wordt voldaan.
    • Negatieve excisiemarges (≥ 2 mm) OF geen tumor gezien in een re-excisiemonster
    • Geen uitgebreide intraductale component aanwezig
    • Negatieve schildwachtklier (SLN) of okselklierdissectie OF minder dan 4 positieve klieren op adequate okselklierdissectie (d.w.z. 10 of meer lymfeklieren verwijderd)

      • Als een SLN positief is voor hematoxyline en eosine (maar niet alleen door immunohistochemie), is volledige okselklierdissectie vereist

        • Axillaire lymfeklierstadiëring is niet vereist voor patiënten met ductaal carcinoom in situ
      • Geen SLN geïdentificeerd in de interne borstknopen
      • Geen knoop > 2 cm
      • Geen knoop met extracapsulaire extensie
  • Chirurgische clips geplaatst in het operatiebed OF mogelijkheid om operatiebed te visualiseren op CT-scan van de borst

    • Beoogde lumpectomieholte/referentievolume van de hele borst moet ≤ 30% zijn op basis van de behandelplanning CT-scan
  • Geen diffuse verkalkingen op diagnostisch mammogram

    • Negatief mammogram na biopsie vereist indien gepresenteerd met mammografische gedetecteerde microcalcificaties
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten is toegestaan, mits patiënten gedurende 5 jaar of langer voorafgaand aan randomisatie ziektevrij zijn geweest en door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben

    • Behandeld carcinoom in situ van de cervix, carcinoma in situ van de dikke darm, melanoom in situ of basaalcel- en plaveiselcelkanker in de afgelopen 5 jaar toegestaan
  • Patiënten moeten ermee instemmen om borst-MRI te ondergaan
  • Geen contra-indicatie voor MRI, inclusief een pacemaker of ander vreemd lichaam
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen technische belemmering voor geschikte dosimetrie
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande bestraling in het veld
  • Geen aanwezigheid van borstimplantaat
  • Geen borstreconstructieve chirurgie voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geen eerdere neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTC na 1 week, 4 weken en 3 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late toxiciteit en cosmese zoals beoordeeld op of voor 3 jaar vanaf het begin van de radiotherapie en elke 3 maanden tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden
Plaats van terugkeer van de ziekte (d.w.z. lokaal, regionaal of ver weg)
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden
Tijd tot locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Abonneren