- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00599989
Delvis bryststrålebehandling ved behandling av kvinner som gjennomgår brystkonserveringsterapi for tidlig brystkreft
Akselerert delvis brystbestråling
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene av delvis bryststrålebehandling og hvor godt det fungerer ved behandling av kvinner som gjennomgår brystkonserveringsterapi for tidlig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å la kvinner som gjennomgår brystkonserveringsterapi for tidlig stadium av brystkreft få tilgang til akselerert delvis brystbestrålingsbehandling i en kontrollert studie.
- For å fange opp prospektive data om akutt og sen toksisitet og tilbakefall av sykdom hos pasienter behandlet med denne behandlingen.
- For å oppsummere den institusjonelle erfaringen til disse pasientene behandlet med denne eksperimentelle terapien.
OVERSIGT: Innen 9 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter akselerert delvis brystbestråling (inkludert konform ekstern bestråling, interstitiell brakyterapi, intrakavitær brakyterapi eller protonstrålebestråling) to ganger daglig i 5 dager (10 fraksjoner).
Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 3. til 6. måned i minst 5 år og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Kvinner som har valgt å gjennomgå brystkonserveringsterapi, inkludert lumpektomi og brystbestråling, ved University of Pennsylvania for ethvert invasivt brystkarsinom eller intraduktal brystkreft
Stage I-II invasiv eller intraduktal brystkreft
Unifokal svulst ≤ 3,0 cm i størrelse
- Pasienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalifisert forutsatt at total patologisk tumorstørrelse er ≤ 3 cm
Ingen påvist multisentrisk karsinom i mer enn 1 kvadrant eller atskilt med 4 eller flere centimeter
- Pre- eller post-biopsi ipsilateral* bryst MR negativ for multisentrisk sykdom (dvs. områder med kreft som ikke kan fjernes i en enkelt eksisjonsprøve) eller andre mistenkelige funn MERK: *Pasienter med synkron bilateral brystkreft som vil bli behandlet med strålebehandling til hvert bryst er kvalifisert, forutsatt at slik behandling kan utføres på en måte som unngår overlapping mellom behandlingsfelt. Begge sider kan behandles med partiell brystbestråling (PBI) hvis de patologiske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt for begge svulstene, eller bare én side kan behandles med PBI hvis kriteriene er oppfylt for kun én svulst.
- Negative eksisjonsmarginer (≥ 2 mm) ELLER ingen svulst sett i en reeksisjonsprøve
- Ingen omfattende intraduktal komponent tilstede
Negativ vaktpostlymfeknute (SLN) eller aksillær lymfeknutedisseksjon ELLER færre enn 4 positive noder på adekvat aksillær lymfeknutedisseksjon (dvs. 10 eller flere lymfeknuter fjernet)
Hvis en SLN er positiv på hematoksylin og eosin (men ikke ved immunhistokjemi alene), er fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon nødvendig
- Aksillær lymfeknutestadie er ikke nødvendig for pasienter med duktalt karsinom in situ
- Ingen SLN identifisert i de interne brystknutene
- Ingen node > 2 cm
- Ingen node med ekstrakapsulær forlengelse
Kirurgiske klips plassert i operasjonssengen ELLER evne til å visualisere operasjonssengen på CT-skanning av brystet
- Mål for lumpektomihulen/hele brystets referansevolum må være ≤ 30 % basert på behandlingsplanleggingen CT-skanning
Ingen diffuse forkalkninger på diagnostisk mammografi
- Negativt post-biopsi mammografi er nødvendig hvis presentert med mammografisk påviste mikrokalsifikasjoner
- Hormonreseptorstatus uspesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Hunn
- Menopausal status ikke spesifisert
Anamnese med ikke-brystmaligniteter tillatt forutsatt at pasienter har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall
- Behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ eller basalcelle- og plateepitelhudkreft innen de siste 5 årene tillatt
- Pasienter må godta å gjennomgå bryst-MR
- Ingen kontraindikasjon for MR, inkludert pacemaker eller annet fremmedlegeme
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen teknisk hindring for passende dosimetri
- Ingen personlig historie med kollagen vaskulær sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere bestråling i felt
- Ingen tilstedeværelse av brystimplantat
- Ingen brystrekonstruktiv kirurgi før studiestart
- Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APBI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt toksisitet vurdert av NCI CTC 1 uke, 4 uker og 3 måneder etter fullført studieterapi
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen toksisitet og kosmese vurdert ved eller før 3 år fra start av strålebehandling og hver 3. måned under oppfølging
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
|
Sted for tilbakefall av sykdom (dvs. lokalt, regionalt eller fjernt)
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
|
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
|
Tid for lokoregional tilbakefall
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium II brystkreft
- stadium I brystkreft
- brystkreft in situ
- langtidseffekter sekundært til kreftbehandling hos voksne
- duktalt brystkarsinom in situ
- invasivt duktalt brystkarsinom
- invasivt lobulært brystkarsinom
- invasivt lobulært brystkarsinom med dominerende in situ-komponent
- medullært duktalt brystkarsinom med lymfocytisk infiltrat
- mucinøst duktal brystkarsinom
- papillært duktalt brystkarsinom
- tubulært duktalt brystkarsinom
- Paget sykdom i brystet med invasivt duktalt karsinom
- comedo duktal brystkarsinom
- hudreaksjoner sekundært til strålebehandling
- Paget sykdom i brystet med intraduktalt karsinom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000581427
- UPCC-08104
- UPCC-IRB-801897
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på adjuvant terapi
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Arizona State UniversityFullført
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringLokalt avansert Gastrisk/Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...RekrutteringLivmorhalskreftTsjekkia
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringKirurgi | Resektabel kreft i bukspyttkjertelen | Adjuvant kjemoradioterapiKina
-
Zagazig UniversityFullført
-
Kessler FoundationUkjentBrystkreftForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Polypp av tykktarmCanada
-
Tao OUYANGAktiv, ikke rekrutterende