Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis bryststrålebehandling ved behandling av kvinner som gjennomgår brystkonserveringsterapi for tidlig brystkreft

Akselerert delvis brystbestråling

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene av delvis bryststrålebehandling og hvor godt det fungerer ved behandling av kvinner som gjennomgår brystkonserveringsterapi for tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Å la kvinner som gjennomgår brystkonserveringsterapi for tidlig stadium av brystkreft få tilgang til akselerert delvis brystbestrålingsbehandling i en kontrollert studie.
  • For å fange opp prospektive data om akutt og sen toksisitet og tilbakefall av sykdom hos pasienter behandlet med denne behandlingen.
  • For å oppsummere den institusjonelle erfaringen til disse pasientene behandlet med denne eksperimentelle terapien.

OVERSIGT: Innen 9 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter akselerert delvis brystbestråling (inkludert konform ekstern bestråling, interstitiell brakyterapi, intrakavitær brakyterapi eller protonstrålebestråling) to ganger daglig i 5 dager (10 fraksjoner).

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 3. til 6. måned i minst 5 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kvinner som har valgt å gjennomgå brystkonserveringsterapi, inkludert lumpektomi og brystbestråling, ved University of Pennsylvania for ethvert invasivt brystkarsinom eller intraduktal brystkreft
  • Stage I-II invasiv eller intraduktal brystkreft

    • Unifokal svulst ≤ 3,0 cm i størrelse

      • Pasienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalifisert forutsatt at total patologisk tumorstørrelse er ≤ 3 cm
    • Ingen påvist multisentrisk karsinom i mer enn 1 kvadrant eller atskilt med 4 eller flere centimeter

      • Pre- eller post-biopsi ipsilateral* bryst MR negativ for multisentrisk sykdom (dvs. områder med kreft som ikke kan fjernes i en enkelt eksisjonsprøve) eller andre mistenkelige funn MERK: *Pasienter med synkron bilateral brystkreft som vil bli behandlet med strålebehandling til hvert bryst er kvalifisert, forutsatt at slik behandling kan utføres på en måte som unngår overlapping mellom behandlingsfelt. Begge sider kan behandles med partiell brystbestråling (PBI) hvis de patologiske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt for begge svulstene, eller bare én side kan behandles med PBI hvis kriteriene er oppfylt for kun én svulst.
    • Negative eksisjonsmarginer (≥ 2 mm) ELLER ingen svulst sett i en reeksisjonsprøve
    • Ingen omfattende intraduktal komponent tilstede
    • Negativ vaktpostlymfeknute (SLN) eller aksillær lymfeknutedisseksjon ELLER færre enn 4 positive noder på adekvat aksillær lymfeknutedisseksjon (dvs. 10 eller flere lymfeknuter fjernet)

      • Hvis en SLN er positiv på hematoksylin og eosin (men ikke ved immunhistokjemi alene), er fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon nødvendig

        • Aksillær lymfeknutestadie er ikke nødvendig for pasienter med duktalt karsinom in situ
      • Ingen SLN identifisert i de interne brystknutene
      • Ingen node > 2 cm
      • Ingen node med ekstrakapsulær forlengelse
  • Kirurgiske klips plassert i operasjonssengen ELLER evne til å visualisere operasjonssengen på CT-skanning av brystet

    • Mål for lumpektomihulen/hele brystets referansevolum må være ≤ 30 % basert på behandlingsplanleggingen CT-skanning
  • Ingen diffuse forkalkninger på diagnostisk mammografi

    • Negativt post-biopsi mammografi er nødvendig hvis presentert med mammografisk påviste mikrokalsifikasjoner
  • Hormonreseptorstatus uspesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Anamnese med ikke-brystmaligniteter tillatt forutsatt at pasienter har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall

    • Behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ eller basalcelle- og plateepitelhudkreft innen de siste 5 årene tillatt
  • Pasienter må godta å gjennomgå bryst-MR
  • Ingen kontraindikasjon for MR, inkludert pacemaker eller annet fremmedlegeme
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen teknisk hindring for passende dosimetri
  • Ingen personlig historie med kollagen vaskulær sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bestråling i felt
  • Ingen tilstedeværelse av brystimplantat
  • Ingen brystrekonstruktiv kirurgi før studiestart
  • Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt toksisitet vurdert av NCI CTC 1 uke, 4 uker og 3 måneder etter fullført studieterapi
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen toksisitet og kosmese vurdert ved eller før 3 år fra start av strålebehandling og hver 3. måned under oppfølging
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Sted for tilbakefall av sykdom (dvs. lokalt, regionalt eller fjernt)
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Tid for lokoregional tilbakefall
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på adjuvant terapi

Abonnere