Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges emlősugárterápia a korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó terápiáján áteső nők kezelésében

Gyorsított részleges mellbesugárzás

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a részleges emlősugárterápia mellékhatásait vizsgálja, és azt, hogy mennyire működik jól a korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó kezelésében részesülő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak lehetővé tétele, hogy a korai stádiumú emlőrák miatt emlőkonzerváló terápiában részesülő nők gyorsított részleges emlőbesugárzáshoz jussanak egy ellenőrzött vizsgálat során.
  • Prospektív adatok rögzítése az akut és késői toxicitásról és a betegség kiújulásáról az ezzel a terápiával kezelt betegeknél.
  • Összefoglalva ezen kísérleti terápiával kezelt betegek intézeti tapasztalatait.

VÁZLAT: A műtétet követő 9 héten belül a betegek gyorsított részleges emlőbesugárzáson mennek keresztül (beleértve a konformális külső sugaras besugárzást, az intersticiális brachyterápiát, az intracavitaris brachyterápiát vagy a protonsugár besugárzást) naponta kétszer 5 napon keresztül (10 frakció).

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3-6 havonta legalább 5 évig, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nők, akik úgy döntöttek, hogy a Pennsylvaniai Egyetemen emlőkonzerváló terápián vesznek részt, beleértve a lumpectomiát és az emlőbesugárzást bármilyen invazív emlőkarcinóma vagy intraduktális emlőrák miatt
  • Stádiumú invazív vagy intraduktális emlőrák

    • Unifocal tumor ≤ 3,0 cm méretű

      • A mikroszkopikus multifokális betegek alkalmasak, feltéve, hogy a teljes kóros daganat mérete ≤ 3 cm
    • Nincs bizonyított multicentrikus karcinóma 1 kvadránsnál több, vagy 4 vagy több centiméterrel elválasztva

      • Biopszia előtti vagy utáni ipsilaterális* emlő MRI negatív multicentrikus betegségre (vagyis olyan rákos területekre, amelyeket nem lehet eltávolítani egyetlen kimetszésmintában) vagy más gyanús leleteket. MEGJEGYZÉS: *Szinkron kétoldali emlőrákban szenvedő betegek, akiket sugárterápiával kezelnek minden emlő alkalmas, feltéve, hogy az ilyen kezelést oly módon lehet elvégezni, hogy elkerülhető legyen a kezelési területek közötti átfedés. Mindkét oldal kezelhető részleges emlőbesugárzással (PBI), ha a kóros alkalmassági kritériumok mindkét daganat esetében teljesülnek, vagy csak az egyik oldal kezelhető PBI-vel, ha a kritériumok csak egy daganat esetében teljesülnek.
    • Negatív kivágási szélek (≥ 2 mm) VAGY nem látható daganat az újrakimetszett mintában
    • Nincs jelen kiterjedt intraduktális komponens
    • Negatív őrnyirokcsomó (SLN) vagy hónaljnyirokcsomó-disszekció VAGY kevesebb mint 4 pozitív csomó megfelelő hónaljnyirokcsomó-disszekció esetén (vagyis 10 vagy több nyirokcsomó eltávolítása)

      • Ha az SLN pozitív hematoxilinre és eozinra (de nem önmagában immunhisztokémiával), teljes hónaljnyirokcsomó-disszekció szükséges

        • Az in situ ductalis karcinómában szenvedő betegeknél nem szükséges a hónalji nyirokcsomó stádium meghatározása
      • Nem azonosított SLN a belső emlőcsomókban
      • Nincs csomópont > 2 cm
      • Nincs extrakapszuláris kiterjesztésű csomópont
  • A műtéti ágyba helyezett sebészeti klipek VAGY a műtéti ágy láthatóvá tétele a mell CT-vizsgálatán

    • A cél lumpectomiás üreg/egész emlő referenciatérfogata ≤ 30% kell legyen a kezelési terv CT-vizsgálata alapján
  • Nincsenek diffúz meszesedések a diagnosztikai mammográfián

    • Negatív biopszia utáni mammográfiás vizsgálat szükséges, ha mammográfiás vizsgálattal kimutatott mikromeszesedést mutatnak be
  • A hormonreceptor állapota nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • A nem emlő rosszindulatú daganatok anamnézisében szerepelhet, feltéve, hogy a betegek legalább 5 évig betegségtől mentesek voltak a randomizálás előtt, és orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata

    • Kezelt in situ méhnyakrák, in situ vastagbél karcinóma, in situ melanoma vagy bazálissejtes és laphámsejtes bőrrák az elmúlt 5 évben megengedett
  • A betegeknek bele kell állniuk az emlő MRI-be
  • Nincs ellenjavallat az MRI-re, beleértve a pacemakert vagy más idegen testet
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs műszaki akadálya a megfelelő dozimetriának
  • Nincs személyes kórtörténetében kollagén érbetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes helyszíni besugárzás
  • Nincs mellimplantátum jelenléte
  • A vizsgálatba való belépés előtt nem végeztek emlőrekonstrukciós műtétet
  • Nincs előzetes neoadjuváns kemoterápia vagy hormonterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut toxicitás az NCI CTC-vel a vizsgálati terápia befejezése után 1 héttel, 4 héttel és 3 hónappal
Időkeret: 11 hónap
11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késői toxicitás és kozmézis a sugárterápia kezdetétől számított 3 éven belül vagy azt megelőzően, valamint az utánkövetés során 3 havonta értékelve
Időkeret: 11 hónap
11 hónap
A betegség kiújulásának helye (azaz helyi, regionális vagy távoli)
Időkeret: 11 hónap
11 hónap
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 11 hónap
11 hónap
Ideje a lokoregionális megismétlődéshez
Időkeret: 11 hónap
11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a adjuváns terápia

3
Iratkozz fel