- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00599989
Részleges emlősugárterápia a korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó terápiáján áteső nők kezelésében
Gyorsított részleges mellbesugárzás
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a részleges emlősugárterápia mellékhatásait vizsgálja, és azt, hogy mennyire működik jól a korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó kezelésében részesülő nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Annak lehetővé tétele, hogy a korai stádiumú emlőrák miatt emlőkonzerváló terápiában részesülő nők gyorsított részleges emlőbesugárzáshoz jussanak egy ellenőrzött vizsgálat során.
- Prospektív adatok rögzítése az akut és késői toxicitásról és a betegség kiújulásáról az ezzel a terápiával kezelt betegeknél.
- Összefoglalva ezen kísérleti terápiával kezelt betegek intézeti tapasztalatait.
VÁZLAT: A műtétet követő 9 héten belül a betegek gyorsított részleges emlőbesugárzáson mennek keresztül (beleértve a konformális külső sugaras besugárzást, az intersticiális brachyterápiát, az intracavitaris brachyterápiát vagy a protonsugár besugárzást) naponta kétszer 5 napon keresztül (10 frakció).
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3-6 havonta legalább 5 évig, majd ezt követően évente követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Nők, akik úgy döntöttek, hogy a Pennsylvaniai Egyetemen emlőkonzerváló terápián vesznek részt, beleértve a lumpectomiát és az emlőbesugárzást bármilyen invazív emlőkarcinóma vagy intraduktális emlőrák miatt
Stádiumú invazív vagy intraduktális emlőrák
Unifocal tumor ≤ 3,0 cm méretű
- A mikroszkopikus multifokális betegek alkalmasak, feltéve, hogy a teljes kóros daganat mérete ≤ 3 cm
Nincs bizonyított multicentrikus karcinóma 1 kvadránsnál több, vagy 4 vagy több centiméterrel elválasztva
- Biopszia előtti vagy utáni ipsilaterális* emlő MRI negatív multicentrikus betegségre (vagyis olyan rákos területekre, amelyeket nem lehet eltávolítani egyetlen kimetszésmintában) vagy más gyanús leleteket. MEGJEGYZÉS: *Szinkron kétoldali emlőrákban szenvedő betegek, akiket sugárterápiával kezelnek minden emlő alkalmas, feltéve, hogy az ilyen kezelést oly módon lehet elvégezni, hogy elkerülhető legyen a kezelési területek közötti átfedés. Mindkét oldal kezelhető részleges emlőbesugárzással (PBI), ha a kóros alkalmassági kritériumok mindkét daganat esetében teljesülnek, vagy csak az egyik oldal kezelhető PBI-vel, ha a kritériumok csak egy daganat esetében teljesülnek.
- Negatív kivágási szélek (≥ 2 mm) VAGY nem látható daganat az újrakimetszett mintában
- Nincs jelen kiterjedt intraduktális komponens
Negatív őrnyirokcsomó (SLN) vagy hónaljnyirokcsomó-disszekció VAGY kevesebb mint 4 pozitív csomó megfelelő hónaljnyirokcsomó-disszekció esetén (vagyis 10 vagy több nyirokcsomó eltávolítása)
Ha az SLN pozitív hematoxilinre és eozinra (de nem önmagában immunhisztokémiával), teljes hónaljnyirokcsomó-disszekció szükséges
- Az in situ ductalis karcinómában szenvedő betegeknél nem szükséges a hónalji nyirokcsomó stádium meghatározása
- Nem azonosított SLN a belső emlőcsomókban
- Nincs csomópont > 2 cm
- Nincs extrakapszuláris kiterjesztésű csomópont
A műtéti ágyba helyezett sebészeti klipek VAGY a műtéti ágy láthatóvá tétele a mell CT-vizsgálatán
- A cél lumpectomiás üreg/egész emlő referenciatérfogata ≤ 30% kell legyen a kezelési terv CT-vizsgálata alapján
Nincsenek diffúz meszesedések a diagnosztikai mammográfián
- Negatív biopszia utáni mammográfiás vizsgálat szükséges, ha mammográfiás vizsgálattal kimutatott mikromeszesedést mutatnak be
- A hormonreceptor állapota nem meghatározott
A BETEG JELLEMZŐI:
- Női
- A menopauza állapota nincs meghatározva
A nem emlő rosszindulatú daganatok anamnézisében szerepelhet, feltéve, hogy a betegek legalább 5 évig betegségtől mentesek voltak a randomizálás előtt, és orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata
- Kezelt in situ méhnyakrák, in situ vastagbél karcinóma, in situ melanoma vagy bazálissejtes és laphámsejtes bőrrák az elmúlt 5 évben megengedett
- A betegeknek bele kell állniuk az emlő MRI-be
- Nincs ellenjavallat az MRI-re, beleértve a pacemakert vagy más idegen testet
- Nem terhes vagy szoptat
- Nincs műszaki akadálya a megfelelő dozimetriának
- Nincs személyes kórtörténetében kollagén érbetegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes helyszíni besugárzás
- Nincs mellimplantátum jelenléte
- A vizsgálatba való belépés előtt nem végeztek emlőrekonstrukciós műtétet
- Nincs előzetes neoadjuváns kemoterápia vagy hormonterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: APBI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Akut toxicitás az NCI CTC-vel a vizsgálati terápia befejezése után 1 héttel, 4 héttel és 3 hónappal
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Késői toxicitás és kozmézis a sugárterápia kezdetétől számított 3 éven belül vagy azt megelőzően, valamint az utánkövetés során 3 havonta értékelve
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
A betegség kiújulásának helye (azaz helyi, regionális vagy távoli)
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Ideje a lokoregionális megismétlődéshez
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú emlőrák
- stádiumú emlőrák
- mellrák in situ
- a rákterápia másodlagos hosszú távú hatásai felnőtteknél
- duktális emlőkarcinóma in situ
- invazív duktális emlőkarcinóma
- invazív lebenyes emlőkarcinóma
- invazív lobularis emlőkarcinóma túlnyomórészt in situ komponenssel
- medulláris duktális emlőkarcinóma limfocita infiltrátummal
- mucinosus ductalis emlőkarcinóma
- papilláris duktális emlőkarcinóma
- tubuláris duktális emlőkarcinóma
- Az emlő Paget-betegsége invazív ductalis karcinómával
- comedo ductalis emlőkarcinóma
- a sugárterápia másodlagos bőrreakciói
- Az emlő Paget-betegsége intraduktális karcinómával
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000581427
- UPCC-08104
- UPCC-IRB-801897
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a adjuváns terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve