拇囊炎切除术研究 (0000-063)
2015年3月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估普瑞巴林和萘普生钠对拇囊炎切除术后疼痛的影响
我们感兴趣的是拇囊炎切除术是否可以用作研究急性疼痛治疗的模型。
它已被用于研究非甾体抗炎药 (NSAIDS) 药物（如布洛芬）和其他止痛药的作用。
我们很想知道这种模型是否有助于研究其他治疗急性疼痛的药物。
本研究中测试的其他药物是普瑞巴林和萘普生钠。
这些药物经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用。
本研究旨在测试这两种药物是否能有效治疗拇囊炎切除术后的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 对于有生育能力的女性：目前未怀孕、未哺乳且愿意从筛查访视后到完成随访期间使用医学上可接受的节育方法的女性
- 患者计划进行拇囊炎切除术
- 患者必须愿意在手术后的整个 48 小时观察期内留在研究地点，并愿意完成 2 周的随访
- 患者能够操作患者自控镇痛装置
排除标准：
- 患者正在接受疾病治疗，并且在手术前至少 2 周内未服用稳定剂量的药物
- 患者已使用或打算使用方案禁止的任何药物，这可能会干扰研究药物的评估
- 患者的估计肌酐清除率 < 或 = 60 mL/min
- 患者有药物滥用或依赖史，或患者尿液药物筛查呈阳性
- 患者患有某种疾病，无法就痛觉进行清晰交流（例如糖尿病性神经病变、周围神经病变等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组：普瑞巴林 300 毫克
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患者将在手术前随机接受 3 种研究治疗中的一种：普瑞巴林 (300 mg) 治疗将在手术前约 1 小时进行。
术后，普瑞巴林 (150 mg) 将在 T=0 后 8 小时开始给药，每 8 小时给药一次，直至 T=0 后 40 小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：萘普生钠 550 毫克
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患者将在手术前随机分配至 3 种研究治疗中的一种：萘普生钠 (550 mg) 治疗将在手术前约 1 小时进行。
术后，萘普生钠将在 T=0 后 12 小时开始给药，每 12 小时给药一次，直至 T=0 后 36 小时。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第 3 组：安慰剂
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患者将在手术前随机分配至 3 种研究治疗中的一种：安慰剂治疗将在手术前约 1 小时进行。
术后，安慰剂将从 T=0 后 8 小时开始给药，每 8 小时给药一次，直至 T=0 后 40 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时患者自控镇痛剂 (PCA) 氢吗啡酮总消耗量
大体时间：手术后的第一个 24 小时
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手术后 24 小时内每个治疗组所需的通过患者自控镇痛药 (PCA) 泵的氢吗啡酮的总剂量（量）：安慰剂、普瑞巴林 300 毫克或萘普生 550 毫克。
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手术后的第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次请求 PCA 氢吗啡酮的时间
大体时间：手术后的第一个 24 小时
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每个治疗组手术后首次使用患者自控镇痛药 (PCA) 泵的时间（以小时为单位）：安慰剂、普瑞巴林 300 毫克或萘普生 550 毫克。
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手术后的第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月25日
首次发布 (估计)
2008年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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