Badanie bunionektomii (0000-063)
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające wpływ pregabaliny i soli sodowej naproksenu na ból pooperacyjny po bunionektomii
Interesuje nas, czy bunionektomia może być wykorzystana jako model do badania leczenia ostrego bólu.
Został wykorzystany do zbadania wpływu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDS) (takich jak ibuprofen) i innych leków przeciwbólowych.
Jesteśmy zainteresowani, aby wiedzieć, czy ten model jest przydatny do badania innych leków stosowanych w leczeniu ostrego bólu.
Inne leki testowane w tym badaniu to pregabalina i sól sodowa naproksenu.
Leki te są zatwierdzone do użytku przez Food and Drug Administration (FDA).
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy te dwa leki są skuteczne w leczeniu bólu po bunionektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która obecnie nie jest w ciąży i nie karmi piersią, i która chce stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od czasu po wizycie przesiewowej do zakończenia wizyty kontrolnej
- Pacjent ma zaplanowaną bunionektomię
- Pacjent musi wyrazić chęć pozostania w ośrodku badawczym przez cały 48-godzinny okres obserwacji po operacji i jest gotów dokończyć 2-tygodniową obserwację
- Pacjent jest w stanie obsługiwać urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest leczony z powodu choroby i nie przyjmuje stałej dawki leku przez co najmniej 2 tygodnie przed operacją
- Pacjent stosował lub zamierza stosować którykolwiek z leków zabronionych przez protokół, co może zakłócać ocenę badanych leków
- Szacunkowy klirens kreatyniny pacjenta wynosi < lub = 60 ml na minutę
- Pacjent ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Pacjent cierpi na schorzenie, które uniemożliwia jednoznaczną komunikację dotyczącą odczuwania bólu (taką jak neuropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1: Pregabalina 300 mg
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni tuż przed operacją do 1 z 3 badanych terapii: pregabalina (300 mg) zostanie podana około 1 godzinę przed operacją.
Po operacji pregabalina (150 mg) będzie podawana począwszy od 8 godzin po T=0 i co 8 godzin aż do 40 godzin po T=0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: naproksen sodowy 550 mg
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni tuż przed operacją do 1 z 3 badanych terapii: leczenie naproksenem sodowym (550 mg) zostanie podane około 1 godzinę przed operacją.
Po operacji naproksen sodowy będzie podawany od 12 godzin po T=0 i co 12 godzin do 36 godzin po T=0.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3: Placebo
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni tuż przed operacją do 1 z 3 badanych terapii: placebo zostanie podane na około 1 godzinę przed operacją.
Po operacji placebo będzie dawkowane począwszy od 8 godzin po T=0 i co 8 godzin aż do 40 godzin po T=0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite kontrolowane przez pacjenta spożycie hydromorfonu środka przeciwbólowego (PCA) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita dawka (ilość) hydromorfonu przez pompę przeciwbólową sterowaną przez pacjenta (PCA) wymagana w ciągu 24 godzin po operacji w każdej grupie leczenia: placebo, pregabalina 300 mg lub naproksen 550 mg.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze żądanie hydromorfonu PCA
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Czas (w godzinach) do pierwszego zastosowania pompy przeciwbólowej kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po zabiegu chirurgicznym w każdej z grup leczenia: placebo, pregabalina 300 mg lub naproksen 550 mg.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Pregabalina
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-063
- 063
- 2007_661
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone