Bunionectomie-onderzoek (0000-063)
23 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect van pregabaline en natriumnaproxen op postoperatieve pijn na bunionectomie te evalueren
We zijn geïnteresseerd in de vraag of bunionectomie kan worden gebruikt als een model om de behandeling van acute pijn te bestuderen.
Het is gebruikt om het effect van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) medicijnen (zoals ibuprofen) en andere pijnstillende medicijnen te bestuderen.
We zijn geïnteresseerd om te weten of dit model nuttig is om andere geneesmiddelen voor de behandeling van acute pijn te bestuderen.
De andere geneesmiddelen die in deze studie worden getest, zijn pregabaline en natriumnaproxen.
Deze medicijnen zijn goedgekeurd voor gebruik door de Food and Drug Administration (FDA).
Deze studie is bedoeld om te testen of deze twee geneesmiddelen effectief zijn bij de behandeling van pijn na een bunionectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: vrouw die momenteel niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en die bereid is een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment na het screeningsbezoek tot het einde van het vervolgbezoek
- Patiënt staat op het punt een bunionectomie te ondergaan
- Patiënt moet bereid zijn om gedurende de observatieperiode van 48 uur na de operatie op de onderzoekslocatie te blijven en is bereid om een follow-up van 2 weken af te ronden
- De patiënt kan een door de patiënt bestuurd analgesie-apparaat bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wordt behandeld voor een ziekte en heeft gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de operatie geen stabiele dosis medicatie gebruikt
- Patiënt heeft medicijnen gebruikt of is van plan medicijnen te gebruiken die volgens het protocol verboden zijn en die de beoordeling van de onderzoeksmedicijnen zouden kunnen verstoren
- Patiënt heeft een geschatte creatinineklaring van < of = 60 ml per min
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of de patiënt heeft een positieve urinedrugscreening
- Patiënt heeft een aandoening die duidelijke communicatie over pijnperceptie verhindert (zoals diabetische neuropathie, perifere neuropathie, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregabaline 300 mg
|
Patiënten worden vlak voor de operatie gerandomiseerd naar 1 van de 3 studiebehandelingen: de behandeling met pregabaline (300 mg) wordt ongeveer 1 uur voorafgaand aan de operatie toegediend.
Postoperatief wordt pregabaline (150 mg) gedoseerd vanaf 8 uur na T=0 en elke 8 uur tot 40 uur na T=0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: natriumnaproxen 550 mg
|
Patiënten worden vlak voor de operatie gerandomiseerd naar 1 van de 3 studiebehandelingen: de behandeling met natriumnaproxen (550 mg) wordt ongeveer 1 uur voorafgaand aan de operatie toegediend.
Postoperatief zal natriumnaproxen worden gedoseerd vanaf 12 uur na T=0 en elke 12 uur tot 36 uur na T=0.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3: Placebo
|
Patiënten worden vlak voor de operatie gerandomiseerd naar 1 van de 3 studiebehandelingen: placebobehandeling wordt ongeveer 1 uur voorafgaand aan de operatie toegediend.
Postoperatief wordt placebo gedoseerd vanaf 8 uur na T=0 en elke 8 uur tot 40 uur na T=0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gebruik van door de patiënt gecontroleerd analgetisch (PCA) hydromorfon in de 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Totale dosis (hoeveelheid) hydromorfon via een door de patiënt gecontroleerde pijnstillende pomp (PCA) die nodig is in de 24 uur na de operatie in elk van de behandelingsarmen: placebo, pregabaline 300 mg of naproxen 550 mg.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste aanvraag van PCA Hydromorphone
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Tijd (in uren) tot het eerste gebruik van de patiëntgecontroleerde pijnstiller (PCA) na een operatie in elk van de behandelingsarmen: placebo, pregabaline 300 mg of naproxen 550 mg.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Pregabaline
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- 0000-063
- 063
- 2007_661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .