Исследование костной ткани (0000-063)
23 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния прегабалина и напроксена натрия на послеоперационную боль после бурситомы
Нас интересует, можно ли использовать бурситэктомию в качестве модели для изучения лечения острой боли.
Он использовался для изучения действия нестероидных противовоспалительных (НПВП) препаратов (таких как ибупрофен) и других обезболивающих препаратов.
Нам интересно узнать, полезна ли эта модель для изучения других препаратов для лечения острой боли.
Другими препаратами, которые тестируются в этом исследовании, являются прегабалин и напроксен натрия.
Эти препараты одобрены для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Это исследование предназначено для проверки эффективности этих двух препаратов при лечении боли после бурсэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Для женщин с детородным потенциалом: женщина, которая в настоящее время не беременна, не кормит грудью и готова использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью со времени после скринингового визита до завершения последующего визита.
- Пациенту назначена бурситэктомия
- Пациент должен быть готов оставаться в исследовательском центре в течение 48-часового периода наблюдения после операции и пройти 2-недельное последующее наблюдение.
- Пациент способен управлять устройством для обезболивания, контролируемым пациентом.
Критерий исключения:
- Пациент лечится от заболевания и не принимал стабильную дозу лекарств в течение как минимум 2 недель до операции.
- Пациент использовал или намеревается использовать какие-либо лекарства, запрещенные протоколом, которые могут помешать оценке исследуемых препаратов.
- У пациента расчетный клиренс креатинина < или = 60 мл в минуту.
- У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или зависимость, или у пациента положительный результат анализа мочи на наркотики.
- У пациента есть состояние, которое препятствует четкому общению относительно восприятия боли (например, диабетическая невропатия, периферическая невропатия и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Прегабалин 300 мг
|
Непосредственно перед операцией пациенты будут рандомизированы на 1 из 3 исследуемых препаратов: лечение прегабалином (300 мг) будет проводиться примерно за 1 час до операции.
В послеоперационном периоде прегабалин (150 мг) вводят, начиная с 8 часов после Т=0 и каждые 8 часов до 40 часов после Т=0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: напроксен натрия 550 мг
|
Непосредственно перед операцией пациенты будут рандомизированы для получения 1 из 3 исследуемых препаратов: лечение напроксеном натрия (550 мг) будет проводиться примерно за 1 час до операции.
В послеоперационном периоде напроксен натрия будет вводиться через 12 часов после Т=0 и каждые 12 часов до 36 часов после Т=0.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 3: плацебо
|
Непосредственно перед операцией пациенты будут рандомизированы на 1 из 3 исследуемых препаратов: примерно за 1 час до операции будет назначено лечение плацебо.
В послеоперационном периоде плацебо будет вводиться начиная с 8 часов после Т=0 и каждые 8 часов до 40 часов после Т=0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее контролируемое пациентом потребление анальгетика (PCA) гидроморфона в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общая доза (количество) гидроморфона через помпу с контролируемым пациентом анальгетиком (PCA), необходимая в течение 24 часов после операции в каждой из групп лечения: плацебо, прегабалин 300 мг или напроксен 550 мг.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса PCA Hydromorphone
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Время (в часах) до первого контролируемого пациентом использования помпы с анальгетиком (АПК) после операции в каждой из групп лечения: плацебо, прегабалин 300 мг или напроксен 550 мг.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Супрессоры подагры
- Прегабалин
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-063
- 063
- 2007_661
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .