Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bunionektomie (0000-063)

23. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinku pregabalinu a naproxenu sodného na pooperační bolest po bunionektomii

Zajímá nás, zda lze bunionektomii použít jako model pro studium léčby akutní bolesti. Používá se ke studiu účinku nesteroidních protizánětlivých (NSAID) léků (jako je ibuprofen) a dalších léků zmírňujících bolest. Zajímá nás, zda je tento model užitečný pro studium jiných léků pro léčbu akutní bolesti. Další léky testované v této studii jsou pregabalin a naproxen sodný. Tyto léky jsou schváleny pro použití Food and Drug Administration (FDA). Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda jsou tyto dva léky účinné při léčbě bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která v současné době není těhotná, nekojí a která je ochotna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od doby po screeningové návštěvě až do dokončení následné návštěvy
  • Pacientovi je naplánována bunionektomie
  • Pacient musí být ochoten zůstat na místě studie po dobu 48 hodin po operaci a je ochoten absolvovat 2týdenní sledování
  • Pacient je schopen obsluhovat pacientem řízenou analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se léčí s onemocněním a alespoň 2 týdny před operací neužíval stabilní dávku léků
  • Pacient použil nebo má v úmyslu použít některý z léků, které jsou protokolem zakázané, což by mohlo narušit hodnocení studovaných léků
  • Pacient má odhadovanou clearance kreatininu < nebo = 60 ml/min
  • Pacient má v anamnéze závislost na drogách nebo má pozitivní test na drogy v moči
  • Pacient má stav, který brání jasné komunikaci ohledně vnímání bolesti (jako je diabetická neuropatie, periferní neuropatie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1: Pregabalin 300 mg
Lék: pregabalin
Pacienti budou randomizováni těsně před operací k 1 ze 3 studijních léčeb: léčba pregabalinem (300 mg) bude podána přibližně 1 hodinu před operací. Pooperačně bude pregabalin (150 mg) podáván počínaje 8 hodinami po T=0 a každých 8 hodin až do 40 hodin po T=0.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: naproxen sodný 550 mg
Lék: naproxen sodný
Pacienti budou randomizováni těsně před operací k 1 ze 3 studijních léčeb: léčba naproxenem sodným (550 mg) bude podána přibližně 1 hodinu před operací. Pooperačně bude sodná sůl naproxenu podávána počínaje 12 hodinami po T=0 a každých 12 hodin až do 36 hodin po T=0.
Ostatní jména:
  • naproxen
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 3: Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Pacienti budou randomizováni těsně před operací k 1 ze 3 studijních léčeb: léčba placebem bude podávána přibližně 1 hodinu před operací. Pooperačně bude placebo podáváno počínaje 8 hodin po T=0 a každých 8 hodin až do 40 hodin po T=0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pacientem kontrolovaná spotřeba analgetického (PCA) hydromorfonu během 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka (množství) hydromorfonu prostřednictvím pacientem kontrolované analgetické pumpy (PCA) požadovaná 24 hodin po operaci v každém z léčebných ramen: placebo, pregabalin 300 mg nebo naproxen 550 mg.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první požadavek PCA hydromorfonu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Doba (v hodinách) do prvního použití pacientem kontrolované analgetické (PCA) pumpy po operaci v každém z léčebných ramen: placebo, pregabalin 300 mg nebo naproxen 550 mg.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-063
  • 063
  • 2007_661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit