バニオン切除研究 (0000-063)
2015年3月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
バニオン切除後の術後疼痛に対するプレガバリンおよびナプロキセンナトリウムの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
バニオネクトミーが急性疼痛の治療を研究するためのモデルとして使用できるかどうかに興味があります。
非ステロイド性抗炎症（NSAIDS）薬（イブプロフェンなど）やその他の鎮痛薬の効果を研究するために使用されています.
このモデルが急性疼痛の治療のための他の薬を研究するのに役立つかどうかを知りたい.
この研究でテストされている他の薬は、プレガバリンとナプロキセン ナトリウムです。
これらの薬は、食品医薬品局 (FDA) によって使用が承認されています。
この研究は、これら 2 つの薬剤がバニオン切除後の痛みの治療に有効かどうかをテストするために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳から65歳までの男性または女性です
- 出産の可能性のある女性の場合：現在妊娠しておらず、授乳中でなく、スクリーニング訪問後からフォローアップ訪問が完了するまで、医学的に許容される避妊方法を使用する意思のある女性
- 患者はバニオネクトミーを受ける予定です
- -患者は、手術後の48時間の観察期間を通じて研究サイトに留まる意思があり、2週間のフォローアップを完了する意思がある
- -患者は患者管理鎮痛装置を操作することができます
除外基準:
- -患者は病気の治療を受けており、手術前の少なくとも2週間は安定した投薬を受けていません
- -患者は、治験薬の評価を妨げる可能性のある、プロトコルで禁止されている薬物のいずれかを使用した、または使用する予定です
- -患者の推定クレアチニンクリアランスが毎分60mL以下
- -患者は薬物乱用または依存の病歴がある、または患者は陽性の尿薬物スクリーニングを受けています
- 患者は、痛みの知覚に関する明確なコミュニケーションを妨げる状態を持っています (糖尿病性神経障害、末梢神経障害など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1：プレガバリン300mg
|
患者は手術の直前に無作為に割り付けられ、3 つの試験治療のうちの 1 つに割り当てられます。プレガバリン (300 mg) 治療は、手術の約 1 時間前に投与されます。
術後、プレガバリン (150 mg) を T=0 の 8 時間後に開始し、T=0 の 40 時間後まで 8 時間ごとに投与します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: ナプロキセン ナトリウム 550 mg
|
患者は手術の直前に無作為に割り付けられ、3 つの試験治療のうちの 1 つに割り当てられます。ナプロキセン ナトリウム (550 mg) 治療は、手術の約 1 時間前に投与されます。
術後、ナプロキセン ナトリウムは、T=0 の 12 時間後に開始し、T=0 の 36 時間後まで 12 時間ごとに投与されます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：アーム 3: プラセボ
|
患者は手術の直前に無作為に割り付けられ、3 つの試験治療のうちの 1 つに割り当てられます。プラセボ治療は、手術の約 1 時間前に投与されます。
術後、プラセボは、T=0 の 8 時間後に開始し、T=0 の 40 時間後まで 8 時間ごとに投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 24 時間にわたる患者管理鎮痛薬 (PCA) ヒドロモルホンの総消費量
時間枠：手術後の最初の 24 時間
|
各治療群の手術後 24 時間に必要な患者制御鎮痛 (PCA) ポンプを介したヒドロモルフォンの総投与量 (量): プラセボ、プレガバリン 300 mg、またはナプロキセン 550 mg。
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手術後の最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCA ヒドロモルフォンの最初の要求までの時間
時間枠：手術後の最初の 24 時間
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プラセボ、プレガバリン 300 mg またはナプロキセン 550 mg の各治療群における手術後の最初の患者制御鎮痛 (PCA) ポンプ使用までの時間 (時間単位)。
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手術後の最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-063
- 063
- 2007_661
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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