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Étude sur l'oignonectomie (0000-063)

23 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la prégabaline et du naproxène sodique sur la douleur postopératoire après une oignonectomie

Nous souhaitons savoir si l'oignonectomie peut être utilisée comme modèle pour étudier le traitement de la douleur aiguë. Il a été utilisé pour étudier l'effet des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (tels que l'ibuprofène) et d'autres analgésiques. Nous sommes intéressés de savoir si ce modèle est utile pour étudier d'autres médicaments pour le traitement de la douleur aiguë. Les autres médicaments testés dans cette étude sont la prégabaline et le naproxène sodique. Ces médicaments sont approuvés pour une utilisation par la Food and Drug Administration (FDA). Cette étude est conçue pour tester si ces deux médicaments sont efficaces dans le traitement de la douleur après une bunionectomie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme entre 18 et 65 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer : femme qui n'est pas actuellement enceinte et qui n'allaite pas et qui est disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir du moment suivant la visite de dépistage jusqu'à la fin de la visite de suivi
  • Le patient doit subir une oignonectomie
  • Le patient doit être prêt à rester sur le site de l'étude tout au long de la période d'observation de 48 heures après la chirurgie et est prêt à effectuer un suivi de 2 semaines
  • Le patient est capable d'utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient

Critère d'exclusion:

  • Le patient est traité pour une maladie et n'a pas reçu de dose stable de médicament depuis au moins 2 semaines avant la chirurgie
  • Le patient a utilisé ou a l'intention d'utiliser l'un des médicaments interdits par le protocole, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude
  • Le patient a une clairance de la créatinine estimée < ou = 60 ml par minute
  • Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance, ou le patient a un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
  • Le patient a une condition qui empêche une communication claire concernant la perception de la douleur (comme la neuropathie diabétique, la neuropathie périphérique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1 : Prégabaline 300 mg
Les patients seront randomisés juste avant l'intervention chirurgicale pour recevoir l'un des 3 traitements à l'étude : le traitement par la prégabaline (300 mg) sera administré environ 1 heure avant l'intervention chirurgicale. En postopératoire, la prégabaline (150 mg) sera administrée à partir de 8 heures après T=0 et toutes les 8 heures jusqu'à 40 heures après T=0.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : naproxène sodique 550 mg
Les patients seront randomisés juste avant la chirurgie pour recevoir 1 des 3 traitements à l'étude : le traitement au naproxène sodique (550 mg) sera administré environ 1 heure avant la chirurgie. En postopératoire, le naproxène sodique sera administré à partir de 12 heures après T=0 et toutes les 12 heures jusqu'à 36 heures après T=0.
Autres noms:
  • naproxène
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 3 : Placebo
Les patients seront randomisés juste avant la chirurgie pour recevoir 1 des 3 traitements à l'étude : le traitement placebo sera administré environ 1 heure avant la chirurgie. En postopératoire, le placebo sera administré à partir de 8 heures après T = 0 et toutes les 8 heures jusqu'à 40 heures après T = 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésique contrôlé par le patient (ACP) d'hydromorphone au cours des 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Dose totale (quantité) d'hydromorphone via une pompe analgésique contrôlée par le patient (PCA) requise dans les 24 heures suivant la chirurgie dans chacun des bras de traitement : placebo, prégabaline 300 mg ou naproxène 550 mg.
24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande d'hydromorphone PCA
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Délai (en heures) jusqu'à la première utilisation de la pompe analgésique contrôlée par le patient (PCA) après la chirurgie dans chacun des bras de traitement : placebo, prégabaline 300 mg ou naproxène 550 mg.
24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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