- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00601458
Étude sur l'oignonectomie (0000-063)
23 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la prégabaline et du naproxène sodique sur la douleur postopératoire après une oignonectomie
Nous souhaitons savoir si l'oignonectomie peut être utilisée comme modèle pour étudier le traitement de la douleur aiguë.
Il a été utilisé pour étudier l'effet des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (tels que l'ibuprofène) et d'autres analgésiques.
Nous sommes intéressés de savoir si ce modèle est utile pour étudier d'autres médicaments pour le traitement de la douleur aiguë.
Les autres médicaments testés dans cette étude sont la prégabaline et le naproxène sodique.
Ces médicaments sont approuvés pour une utilisation par la Food and Drug Administration (FDA).
Cette étude est conçue pour tester si ces deux médicaments sont efficaces dans le traitement de la douleur après une bunionectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme entre 18 et 65 ans
- Pour les femmes en âge de procréer : femme qui n'est pas actuellement enceinte et qui n'allaite pas et qui est disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir du moment suivant la visite de dépistage jusqu'à la fin de la visite de suivi
- Le patient doit subir une oignonectomie
- Le patient doit être prêt à rester sur le site de l'étude tout au long de la période d'observation de 48 heures après la chirurgie et est prêt à effectuer un suivi de 2 semaines
- Le patient est capable d'utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient
Critère d'exclusion:
- Le patient est traité pour une maladie et n'a pas reçu de dose stable de médicament depuis au moins 2 semaines avant la chirurgie
- Le patient a utilisé ou a l'intention d'utiliser l'un des médicaments interdits par le protocole, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude
- Le patient a une clairance de la créatinine estimée < ou = 60 ml par minute
- Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance, ou le patient a un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
- Le patient a une condition qui empêche une communication claire concernant la perception de la douleur (comme la neuropathie diabétique, la neuropathie périphérique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1 : Prégabaline 300 mg
|
Les patients seront randomisés juste avant l'intervention chirurgicale pour recevoir l'un des 3 traitements à l'étude : le traitement par la prégabaline (300 mg) sera administré environ 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
En postopératoire, la prégabaline (150 mg) sera administrée à partir de 8 heures après T=0 et toutes les 8 heures jusqu'à 40 heures après T=0.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : naproxène sodique 550 mg
|
Les patients seront randomisés juste avant la chirurgie pour recevoir 1 des 3 traitements à l'étude : le traitement au naproxène sodique (550 mg) sera administré environ 1 heure avant la chirurgie.
En postopératoire, le naproxène sodique sera administré à partir de 12 heures après T=0 et toutes les 12 heures jusqu'à 36 heures après T=0.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 3 : Placebo
|
Les patients seront randomisés juste avant la chirurgie pour recevoir 1 des 3 traitements à l'étude : le traitement placebo sera administré environ 1 heure avant la chirurgie.
En postopératoire, le placebo sera administré à partir de 8 heures après T = 0 et toutes les 8 heures jusqu'à 40 heures après T = 0.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation totale d'analgésique contrôlé par le patient (ACP) d'hydromorphone au cours des 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
|
Dose totale (quantité) d'hydromorphone via une pompe analgésique contrôlée par le patient (PCA) requise dans les 24 heures suivant la chirurgie dans chacun des bras de traitement : placebo, prégabaline 300 mg ou naproxène 550 mg.
|
24 premières heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de la première demande d'hydromorphone PCA
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
|
Délai (en heures) jusqu'à la première utilisation de la pompe analgésique contrôlée par le patient (PCA) après la chirurgie dans chacun des bras de traitement : placebo, prégabaline 300 mg ou naproxène 550 mg.
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24 premières heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antigoutteux
- Prégabaline
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-063
- 063
- 2007_661
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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