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Studio sulla bunionectomia (0000-063)

23 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del pregabalin e del naprossene sodico sul dolore postoperatorio dopo la borsitectomia

Siamo interessati a sapere se la borsitectomia può essere utilizzata come modello per studiare il trattamento del dolore acuto. È stato utilizzato per studiare l'effetto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come l'ibuprofene) e altri farmaci antidolorifici. Siamo interessati a sapere se questo modello è utile per studiare altri farmaci per il trattamento del dolore acuto. Gli altri farmaci testati in questo studio sono il pregabalin e il naprossene sodico. Questi farmaci sono approvati per l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA). Questo studio è progettato per verificare se questi due farmaci sono efficaci nel trattamento del dolore dopo una borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Per le donne in età fertile: donna che attualmente non è incinta, non allatta e che è disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico dal momento successivo alla visita di screening fino al completamento della visita di follow-up
  • Il paziente è programmato per avere una borsitectomia
  • Il paziente deve essere disposto a rimanere presso il sito dello studio per tutto il periodo di osservazione di 48 ore dopo l'intervento chirurgico ed è disposto a completare un follow-up di 2 settimane
  • Il paziente è in grado di utilizzare un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in cura per una malattia e non ha assunto una dose stabile di farmaci per almeno 2 settimane prima dell'intervento
  • Il paziente ha utilizzato o intende utilizzare uno qualsiasi dei farmaci proibiti dal protocollo, che potrebbe interferire con la valutazione dei farmaci in studio
  • Il paziente ha una clearance della creatinina stimata < o = 60 mL al minuto
  • Il paziente ha una storia di abuso o dipendenza da droghe, o il paziente ha uno screening antidroga nelle urine positivo
  • Il paziente ha una condizione che impedisce una chiara comunicazione relativa alla percezione del dolore (come neuropatia diabetica, neuropatia periferica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1: Pregabalin 300 mg
Droga: pregabalin
I pazienti saranno randomizzati appena prima dell'intervento chirurgico a 1 dei 3 trattamenti in studio: il trattamento con pregabalin (300 mg) verrà somministrato circa 1 ora prima dell'intervento. Dopo l'intervento, verrà somministrato pregabalin (150 mg) a partire da 8 ore dopo T=0 e ogni 8 ore fino a 40 ore dopo T=0.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: naprossene sodico 550 mg
Droga: naprossene sodico
I pazienti saranno randomizzati appena prima dell'intervento chirurgico a 1 dei 3 trattamenti in studio: il trattamento con naprossene sodico (550 mg) verrà somministrato circa 1 ora prima dell'intervento. Dopo l'intervento, il naprossene sodico verrà somministrato a partire da 12 ore dopo T=0 e ogni 12 ore fino a 36 ore dopo T=0.
Altri nomi:
  • naprossene
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 3: Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
I pazienti saranno randomizzati appena prima dell'intervento chirurgico a 1 dei 3 trattamenti in studio: il trattamento con placebo verrà somministrato circa 1 ora prima dell'intervento. Dopo l'intervento, il placebo verrà somministrato a partire da 8 ore dopo T=0 e ogni 8 ore fino a 40 ore dopo T=0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di idromorfone da analgesico controllato dal paziente (PCA) nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Dose totale (quantità) di idromorfone tramite pompa analgesica controllata dal paziente (PCA) richiesta nelle 24 ore post-operatorie in ciascuno dei bracci di trattamento: placebo, pregabalin 300 mg o naprossene 550 mg.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima richiesta dell'idromorfone PCA
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo (in ore) al primo utilizzo della pompa analgesica controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento chirurgico in ciascuno dei bracci di trattamento: placebo, pregabalin 300 mg o naprossene 550 mg.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-063
  • 063
  • 2007_661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su pregabalin

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