Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bunionectomy Study (0000-063)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus pregabaliinin ja naprokseeninatriumin vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun bunionektomian jälkeen

Olemme kiinnostuneita siitä, voidaanko bunionektomiaa käyttää mallina akuutin kivun hoidon tutkimuksessa. Sitä on käytetty steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS) (kuten ibuprofeenin) ja muiden kipua lievittävien lääkkeiden vaikutuksen tutkimiseen. Olemme kiinnostuneita tietämään, onko tästä mallista hyötyä tutkittaessa muita lääkkeitä akuutin kivun hoitoon. Muut tässä tutkimuksessa testattavat lääkkeet ovat pregabaliini ja naprokseeninatrium. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt nämä lääkkeet käytettäväksi. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, ovatko nämä kaksi lääkettä tehokkaita kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: nainen, joka ei ole tällä hetkellä raskaana, ei imetä ja joka on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnin jälkeisestä ajasta seurantakäynnin päättymiseen asti
  • Potilaalle määrätään bunionektomia
  • Potilaan on oltava valmis oleskelemaan tutkimuspaikalla koko 48 tunnin tarkkailujakson ajan leikkauksen jälkeen ja hän on valmis suorittamaan 2 viikon seurantaa
  • Potilas pystyy käyttämään Patient Controlled Analgesia -laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta hoidetaan sairauden vuoksi, eikä hän ole saanut vakaata lääkeannosta vähintään 2 viikkoon ennen leikkausta
  • Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää jotakin protokollan kieltämistä lääkkeistä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden arviointia
  • Potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < tai = 60 ml/min
  • Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta, tai potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta
  • Potilaalla on sairaus, joka estää selkeän kommunikoinnin kivun aistimisesta (kuten diabeettinen neuropatia, perifeerinen neuropatia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1: Pregabaliini 300 mg
Lääke: pregabaliini
Potilaat satunnaistetaan juuri ennen leikkausta yhteen kolmesta tutkimushoidosta: pregabaliinihoito (300 mg) annetaan noin 1 tunti ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen pregabaliinia (150 mg) annostellaan alkaen 8 tunnin kuluttua T=0:sta ja 8 tunnin välein 40 tuntiin asti T=0:n jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: naprokseeninatrium 550 mg
Lääke: naprokseeninatrium
Potilaat satunnaistetaan juuri ennen leikkausta yhteen kolmesta tutkimushoidosta: naprokseeninatriumhoito (550 mg) annetaan noin 1 tunti ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen naprokseeninatriumia annostellaan alkaen 12 tunnin kuluttua T=0:sta ja 12 tunnin välein 36 tuntiin asti T=0:n jälkeen.
Muut nimet:
  • naprokseeni
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 3: Placebo
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Potilaat satunnaistetaan juuri ennen leikkausta yhteen kolmesta tutkimushoidosta: lumelääkettä annetaan noin 1 tunti ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen lumelääkettä annostellaan alkaen 8 tunnin kuluttua T = 0 ja 8 tunnin välein 40 tuntiin asti T = 0 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloidun analgeetin (PCA) hydromorfonin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hydromorfonin kokonaisannos (määrä) potilasohjatun analgeettisen (PCA) pumpun kautta, joka tarvitaan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kussakin hoitohaarassa: lumelääke, pregabaliini 300 mg tai naprokseeni 550 mg.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCA-hydromorfonin ensimmäisen pyynnön aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika (tunteina), joka kuluu potilaan kontrolloidun analgeettisen (PCA) pumpun ensimmäiseen käyttöön leikkauksen jälkeen kussakin hoitohaarassa: lumelääke, pregabaliini 300 mg tai naprokseeni 550 mg.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-063
  • 063
  • 2007_661

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa