Bunionectomy 연구 (0000-063)
2015년 3월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Bunionectomy 후 수술 후 통증에 대한 Pregabalin 및 Naproxen Sodium의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
우리는 급성 통증의 치료를 연구하기 위한 모델로 bunionectomy가 사용될 수 있는지 여부에 관심이 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 약물(예: 이부프로펜) 및 기타 통증 완화 약물의 효과를 연구하는 데 사용되었습니다.
우리는 이 모델이 급성 통증 치료를 위한 다른 약물을 연구하는 데 유용한지 알고 싶습니다.
이 연구에서 테스트 중인 다른 약물은 프레가발린과 나프록센 나트륨입니다.
이러한 약물은 식품의약국(FDA)에서 사용 승인을 받았습니다.
이 연구는 이 두 약물이 bunionectomy 후 통증 치료에 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 가임기 여성의 경우: 현재 수유 중이 아닌 임신 중인 여성으로서 스크리닝 방문 후부터 후속 방문 완료 시까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성
- 환자는 건막류절제술을 받을 예정입니다.
- 환자는 수술 후 48시간 관찰 기간 내내 연구 장소에 머물 의향이 있어야 하며 2주 후속 조치를 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 환자 제어 진통 장치를 작동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 질병 치료를 받고 있으며 수술 전 최소 2주 동안 약물을 안정적으로 복용하지 않은 경우
- 환자는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 프로토콜에 의해 금지된 약물을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 환자의 예상 크레아티닌 청소율이 분당 60mL 미만 또는 = 60mL입니다.
- 환자는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 환자가 소변 약물 검사에서 양성인 경우
- 환자는 통증 인식에 관한 명확한 의사소통을 방해하는 상태(당뇨병성 신경병증, 말초신경병증 등)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1군: 프레가발린 300mg
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환자는 수술 직전에 3가지 연구 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다: 프레가발린(300mg) 치료는 수술 약 1시간 전에 투여됩니다.
수술 후, 프레가발린(150 mg)은 T=0 이후 8시간에 시작하여 T=0 이후 40시간까지 8시간마다 투여될 것이다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2군: 나프록센 나트륨 550mg
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환자는 수술 직전에 3가지 연구 치료 중 1가지로 무작위 배정됩니다: 나프록센 나트륨(550mg) 치료는 수술 약 1시간 전에 투여됩니다.
수술 후 나프록센 나트륨은 T=0 이후 12시간부터 시작하여 T=0 이후 36시간까지 12시간마다 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 3군: 위약
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환자는 수술 직전에 3가지 연구 치료 중 1가지로 무작위 배정됩니다: 위약 치료는 수술 약 1시간 전에 시행됩니다.
수술 후, 위약은 T=0 이후 8시간에 시작하여 T=0 이후 40시간까지 8시간마다 투약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 24시간 동안 총 환자 조절 진통제(PCA) 히드로모르폰 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
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위약, 프레가발린 300mg 또는 나프록센 550mg의 각 치료 아암에서 수술 후 24시간에 필요한 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 통한 히드로모르폰의 총 용량(양).
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCA 하이드로모르폰의 최초 요청까지의 시간
기간: 수술 후 첫 24시간
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위약, 프레가발린 300mg 또는 나프록센 550mg의 각 치료군에서 수술 후 첫 번째 환자 제어 진통제(PCA) 펌프 사용까지의 시간(시간).
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-063
- 063
- 2007_661
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