Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bunionectomiás vizsgálat (0000-063)

2015. március 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a pregabalin és a naproxen-nátrium hatásának értékelésére a posztoperatív fájdalomra a bunionectomia után

Arra vagyunk kíváncsiak, hogy a bunionectomia használható-e modellként az akut fájdalom kezelésének tanulmányozására. Nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek (például ibuprofén) és más fájdalomcsillapító szerek hatásának tanulmányozására használták. Kíváncsiak vagyunk arra, hogy ez a modell hasznos-e más, akut fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek tanulmányozására. A vizsgálatban vizsgált többi gyógyszer a pregabalin és a naproxén-nátrium. Ezeket a gyógyszereket a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy ez a két gyógyszer hatékony-e a bunionectomia utáni fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • Fogamzóképes nőknek: olyan nő, aki jelenleg nem terhes, nem szoptat, és aki hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrővizsgálatot követő időszaktól az ellenőrző látogatás befejezéséig
  • A betegnél bunionectomiát terveznek
  • A betegnek hajlandónak kell lennie a vizsgálati helyen maradni a műtétet követő 48 órás megfigyelési időszak alatt, és hajlandónak kell lennie egy 2 hetes nyomon követésre.
  • A páciens képes kezelni a páciens által irányított fájdalomcsillapító készüléket

Kizárási kritériumok:

  • A beteget betegség miatt kezelik, és a műtét előtt legalább 2 hétig nem kapott stabil adag gyógyszert
  • A beteg használt vagy szándékozik használni a protokoll által tiltott gyógyszerek bármelyikét, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszerek értékelését
  • A páciens kreatinin-clearance-e < vagy = 60 ml/perc
  • A páciens kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség szerepel, vagy a beteg vizeletvizsgálata pozitív
  • A betegnek olyan állapota van, amely akadályozza a fájdalomérzékelésről szóló egyértelmű kommunikációt (például diabéteszes neuropátia, perifériás neuropátia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar: 300 mg pregabalin
Drog: pregabalin
A betegeket közvetlenül a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a 3 vizsgálati kezelés közül egybe: a pregabalin (300 mg) kezelést körülbelül 1 órával a műtét előtt kell beadni. Műtét után a pregabalint (150 mg) a T=0 után 8 órával kezdődően, majd 8 óránként a T=0 után 40 óráig kell adagolni.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar: 550 mg naproxén-nátrium
Drog: naproxén-nátrium
A betegeket közvetlenül a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a 3 vizsgálati kezelés közül egybe: a naproxén-nátrium (550 mg) kezelést körülbelül 1 órával a műtét előtt kell beadni. Műtét után a naproxén-nátrium adagolása a T=0 után 12 órával kezdődik, és 12 óránként a T=0 után 36 óráig.
Más nevek:
  • naproxen
PLACEBO_COMPARATOR: 3. kar: Placebo
Drog: Összehasonlító: Placebo
A betegeket közvetlenül a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a 3 vizsgálati kezelés közül 1-re: a placebo-kezelést körülbelül 1 órával a műtét előtt adják be. A műtét után a placebót a T=0 után 8 órával kezdődően, majd 8 óránként a T=0 után 40 óráig adagoljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes beteg által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) hidromorfon fogyasztás a műtét utáni 24 órában
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
A beteg által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpán keresztül szükséges hidromorfon teljes dózisa (mennyisége) a műtét utáni 24 órában mindkét kezelési karban: placebo, 300 mg pregabalin vagy 550 mg naproxen.
A műtétet követő első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCA hidromorfon első kérésének ideje
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
A műtét után eltelt idő (órákban) a beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) pumpa első használatáig minden kezelési karban: placebo, 300 mg pregabalin vagy 550 mg naproxen.
A műtétet követő első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000-063
  • 063
  • 2007_661

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel