Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bunionektomiundersøgelse (0000-063)

23. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effekten af ​​pregabalin og naproxennatrium på postoperativ smerte efter bunionektomi

Vi er interesserede i, om bunionektomi kan bruges som model til at studere behandlingen af ​​akutte smerter. Det er blevet brugt til at studere virkningen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) medicin (såsom ibuprofen) og andre smertestillende lægemidler. Vi er interesserede i at vide, om denne model er nyttig til at studere andre lægemidler til behandling af akut smerte. De andre lægemidler, der testes i denne undersøgelse, er pregabalin og naproxennatrium. Disse lægemidler er godkendt til brug af Food and Drug Administration (FDA). Denne undersøgelse er designet til at teste, om disse to lægemidler er effektive til at behandle smerter efter en bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder: kvinde, der i øjeblikket ikke er gravid, ikke ammer, og som er villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra tiden efter screeningsbesøget til afslutningen af ​​opfølgningsbesøget
  • Patienten er planlagt til at have en bunionektomi
  • Patienten skal være villig til at blive på undersøgelsesstedet i hele den 48-timers observationsperiode efter operationen og er villig til at gennemføre en 2-ugers opfølgning
  • Patienten er i stand til at betjene en patientstyret analgesi-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i behandling for en sygdom og har ikke været på en stabil dosis medicin i mindst 2 uger før operationen
  • Patienten har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de medikamenter, der er forbudt i henhold til protokollen, hvilket kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patienten har en estimeret kreatininclearance på < eller = 60 ml pr. min
  • Patienten har en historie med stofmisbrug eller afhængighed, eller patienten har en positiv urinmedicinsk screening
  • Patienten har en tilstand, der forhindrer klar kommunikation om smerteopfattelse (såsom diabetisk neuropati, perifer neuropati osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregabalin 300 mg
Medicin: pregabalin
Patienterne vil blive randomiseret lige før operationen til 1 af 3 undersøgelsesbehandlinger: Pregabalin (300 mg) behandling vil blive administreret ca. 1 time før operationen. Postoperativt vil pregabalin (150 mg) blive doseret startende 8 timer efter T=0 og hver 8. time indtil 40 timer efter T=0.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: naproxennatrium 550 mg
Medicin: naproxen natrium
Patienterne vil blive randomiseret lige før operationen til 1 af 3 undersøgelsesbehandlinger: naproxennatrium-behandling (550 mg) vil blive administreret ca. 1 time før operationen. Postoperativt vil naproxennatrium blive doseret startende 12 timer efter T=0 og hver 12. time indtil 36 timer efter T=0.
Andre navne:
  • naproxen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3: Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret lige før operationen til 1 af 3 undersøgelsesbehandlinger: placebobehandling vil blive administreret ca. 1 time før operationen. Postoperativt vil placebo blive doseret startende 8 timer efter T=0 og hver 8. time indtil 40 timer efter T=0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total patientkontrolleret analgetisk (PCA) hydromorfonforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Samlet dosis (mængde) af hydromorfon via patientstyret smertestillende pumpe (PCA) påkrævet i 24 timer efter operationen i hver af behandlingsarmene: placebo, pregabalin 300 mg eller naproxen 550 mg.
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anmodning om PCA Hydromorphone
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Tid (i timer) til første patientkontrolleret smertestillende (PCA) pumpe efter operation i hver af behandlingsarmene: placebo, pregabalin 300 mg eller naproxen 550 mg.
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (SKØN)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-063
  • 063
  • 2007_661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner