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Bunionektomie-Studie (0000-063)

23. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Pregabalin und Naproxen-Natrium auf postoperative Schmerzen nach Bunionektomie

Uns interessiert, ob die Bunionektomie als Modell zur Untersuchung der Behandlung akuter Schmerzen herangezogen werden kann. Es wurde verwendet, um die Wirkung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden (NSAIDS) Medikamenten (wie Ibuprofen) und anderen schmerzlindernden Medikamenten zu untersuchen. Wir sind daran interessiert zu wissen, ob dieses Modell nützlich ist, um andere Medikamente zur Behandlung akuter Schmerzen zu untersuchen. Die anderen in dieser Studie getesteten Medikamente sind Pregabalin und Naproxen-Natrium. Diese Medikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen. Diese Studie soll testen, ob diese beiden Medikamente bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Bunionektomie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen, die derzeit nicht schwanger sind, nicht stillen und bereit sind, ab dem Zeitpunkt nach dem Screening-Besuch bis zum Abschluss des Nachsorge-Besuchs eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient soll sich einer Bunionektomie unterziehen
  • Der Patient muss bereit sein, während des 48-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Operation am Studienort zu bleiben, und bereit sein, eine 2-wöchige Nachsorge durchzuführen
  • Der Patient ist in der Lage, ein patientengesteuertes Analgesiegerät zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird wegen einer Krankheit behandelt und hat seit mindestens 2 Wochen vor der Operation keine stabile Medikamentendosis erhalten
  • Der Patient hat eines der im Protokoll verbotenen Medikamente verwendet oder beabsichtigt, dies zu tun, was die Bewertung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte
  • Der Patient hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < oder = 60 ml pro Minute
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, oder der Patient hat einen positiven Drogentest im Urin
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die eine klare Kommunikation bezüglich der Schmerzwahrnehmung verhindert (z. B. diabetische Neuropathie, periphere Neuropathie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregabalin 300 mg
Arzneimittel: Pregabalin
Die Patienten werden kurz vor der Operation auf 1 von 3 Studienbehandlungen randomisiert: Die Behandlung mit Pregabalin (300 mg) wird etwa 1 Stunde vor der Operation verabreicht. Postoperativ wird Pregabalin (150 mg) ab 8 Stunden nach T=0 und alle 8 Stunden bis 40 Stunden nach T=0 dosiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Naproxen-Natrium 550 mg
Arzneimittel: Naproxen-Natrium
Die Patienten werden kurz vor der Operation für 1 von 3 Studienbehandlungen randomisiert: Die Behandlung mit Naproxen-Natrium (550 mg) wird etwa 1 Stunde vor der Operation verabreicht. Postoperativ wird Naproxen-Natrium beginnend 12 Stunden nach T = 0 und alle 12 Stunden bis 36 Stunden nach T = 0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Naproxen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3: Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Die Patienten werden kurz vor der Operation auf 1 von 3 Studienbehandlungen randomisiert: Die Placebobehandlung wird ungefähr 1 Stunde vor der Operation verabreicht. Postoperativ wird Placebo verabreicht, beginnend 8 Stunden nach T=0 und alle 8 Stunden bis 40 Stunden nach T=0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an patientenkontrolliertem Analgetikum (PCA) Hydromorphon über die 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis (Menge) von Hydromorphon über eine patientengesteuerte Analgetikapumpe (PCA), die in den 24 Stunden nach der Operation in jedem der Behandlungsarme erforderlich ist: Placebo, Pregabalin 300 mg oder Naproxen 550 mg.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung von PCA Hydromorphon
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit (in Stunden) bis zur ersten Verwendung einer patientenkontrollierten Analgetikapumpe (PCA) nach der Operation in jedem der Behandlungsarme: Placebo, Pregabalin 300 mg oder Naproxen 550 mg.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-063
  • 063
  • 2007_661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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