Bunionektomistudie (0000-063)
23 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av pregabalin och naproxennatrium på postoperativ smärta efter bunionektomi
Vi är intresserade av om bunionektomi kan användas som modell för att studera behandlingen av akut smärta.
Det har använts för att studera effekten av icke-steroida antiinflammatoriska (NSAIDS) läkemedel (som ibuprofen) och andra smärtstillande läkemedel.
Vi är intresserade av att veta om denna modell är användbar för att studera andra läkemedel för behandling av akut smärta.
De andra läkemedel som testas i denna studie är pregabalin och naproxennatrium.
Dessa läkemedel är godkända för användning av Food and Drug Administration (FDA).
Denna studie är utformad för att testa om dessa två läkemedel är effektiva vid behandling av smärta efter en bunionektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man eller kvinna mellan 18 och 65 år
- För kvinnor i fertil ålder: kvinna som för närvarande inte är gravid som inte ammar och som är villig att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från tiden efter screeningbesöket tills uppföljningsbesöket avslutas
- Patienten ska genomgå en bunionektomi
- Patienten måste vara villig att stanna på studieplatsen under den 48-timmars observationsperioden efter operationen och är villig att genomföra en 2-veckors uppföljning
- Patienten kan använda en patientkontrollerad analgesiapparat
Exklusions kriterier:
- Patienten behandlas för en sjukdom och har inte fått en stabil dos av medicin under minst 2 veckor före operationen
- Patienten har använt eller avser att använda någon av de mediciner som är förbjudna enligt protokollet, vilket kan störa utvärderingen av studieläkemedlen
- Patienten har en uppskattad kreatininclearance på < eller = 60 ml per min
- Patienten har en historia av drogmissbruk eller -beroende, eller patienten har en positiv urinläkemedelsscreening
- Patienten har ett tillstånd som förhindrar tydlig kommunikation om smärtuppfattning (som diabetesneuropati, perifer neuropati, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregabalin 300 mg
|
Patienterna kommer att randomiseras precis före operationen till 1 av 3 studiebehandlingar: behandling med pregabalin (300 mg) kommer att administreras cirka 1 timme före operationen.
Postoperativt kommer pregabalin (150 mg) att doseras med början 8 timmar efter T=0 och var 8:e timme till 40 timmar efter T=0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: naproxennatrium 550 mg
|
Patienterna kommer att randomiseras precis före operationen till 1 av 3 studiebehandlingar: behandling med naproxennatrium (550 mg) kommer att administreras cirka 1 timme före operationen.
Postoperativt kommer naproxennatrium att doseras med början 12 timmar efter T=0 och var 12:e timme till 36 timmar efter T=0.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3: Placebo
|
Patienterna kommer att randomiseras precis före operationen till 1 av 3 studiebehandlingar: placebobehandling kommer att ges cirka 1 timme före operationen.
Postoperativt kommer placebo att doseras med start 8 timmar efter T=0 och var 8:e timme till 40 timmar efter T=0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total patientkontrollerad analgetisk (PCA) hydromorfonkonsumtion under 24 timmar efter operationen
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Total dos (mängd) av hydromorfon via patientkontrollerad analgetikapump (PCA) som krävs under 24 timmar efter operationen i var och en av behandlingsarmarna: placebo, pregabalin 300 mg eller naproxen 550 mg.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första begäran av PCA Hydromorphone
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Tid (i timmar) till den första patientkontrollerade analgetikapumpen (PCA) efter operation i var och en av behandlingsarmarna: placebo, pregabalin 300 mg eller naproxen 550 mg.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Giktdämpande medel
- Pregabalin
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- 0000-063
- 063
- 2007_661
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .