Bunionectomy Study (0000-063)
23. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av pregabalin og naproxennatrium på postoperativ smerte etter bunionektomi
Vi er interessert i om bunionektomi kan brukes som modell for å studere behandling av akutte smerter.
Det har blitt brukt til å studere effekten av ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) medisiner (som ibuprofen) og andre smertestillende legemidler.
Vi er interessert i å vite om denne modellen er nyttig for å studere andre legemidler for behandling av akutt smerte.
De andre legemidlene som testes i denne studien er pregabalin og naproxennatrium.
Disse stoffene er godkjent for bruk av Food and Drug Administration (FDA).
Denne studien er designet for å teste om disse to legemidlene er effektive i behandling av smerte etter en bunionektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- For kvinner i fertil alder: kvinne som for øyeblikket ikke er gravid som ikke ammer og som er villig til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra tiden etter screeningbesøket til fullført oppfølgingsbesøk
- Pasienten er planlagt å ha bunionektomi
- Pasienten må være villig til å bli på studiestedet gjennom den 48-timers observasjonsperioden etter operasjonen og er villig til å gjennomføre en 2-ukers oppfølging
- Pasienten er i stand til å betjene en pasientkontrollert analgesi-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten blir behandlet for en sykdom og har ikke vært på en stabil dose medisiner i minst 2 uker før operasjonen
- Pasienten har brukt eller har til hensikt å bruke noen av medisinene som er forbudt i henhold til protokollen, noe som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentene
- Pasienten har en estimert kreatininclearance på < eller = 60 ml per min
- Pasienten har en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet, eller pasienten har en positiv undersøkelse av urinmedisin
- Pasienten har en tilstand som hindrer klar kommunikasjon angående smerteoppfatning (som diabetisk nevropati, perifer nevropati, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregabalin 300 mg
|
Pasienter vil bli randomisert rett før operasjonen til 1 av 3 studiebehandlinger: pregabalin (300 mg) behandling vil bli administrert omtrent 1 time før operasjonen.
Postoperativt vil pregabalin (150 mg) doseres med start 8 timer etter T=0 og hver 8. time inntil 40 timer etter T=0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: naproxen natrium 550 mg
|
Pasienter vil bli randomisert rett før operasjonen til 1 av 3 studiebehandlinger: naproksennatrium-behandling (550 mg) vil bli administrert omtrent 1 time før operasjonen.
Postoperativt vil naproxennatrium doseres med start 12 timer etter T=0 og hver 12. time inntil 36 timer etter T=0.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3: Placebo
|
Pasienter vil bli randomisert rett før operasjonen til 1 av 3 studiebehandlinger: placebobehandling vil bli administrert omtrent 1 time før operasjonen.
Postoperativt vil placebo doseres med start 8 timer etter T=0 og hver 8. time inntil 40 timer etter T=0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt pasientkontrollert smertestillende (PCA) hydromorfonforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Total dose (mengde) av hydromorfon via pasientkontrollert smertestillende (PCA) pumpe som kreves i løpet av 24 timer etter operasjonen i hver av behandlingsarmene: placebo, pregabalin 300 mg eller naproksen 550 mg.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forespørsel om PCA Hydromorphone
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Tid (i timer) til første pasientkontrollert smertestillende (PCA) pumpe etter operasjon i hver av behandlingsarmene: placebo, pregabalin 300 mg eller naproxen 550 mg.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Giktdempende midler
- Pregabalin
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 0000-063
- 063
- 2007_661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .