Estudo de Bunionectomia (0000-063)
23 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da pregabalina e do naproxeno sódico na dor pós-operatória após a bunionectomia
Estamos interessados em saber se a bunionectomia pode ser usada como modelo para estudar o tratamento da dor aguda.
Tem sido usado para estudar o efeito de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (como o ibuprofeno) e outros medicamentos para alívio da dor.
Estamos interessados em saber se este modelo é útil para estudar outras drogas para o tratamento da dor aguda.
As outras drogas que estão sendo testadas neste estudo são a pregabalina e o naproxeno sódico.
Esses medicamentos são aprovados para uso pela Food and Drug Administration (FDA).
Este estudo foi desenvolvido para testar se esses dois medicamentos são eficazes no tratamento da dor após uma bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade
- Para mulheres com potencial para engravidar: mulher que atualmente não está grávida, não amamentando e que deseja usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável desde o momento após a consulta de triagem até a conclusão da consulta de acompanhamento
- O paciente está programado para fazer uma bunionectomia
- O paciente deve estar disposto a permanecer no local do estudo durante o período de observação de 48 horas após a cirurgia e está disposto a completar um acompanhamento de 2 semanas
- O paciente é capaz de operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
Critério de exclusão:
- O paciente está sendo tratado de uma doença e não tomou uma dose estável de medicação por pelo menos 2 semanas antes da cirurgia
- O paciente usou ou pretende usar algum dos medicamentos proibidos pelo protocolo, o que pode interferir na avaliação dos medicamentos do estudo
- O paciente tem uma depuração de creatinina estimada de < ou = 60 mL por minuto
- O paciente tem um histórico de abuso ou dependência de drogas, ou o paciente tem uma triagem positiva de drogas na urina
- O paciente tem uma condição que impede a comunicação clara sobre a percepção da dor (como neuropatia diabética, neuropatia periférica, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1: Pregabalina 300 mg
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Os pacientes serão randomizados imediatamente antes da cirurgia para 1 dos 3 tratamentos do estudo: o tratamento com pregabalina (300 mg) será administrado aproximadamente 1 hora antes da cirurgia.
No pós-operatório, a pregabalina (150 mg) será dosada a partir de 8 horas após T=0 e a cada 8 horas até 40 horas após T=0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: naproxeno sódico 550 mg
|
Os pacientes serão randomizados imediatamente antes da cirurgia para 1 dos 3 tratamentos do estudo: o tratamento com naproxeno sódico (550 mg) será administrado aproximadamente 1 hora antes da cirurgia.
No pós-operatório, o naproxeno sódico será dosado a partir de 12 horas após T=0 e a cada 12 horas até 36 horas após T=0.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 3: Placebo
|
Os pacientes serão randomizados imediatamente antes da cirurgia para 1 dos 3 tratamentos do estudo: o tratamento com placebo será administrado aproximadamente 1 hora antes da cirurgia.
No pós-operatório, o placebo será administrado a partir de 8 horas após T=0 e a cada 8 horas até 40 horas após T=0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de hidromorfona de analgésico controlado pelo paciente (PCA) nas 24 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Dose total (quantidade) de hidromorfona via bomba de analgésico controlado pelo paciente (PCA) necessária nas 24 horas pós-cirurgia em cada um dos braços de tratamento: placebo, pregabalina 300 mg ou naproxeno 550 mg.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira solicitação de hidromorfona de PCA
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Tempo (em horas) para o uso da primeira bomba de analgésico controlado pelo paciente (PCA) após a cirurgia em cada um dos braços de tratamento: placebo, pregabalina 300 mg ou naproxeno 550 mg.
|
Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Supressores de Gota
- Pregabalina
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 0000-063
- 063
- 2007_661
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