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PF-04383119 治疗间质性膀胱炎疼痛的有效性和安全性研究

2021年4月20日 更新者：Pfizer

一项为期 16 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组概念验证研究，评估 PF-04383119 治疗间质性膀胱炎相关疼痛的疗效和安全性

本研究的目的是确定 PF-04383119 是否有效治疗与间质性膀胱炎相关的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora、California、美国、91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego、California、美国、92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica、Michigan、美国、48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • The Urology Group
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Northside Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性和女性成人；
  • 中度至重度间质性膀胱炎，平均疼痛强度评分高于预定水平。

排除标准：

  • 间质性膀胱炎症状出现后不到 6 个月；
  • 复发性尿路感染或泌尿生殖系统癌症史；
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史；
  • 在进入研究前 1 个月内使用某些药物进入膀胱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV，单剂量
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
安慰剂 IV，单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周平均每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估他们的平均间质性膀胱炎疼痛强度，范围从 0（无间质性膀胱炎疼痛）到 10（最严重的间质性膀胱炎疼痛）；其中较高的分数表示较高的疼痛。 平均每日疼痛评分计算为每个评估时间点之前最后 7 天评分的平均值。 在这里，“分析的人数”= 具有每个指定类别的可用数据的参与者。
基线，第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、4、10 和 16 周平均每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、10、16 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估了他们的平均间质性膀胱炎疼痛强度，范围从 0（无间质性膀胱炎疼痛）到 10（最严重的间质性膀胱炎疼痛）；其中较高的分数表示较高的疼痛。 平均每日疼痛评分计算为每个评估时间点之前最后 7 天评分的平均值。
基线，第 2、4、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周平均每日疼痛评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估了他们的平均间质性膀胱炎疼痛强度，范围从 0（无间质性膀胱炎疼痛）到 10（最严重的间质性膀胱炎疼痛）；其中较高的分数表示较高的疼痛。 平均每日疼痛评分计算为每个评估时间点之前最后 7 天评分的平均值。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周 O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
ICSI 包含 4 个问题，用于衡量症状的严重程度，包括尿急、尿频、夜尿和膀胱疼痛/灼痛/不适/压力。 ICSI 中的每个问题都按照 0（无症状）到 5（严重症状）的等级进行评分，分数越高表示症状越严重。 各个问题评分的总和就是 ICSI 的总分。 总分范围从 0（无症状）到 20（严重症状），分数越高表示症状越严重。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周时 O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
ICSI 包含 4 个问题，用于衡量症状的严重程度，包括尿急、尿频、夜尿和膀胱疼痛/灼痛/不适/压力。 ICSI 中的每个问题都按照 0（无症状）到 5（严重症状）的等级进行评分，分数越高表示症状越严重。 各个问题评分的总和就是 ICSI 的总分。 总分范围从 0（无症状）到 20（严重症状），分数越高表示症状越严重。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每 24 小时的排尿频率是根据自愿排尿的总和除以收集它们的日记天数来计算的。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时排尿次数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每 24 小时的排尿频率是根据自愿排尿的总和除以收集它们的日记天数来计算的。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每晚夜间排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每晚的夜间频率计算为夜间睡眠期间发生的自愿排尿总和除以收集该数据的夜晚数。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每晚夜间排尿次数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每晚的夜间频率计算为夜间睡眠期间发生的自愿排尿总和除以收集该数据的夜晚数。 对于在基线时报告大于 0 次事件的参与者，计算相对于基线的百分比变化。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每 24 小时的失禁发作频率计算为在测量日记期间发生的任何失禁发作的总和除以记录它们的天数。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时失禁发作次数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每 24 小时的失禁发作频率计算为在测量日记期间发生的任何失禁发作的总和除以记录它们的天数。 对于在基线时报告大于 0 次事件的参与者，计算相对于基线的百分比变化。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周时每次排尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每次排尿的平均排尿量计算为在测量日记期间排泄的总尿量（由厕所[自愿]排尿引起）除以发生这种情况的厕所排尿次数。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周时每次排尿的平均排尿量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每次排尿的平均排尿量计算为在测量日记期间排泄的总尿量（由厕所[自愿]排尿引起）除以发生这种情况的厕所排尿次数。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周时每次泌尿事件的平均间质性膀胱炎疼痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每次排尿事件（排尿、意外尿液丢失、尿急发作）的平均间质性膀胱炎疼痛严重程度计算为测量这些事件时在日记期间记录的所有疼痛严重程度的平均值。 对于每次排尿事件（排尿、意外尿液流失、尿急发作），参与者使用 11 点 NRS 标记他们相关的疼痛强度水平（或压力、疼痛、灼痛、不适），范围从 0 表示无（无疼痛）， 10 表示最差（你能想象到的那么痛），分数越高表明疼痛越严重。 每个泌尿事件评分的总平均间质性膀胱炎疼痛严重程度从 0（无疼痛）到 10 最差（你能想象到的疼痛程度），评分越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、6、10、16 周
在第 2、4、6、10 和 16 周时每次泌尿事件的平均间质性膀胱炎疼痛严重程度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每次排尿事件（排尿、意外尿液丢失、尿急发作）的平均间质性膀胱炎疼痛严重程度计算为测量这些事件时在日记期间记录的所有疼痛严重程度的平均值。 对于每次排尿事件（排尿、意外尿液流失、尿急发作），参与者使用 11 点 NRS 标记他们相关的疼痛强度水平（或压力、疼痛、灼痛、不适），范围从 0 表示无（无疼痛）， 10 表示最差（你能想象到的那么痛），分数越高表明疼痛越严重。 每个泌尿事件评分的总平均间质性膀胱炎疼痛严重程度从 0（无疼痛）到 10 最差（你能想象到的疼痛程度），评分越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时尿急发作相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每 24 小时尿急发作的计算方法是测量日记期间发生的任何尿急发作的总和除以记录的天数。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时尿急发作相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
每 24 小时尿急发作的计算方法是测量日记期间发生的任何尿急发作的总和除以记录的天数。 对于在基线时报告大于 0 次事件的参与者，计算相对于基线的百分比变化。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时平均睡眠障碍评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
根据前一晚经历的睡眠障碍计算平均睡眠障碍评分。 每晚的平均睡眠障碍评分是通过计算每个评估时间点之前 7 天内所有睡眠障碍评分的平均值来确定的。 参与者回答了以下问题：“在过去的 24 小时内，与间质性膀胱炎相关的症状在多大程度上扰乱了您的睡眠？” 参与者以从 0（完全没有）到 4（非常）的 5 分制进行回答；其中较高的分数表示更多的睡眠障碍。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时平均睡眠障碍评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
根据前一晚经历的睡眠障碍计算平均睡眠障碍评分。 每晚的平均睡眠障碍评分是通过计算每个评估时间点之前 7 天内所有睡眠障碍评分的平均值来确定的。 参与者回答了以下问题：“在过去的 24 小时内，与间质性膀胱炎相关的症状在多大程度上扰乱了您的睡眠？” 参与者以从 0（完全没有）到 4（非常）的 5 分制进行回答；其中较高的分数表示更多的睡眠障碍。 对于在基线时报告分数大于 0 的参与者，计算相对于基线的百分比变化。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时与性活动相关的平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
与性活动相关的平均疼痛评分是通过计算每个评估时间点之前 7 天的性活动评分平均值来确定的。 参与者回答了以下问题：“在过去的 24 小时内，您在性活动期间或之后经历了多少疼痛？” 参与者以从 0（无痛）到 4（极度疼痛）的 5 分制进行回答；其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周每 24 小时与性活动相关的平均疼痛评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
与性活动相关的平均疼痛评分是通过计算每个评估时间点之前 7 天内性活动评分的平均值来确定的。 参与者回答了以下问题：“在过去的 24 小时内，您在性活动期间或之后经历了多少疼痛？” 参与者以从 0（无痛）到 4（极度疼痛）的 5 分制进行回答；其中较高的分数表示较高的疼痛。 对于在基线时报告分数大于 0 的参与者，计算相对于基线的百分比变化。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周骨盆疼痛和紧迫感/频率 (PUF) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
骨盆疼痛和紧迫感/频率 (PUF) 是一个包含 12 个项目的问卷，用于衡量症状的严重程度和参与者受到困扰的程度。 症状问题包括 3、4 或 5 排序的答案，答案越高表示空洞越多，或疼痛频率越高。 烦人的问题包括从 0-从不到 3-总是的 4 个排名答案，较高的答案表示更烦人。 总分计算为症状评分和烦扰评分的总和，范围从 0（无症状/烦扰）到 35（症状严重程度/烦扰更高），其中较高的分数表示症状严重程度更高，盆腔疼痛和频率的烦扰程度更高。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周骨盆疼痛和紧迫感/频率 (PUF) 症状总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
骨盆疼痛和紧迫感/频率 (PUF) 是一个包含 12 个项目的问卷，用于衡量症状的严重程度和参与者受到困扰的程度。 症状问题包括 3、4 或 5 排序的答案，答案越高表示空洞越多，或疼痛频率越高。 打扰问题中的每一个问题都从 0-从不到 3-总是 4 个等级的答案，较高的答案表示更打扰。 总分计算为症状评分和烦扰评分的总和，范围从 0（无症状/烦扰）到 35（症状严重程度/烦扰更高），其中较高的分数表示症状严重程度更高，盆腔疼痛和频率的烦扰程度更高。
基线，第 2、4、6、10、16 周
O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 评分在第 2、4、6、10 和 16 周的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
ICPI 包含 4 个问题，用于衡量症状（尿急、尿频、夜间和膀胱疼痛/灼热/不适/压力）对参与者的影响程度。 ICPI 中的每个问题都按照 0-4 的等级进行评分，其中 0 = 没有问题，4 = 有大问题。 各个问题评分的总和就是 ICPI 的总分。 总分范围从 0（没有问题）到 16（大问题），分数越高表示问题症状越严重。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 2、4、6、10 和 16 周 O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10、16 周
ICPI 包含 4 个问题，用于衡量症状（尿急、尿频、夜尿和膀胱疼痛/灼热/不适/压力）对参与者的影响程度。 ICPI 中的每个问题都按照 0-4 的等级进行评分，其中 0 = 没有问题，4 = 有大问题。 各个问题评分的总和就是 ICPI 的总分。 总分范围从 0（没有问题）到 16（大问题），分数越高表示问题症状越严重。
基线，第 2、4、6、10、16 周
第 6 周和第 16 周进行全球反应评估 (GRA) 的参与者人数
大体时间：第 6、16 周
参与者被问到以下问题：“与您开始这项试验时相比，您现在如何评价您的间质性膀胱炎症状？”参与者在 7 点对称量表上做出回应，其中 1 = 明显更差，2 = 中度更差，3 = 稍差，4 = 没有变化，5 = 略有改善，6 = 适度改善，7 = 显着改善；其中较高的分数表示改进。 反应为 6（适度改善）或 7（显着改善）的参与者被定义为治疗反应者。 在该结果测量中报告了基于所有量表类别的 GRA 量表做出反应的参与者人数。
第 6、16 周
患者总体满意度评估
大体时间：第 6、16 周
使用患者报告的治疗影响 (PRTI) 评估参与者的总体满意度，这是一份包含 4 个项目的自我管理问卷，用于评估参与者的满意度、先前的治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。 参与者被问及以下问题：“总的来说，您对参加本试验后收到的药物的满意度如何？” 参与者的反应采用 5 分制评分，其中 1 = 非常不满意（不满意），2 = 不满意，3 = 既不满意也不不满意（满意/不满意），4 = 满意和 5 = 非常满意；分数越高表示越满意。 在此结果测量中报告了每个响应的参与者数量。
第 6、16 周
患者在第 6 周和第 16 周的总体偏好评估
大体时间：第 6、16 周
使用 PRTI 评估参与者的总体偏好，PRTI 是包含 4 个项目的自我管理问卷，用于评估参与者的满意度、先前的治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。 参与者报告了以下类别的先前治疗：生活方式干预、物理疗法、如厕计划、膀胱给药、口服药物、手术和未治疗。 参与者的偏好使用以下类别进行评估：绝对偏好当前药物、略微偏好当前药物、无偏好、绝对偏好先前治疗和略微偏好先前治疗。 此结果测量中报告了每个类别下的参与者人数。 对于以前的治疗，单个参与者可能代表多个类别。
第 6、16 周
患者重复用药意愿评估
大体时间：第 6、16 周
使用 PRTI 评估参与者重复使用研究药物的意愿，PRTI 是一份包含 4 个项目的自我管理问卷，用于评估参与者满意度、先前治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。 参与者被问到以下问题：“将来，您是否愿意使用自您进入此间质性膀胱炎试验以来所接受的相同药物？” 使用以下类别评估参与者重复使用研究药物的意愿：肯定想要重复使用、可能想要重复使用、不确定、可能不想重复使用以及绝对不想重复使用。
第 6、16 周
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：至第 16 周的基线
如果疼痛缓解不充分或间质性膀胱炎症状恶化，任何美国食品和药物管理局 (US FDA) 批准的对乙酰氨基酚 500 毫克 (mg) 片剂/胶囊的商业产品均可作为急救药物。
至第 16 周的基线
使用救援药物的天数比率
大体时间：至第 16 周的基线
如果疼痛缓解不充分或间质性膀胱炎症状恶化，任何美国 FDA 批准的对乙酰氨基酚 500 毫克片剂/胶囊的商业产品都可以作​​为急救药物。 结果通过相对于参与者参与研究的总天数使用救援药物的天数进行标准化。
至第 16 周的基线
每天使用的救援药物的平均剂量数
大体时间：至第 16 周的基线
如果疼痛缓解不充分或间质性膀胱炎症状恶化，任何美国 FDA 批准的对乙酰氨基酚 500 毫克片剂/胶囊的商业产品都可以作​​为急救药物。 结果通过相对于参与者参与研究的总天数使用的救援药物剂量进行标准化。
至第 16 周的基线
每天服用的急救药物量
大体时间：至第 16 周的基线
如果疼痛缓解不充分或间质性膀胱炎症状恶化，任何美国 FDA 批准的对乙酰氨基酚 500 毫克片剂/胶囊的商业产品都可以作​​为急救药物。 结果通过相对于参与者参与研究的总天数的救援药物量（以 mg 为单位）进行标准化。
至第 16 周的基线
首次服用救援药物的时间占研究总天数的比例
大体时间：至第 16 周的基线
如果疼痛缓解不充分或间质性膀胱炎症状恶化，任何美国 FDA 批准的对乙酰氨基酚 500 毫克片剂/胶囊的商业产品都可以作​​为急救药物。 至首次服用救援药物的时间定义为从首次服用研究药物至首次服用救援药物的时间（以天为单位）。 结果按相对于参与者参与研究的总天数的天数（到首次服用急救药物的时间[以天为单位]）进行标准化，并根据研究总天数的比例进行报告。
至第 16 周的基线
血浆和尿液总神经生长因子 (NGF) 浓度
大体时间：第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、4、6、10、16 周
使用经过验证的液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 方法测定血浆总 NGF 水平。 未对尿液 NGF 进行分析，因为没有可靠的测定方法可用于评估尿液 NGF。
第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、4、6、10、16 周
肝素结合表皮生长因子样生长因子 (HB-EGF) 尿浓度
大体时间：第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、4、6、10、16 周
此处报告指定时间点的 HB-EGF 尿浓度（皮克每毫升 [pg/mL]）。
第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、4、6、10、16 周
抗增殖因子 (APF) 尿液浓度
大体时间：第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、4、6、10、16 周
使用 3 H-胸苷掺入测定法测定APF活性。 结果表示为在存在抗增殖因子的情况下尿样上皮细胞中 3 H-胸苷掺入的抑制百分比。
第 1 天（给药前 1 小时）、第 2、4、6、10、16 周
体格检查与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
身体检查包括一般外观、皮肤、颈部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙的检查，心血管评估包括节律和其他心脏异常（例如奔马律、杂音、心脏肥大）、呼吸系统、胃肠系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统以及建立基线状态所需的任何其他评估。 体格检查的临床显着变化基于研究者的判断。
至第 16 周的基线
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
生命体征包括以下评估：体温、血压、心率和呼吸频率。 生命体征的临床显着变化基于研究者的判断。
至第 16 周的基线
体重与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
体重的临床显着变化基于研究者的判断。
至第 16 周的基线
在神经系统检查中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
神经学检查包括评估脑神经功能、协调性、反射、精神状态、运动功能、本体感觉、步态和站位以及感觉功能（敏锐感、暖/冷感、轻触感、深压感和振动感）。 神经系统检查的临床显着变化基于研究者的判断。
至第 16 周的基线
心电图 (ECG) 与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
ECG 异常的临床显着标准：PR 间期（从基线的最大增加 >=25% [仅当基线值大于 200 毫秒] 或 50%），QRS 复合波（从基线的最大增加 >=25% [仅如果基线值大于 200 毫秒] 或 50%），QT 间期，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期（从基线最大增加 >= 30 到 <60；或 >=60），校正的 QT 间期使用 Bazett 公式 (QTcB)（从基线的最大增加 >= 30 到 <60；或 >=60）和 RR 间隔。
至第 16 周的基线
排尿后残留 (PVR) 体积
大体时间：基线，第 2、6、16 周
PVR 容量是对正常排尿后留在膀胱中的尿量（以毫升为单位）的客观评估，并监测积极治疗是否对下尿路排尿功能产生不利影响。 PVR 体积是使用经腹部超声（例如，膀胱扫描仪）评估的，参与者在自愿排尿后立即处于仰卧位。
基线，第 2、6、16 周
实验室异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
实验室异常的标准：血液学参数：红细胞计数：<0.8*正常下限（LLN）；网织红细胞计数（绝对值或百分比）：<0.5*LLN 或大于 (>) 1.5* 正常上限 (ULN)；血小板：<0.5*LLN 或 >1.75*ULN；白细胞计数：<0.6*LLN 或>1.5*ULN；中性粒细胞（绝对值或百分比）：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN；嗜碱性粒细胞（绝对值或百分比）：>1.2*ULN；淋巴细胞（绝对值或百分比）：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN；单核细胞（绝对值或百分比）：>1.2*ULN。 血清化学参数：钠：<0.95*LLN 或>1.05*ULN，钾、氯、碳酸氢盐、钙：<0.9*LLN 或>1.1*ULN；镁：>1.1*ULN 或 <0.9*LLN； BUN（血尿素氮）：>1.3*ULN，肌酐：>1.3*ULN；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶：>3.0*ULN；总胆红素：>1.5*ULN；白蛋白：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN 和葡萄糖：<0.6*LLN 或 >1.5*ULN。
至第 16 周的基线
存在抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 天，第 4、6、16 周
通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。
第 1 天，第 4、6、16 周
Tanezumab 的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药后 0 小时（给药前）、1、2 小时；以及第 2、4、6、10、16 周
第 1 天给药后 0 小时（给药前）、1、2 小时；以及第 2、4、6、10、16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月17日

初级完成 (实际的)

2009年4月15日

研究完成 (实际的)

2009年4月15日

研究注册日期

首次提交

2008年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月15日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091010
  • IC POC (其他标识符：Alias Study Number)

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