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間質性膀胱炎の疼痛治療に対する PF-04383119 の有効性と安全性の研究

2021年4月20日 更新者：Pfizer

間質性膀胱炎に関連する疼痛の治療に対する PF-04383119 の有効性と安全性を評価する第 2 相、16 週間、マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照、並行群概念実証研究

この研究の目的は、PF-04383119 が間質性膀胱炎に伴う痛みの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica、Michigan、アメリカ、48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • The Urology Group
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Northside Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女の成人。
  • -中等度から重度の間質性膀胱炎で、平均疼痛強度スコアが事前に定義されたレベルを超えている。

除外基準:

  • -間質性膀胱炎の症状の発症から6か月未満;
  • 再発性尿路感染症または泌尿生殖器がんの病歴;
  • B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴;
  • 研究に参加する1か月前までに膀胱に投与された特定の薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV、単回投与
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ IV、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の平均毎日の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、0 (間質性膀胱炎の痛みなし) から 10 (間質性膀胱炎の可能性が最も高い痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で、過去 24 時間の間の間質性膀胱炎の痛みの平均強度を評価しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 毎日の平均疼痛スコアは、各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として計算されました。 ここで、「分析された数」=指定されたカテゴリごとに利用可能なデータを持つ参加者。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、10、および 16 週目における 1 日あたりの平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、10、16 週目
参加者は、0 (間質性膀胱炎の痛みなし) から 10 (間質性膀胱炎の可能性が最も高い痛み) までの範囲の 11 ポイント NRS で、過去 24 時間の間の間質性膀胱炎の痛みの平均強度を評価しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 毎日の平均疼痛スコアは、各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として計算されました。
ベースライン、2、4、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目における毎日の平均疼痛スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
参加者は、0 (間質性膀胱炎の痛みなし) から 10 (間質性膀胱炎の可能性が最も高い痛み) までの範囲の 11 ポイント NRS で、過去 24 時間の間の間質性膀胱炎の痛みの平均強度を評価しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 毎日の平均疼痛スコアは、各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として計算されました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16週目のO'Leary-Sant間質性膀胱炎症状指数（ICSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
ICSI には、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、および膀胱内の痛み/灼熱感/不快感/圧力を含む症状の重症度を測定する 4 つの質問が含まれていました。 ICSI の各質問は、0 (症状なし) から 5 (重度の症状) のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 個々の質問の評価の合計は、ICSI の合計スコアでした。 合計スコアは 0 (症状なし) から 20 (重度の症状) の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16週目のO'Leary-Sant間質性膀胱炎症状指数（ICSI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
ICSI には、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、および膀胱内の痛み/灼熱感/不快感/圧力を含む症状の重症度を測定する 4 つの質問が含まれていました。 ICSI の各質問は、0 (症状なし) から 5 (重度の症状) のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 個々の質問の評価の合計は、ICSI の合計スコアでした。 合計スコアは 0 (症状なし) から 20 (重度の症状) の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16 週目の 24 時間あたりの排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
24 時間あたりの排尿回数は、随意排尿の合計を排尿を収集した日記の日数で割って計算しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目での 24 時間あたりの排尿回数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
24 時間あたりの排尿回数は、随意排尿の合計を排尿を収集した日記の日数で割って計算しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16 週目の夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
一晩あたりの夜間頻度は、一晩の睡眠中に発生した自発的な排尿の合計を、これが収集された夜の数で割ったものとして計算されました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目の夜間排尿回数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
一晩あたりの夜間頻度は、一晩の睡眠中に発生した自発的な排尿の合計を、これが収集された夜の数で割ったものとして計算されました。 ベースラインで 0 を超えるエピソードを報告した参加者について、ベースラインからの変化率を計算しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目における 24 時間あたりの失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
24 時間あたりの失禁エピソードの頻度は、これが測定された日誌期間中に発生した失禁エピソードの合計を、それらが記録された日数で割ったものとして計算されました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目における 24 時間あたりの失禁エピソード数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
24 時間あたりの失禁エピソードの頻度は、これが測定された日誌期間中に発生した失禁エピソードの合計を、それらが記録された日数で割ったものとして計算されました。 ベースラインで 0 を超えるエピソードを報告した参加者について、ベースラインからの変化率を計算しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16 週目の排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
排尿あたりの平均排尿量は、これが測定された日記期間中に排尿された総尿量 (排尿 [自発的] 排尿に起因する) を、これが発生した排尿回数で割ったものとして計算されました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16 週目の排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
排尿あたりの平均排尿量は、これが測定された日記期間中に排尿された総尿量 (排尿 [自発的] 排尿に起因する) を、これが発生した排尿回数で割ったものとして計算されました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目の尿イベントあたりの平均間質性膀胱炎疼痛重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
排尿イベント（排尿、偶発的な尿喪失、切迫エピソード）ごとの間質性膀胱炎の平均疼痛重症度は、これらのイベントが測定された日誌期間中に記録されたすべての疼痛重症度の平均として計算されました。 各排尿イベント (トイレット ボイド、偶発的な尿漏れ、尿意切迫エピソード) について、参加者は関連する痛みの強さ (または圧力、痛み、灼熱感、不快感) のレベルを、0 を意味する 0 から (痛みがない) までの範囲の 11 ポイントの NRS を使用してマークしました。 10 は最悪 (想像できるほどの痛み) を表し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 尿イベントスコアごとの合計平均間質性膀胱炎の痛みの重症度は、0 (痛みなし) から最悪の 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目の尿イベントあたりの平均間質性膀胱炎疼痛重症度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
排尿イベント（排尿、偶発的な尿喪失、切迫エピソード）ごとの間質性膀胱炎の平均疼痛重症度は、これらのイベントが測定された日誌期間中に記録されたすべての疼痛重症度の平均として計算されました。 各排尿イベント (トイレット ボイド、偶発的な尿漏れ、尿意切迫エピソード) について、参加者は関連する痛みの強さ (または圧力、痛み、灼熱感、不快感) のレベルを、0 を意味する 0 から (痛みがない) までの範囲の 11 ポイントの NRS を使用してマークしました。 10 は最悪 (想像できるほどの痛み) を表し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 尿イベントスコアごとの合計平均間質性膀胱炎の痛みの重症度は、0 (痛みなし) から最悪の 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16 週目の 24 時間あたりの尿意切迫エピソードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
24 時間あたりの尿切迫エピソードは、これが測定された日誌期間中に発生した切迫エピソードの合計を、それらが記録された日数で割ったものとして計算されました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目の 24 時間あたりの尿意切迫エピソードのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
24 時間あたりの尿切迫エピソードは、これが測定された日誌期間中に発生した切迫エピソードの合計を、それらが記録された日数で割ったものとして計算されました。 ベースラインで 0 を超えるエピソードを報告した参加者について、ベースラインからの変化率を計算しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16 週目における 24 時間あたりの平均睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
平均睡眠障害スコアは、前夜に経験した睡眠障害から計算されました。 毎晩の平均睡眠障害スコアは、各評価時点の 7 日前のすべての睡眠障害スコアの平均を計算することで決定されました。 参加者は次の質問に答えました：「過去 24 時間で、間質性膀胱炎に関連する症状によって睡眠がどの程度妨げられましたか?」 参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で回答しました。スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示しています。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16 週目の 24 時間あたりの平均睡眠障害スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
平均睡眠障害スコアは、前夜に経験した睡眠障害から計算されました。 毎晩の平均睡眠障害スコアは、各評価時点の 7 日前のすべての睡眠障害スコアの平均を計算することで決定されました。 参加者は次の質問に答えました：「過去 24 時間で、間質性膀胱炎に関連する症状によって睡眠がどの程度妨げられましたか?」 参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で回答しました。スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示しています。 ベースラインで 0 を超えるスコアを報告した参加者について、ベースラインからの変化率を計算しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および16週目の24時間あたりの性行為に関連する平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
性行為に関連する平均疼痛スコアは、各評価時点の 7 日前の性行為スコアの平均を計算することで決定されました。 参加者は次の質問に答えました:「過去 24 時間で、性行為中または性行為後にどのくらいの痛みを経験しましたか?」 参加者は、0 (痛みなし) から 4 (非常に痛い) までの 5 段階で回答しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目の 24 時間あたりの性行為に関連する平均疼痛スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
性行為に関連する平均疼痛スコアは、各評価時点の 7 日前の性行為スコアの平均を計算することから決定されました。 参加者は次の質問に答えました:「過去 24 時間で、性行為中または性行為後にどのくらいの痛みを経験しましたか?」 参加者は、0 (痛みなし) から 4 (非常に痛い) までの 5 段階で回答しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 ベースラインで 0 を超えるスコアを報告した参加者について、ベースラインからの変化率を計算しました。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および16週目の骨盤痛および緊急度/頻度（PUF）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
骨盤の痛みと緊急性/頻度 (PUF) は、症状の重症度と参加者が悩まされている程度を測定するために使用される 12 項目のアンケートでした。 症状に関する質問には、ランク付けされた 3、4、または 5 つの回答が含まれます。回答が高いほど、ボイドが多い、または痛みの頻度が高いことを示します。 わずらわしい質問は、0 から 3 までの 4 つのランク付けされた回答で構成され、回答が高いほど煩わしいことを示します。 合計スコアは、症状スコアと煩わしさスコアの合計として計算され、0 (症状なし/気になる) から 35 (症状の重症度が高い/気になる) の範囲であり、スコアが高いほど、症状の重症度が高く、骨盤痛と頻度による悩みが多いことを示します。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、および 16 週目の骨盤痛および緊急性/頻度 (PUF) 症状のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
骨盤の痛みと緊急性/頻度 (PUF) は、症状の重症度と参加者が悩まされている程度を測定するために使用される 12 項目のアンケートでした。 症状に関する質問には、ランク付けされた 3、4、または 5 つの回答が含まれます。回答が高いほど、ボイドが多い、または痛みの頻度が高いことを示します。 煩わしい質問は、0 - まったくない、3 - 常に 4 つのランク付けされた回答のそれぞれで、回答が高いほど煩わしいことを示します。 合計スコアは、症状スコアと煩わしさスコアの合計として計算され、0 (症状なし/気になる) から 35 (症状の重症度が高い/気になる) の範囲であり、スコアが高いほど、症状の重症度が高く、骨盤痛と頻度による悩みが多いことを示します。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
2、4、6、10、16週目のO'Leary-Sant間質性膀胱炎問題指数（ICPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
ICPI には、症状 (尿意切迫感、頻尿、夜間および痛み/灼熱感/不快感/膀胱内圧) が参加者にとってどの程度問題があるかを測定する 4 つの質問が含まれていました。 ICPI の各質問は、0 から 4 のスケールで評価されました。0 は問題なし、4 は大きな問題です。 個々の質問の評価の合計が、ICPI の合計スコアでした。 合計スコアは 0 (問題なし) から 16 (大きな問題) の範囲で、スコアが高いほど問題のある症状が大きいことを示します。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
O'Leary-Sant間質性膀胱炎問題指数（ICPI）スコアのベースラインからの変化率（2、4、6、10、16週目）
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、16 週目
ICPI には、症状 (尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、膀胱内の痛み/灼熱感/不快感/圧力) が参加者にとってどの程度問題があるかを測定する 4 つの質問が含まれていました。 ICPI の各質問は、0 から 4 のスケールで評価されました。0 は問題なし、4 は大きな問題です。 個々の質問の評価の合計が、ICPI の合計スコアでした。 合計スコアは 0 (問題なし) から 16 (大きな問題) の範囲で、スコアが高いほど問題のある症状が大きいことを示します。
ベースライン、2、4、6、10、16 週目
6週目と16週目にグローバル反応評価（GRA）を受けた参加者の数
時間枠：第6、16週
参加者に次の質問をしました:「この試験を開始したときと比較して、現在の間質性膀胱炎の症状をどのように評価しますか?」参加者は、1 = 著しく悪化、2 = やや悪化、3 = やや悪化、4 = 変化なし、5 = わずかに改善、6 = 中程度改善、7 = 著しく改善された 7 段階の対称尺度で回答しました。スコアが高いほど改善を示します。 6（中程度に改善）または7（著しく改善）と回答した参加者は、治療反応者と定義されました。 すべてのスケール カテゴリの GRA スケールに基づいて応答した参加者の数が、この結果測定で報告されました。
第6、16週
患者の全体的な満足度評価
時間枠：第6、16週
参加者の全体的な満足度は、患者報告治療効果 (PRTI) を使用して評価されました。これは、参加者の満足度、以前の治療、好み、および研究薬の使用を継続する意欲を評価するための 4 つの項目を含む自記式のアンケートです。 参加者は次の質問をされました。 参加者の回答は、1=非常に不満 (不満)、2=不満、3=満足でも不満でもない (満足/不満足)、4=満足、5=非常に満足の 5 段階で評価されました。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 各応答を持つ参加者の数は、この結果測定で報告されました。
第6、16週
6 週目および 16 週目での患者の全体的な好みの評価
時間枠：第6、16週
参加者の全体的な好みは、参加者の満足度、以前の治療、好み、および治験薬の使用を継続する意欲を評価するための 4 つの項目を含む自己記入式アンケートである PRTI を使用して評価されました。 参加者は、ライフスタイルの介入、理学療法、排泄プログラム、膀胱に投与された薬物、口から摂取された薬物、手術、および治療なしのカテゴリで以前の治療を報告しました。 参加者の好みは、次のカテゴリを使用して評価されました。現在の薬を絶対に好む、現在の薬をわずかに好む、好みなし、前の治療を間違いなく好む、前の治療をわずかに好む。 各カテゴリの下の参加者の数は、この結果測定で報告されました。 以前の治療では、1 人の参加者が複数のカテゴリに分類される場合があります。
第6、16週
患者の再利用に対する意思の評価
時間枠：第6、16週
参加者の治験薬の再利用意欲は、参加者の満足度、以前の治療、嗜好、および治験薬の使用を継続する意思を評価するための 4 つの項目を含む自己記入式アンケートである PRTI を使用して評価されました。 参加者は次の質問をされました：「この治験に参加して以来、間質性膀胱炎のために受け取ったのと同じ薬を将来、使用したいと思いますか?」 治験薬を再利用する参加者の意欲は、次のカテゴリを使用して評価されました: 絶対に再利用したい、再利用したいかもしれない、わからない、再利用したくないかもしれない、絶対に再利用したくない.
第6、16週
レスキュー薬を使用する参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
不十分な鎮痛または間質性膀胱炎の症状の悪化の場合、米国食品医薬品局 (US FDA) が承認したアセトアミノフェン 500 ミリグラム (mg) 錠剤/カプセルの市販製品は、レスキュー薬として服用できます。
16週目までのベースライン
救急薬使用日数の割合
時間枠：16週目までのベースライン
鎮痛が不十分な場合や間質性膀胱炎の症状が悪化した場合は、米国 FDA が承認したアセトアミノフェン 500 mg 錠剤/カプセルの市販製品を救助薬として服用できます。 結果は、参加者が研究に参加した合計日数と比較して、レスキュー薬が使用された日数によって正規化されました。
16週目までのベースライン
使用されたレスキュー薬の 1 日あたりの平均投与回数
時間枠：16週目までのベースライン
鎮痛が不十分な場合や間質性膀胱炎の症状が悪化した場合は、米国 FDA が承認したアセトアミノフェン 500 mg 錠剤/カプセルの市販製品を救助薬として服用できます。 結果は、参加者が研究に参加した合計日数に対して使用されたレスキュー薬の用量によって正規化されました。
16週目までのベースライン
1日に服用するレスキュー薬の量
時間枠：16週目までのベースライン
鎮痛が不十分な場合や間質性膀胱炎の症状が悪化した場合は、米国 FDA が承認したアセトアミノフェン 500 mg 錠剤/カプセルの市販製品を救助薬として服用できます。 結果は、参加者が研究に参加した合計日数に対するレスキュー薬の量 (mg) によって正規化されました。
16週目までのベースライン
研究の総日数の割合としてのレスキュー薬の初回投与までの時間
時間枠：16週目までのベースライン
鎮痛が不十分な場合や間質性膀胱炎の症状が悪化した場合は、米国 FDA が承認したアセトアミノフェン 500 mg 錠剤/カプセルの市販製品を救助薬として服用できます。 レスキュー薬の初回投与までの時間は、治験薬の初回投与からレスキュー薬使用の初回投与までの時間（日数）として定義されました。 結果は、参加者が研究に参加した合計日数に対する日数（レスキュー薬の最初の投与までの時間[日]）で正規化され、研究の合計日数の割合で報告されました。
16週目までのベースライン
血漿および尿の総神経成長因子 (NGF) 濃度
時間枠：1日目（投与1時間前）、2週目、4週目、6週目、10週目、16週目
血漿総 NGF レベルは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドを使用して分析されました。 尿NGFを評価するための信頼できるアッセイ方法が利用できなかったため、尿NGFは分析されませんでした。
1日目（投与1時間前）、2週目、4週目、6週目、10週目、16週目
ヘパリン結合上皮成長因子様成長因子 (HB-EGF) 尿濃度
時間枠：1日目（投与1時間前）、2週目、4週目、6週目、10週目、16週目
指定された時点での HB-EGF 尿濃度 (1 ミリリットルあたりのピコグラム [pg/mL]) がここに報告されます。
1日目（投与1時間前）、2週目、4週目、6週目、10週目、16週目
抗増殖因子（APF）尿濃度
時間枠：1日目（投与1時間前）、2週目、4週目、6週目、10週目、16週目
APF活性は、 3 H-チミジン取り込みアッセイを用いて決定した。 結果は、抗増殖因子の存在下での尿検体からの上皮細胞への 3 Ｈ－チミジン取り込みの阻害のパーセンテージとして表された。
1日目（投与1時間前）、2週目、4週目、6週目、10週目、16週目
身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
身体検査には、一般的な外観、皮膚、首、目、耳、鼻、喉、リズムを含む心臓血管の評価、およびその他の心臓の異常（ギャロップ、雑音、心肥大など）、呼吸器系、胃腸系、泌尿生殖器系の検査が含まれます。 、筋骨格系、およびベースライン状態を確立するために必要な追加の評価。 身体検査における臨床的に有意な変化は、研究者の裁量に基づいていた。
16週目までのベースライン
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
バイタル サインには、体温、血圧、心拍数、呼吸数の評価が含まれます。 バイタルサインの臨床的に重要な変化は、研究者の裁量に基づいていました。
16週目までのベースライン
体重がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
体重の臨床的に有意な変化は、研究者の裁量に基づいていました。
16週目までのベースライン
神経学的検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
神経学的検査には、脳神経機能、協調、反射、精神状態、運動機能、固有受容感覚、歩行と静止、および感覚機能 (鋭い感覚、温/冷覚、軽い接触、深い圧力、および振動感覚) の評価が含まれていました。 神経学的検査における臨床的に有意な変化は、研究者の裁量に基づいていました。
16週目までのベースライン
心電図（ECG）のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
ECG 異常の臨床的に重要な基準: PR 間隔 (ベースラインからの最大増加 >=25% [ベースライン値が 200 ミリ秒を超えた場合のみ] またはそれ以外の場合は 50%)、QRS コンプレックス (ベースラインからの最大増加 >=25% [のみ]ベースライン値が 200 ミリ秒より大きい場合] または 50%)、QT 間隔、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 (ベースラインからの最大増加 >= 30 から <60; または >=60)、補正された QT 間隔バゼットの式 (QTcB) (ベースラインからの最大増加 >= 30 から <60; または >=60) および RR 間隔を使用します。
16週目までのベースライン
排尿後の残尿量 (PVR) 量
時間枠：ベースライン、2、6、16 週目
ＰＶＲ量は、通常の排尿後に膀胱に残った尿の量（ミリリットル単位）の客観的評価であり、能動的治療が下部尿路排尿機能に悪影響を及ぼしたかどうかをモニターした。 PVR ボリュームは、随意排尿直後の仰臥位の参加者を用いて、経腹部超音波 (膀胱スキャナーなど) を使用して評価されました。
ベースライン、2、6、16 週目
実験室異常のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
臨床検査値異常の基準: 血液学パラメーター: 赤血球数: <0.8*正常下限 (LLN); -網状赤血球数（絶対またはパーセント）：<0.5 * LLNまたはより大きい（>）1.5 *正常の上限（ULN）;血小板: <0.5*LLN または >1.75*ULN;白血球数: <0.6*LLN または >1.5*ULN;好中球 (絶対またはパーセント): <0.8*LLN または >1.2*ULN;好塩基球 (絶対またはパーセント): >1.2*ULN;リンパ球 (絶対またはパーセント): <0.8*LLN または >1.2*ULN;単球 (絶対またはパーセント): >1.2*ULN。 血清化学パラメーター: ナトリウム: <0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム: <0.9*LLN または >1.1*ULN;マグネシウム: >1.1*ULN または <0.9*LLN; BUN (血中尿素窒素): >1.3* ULN、クレアチニン: >1.3*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ : >3.0*ULN ;総ビリルビン: >1.5*ULN;アルブミン: <0.8*LLN または >1.2*ULN およびグルコース: <0.6*LLN または >1.5*ULN。
16週目までのベースライン
抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：1日目、4、6、16週目
半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
1日目、4、6、16週目
タネズマブの血漿中濃度
時間枠：0時間（投与前）、1日目の投与後1、2時間。および 2、4、6、10、16 週目
0時間（投与前）、1日目の投与後1、2時間。および 2、4、6、10、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月17日

一次修了 (実際)

2009年4月15日

研究の完了 (実際)

2009年4月15日

試験登録日

最初に提出

2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091010
  • IC POC (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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