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간질성 방광염의 통증 치료를 위한 PF-04383119의 유효성 및 안전성 연구

2021년 4월 20일 업데이트: Pfizer

간질성 방광염과 관련된 통증 치료를 위한 PF-04383119의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 16주, 다중 센터, 무작위화, 이중 맹검 위약 대조, 병렬 그룹 개념 증명 연구

본 연구의 목적은 PF-04383119가 간질성 방광염과 관련된 통증 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, 미국, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, 미국, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Northside Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 성인
  • 사전 정의된 수준 이상의 평균 통증 강도 점수를 갖는 중등도 내지 중증 간질성 방광염.

제외 기준:

  • 간질성 방광염 증상이 나타난 지 6개월 미만;
  • 재발성 요로 감염 또는 비뇨생식기암의 병력;
  • B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력;
  • 연구 시작 1개월 전까지 방광에 투여된 특정 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: PF-04383119
PF-04383119 200mcg/kg IV, 단일 용량
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약 IV, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 평균 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
참가자들은 지난 24시간 동안 평균 간질성 방광염 통증 강도를 0(간질성 방광염 통증 없음)에서 10(최악의 간질성 방광염 통증)까지 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다. 평균 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다. 여기서 '분석된 수' = 지정된 각 범주에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 참가자입니다.
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 4주, 10주 및 16주차에 평균 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 10주, 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 평균 간질성 방광염 통증 강도를 0(간질성 방광염 통증 없음)에서 10(최악의 간질성 방광염 통증) 범위의 11점 NRS로 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다. 평균 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주차에 평균 일일 통증 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 평균 간질성 방광염 통증 강도를 0(간질성 방광염 통증 없음)에서 10(최악의 간질성 방광염 통증) 범위의 11점 NRS로 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다. 평균 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 16주차에 O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
ICSI에는 절박뇨, 빈뇨, 야간빈뇨, 방광의 통증/작열감/불쾌감/압박 등 증상의 중증도를 측정하는 4가지 질문이 포함되어 있습니다. ICSI의 각 질문은 0(증상 없음)에서 5(심각한 증상) 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 개별 질문 등급의 합계는 ICSI의 총점이었습니다. 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 20(심각한 증상)까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 16주차에 O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
ICSI에는 절박뇨, 빈뇨, 야간빈뇨, 방광의 통증/작열감/불쾌감/압박 등 증상의 중증도를 측정하는 4가지 질문이 포함되어 있습니다. ICSI의 각 질문은 0(증상 없음)에서 5(심각한 증상) 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 개별 질문 등급의 합계는 ICSI의 총점이었습니다. 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 20(심각한 증상)까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주에 24시간당 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
24시간당 배뇨 빈도는 자발적 배뇨의 합계를 수집된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주에 24시간당 배뇨 횟수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
24시간당 배뇨 빈도는 자발적 배뇨의 합계를 수집된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주에 밤당 야간 배뇨 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
밤당 야간 빈도는 밤의 수면 중에 발생한 자발적인 공허의 합계를 수집된 밤의 수로 나누어 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주에 밤당 야간 배뇨 횟수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
밤당 야간 빈도는 밤의 수면 중에 발생한 자발적인 공허의 합계를 수집된 밤의 수로 나누어 계산했습니다. 기준선에서 0회 이상의 에피소드를 보고한 참가자에 대해 기준선으로부터의 변화율을 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주에 24시간당 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
24시간당 요실금 에피소드 빈도는 측정된 일기 기간 동안 발생한 모든 요실금 에피소드의 합계를 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주에 24시간당 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
24시간당 요실금 에피소드 빈도는 측정된 일기 기간 동안 발생한 모든 요실금 에피소드의 합계를 기록된 일수로 나누어 계산했습니다. 기준선에서 0회 이상의 에피소드를 보고한 참가자에 대해 기준선으로부터의 변화율을 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주차에 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
배뇨당 평균 배뇨량은 측정된 일기 기간 동안 배뇨된 총 소변량(화장실 [자발적] 배뇨로 인해 발생)을 이것이 발생한 화장실 배뇨 횟수로 나누어 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주에 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
배뇨당 평균 배뇨량은 측정된 일기 기간 동안 배뇨된 총 소변량(화장실 [자발적] 배뇨로 인해 발생)을 이것이 발생한 화장실 배뇨 횟수로 나누어 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주에 요로 사건당 평균 간질성 방광염 통증 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
배뇨 사건당 평균 간질성 방광염 통증 중증도(배뇨, 우발적 소변 손실, 급박 에피소드)는 이러한 사건이 측정된 일지 기간 동안 기록된 모든 통증 중증도의 평균으로 계산되었습니다. 각 배뇨 이벤트(배뇨, 우발적 소변 손실, 절박성 에피소드)에 대해 참가자는 없음(통증 없음)을 나타내는 0부터 범위의 11점 NRS를 사용하여 통증 강도(또는 압력, 쑤심, 화끈거림, 불편함)와 관련된 수준을 표시했습니다. 그리고 10은 최악(당신이 상상할 수 있는 가장 심한 통증)을 나타내며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. 총 평균 간질성 방광염 통증 정도는 비뇨기 사건당 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위였으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주차에 요로 사건당 평균 간질성 방광염 통증 중증도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
배뇨 사건당 평균 간질성 방광염 통증 중증도(배뇨, 우발적 소변 손실, 급박 에피소드)는 이러한 사건이 측정된 일지 기간 동안 기록된 모든 통증 중증도의 평균으로 계산되었습니다. 각 배뇨 이벤트(배뇨, 우발적 소변 손실, 절박성 에피소드)에 대해 참가자는 없음(통증 없음)을 나타내는 0부터 범위의 11점 NRS를 사용하여 통증 강도(또는 압력, 쑤심, 화끈거림, 불편함)와 관련된 수준을 표시했습니다. 그리고 10은 최악(당신이 상상할 수 있는 가장 심한 통증)을 나타내며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. 총 평균 간질성 방광염 통증 정도는 비뇨기 사건당 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위였으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주차에 24시간당 요절박 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
24시간당 요절박 에피소드는 측정된 일기 기간 동안 발생한 모든 절박 에피소드의 합계를 기록된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주차에 24시간당 요절박 에피소드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
24시간당 요절박 에피소드는 측정된 일기 기간 동안 발생한 모든 절박 에피소드의 합계를 기록된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 0회 이상의 에피소드를 보고한 참가자에 대해 기준선으로부터의 변화율을 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 16주차에 24시간당 평균 수면 장애 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
평균 수면 장애 점수는 전날 밤 경험한 수면 장애로부터 계산되었습니다. 밤당 평균 수면 장애 점수는 각 평가 시점 이전 7일 동안의 모든 수면 장애 점수의 평균을 계산하여 결정되었습니다. 참가자들은 다음 질문에 답했습니다. "지난 24시간 동안 간질성 방광염과 관련된 증상이 수면을 얼마나 방해했습니까?" 참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 응답했습니다. 더 높은 점수는 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 16주차에 24시간당 평균 수면 장애 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
평균 수면 장애 점수는 전날 밤 경험한 수면 장애로부터 계산되었습니다. 밤당 평균 수면 장애 점수는 각 평가 시점 이전 7일 동안의 모든 수면 장애 점수의 평균을 계산하여 결정되었습니다. 참가자들은 다음 질문에 답했습니다. "지난 24시간 동안 간질성 방광염과 관련된 증상이 수면을 얼마나 방해했습니까?" 참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 응답했습니다. 더 높은 점수는 더 많은 수면 장애를 나타냅니다. 기준선에서 0점 이상을 보고한 참가자에 대해 기준선으로부터의 변화율을 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 16주차에 24시간당 성행위와 관련된 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
성적 활동과 관련된 평균 통증 점수는 각 평가 시점 이전 7일의 성적 활동 점수의 평균을 계산하여 결정되었습니다. 참가자들은 다음 질문에 답했습니다. "지난 24시간 동안 성행위 중 또는 후에 얼마나 많은 고통을 경험했습니까?" 참가자들은 0(통증 없음)에서 4(매우 고통스러움) 범위의 5점 척도로 응답했습니다. 더 높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주차에 24시간당 성행위와 관련된 평균 통증 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
성적 활동과 관련된 평균 통증 점수는 각 평가 시점 이전 7일 동안의 성적 활동 점수의 평균을 계산하여 결정되었습니다. 참가자들은 다음 질문에 답했습니다. "지난 24시간 동안 성행위 중 또는 후에 얼마나 많은 고통을 경험했습니까?" 참가자들은 0(통증 없음)에서 4(매우 고통스러움) 범위의 5점 척도로 응답했습니다. 더 높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다. 기준선에서 0점 이상을 보고한 참가자에 대해 기준선으로부터의 변화율을 계산했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 16주차에 골반 통증 및 절박성/빈도(PUF) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
골반 통증 및 절박성/빈도(PUF)는 증상의 중증도와 참가자가 괴로워하는 정도를 측정하는 데 사용되는 12개 항목 설문지였습니다. 증상 질문에는 3, 4 또는 5개의 순위 답변이 포함되며 답변이 높을수록 공극이 많거나 통증 빈도가 더 높음을 나타냅니다. 성가신 질문은 0-절대 ~ 3-항상까지 4개의 등급 답변으로 구성되었으며, 답변이 높을수록 더 성가심을 나타냅니다. 총 점수는 증상 점수와 괴로움 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0(증상 없음/괴로움)에서 35(증상 중증도/괴로움)까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 골반 통증 및 빈도로 인한 괴로움이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주차, 4주차, 6주차, 10주차, 16주차에 골반 통증 및 절박성/빈도(PUF) 증상 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
골반 통증 및 절박성/빈도(PUF)는 증상의 중증도와 참가자가 괴로워하는 정도를 측정하는 데 사용되는 12개 항목 설문지였습니다. 증상 질문에는 3, 4 또는 5개의 순위 답변이 포함되며 답변이 높을수록 공극이 많거나 통증 빈도가 더 높음을 나타냅니다. 번거로움 질문은 0-절대부터 3-항상까지 4개의 순위가 매겨진 답변 각각에 대해 높은 답변이 더 귀찮음을 나타냅니다. 총 점수는 증상 점수와 괴로움 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0(증상 없음/괴로움)에서 35(증상 중증도/괴로움)까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 골반 통증 및 빈도로 인한 괴로움이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 16주차에 O'Leary-Sant 간질성 방광염 문제 지수(ICPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
ICPI에는 증상(절박뇨, 빈뇨, 야간 및 방광의 통증/작열감/불쾌감/압박)이 참가자에게 얼마나 문제가 되는지 측정하는 4개의 질문이 포함되어 있습니다. ICPI의 각 질문은 0~4점 척도(0=문제 없음, 4=큰 문제)로 평가되었습니다. 개별 질문 등급의 합계는 ICPI의 총 점수였습니다. 총점의 범위는 0(문제 없음)에서 16(큰 문제)까지이며 점수가 높을수록 문제 증상이 더 큰 것을 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
2주, 4주, 6주, 10주 및 16주차 O'Leary-Sant 간질성 방광염 문제 지수(ICPI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
ICPI에는 증상(절박뇨, 빈뇨, 야간빈뇨 및 방광의 통증/작열감/불쾌감/압박)이 참가자에게 얼마나 문제가 되는지 측정하는 4개의 질문이 포함되어 있습니다. ICPI의 각 질문은 0~4점 척도(0=문제 없음, 4=큰 문제)로 평가되었습니다. 개별 질문 등급의 합계는 ICPI의 총 점수였습니다. 총점의 범위는 0(문제 없음)에서 16(큰 문제)까지이며 점수가 높을수록 문제 증상이 더 큰 것을 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
6주차 및 16주차에 글로벌 반응 평가(GRA)를 받은 참가자 수
기간: 6, 16주차
참가자들에게 다음 질문을 했습니다. "이 시험을 시작했을 때와 비교하여 현재 간질성 방광염 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?" 참가자들은 7점 대칭 척도로 응답했습니다. 여기서 1 = 현저하게 악화됨, 2 = 약간 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 개선됨, 6 = 약간 개선됨 및 7 = 현저하게 개선됨; 더 높은 점수는 개선을 나타냅니다. 6(약간 개선됨) 또는 7(현저하게 개선됨)으로 응답한 참가자를 치료 반응자로 정의했습니다. 모든 척도 범주에 대해 GRA 척도를 기반으로 응답한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
6, 16주차
환자의 전반적인 만족도 평가
기간: 6, 16주차
참가자 전체 만족도는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4개 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI(Patient Reported Treatment Impact)를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "전반적으로, 이 시험에 들어간 이후로 받은 약물에 얼마나 만족하십니까?" 참가자의 응답은 1=매우 불만족(불만족), 2=불만족, 3=만족도 불만족도(만족/불만족), 4=만족, 5=매우 만족 등 5점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높았습니다. 각 응답이 있는 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
6, 16주차
6주 및 16주차에 환자의 전반적인 선호도 평가
기간: 6, 16주차
참가자의 전반적인 선호도는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4개 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 다음 범주에서 이전 치료를 보고했습니다: 생활 방식 중재, 물리 치료, 배변 프로그램, 방광으로 투여되는 약물, 경구로 투여되는 약물, 수술 및 치료 없음. 참가자의 선호도는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다. 현재 약물을 확실히 선호함, 현재 약물을 약간 선호함, 선호하지 않음, 이전 치료를 확실히 선호함 및 이전 치료를 약간 선호함. 이 결과 측정에서 각 범주에 속하는 참가자 수를 보고했습니다. 이전 치료의 경우 단일 참가자가 1개 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
6, 16주차
의약품 재사용에 대한 환자의 의지 평가
기간: 6, 16주차
연구 약물 재사용에 대한 참가자 의향은 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지인 PRTI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "앞으로 간질성 방광염에 대해 이 임상시험에 들어간 이후에 받은 것과 동일한 약물을 사용할 의향이 있습니까?" 연구 약물을 재사용하려는 참여자의 의지는 다음 범주를 사용하여 평가했습니다. 확실히 재사용하고 싶음, 재사용하고 싶을 수도 있음, 확실하지 않음, 재사용하고 싶지 않을 수도 있음, 확실히 재사용하고 싶지 않음.
6, 16주차
구조 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
간질성 방광염의 통증 완화가 불충분하거나 증상이 악화되는 경우, 미국 식품의약국(US FDA)에서 승인한 아세트아미노펜 500밀리그램(mg) 정제/캡슐의 상용 제품을 응급 약물로 사용할 수 있습니다.
16주까지의 기준선
구조 약물 사용 일수 비율
기간: 16주까지의 기준선
간질성 방광염의 통증 완화가 불충분하거나 증상이 악화되는 경우, 미국 FDA에서 승인한 아세트아미노펜 500mg 정제/캡슐의 상용 제품을 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 결과는 참가자가 연구에 참여한 총 일수와 관련하여 구조 약물이 사용된 일수로 정규화되었습니다.
16주까지의 기준선
사용된 구조 약물의 일일 평균 복용량 수
기간: 16주까지의 기준선
간질성 방광염의 통증 완화가 불충분하거나 증상이 악화되는 경우, 미국 FDA에서 승인한 아세트아미노펜 500mg 정제/캡슐의 상용 제품을 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 결과는 참가자가 연구에 참여한 총 일수와 관련하여 사용된 구조 약물의 용량으로 정규화되었습니다.
16주까지의 기준선
하루에 복용하는 구조 약물의 양
기간: 16주까지의 기준선
간질성 방광염의 통증 완화가 불충분하거나 증상이 악화되는 경우, 미국 FDA에서 승인한 아세트아미노펜 500mg 정제/캡슐의 상용 제품을 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 결과는 참가자가 연구에 참여한 총 일수에 대한 구제 약물의 양(mg)으로 정규화되었습니다.
16주까지의 기준선
총 연구 일수의 비율로서 구조 약물의 첫 번째 투여까지의 시간
기간: 16주까지의 기준선
간질성 방광염의 통증 완화가 불충분하거나 증상이 악화되는 경우, 미국 FDA에서 승인한 아세트아미노펜 500mg 정제/캡슐의 상용 제품을 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 구조 약물의 첫 번째 투여까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 구조 약물의 첫 번째 투여 시간까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 결과는 참가자가 연구에 참여한 총 일수와 관련하여 일수(구조 약물의 첫 번째 투여까지의 시간 [일수])로 정규화되었고 연구의 총 일수 비율로 보고되었습니다.
16주까지의 기준선
혈장 및 소변 총 신경 성장 인자(NGF) 농도
기간: 1일(투여 전 1시간), 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
혈장 총 NGF 수준은 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 분석되었습니다. 소변 NGF를 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 분석 방법이 없었기 때문에 소변 NGF를 분석하지 않았습니다.
1일(투여 전 1시간), 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
헤파린 결합 표피 성장 인자 유사 성장 인자(HB-EGF) 소변 농도
기간: 1일(투여 전 1시간), 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
지정된 시점에서 HB-EGF 소변 농도(밀리리터당 피코그램[pg/mL])가 여기에 보고됩니다.
1일(투여 전 1시간), 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
항증식 인자(APF) 소변 농도
기간: 1일(투여 전 1시간), 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
APF 활성은 3H-티미딘 혼입 검정을 사용하여 측정하였다. 결과는 항증식 인자의 존재 하에 소변 검체로부터 상피 세포에서 3H-티미딘 혼입의 억제 백분율로 표현되었다.
1일(투여 전 1시간), 2주, 4주, 6주, 10주, 16주
신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 목, 눈, 귀, 코, 인후, 리듬을 포함한 심혈관 평가 및 기타 심장 이상(예: 질주, 심잡음, 심비대), 호흡계, 위장계, 비뇨생식계 검사가 포함됩니다. , 근골격계 및 기본 상태를 설정하는 데 필요한 추가 평가. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화는 조사자의 재량에 근거했습니다.
16주까지의 기준선
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
활력 징후에는 체온, 혈압, 심박수 및 호흡수에 대한 평가가 포함됩니다. 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화는 연구자의 재량에 기초하였다.
16주까지의 기준선
체중 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
체중의 임상적으로 유의미한 변화는 연구자의 재량에 근거했습니다.
16주까지의 기준선
신경학적 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
신경학적 검사에는 뇌신경 기능, 조정, 반사, 정신 상태, 운동 기능, 고유 감각, 보행 및 자세, 감각 기능(예리한 감각, 따뜻함/차가운 감각, 가벼운 터치, 깊은 압력 및 진동 감각)의 평가가 포함되었습니다. 신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 변화는 조사자의 재량에 근거했습니다.
16주까지의 기준선
심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
심전도 이상에 대한 임상적으로 중요한 기준: PR 간격(기준선에서 최대 증가 >=25%[기준 값이 200밀리초보다 큰 경우에만] 또는 그렇지 않은 경우 50%), QRS 복합(기준선에서 최대 증가 >=25%[단지 기준선 값이 200밀리초보다 큰 경우] 또는 그렇지 않은 경우 50%), QT 간격, Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격(기준선에서 >= 30에서 <60으로, 또는 >=60의 최대 증가), QT 간격 수정됨 Bazett의 공식(QTcB)(기준선에서 >= 30에서 <60으로 최대 증가, 또는 >=60) 및 RR 간격을 사용합니다.
16주까지의 기준선
공극 후 잔류량(PVR)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 16주차
PVR 부피는 정상적인 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양(밀리리터)에 대한 객관적인 평가이며 활성 치료가 하부 요로 배뇨 기능에 부작용이 있는지 여부를 모니터링했습니다. PVR 부피는 자발적인 배뇨 직후 참가자가 반듯이 누운 자세로 경복부 초음파(예: 방광 스캐너)를 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 2주차, 6주차, 16주차
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
검사실 이상에 대한 기준: 혈액학 파라미터: 적혈구 수: <0.8* 정상 하한(LLN); 망상적혈구 수(절대 또는 퍼센트): <0.5*LLN 또는 초과(>) 1.5*정상 상한(ULN); 혈소판: <0.5*LLN 또는 >1.75*ULN; 백혈구 수: <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN; 호중구(절대 또는 퍼센트): <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 호염기구(절대 또는 퍼센트): >1.2*ULN; 림프구(절대 또는 퍼센트): <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 단핵구(절대 또는 퍼센트): >1.2*ULN. 혈청 화학 파라미터: 나트륨: <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘: ​​<0.9*LLN 또는 >1.1*ULN; 마그네슘: >1.1*ULN 또는 <0.9*LLN; BUN(혈액 요소 질소): >1.3* ULN, 크레아티닌: >1.3*ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제: >3.0*ULN; 총 빌리루빈: >1.5*ULN; 알부민: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN 및 글루코스: <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN.
16주까지의 기준선
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일차, 4주차, 6주차, 16주차
인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
1일차, 4주차, 6주차, 16주차
Tanezumab의 혈장 농도
기간: 0시간(투약 전), 1일, 투약 후 1, 2시간; 그리고 2, 4, 6, 10, 16주차에
0시간(투약 전), 1일, 투약 후 1, 2시간; 그리고 2, 4, 6, 10, 16주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091010
  • IC POC (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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