Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-04383119 hatékonysági és biztonsági tanulmánya a fájdalom kezelésére intersticiális cystitisben

2021. április 20. frissítette: Pfizer

2. FÁZISÚ, 16 HÉTES, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ SZERKEZETE, DUPLACEBO PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS KONcepcióBIZONYÍTÁSI TANULMÁNY, A PF-04383119 HATÉKONYSÁGÁT ÉS BIZTONSÁGÁT ÉRTÉKELŐ A PF-04383119 KEZELÉSÉRE

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PF-04383119 hatékony-e az intersticiális cystitishez társuló fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Egyesült Államok, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Northside Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőtt, legalább 18 éves;
  • Közepesen súlyos vagy súlyos intersticiális cystitis, az átlagos fájdalomintenzitási pontszámmal egy előre meghatározott szint felett.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint 6 hónap telt el az intersticiális cystitis tüneteinek megjelenése óta;
  • Az anamnézisben visszatérő húgyúti fertőzések vagy húgyúti rák;
  • Hepatitis B, C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében;
  • Bizonyos gyógyszerek alkalmazása a hólyagba a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 1 hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, egyszeri adag
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
placebo IV, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalompontszámban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevők az elmúlt 24 órában az interstitialis cystitis okozta átlagos fájdalomintenzitásukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amely 0-tól (nincs interstitialis cystitis fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb interstitialis cystitis fájdalom) terjedt; ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. Az átlagos napi fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző utolsó 7 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki. Itt az 'elemzett szám' = résztvevők az egyes meghatározott kategóriákhoz rendelkezésre álló adatokkal.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalompontszámban a 2., 4., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 10., 16. hét
A résztvevők az elmúlt 24 órában az interstitialis cystitis okozta átlagos fájdalomintenzitásukat egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0-tól (nincs interstitialis cystitis-fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb interstitialis cystitis-fájdalom); ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. Az átlagos napi fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző utolsó 7 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Alaphelyzet, 2., 4., 10., 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalompontszámban a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A résztvevők az elmúlt 24 órában az interstitialis cystitis okozta átlagos fájdalomintenzitásukat egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0-tól (nincs interstitialis cystitis-fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb interstitialis cystitis-fájdalom); ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. Az átlagos napi fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző utolsó 7 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az O'Leary-Sant interstitialis cystitis tünetindex (ICSI) pontszámában a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az ICSI 4 olyan kérdést tartalmazott, amelyek a tünetek súlyosságát mérték, beleértve a sürgős vizelést, a vizelési gyakoriságot, a nocturiát és a fájdalmat/égést/kellemetlenséget/nyomást a hólyagban. Az ICSI minden kérdését 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (súlyos tünetek) terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az egyes kérdések értékeléseinek összege az ICSI összpontszáma volt. Az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 20-ig (súlyos tünetek) terjedt, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az O'Leary-Sant interstitialis cystitis tünetegyüttes (ICSI) pontszámában a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az ICSI 4 olyan kérdést tartalmazott, amelyek a tünetek súlyosságát mérték, beleértve a sürgős vizelést, a vizelési gyakoriságot, a nocturiát és a fájdalmat/égést/kellemetlenséget/nyomást a hólyagban. Az ICSI minden kérdését 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (súlyos tünetek) terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az egyes kérdések értékeléseinek összege az ICSI összpontszáma volt. Az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 20-ig (súlyos tünetek) terjedt, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 24 óránkénti vizeletürítések számában a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A 24 óránkénti vizelési gyakoriságot úgy számítottuk ki, hogy az önkéntes üregek összegét elosztottuk azon naplózási napok számával, amelyek során a vizeletürítést összegyűjtötték.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a 24 óránkénti vizeletürítések számában a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A 24 óránkénti vizelési gyakoriságot úgy számítottuk ki, hogy az önkéntes üregek összegét elosztottuk azon naplózási napok számával, amelyek során a vizeletürítést összegyűjtötték.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakánkénti vizeletürítések számában a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az éjszakánkénti éjszakai gyakoriságot az éjszakai alvás során fellépő önkéntes üregek összegeként számítottuk ki, osztva azon éjszakák számával, amelyek során ezt gyűjtöttük.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éjszakánkénti vizeletürítések számában a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az éjszakánkénti éjszakai gyakoriságot az éjszakai alvás során fellépő önkéntes üregek összegeként számítottuk ki, osztva azon éjszakák számával, amelyek során ezt gyűjtöttük. A kiindulási értékhez képest százalékos változást azoknál a résztvevőknél számították ki, akik 0-nál több epizódról számoltak be a kiinduláskor.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az inkontinencia epizódok számában 24 óránként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az inkontinenciaepizódok 24 óránkénti gyakoriságát úgy számítottuk ki, hogy az összes inkontinencia-epizód összegét a naplózási időszak alatt, amikor ezt mérték, elosztva azon napok számával, amelyek során ezeket rögzítették.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az inkontinencia epizódok számában 24 óránként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az inkontinenciaepizódok 24 óránkénti gyakoriságát úgy számítottuk ki, hogy az összes inkontinencia-epizód összegét a naplózási időszak alatt, amikor ezt mérték, elosztva azon napok számával, amelyek során ezeket rögzítették. A kiindulási értékhez képest százalékos változást azoknál a résztvevőknél számították ki, akik 0-nál több epizódról számoltak be a kiinduláskor.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 6., 10. és 16. héten a vizeletenkénti átlagos üres térfogatban
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A vizeletürítésre jutó átlagos ürített vizeletmennyiséget úgy számítottuk ki, hogy az összes kiürített vizelet mennyiségét (a vécé [önkéntes] üregéből eredően) a naplózási időszak alatt, amikor ezt mérték, osztva azon WC üregek számával, amelyeken ez előfordult.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a vizeletürítésenkénti átlagos üres térfogatban a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A vizeletürítésre jutó átlagos ürített vizeletmennyiséget úgy számítottuk ki, hogy az összes kiürített vizelet mennyiségét (a vécé [önkéntes] üregéből eredően) a naplózási időszak alatt, amikor ezt mérték, osztva azon WC üregek számával, amelyeken ez előfordult.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az interstitialis cystitis fájdalmának átlagos súlyosságában vizeletürítési eseményenként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az intersticiális cystitis fájdalmának átlagos súlyosságát vizelési eseményenként (vécéüresség, véletlen vizeletveszteség, sürgősségi epizód) az összes fájdalom súlyosságának átlagaként számítottuk ki a naplózási időszak alatt, amikor ezeket az eseményeket mértük. Minden egyes vizeletürítési eseménynél (vécéüresség, véletlen vizeletveszteség, sürgősségi epizód) a résztvevők megjelölték a fájdalom intenzitásának (vagy nyomás, fájdalom, égő érzés, kellemetlen érzés) kapcsolódó szintjét egy 11 pontos NRS segítségével, amely 0-tól kezdve azt jelenti, hogy nincs (nincs fájdalom), és 10 a legrosszabb (olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. Az interstitialis cystitis fájdalmának összesített átlagos súlyossága vizeletürítési eseményre vetítve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig a legrosszabb (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az interstitialis cystitis fájdalom átlagos súlyosságában vizeletürítési eseményenként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az intersticiális cystitis fájdalmának átlagos súlyosságát vizelési eseményenként (vécéüresség, véletlen vizeletveszteség, sürgősségi epizód) az összes fájdalom súlyosságának átlagaként számítottuk ki a naplózási időszak alatt, amikor ezeket az eseményeket mértük. Minden egyes vizeletürítési eseménynél (vécéüresség, véletlen vizeletveszteség, sürgősségi epizód) a résztvevők megjelölték a fájdalom intenzitásának (vagy nyomás, fájdalom, égő érzés, kellemetlen érzés) kapcsolódó szintjét egy 11 pontos NRS segítségével, amely 0-tól kezdve azt jelenti, hogy nincs (nincs fájdalom), és 10 a legrosszabb (olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. Az interstitialis cystitis fájdalmának összesített átlagos súlyossága vizeletürítési eseményre vetítve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig a legrosszabb (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletürítési sürgősségi epizódokban 24 óránként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A 24 óránkénti sürgős vizeletürítési epizódot úgy számítottuk ki, hogy a mérés során a naplózási időszak alatt előforduló sürgősségi epizódok összegét osztották el azon napok számával, amelyek során ezeket rögzítették.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a sürgős vizeletürítési epizódokban 24 óránként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A 24 óránkénti sürgős vizeletürítési epizódot úgy számítottuk ki, hogy a mérés során a naplózási időszak alatt előforduló sürgősségi epizódok összegét osztották el azon napok számával, amelyek során ezeket rögzítették. A kiindulási értékhez képest százalékos változást azoknál a résztvevőknél számították ki, akik 0-nál több epizódról számoltak be a kiinduláskor.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvászavar pontszámban 24 óránként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az átlagos alvászavar pontszámot az előző éjszaka tapasztalt alvászavarból számítottuk ki. Az éjszakánkénti átlagos alvászavar pontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző 7 nap összes alvászavar pontszámának átlagának kiszámításával határoztuk meg. A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Az elmúlt 24 órában mennyire zavarták az alvását az intersticiális cystitishez kapcsolódó tünetek?" A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrémen) terjedő 5-fokú skálán válaszoltak; ahol a magasabb pontszámok több alvászavart jeleztek.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvászavar-pontszámban 24 óránként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az átlagos alvászavar pontszámot az előző éjszaka tapasztalt alvászavarból számítottuk ki. Az éjszakánkénti átlagos alvászavar pontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző 7 nap összes alvászavar pontszámának átlagának kiszámításával határoztuk meg. A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Az elmúlt 24 órában mennyire zavarták az alvását az intersticiális cystitishez kapcsolódó tünetek?" A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrémen) terjedő 5-fokú skálán válaszoltak; ahol a magasabb pontszámok több alvászavart jeleztek. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást azoknál a résztvevőknél számították ki, akik a kiinduláskor 0-nál nagyobb pontszámot jelentettek.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szexuális aktivitással kapcsolatos átlagos fájdalompontszámban 24 óránként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A szexuális aktivitáshoz kapcsolódó átlagos fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontok előtti 7 nap szexuális aktivitási pontszámainak átlagának kiszámításával határoztuk meg. A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Az elmúlt 24 órában mekkora fájdalmat tapasztalt szexuális tevékenység közben vagy után?" A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (rendkívül fájdalmas) terjedő 5-fokú skálán válaszoltak; ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A szexuális aktivitáshoz kapcsolódó átlagos fájdalompontszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 óránként a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A szexuális aktivitáshoz kapcsolódó átlagos fájdalompontszámot az egyes értékelési időpontokat megelőző 7 nap szexuális aktivitási pontszámainak átlagának kiszámításával határoztuk meg. A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Az elmúlt 24 órában mekkora fájdalmat tapasztalt szexuális tevékenység közben vagy után?" A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (rendkívül fájdalmas) terjedő 5-fokú skálán válaszoltak; ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást azoknál a résztvevőknél számították ki, akik a kiinduláskor 0-nál nagyobb pontszámot jelentettek.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/frekvencia (PUF) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A kismedencei fájdalom és sürgősség/gyakoriság (PUF) egy 12 elemből álló kérdőív volt, amelyet a tünetek súlyosságának és a résztvevők zavarásának mértékének mérésére használtak. A tünetekkel kapcsolatos kérdések 3, 4 vagy 5 rangsorolt ​​választ tartalmaznak, a magasabb válaszok pedig több űrt vagy nagyobb fájdalom gyakoriságot jeleznek. A zavaró kérdések 4 rangsorolt ​​válaszból álltak a 0-soha és a 3-mindig között, ahol a magasabb válaszok nagyobb zavaró tényezőt jeleztek. Az összpontszámot a tünetek pontszámának és a zavarás pontszámának összegeként számítottuk ki, és 0-tól (nincs tünet/zavar) és 35-ig (magasabb tünetsúlyosság/zavar) terjedt, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát és a medencefájdalom és -gyakoriság miatti nagyobb zavart jelentette.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági (PUF) tünet összpontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
A kismedencei fájdalom és sürgősség/gyakoriság (PUF) egy 12 elemből álló kérdőív volt, amelyet a tünetek súlyosságának és a résztvevők zavarásának mértékének mérésére használtak. A tünetekkel kapcsolatos kérdések 3, 4 vagy 5 rangsorolt ​​választ tartalmaznak, a magasabb válaszok pedig több űrt vagy nagyobb fájdalom gyakoriságot jeleznek. A zavaró kérdések mind a 4, 0-soha és 3-mindig rangsorolt ​​válaszok közül a magasabb válaszokat jelzik, hogy zavaróbb. Az összpontszámot a tünetek pontszámának és a zavarás pontszámának összegeként számítottuk ki, és 0-tól (nincs tünet/zavar) és 35-ig (magasabb tünetsúlyosság/zavar) terjedt, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát és a medencefájdalom és -gyakoriság miatti nagyobb zavart jelentette.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az O'Leary-Sant interstitialis cystitis probléma index (ICPI) pontszámában a 2., 4., 6., 10. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az ICPI 4 kérdést tartalmazott, amelyek azt mérték, hogy mennyire problémásak a résztvevők a tünetek (sürgős vizelés, gyakori vizelés, éjszakai és fájdalom/égő/ kellemetlen érzés/nyomás a hólyagban). Az ICPI minden kérdését egy 0-4 skálán értékelték, ahol 0 = nincs probléma és 4 = nagy probléma. Az egyes kérdések értékeléseinek összege az ICPI összpontszáma volt. Az összpontszám 0-tól (nincs probléma) 16-ig (nagy probléma) terjedt, a magasabb pontszám nagyobb problémás tünetet jelez.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az O'Leary-Sant interstitialis cystitis probléma index (ICPI) pontszámában, 2., 4., 6., 10. és 16. hét
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az ICPI 4 olyan kérdést tartalmazott, amelyek azt mérték, hogy mennyire problémásak a résztvevők tünetei (sürgős vizelés, gyakori vizelés, nocturia és fájdalom/égő/ kellemetlen érzés/nyomás a hólyagban). Az ICPI minden kérdését egy 0-4 skálán értékelték, ahol 0 = nincs probléma és 4 = nagy probléma. Az egyes kérdések értékeléseinek összege az ICPI összpontszáma volt. Az összpontszám 0-tól (nincs probléma) 16-ig (nagy probléma) terjedt, a magasabb pontszám nagyobb problémás tünetet jelez.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 16. hét
Global Response Assessment (GRA) résztvevők száma a 6. és 16. héten
Időkeret: 6. hét, 16
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: "Összehasonlítva azzal, amikor elkezdte ezt a vizsgálatot, hogyan értékelné most az intersticiális cystitis tüneteit?" A résztvevők egy 7 pontos szimmetrikus skálán válaszoltak, ahol 1 = jelentősen rosszabb, 2 = közepesen rosszabb, 3 = kissé rosszabb, 4 = nincs változás, 5 = kissé javult, 6 = közepesen javult és 7 = jelentősen javult; ahol a magasabb pontszámok javulást jeleztek. A 6-os (közepesen javult) vagy 7-es (jelentősen javult) válaszadókat a kezelésre reagáló résztvevőkként határoztuk meg. Ebben az eredménymértékben az összes skálakategóriára vonatkozó GRA-skála alapján válaszoló résztvevők számát jelentették.
6. hét, 16
A páciens globális elégedettségének értékelése
Időkeret: 6. hét, 16
A résztvevők globális elégedettségét a Patient Reported Treatment Impact (PRTI) segítségével értékelték, amely egy önkitöltős kérdőív, amely 4 elemet tartalmaz a résztvevők elégedettségének, korábbi kezelésének, preferenciájának és a vizsgálati gyógyszer használatának folytatására vonatkozó hajlandóság felmérésére. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: "Összességében mennyire elégedett a gyógyszerrel, amelyet a vizsgálat megkezdése óta kapott?" A résztvevő válaszát egy 5 fokozatú skálán értékelték, ahol 1=rendkívül elégedetlen (elégedetlen), 2=elégedetlen, 3=se nem elégedett, sem elégedetlen (elégedett/elégedetlen), 4=elégedett és 5=nagyon elégedett; ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek. Ebben az eredménymérőben az egyes válaszadók számát jelentették.
6. hét, 16
A páciens globális preferenciáinak értékelése a 6. és a 16. héten
Időkeret: 6. hét, 16
A résztvevők globális preferenciáját a PRTI segítségével értékelték, amely egy önkitöltős kérdőív, amely 4 elemet tartalmaz a résztvevők elégedettségének, korábbi kezelésének, preferenciájának és a vizsgálati gyógyszer használatának folytatása iránti hajlandóság felmérésére. A résztvevő a következő kategóriákban számolt be korábbi kezeléseiről: életmódbeli beavatkozások, fizikai terápiák, tisztálkodási programok, hólyagba adott gyógyszer, szájon át szedett gyógyszer, műtét és kezelés nélkül. A résztvevők preferenciáját a következő kategóriák alapján értékelték: határozottan a jelenlegi gyógyszert preferálják, kissé jobban szeretik a jelenlegi gyógyszert, nem preferálják, határozottan előnyben részesítik a korábbi kezelést és kissé előnyben részesítik a korábbi kezelést. Ebben az eredménymérőben az egyes kategóriákba tartozó résztvevők számát jelentették. A korábbi kezelésnél egy résztvevő több kategóriában is képviseltethető.
6. hét, 16
A betegek gyógyszer-újrafelhasználási hajlandóságának felmérése
Időkeret: 6. hét, 16
A résztvevők hajlandóságát a vizsgálati gyógyszer újrafelhasználására a PRTI segítségével értékelték, amely egy önkitöltős kérdőív, amely 4 elemet tartalmazott a résztvevők elégedettségének, korábbi kezelésének, preferenciájának és a vizsgálati gyógyszer használatának folytatására vonatkozó hajlandóság felmérésére. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: "A jövőben hajlandó lenne-e ugyanazt a gyógyszert használni, amelyet a szövetközi hólyaggyulladása miatt kapott, amióta belépett ebbe a vizsgálatba?" A résztvevők hajlandóságát a vizsgálati gyógyszer újrafelhasználására a következő kategóriák alapján értékelték: határozottan újra szeretné használni, esetleg újra szeretné használni, nem biztos, esetleg nem szeretné újra felhasználni, és határozottan nem szeretné újra felhasználni.
6. hét, 16
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy az interstitialis cystitis tüneteinek súlyosbodása esetén az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) bármely, az 500 mg-os (mg) acetaminofen tabletta/kapszula kereskedelmi forgalomban kapható terméke bevehető mentőgyógyszerként.
Alapállapot a 16. hétig
A mentőgyógyszerrel használt napok aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy az interstitialis cystitis tüneteinek súlyosbodása esetén bármely, az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott kereskedelmi forgalomban kapható acetaminophen 500 mg tabletta/kapszula terméke bevehető mentőgyógyszerként. Az eredményeket azokkal a napokkal normalizáltuk, amikor a mentőgyógyszert használtuk a vizsgálatban részt vevő teljes napok számához viszonyítva.
Alapállapot a 16. hétig
A felhasznált mentőgyógyszer napi adagjainak átlagos száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy az interstitialis cystitis tüneteinek súlyosbodása esetén bármely, az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott kereskedelmi forgalomban kapható acetaminophen 500 mg tabletta/kapszula terméke bevehető mentőgyógyszerként. Az eredményeket a mentőgyógyszerek adagjaival normalizálták, a vizsgálatban részt vevő teljes napok számához viszonyítva.
Alapállapot a 16. hétig
A naponta bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy az interstitialis cystitis tüneteinek súlyosbodása esetén bármely, az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott kereskedelmi forgalomban kapható acetaminophen 500 mg tabletta/kapszula terméke bevehető mentőgyógyszerként. Az eredményeket a mentőgyógyszer mennyiségével (mg-ban) normalizáltuk, a vizsgálatban részt vevő teljes napok számához viszonyítva.
Alapállapot a 16. hétig
A mentőgyógyszer első adagjáig eltelt idő a teljes tanulmányi napok arányában
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy az interstitialis cystitis tüneteinek súlyosbodása esetén bármely, az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott kereskedelmi forgalomban kapható acetaminophen 500 mg tabletta/kapszula terméke bevehető mentőgyógyszerként. A mentőgyógyszer első adagjáig eltelt időt úgy határoztuk meg (napokban), hogy a vizsgálati gyógyszer első dózisától a mentőgyógyszer használatának első dózisáig eltelt idő (napokban). Az eredményeket napok szerint normalizálták (az első mentőgyógyszer-dózisig eltelt idő [napokban]) a résztvevők vizsgálatban töltött napjainak teljes számához viszonyítva, és a vizsgálatban eltöltött összes nap arányában jelentették.
Alapállapot a 16. hétig
A plazma és a vizelet teljes idegnövekedési faktor (NGF) koncentrációja
Időkeret: 1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 4., 6., 10., 16. hét
A plazma teljes NGF-szintjét validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg. A vizelet NGF-ét nem elemezték, mert nem állt rendelkezésre megbízható vizsgálati módszer a vizelet NGF értékelésére.
1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 4., 6., 10., 16. hét
Heparinkötő epidermális növekedési faktor-szerű növekedési faktor (HB-EGF) vizeletkoncentráció
Időkeret: 1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 4., 6., 10., 16. hét
Itt van megadva a HB-EGF vizelet koncentrációja (pikogramm per milliliter [pg/mL]) meghatározott időpontokban.
1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 4., 6., 10., 16. hét
Anti-proliferatív faktor (APF) vizeletkoncentráció
Időkeret: 1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 4., 6., 10., 16. hét
Az APF aktivitást3H-timidin beépülési vizsgálattal határoztuk meg. Az eredményeket a 3H-timidin beépülésének gátlásának százalékában fejeztük ki a vizeletminták hámsejtjeiben antiproliferatív faktor jelenlétében.
1. nap (1 órával az adagolás előtt), 2., 4., 6., 10., 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenés, a bőr, a nyak, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a szív- és érrendszeri vizsgálatra, beleértve a ritmust, és egyéb szívelégtelenség (például vágta, zörej, kardiomegalia), légzőrendszer, gyomor-bélrendszer, húgyúti rendszer vizsgálatát. , izom-csontrendszer és minden további felmérés, amely az alapállapot megállapításához szükséges. A fizikális vizsgálat klinikailag szignifikáns változása a vizsgáló belátása szerint történt.
Alapállapot a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A létfontosságú jelek a következők voltak: testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám. Az életjelek klinikailag szignifikáns változása a vizsgáló belátása szerint történt.
Alapállapot a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a testsúly a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A testtömeg klinikailag szignifikáns változása a vizsgáló belátása szerint történt.
Alapállapot a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a neurológiai vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A neurológiai vizsgálat kiterjedt az agyideg működésére, a koordinációra, a reflexekre, a mentális állapotra, a motoros működésre, a propriocepcióra, a járásra és az állásra, valamint a szenzoros funkciókra (éles érzet, meleg/hideg érzet, könnyű érintés, mélynyomás és vibrációs érzet). A neurológiai vizsgálat klinikailag szignifikáns változása a vizsgáló döntése alapján történt.
Alapállapot a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Az EKG-eltérés klinikailag szignifikáns kritériumai: PR-intervallum (maximális növekedés a kiindulási értékhez képest >=25% [csak ha a kiindulási érték nagyobb volt 200 milliszekundumnál] vagy egyébként 50%), QRS komplex (maximális növekedés az alapvonalhoz képest >=25% [csak ha a kiindulási érték nagyobb volt 200 ezredmásodpercnél] vagy egyébként 50%), QT-intervallum, QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigált (maximális növekedés az alapvonalról >= 30-ról <60-ra; vagy >=60), QT-intervallum korrigált a Bazett-képlet (QTcB) (maximális növekedés az alapvonalról >= 30-ról <60-ra; vagy >=60) és az RR intervallumot használva.
Alapállapot a 16. hétig
Üresség utáni maradék (PVR) térfogat
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 16. hét
A PVR térfogata a normál vizelés után a hólyagban maradt vizelet mennyiségének objektív értékelése (milliliterben), és figyelemmel kíséri, hogy az aktív kezelés káros hatással volt-e az alsó húgyúti ürítési funkcióra. A PVR térfogatát transzabdominális ultrahanggal (például hólyagszkennerrel) határoztuk meg, ha a résztvevő közvetlenül az akaratlagos vizelés után fekvő helyzetben volt.
Alaphelyzet, 2., 6., 16. hét
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Laboratóriumi eltérések kritériumai: Hematológiai paraméterek: vörösvérsejtszám: <0,8*normál alsó határa (LLN); retikulocitaszám (abszolút vagy százalék): <0,5*LLN vagy nagyobb, mint (>) 1,5* a normálérték felső határa (ULN); Vérlemezkék: <0,5*LLN vagy >1,75*ULN; fehérvérsejtszám: <0,6*LLN vagy >1,5*ULN; neutrofilek (abszolút vagy százalék): <0,8*LLN vagy >1,2*ULN; bazofilek (abszolút vagy százalék): >1,2*ULN; limfociták (abszolút vagy százalék): <0,8*LLN vagy >1,2*ULN; monociták (abszolút vagy százalék): >1,2*ULN. Szérum kémiai paraméterek: nátrium: <0,95*LLN vagy >1,05*ULN, kálium, klorid, bikarbonát, kalcium: <0,9*LLN vagy >1,1*ULN; magnézium: >1,1*ULN vagy <0,9*LLN; BUN (vér karbamid-nitrogén): >1,3* ULN, kreatinin: >1,3*ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz: >3,0*ULN; összbilirubin: >1,5*ULN; albumin: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN és glükóz: <0,6*LLN vagy >1,5*ULN.
Alapállapot a 16. hétig
Gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 4., 6., 16. hét
A humán szérum ADA mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára.
1. nap, 4., 6., 16. hét
A tanezumab plazmakoncentrációja
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 1, 2 óra az adagolás után az 1. napon; és a 2., 4., 6., 10., 16. héten
0 óra (adagolás előtt), 1, 2 óra az adagolás után az 1. napon; és a 2., 4., 6., 10., 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091010
  • IC POC (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztitisz, intersticiális

Klinikai vizsgálatok a PF-04383119

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel