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Une étude d'efficacité et d'innocuité du PF-04383119 pour le traitement de la douleur dans la cystite interstitielle

20 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PREUVE DE CONCEPT DE PHASE 2, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DE 16 SEMAINES, ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-04383119 POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEUR ASSOCIÉE À LA CYSTITE INTERSTITIELLE

Le but de cette étude est de déterminer si le PF-04383119 est efficace dans le traitement de la douleur associée à la cystite interstitielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, États-Unis, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Northside Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans ;
  • Cystite interstitielle modérée à sévère, avec un score moyen d'intensité de la douleur supérieur à un niveau prédéfini.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 6 mois depuis l'apparition des symptômes de cystite interstitielle ;
  • Antécédents d'infections urinaires récurrentes ou de cancer génito-urinaire ;
  • Antécédents d'hépatite B, C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Utilisation de certains médicaments administrés dans la vessie jusqu'à 1 mois avant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, dose unique
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
placebo IV, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur quotidienne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Les participants ont évalué l'intensité moyenne de leur douleur liée à la cystite interstitielle au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (pas de douleur liée à la cystite interstitielle) à 10 (pire douleur liée à la cystite interstitielle possible) ; où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Le score de douleur quotidien moyen a été calculé comme la moyenne des scores au cours des 7 derniers jours avant chaque point de temps d'évaluation. Ici, 'Nombre analysé' = participants avec des données disponibles pour chaque catégorie spécifiée.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur quotidienne aux semaines 2, 4, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 10, 16
Les participants ont évalué l'intensité moyenne de leur douleur liée à la cystite interstitielle au cours des dernières 24 heures sur un SNIR à 11 points allant de 0 (pas de douleur liée à la cystite interstitielle) à 10 (pire douleur liée à la cystite interstitielle) ; où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Le score de douleur quotidien moyen a été calculé comme la moyenne des scores au cours des 7 derniers jours avant chaque point de temps d'évaluation.
Base de référence, Semaine 2, 4, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score moyen de douleur quotidienne aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Les participants ont évalué l'intensité moyenne de leur douleur liée à la cystite interstitielle au cours des dernières 24 heures sur un SNIR à 11 points allant de 0 (pas de douleur liée à la cystite interstitielle) à 10 (pire douleur liée à la cystite interstitielle) ; où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Le score de douleur quotidien moyen a été calculé comme la moyenne des scores au cours des 7 derniers jours avant chaque point de temps d'évaluation.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) O'Leary-Sant aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
L'ICSI contenait 4 questions qui mesuraient la gravité des symptômes, y compris l'urgence urinaire, la fréquence urinaire, la nycturie et la douleur/brûlure/inconfort/pression dans la vessie. Chaque question de l'ICSI a été notée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes graves), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. La somme des notes des questions individuelles était le score total pour l'ICSI. Le score total variait de 0 (aucun symptôme) à 20 (symptômes sévères), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) O'Leary-Sant aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
L'ICSI contenait 4 questions qui mesuraient la gravité des symptômes, y compris l'urgence urinaire, la fréquence urinaire, la nycturie et la douleur/brûlure/inconfort/pression dans la vessie. Chaque question de l'ICSI a été notée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes graves), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. La somme des notes des questions individuelles était le score total pour l'ICSI. Le score total variait de 0 (aucun symptôme) à 20 (symptômes sévères), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du nombre de mictions par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La fréquence des mictions par 24 heures a été calculée à partir de la somme des mictions volontaires divisée par le nombre de jours de journal pendant lesquels elles ont été recueillies.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de mictions par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La fréquence des mictions par 24 heures a été calculée à partir de la somme des mictions volontaires divisée par le nombre de jours de journal pendant lesquels elles ont été recueillies.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du nombre de mictions nocturnes par nuit aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La fréquence nocturne par nuit a été calculée comme la somme des vides volontaires qui se sont produits pendant une nuit de sommeil, divisée par le nombre de nuits au cours desquelles cela a été collecté.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de mictions nocturnes par nuit aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La fréquence nocturne par nuit a été calculée comme la somme des vides volontaires qui se sont produits pendant une nuit de sommeil, divisée par le nombre de nuits au cours desquelles cela a été collecté. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé pour les participants qui ont signalé plus de 0 épisodes au départ.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La fréquence des épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculée comme la somme de tous les épisodes d'incontinence survenus pendant la période du journal où cela a été mesuré, divisée par le nombre de jours pendant lesquels ils ont été enregistrés.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La fréquence des épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculée comme la somme de tous les épisodes d'incontinence survenus pendant la période du journal où cela a été mesuré, divisée par le nombre de jours pendant lesquels ils ont été enregistrés. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé pour les participants qui ont signalé plus de 0 épisodes au départ.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du volume mictionnel moyen par miction aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Le volume moyen d'évacuation par miction a été calculé comme le volume total d'urine évacué (résultant d'un vidage [volontaire] des toilettes) pendant la période du journal au cours de laquelle cela a été mesuré, divisé par le nombre d'évacuations des toilettes au cours desquelles cela s'est produit.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Pourcentage de changement par rapport au départ du volume mictionnel moyen par miction aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Le volume moyen d'évacuation par miction a été calculé comme le volume total d'urine évacué (résultant d'un vidage [volontaire] des toilettes) pendant la période du journal au cours de laquelle cela a été mesuré, divisé par le nombre d'évacuations des toilettes au cours desquelles cela s'est produit.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur de la cystite interstitielle par événement urinaire aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La sévérité moyenne de la douleur de la cystite interstitielle par événement urinaire (vide de toilette, perte d'urine accidentelle, épisode d'urgence) a été calculée comme la moyenne de toutes les sévérités de la douleur enregistrées au cours de la période du journal où ces événements ont été mesurés. Pour chaque événement urinaire (évacuation des toilettes, perte d'urine accidentelle, épisode d'urgence), les participants ont marqué leur niveau d'intensité de douleur associé (ou pression, douleur, brûlure, inconfort) à l'aide d'un SNIR à 11 points allant de 0 à aucun (pas de douleur), et 10 indiquant le pire (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. La gravité moyenne totale de la douleur de la cystite interstitielle par score d'événement urinaire variait de 0 (pas de douleur) à 10 pire (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), où des scores plus élevés indiquaient plus de douleur.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur de la cystite interstitielle par événement urinaire aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La sévérité moyenne de la douleur de la cystite interstitielle par événement urinaire (vide de toilette, perte d'urine accidentelle, épisode d'urgence) a été calculée comme la moyenne de toutes les sévérités de la douleur enregistrées au cours de la période du journal où ces événements ont été mesurés. Pour chaque événement urinaire (évacuation des toilettes, perte d'urine accidentelle, épisode d'urgence), les participants ont marqué leur niveau d'intensité de douleur associé (ou pression, douleur, brûlure, inconfort) à l'aide d'un SNIR à 11 points allant de 0 à aucun (pas de douleur), et 10 indiquant le pire (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. La gravité moyenne totale de la douleur de la cystite interstitielle par score d'événement urinaire variait de 0 (pas de douleur) à 10 pire (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), où des scores plus élevés indiquaient plus de douleur.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ des épisodes d'urgence urinaire par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
L'épisode d'urgence urinaire par 24 heures a été calculé comme la somme de tous les épisodes d'urgence survenant au cours de la période du journal où cela a été mesuré, divisé par le nombre de jours pendant lesquels ils ont été enregistrés.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ des épisodes d'urgence urinaire par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
L'épisode d'urgence urinaire par 24 heures a été calculé comme la somme de tous les épisodes d'urgence survenant au cours de la période du journal où cela a été mesuré, divisé par le nombre de jours pendant lesquels ils ont été enregistrés. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé pour les participants qui ont signalé plus de 0 épisodes au départ.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du score moyen de perturbation du sommeil par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Le score moyen de perturbation du sommeil a été calculé à partir de la perturbation du sommeil subie au cours de la nuit précédente. Le score moyen de perturbation du sommeil par nuit a été déterminé à partir du calcul de la moyenne de tous les scores de perturbation du sommeil au cours des 7 jours précédant chaque point temporel d'évaluation. Les participants ont répondu à la question suivante : « Au cours des dernières 24 heures, à quel point les symptômes que vous associez à votre cystite interstitielle ont-ils perturbé votre sommeil ? Les participants ont répondu sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement); où des scores plus élevés indiquaient plus de troubles du sommeil.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score moyen de perturbation du sommeil par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Le score moyen de perturbation du sommeil a été calculé à partir de la perturbation du sommeil subie au cours de la nuit précédente. Le score moyen de perturbation du sommeil par nuit a été déterminé à partir du calcul de la moyenne de tous les scores de perturbation du sommeil au cours des 7 jours précédant chaque point temporel d'évaluation. Les participants ont répondu à la question suivante : « Au cours des dernières 24 heures, à quel point les symptômes que vous associez à votre cystite interstitielle ont-ils perturbé votre sommeil ? Les participants ont répondu sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement); où des scores plus élevés indiquaient plus de troubles du sommeil. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé pour les participants qui ont déclaré un score supérieur à 0 au départ.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur associé à l'activité sexuelle par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Le score moyen de douleur associé à l'activité sexuelle a été déterminé à partir du calcul de la moyenne des scores d'activité sexuelle de 7 jours avant chaque point de temps d'évaluation. Les participants ont répondu à la question suivante : "Au cours des dernières 24 heures, quelle douleur avez-vous ressentie pendant ou après une activité sexuelle ?" Les participants ont répondu sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas de douleur) à 4 (extrêmement douloureux) ; où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score moyen de douleur associé à l'activité sexuelle par 24 heures aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Le score moyen de douleur associé à l'activité sexuelle a été déterminé à partir du calcul de la moyenne des scores d'activité sexuelle au cours des 7 jours précédant chaque point d'évaluation. Les participants ont répondu à la question suivante : "Au cours des dernières 24 heures, quelle douleur avez-vous ressentie pendant ou après une activité sexuelle ?" Les participants ont répondu sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas de douleur) à 4 (extrêmement douloureux) ; où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé pour les participants qui ont déclaré un score supérieur à 0 au départ.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du score total de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence (PUF) aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La douleur pelvienne et l'urgence/fréquence (PUF) était un questionnaire en 12 points utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et le degré de gêne des participants. Les questions sur les symptômes comprennent 3, 4 ou 5 réponses classées, les réponses les plus élevées indiquant plus de vides ou une plus grande fréquence de douleur. Les questions dérangeantes consistaient en 4 réponses classées de 0-jamais à 3-toujours avec des réponses plus élevées indiquant plus de dérangement. Le score total a été calculé comme la somme du score des symptômes et du score de gêne et variait de 0 (aucun symptôme/gêne) à 35 (sévérité des symptômes plus élevée/dérangement), où un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité des symptômes et une gêne plus élevée due à la douleur pelvienne et à sa fréquence.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Variation en pourcentage par rapport au départ du score total des symptômes de douleur pelvienne et d'urgence/fréquence (PUF) aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La douleur pelvienne et l'urgence/fréquence (PUF) était un questionnaire en 12 points utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et le degré de gêne des participants. Les questions sur les symptômes comprennent 3, 4 ou 5 réponses classées, les réponses les plus élevées indiquant plus de vides ou une plus grande fréquence de douleur. Le dérangeur interroge chacune des 4 réponses classées de 0-jamais à 3-toujours avec des réponses plus élevées indiquant plus de dérangement. Le score total a été calculé comme la somme du score des symptômes et du score de gêne et variait de 0 (aucun symptôme/gêne) à 35 (sévérité des symptômes plus élevée/dérangement), où un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité des symptômes et une gêne plus élevée due à la douleur pelvienne et à sa fréquence.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement par rapport au départ du score de l'indice O'Leary-Sant du problème de cystite interstitielle (ICPI) aux semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
L'ICPI contenait 4 questions qui mesuraient à quel point les symptômes (urgence urinaire, fréquence urinaire, nocturne et douleur/brûlure/inconfort/pression dans la vessie) étaient problématiques pour le participant. Chaque question de l'ICPI a été notée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = pas de problème et 4 = gros problème. La somme des notes des questions individuelles correspondait au score total de l'ICPI. Le score total variait de 0 (pas de problème) à 16 (gros problème), un score plus élevé indiquant un symptôme problématique plus important.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score de l'indice de problème de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICPI) Semaines 2, 4, 6, 10 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
L'ICPI contenait 4 questions qui mesuraient à quel point les symptômes (urgence urinaire, fréquence urinaire, nycturie et douleur/brûlure/inconfort/pression dans la vessie) étaient problématiques pour le participant. Chaque question de l'ICPI a été notée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = pas de problème et 4 = gros problème. La somme des notes des questions individuelles correspondait au score total de l'ICPI. Le score total variait de 0 (pas de problème) à 16 (gros problème), un score plus élevé indiquant un symptôme problématique plus important.
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Nombre de participants avec évaluation de la réponse globale (GRA) aux semaines 6 et 16
Délai: Semaine 6, 16
Les participants devaient répondre à la question suivante : "Par rapport au moment où vous avez commencé cet essai, comment évalueriez-vous vos symptômes de cystite interstitielle maintenant ?" Les participants ont répondu sur une échelle symétrique à 7 points où 1 = nettement pire, 2 = modérément pire, 3 = légèrement pire, 4 = aucun changement, 5 = légèrement amélioré, 6 = modérément amélioré et 7 = nettement amélioré ; où les scores les plus élevés indiquaient une amélioration. Les participants qui ont répondu 6 (modérément améliorés) ou 7 (nettement améliorés) ont été définis comme répondeurs au traitement. Le nombre de participants avec une réponse basée sur l'échelle GRA pour toutes les catégories d'échelle a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 6, 16
Évaluation globale de la satisfaction du patient
Délai: Semaine 6, 16
La satisfaction globale des participants a été évaluée à l'aide de l'impact du traitement rapporté par le patient (PRTI), qui est un questionnaire auto-administré contenant 4 éléments pour évaluer la satisfaction des participants, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. Les participants devaient répondre à la question suivante : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait du médicament que vous avez reçu depuis que vous avez participé à cet essai ?" La réponse du participant a été notée sur une échelle de 5 points où 1=extrêmement insatisfait (insatisfait), 2=insatisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait (satisfait/insatisfait), 4=satisfait et 5=extrêmement satisfait ; où les scores les plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction. Le nombre de participants avec chaque réponse a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 6, 16
Évaluation des préférences globales du patient aux semaines 6 et 16
Délai: Semaine 6, 16
La préférence globale des participants a été évaluée à l'aide du PRTI qui est un questionnaire auto-administré contenant 4 éléments pour évaluer la satisfaction des participants, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. Le participant a signalé un traitement antérieur dans les catégories suivantes : interventions sur le mode de vie, thérapies physiques, programmes de toilette, médicament administré dans la vessie, médicament pris par la bouche, chirurgie et aucun traitement. La préférence des participants a été évaluée à l'aide des catégories suivantes : préfère définitivement le médicament actuel, préfère légèrement le médicament actuel, aucune préférence, préfère définitivement le traitement antérieur et préfère légèrement le traitement antérieur. Le nombre de participants dans chacune des catégories a été rapporté dans cette mesure de résultat. Pour un traitement antérieur, un même participant peut être représenté dans plus d'une catégorie.
Semaine 6, 16
Évaluation de la volonté du patient de réutiliser le médicament
Délai: Semaine 6, 16
La volonté des participants à réutiliser le médicament à l'étude a été évaluée à l'aide du PRTI, qui est un questionnaire auto-administré contenant 4 éléments pour évaluer la satisfaction des participants, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. Les participants devaient répondre à la question suivante : "À l'avenir, seriez-vous prêt à utiliser le même médicament que vous avez reçu depuis que vous avez participé à cet essai pour votre cystite interstitielle ?" La volonté des participants à réutiliser les médicaments à l'étude a été évaluée à l'aide des catégories suivantes : vouloir absolument réutiliser, vouloir réutiliser, ne pas être sûr, ne pas vouloir réutiliser et ne pas vouloir réutiliser.
Semaine 6, 16
Pourcentage de participants qui utilisent des médicaments de secours
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur ou d'aggravation des symptômes de la cystite interstitielle, tout produit commercial approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) d'acétaminophène 500 milligrammes (mg) comprimé/capsule peut être pris comme médicament de secours.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Ratio du nombre de jours d'utilisation des médicaments de secours
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur ou d'aggravation des symptômes de la cystite interstitielle, tout produit commercial approuvé par la FDA des États-Unis d'acétaminophène 500 mg comprimé/capsule peut être pris comme médicament de secours. Les résultats ont été normalisés en fonction du nombre de jours d'utilisation du médicament de secours par rapport au nombre total de jours pendant lesquels le participant a participé à l'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre moyen de doses par jour de médicament de secours utilisé
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur ou d'aggravation des symptômes de la cystite interstitielle, tout produit commercial approuvé par la FDA des États-Unis d'acétaminophène 500 mg comprimé/capsule peut être pris comme médicament de secours. Les résultats ont été normalisés par les doses de médicaments de secours utilisées par rapport au nombre total de jours pendant lesquels le participant a participé à l'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Quantité de médicaments de secours pris par jour
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur ou d'aggravation des symptômes de la cystite interstitielle, tout produit commercial approuvé par la FDA des États-Unis d'acétaminophène 500 mg comprimé/capsule peut être pris comme médicament de secours. Les résultats ont été normalisés en fonction de la quantité de médicament de secours (en mg) par rapport au nombre total de jours pendant lesquels le participant a participé à l'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Délai avant la première dose de médicament de secours en proportion du nombre total de jours d'étude
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur ou d'aggravation des symptômes de la cystite interstitielle, tout produit commercial approuvé par la FDA des États-Unis d'acétaminophène 500 mg comprimé/capsule peut être pris comme médicament de secours. Le délai avant la première dose de médicament de secours a été défini comme le temps (en jours) entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première dose d'utilisation du médicament de secours. Les résultats ont été normalisés en jours (délai [en jours] jusqu'à la première dose de médicament de secours) par rapport au nombre total de jours pendant lesquels le participant était dans l'étude et rapportés en termes de proportion du nombre total de jours dans l'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Concentration plasmatique et urinaire du facteur de croissance nerveuse total (NGF)
Délai: Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Les niveaux plasmatiques de NGF total ont été dosés à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Le NGF urinaire n'a pas été analysé car aucune méthode de dosage fiable n'était disponible pour évaluer le NGF urinaire.
Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Facteur de croissance épidermique se liant à l'héparine (HB-EGF) Concentration urinaire
Délai: Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaine 2, 4, 6, 10, 16
La concentration urinaire de HB-EGF (en picogrammes par millilitre [pg/mL]) à des moments précis est rapportée ici.
Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Concentration urinaire du facteur antiprolifératif (APF)
Délai: Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaine 2, 4, 6, 10, 16
L'activité APF a été déterminée en utilisant un test d'incorporation de 3H-thymidine. Les résultats ont été exprimés en pourcentage d'inhibition de l'incorporation de 3H-thymidine dans les cellules épithéliales à partir d'échantillons d'urine en présence de facteur anti-prolifératif.
Jour 1 (1 heure avant la dose), Semaine 2, 4, 6, 10, 16
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'examen physique comprenait l'examen de l'apparence générale, de la peau, du cou, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, une évaluation cardiovasculaire, y compris le rythme et la présence d'autres anomalies cardiaques (par exemple galops, souffles, cardiomégalie), du système respiratoire, du système gastro-intestinal, du système génito-urinaire , système musculo-squelettique et toute évaluation supplémentaire nécessaire pour établir l'état de base. Le changement cliniquement significatif de l'examen physique était basé sur la discrétion de l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les signes vitaux comprenaient l'évaluation des éléments suivants : la température corporelle, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. Un changement cliniquement significatif des signes vitaux était à la discrétion de l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au poids corporel initial
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le changement cliniquement significatif du poids corporel était basé sur la discrétion de l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'examen neurologique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'examen neurologique comprenait l'évaluation de la fonction des nerfs crâniens, de la coordination, des réflexes, de l'état mental, de la fonction motrice, de la proprioception, de la démarche et de la station, et de la fonction sensorielle (sensation aiguë, sensation de chaud/froid, toucher léger, pression profonde et sensation de vibration). Un changement cliniquement significatif dans l'examen neurologique était basé sur la discrétion de l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Critères cliniquement significatifs pour une anomalie ECG : intervalle PR (augmentation maximale par rapport à la valeur initiale de >=25 % [uniquement si la valeur initiale était supérieure à 200 millisecondes] ou sinon 50 %), complexe QRS (augmentation maximale par rapport à la valeur initiale de >=25 % si la valeur de la ligne de base était supérieure à 200 millisecondes] ou sinon 50 %), intervalle QT, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (augmentation maximale de la ligne de base de >= 30 à <60 ; ou >=60), intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Bazett (QTcB) (augmentation maximale de la ligne de base de >= 30 à <60 ; ou >=60) et l'intervalle RR.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 6, 16
Le volume PVR est une évaluation objective de la quantité d'urine (en millilitres) restant dans la vessie après une miction normale et surveillée si le traitement actif a eu un effet indésirable sur la fonction mictionnelle des voies urinaires inférieures. Le volume PVR a été évalué à l'aide d'une échographie trans-abdominale (par exemple, scanner de la vessie) avec le participant en position couchée immédiatement après la miction volontaire.
Base de référence, Semaine 2, 6, 16
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Critères d'anomalies de laboratoire : Paramètres hématologiques : nombre de globules rouges : <0,8 * limite inférieure de la normale (LLN) ; numération des réticulocytes (absolue ou en pourcentage) : <0,5*LLN ou supérieure à (>) 1,5*limite supérieure de la normale (LSN) ; Plaquettes : <0,5*LLN ou >1,75*ULN ; nombre de globules blancs : < 0,6 * LLN ou > 1,5 * ULN ; neutrophiles (absolu ou pourcentage) : <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; basophiles (absolu ou pourcentage) : > 1,2 * LSN ; lymphocytes (absolu ou pourcentage) : <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; monocytes (absolu ou pourcentage) : > 1,2 * LSN. Paramètres chimiques sériques : sodium : <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potassium, chlorure, bicarbonate, calcium : <0,9*LLN ou >1,1*ULN ; magnésium : > 1,1 * LSN ou < 0,9 * LLN ; BUN (azote uréique du sang) : > 1,3 * LSN, créatinine : > 1,3 * LSN ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline : > 3,0*LSN ; bilirubine totale : > 1,5 * LSN ; albumine : <0,8*LLN ou >1,2*ULN et glucose : <0,6*LLN ou >1,5*ULN.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1, Semaine 4, 6, 16
Des échantillons d'ADA de sérum humain ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA).
Jour 1, Semaine 4, 6, 16
Concentration plasmatique de Tanezumab
Délai: 0 heure (pré-dose), 1, 2 heures après dose le jour 1 ; et aux semaines 2, 4, 6, 10, 16
0 heure (pré-dose), 1, 2 heures après dose le jour 1 ; et aux semaines 2, 4, 6, 10, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091010
  • IC POC (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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