Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van PF-04383119 voor de behandeling van pijn bij interstitiële cystitis

20 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, 16 WEEK, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND PLACEBOGECONTROLEERD, PARALLELGROEP PROOF OF CONCEPT STUDIE DIE DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-04383119 VOOR DE BEHANDELING VAN PIJN IN VERBAND MET INTERSTITIËLE CYSTITIS Evalueert

Het doel van deze studie is om te bepalen of PF-04383119 effectief is bij de behandeling van pijn geassocieerd met interstitiële cystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Verenigde Staten, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Northside Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ten minste 18 jaar;
  • Matige tot ernstige interstitiële cystitis, met een gemiddelde pijnintensiteitsscore boven een vooraf bepaald niveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 6 maanden na het begin van symptomen van interstitiële cystitis;
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties of urogenitale kanker;
  • Geschiedenis van hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Gebruik van bepaalde geneesmiddelen die tot 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie in de blaas worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, enkele dosis
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
placebo IV, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde interstitiële cystitispijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen interstitiële cystitispijn) tot 10 (ergst mogelijke interstitiële cystitispijn); waar hogere scores hogere pijn aanduidden. De gemiddelde dagelijkse pijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip. Hier is 'Aantal geanalyseerd' = deelnemers met beschikbare gegevens voor elke gespecificeerde categorie.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 2, 4, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 10, 16
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde interstitiële cystitispijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen interstitiële cystitispijn) tot 10 (ergst mogelijke interstitiële cystitispijn); waar hogere scores hogere pijn aanduidden. De gemiddelde dagelijkse pijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Basislijn, week 2, 4, 10, 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde interstitiële cystitispijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen interstitiële cystitispijn) tot 10 (ergst mogelijke interstitiële cystitispijn); waar hogere scores hogere pijn aanduidden. De gemiddelde dagelijkse pijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van baseline in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De ICSI bevatte 4 vragen die de ernst van de symptomen maten, waaronder urinaire urgentie, urinaire frequentie, nycturie en pijn/branderig gevoel/ongemak/druk in de blaas. Elke vraag in de ICSI werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige symptomen), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De som van de individuele vraagbeoordelingen was de totale score voor de ICSI. De totale score varieerde van 0 (geen symptomen) tot 20 (ernstige symptomen), waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De ICSI bevatte 4 vragen die de ernst van de symptomen maten, waaronder urinaire urgentie, urinaire frequentie, nycturie en pijn/branderig gevoel/ongemak/druk in de blaas. Elke vraag in de ICSI werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige symptomen), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De som van de individuele vraagbeoordelingen was de totale score voor de ICSI. De totale score varieerde van 0 (geen symptomen) tot 20 (ernstige symptomen), waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal micties per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De mictiefrequentie per 24 uur is berekend uit de som van de vrijwillige urinelozingen gedeeld door het aantal dagboekdagen waarop deze zijn verzameld.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in aantal micties per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De mictiefrequentie per 24 uur is berekend uit de som van de vrijwillige urinelozingen gedeeld door het aantal dagboekdagen waarop deze zijn verzameld.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal nachtelijke micties per nacht in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De nachtelijke frequentie per nacht werd berekend als de som van de vrijwillige leegtes die tijdens een nacht slapen optraden, gedeeld door het aantal nachten waarover dit werd verzameld.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in aantal nachtelijke micties per nacht in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De nachtelijke frequentie per nacht werd berekend als de som van de vrijwillige leegtes die tijdens een nacht slapen optraden, gedeeld door het aantal nachten waarover dit werd verzameld. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend voor deelnemers die bij baseline meer dan 0 episodes rapporteerden.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal incontinentie-episodes per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De frequentie van de incontinentie-episoden per 24 uur is berekend als de som van alle incontinentie-episodes tijdens de dagboekperiode waarin deze is gemeten, gedeeld door het aantal dagen waarop deze zijn geregistreerd.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal incontinentie-episodes per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De frequentie van de incontinentie-episoden per 24 uur is berekend als de som van alle incontinentie-episodes tijdens de dagboekperiode waarin deze is gemeten, gedeeld door het aantal dagen waarop deze zijn geregistreerd. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend voor deelnemers die bij baseline meer dan 0 episodes rapporteerden.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld volume per mictie in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend als het totale geplaste urinevolume (als gevolg van een [vrijwillige] toiletleegte) tijdens de dagboekperiode waarin dit werd gemeten, gedeeld door het aantal toiletleegtes waarover dit gebeurde.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde volume per mictie in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend als het totale geplaste urinevolume (als gevolg van een [vrijwillige] toiletleegte) tijdens de dagboekperiode waarin dit werd gemeten, gedeeld door het aantal toiletleegtes waarover dit gebeurde.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ernst van pijn bij interstitiële cystitis per urinegebeurtenis in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De gemiddelde ernst van de pijn bij interstitiële cystitis per urinegebeurtenis (leegte van het toilet, accidenteel urineverlies, urgentie-episode) werd berekend als het gemiddelde van alle pijnernst geregistreerd tijdens de dagboekperiode waarin deze gebeurtenissen werden gemeten. Voor elk urinegebeurtenis (toiletleegstand, accidenteel urineverlies, urgentie-episode) markeerden de deelnemers hun bijbehorende niveau van pijnintensiteit (of druk, pijn, brandend gevoel, ongemak) met behulp van een 11-punts NRS variërend van 0 voor geen (geen pijn), en 10 staat voor de ergste (pijn zo erg als je je kunt voorstellen), waarbij hogere scores duiden op meer pijn. De totale gemiddelde ernst van de pijn bij interstitiële cystitis per urinegebeurtenisscore varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 ergst (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen), waarbij hogere scores meer pijn aangaven.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde interstitiële cystitis Pijn Ernst per urinegebeurtenis in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De gemiddelde ernst van de pijn bij interstitiële cystitis per urinegebeurtenis (leegte van het toilet, accidenteel urineverlies, urgentie-episode) werd berekend als het gemiddelde van alle pijnernst geregistreerd tijdens de dagboekperiode waarin deze gebeurtenissen werden gemeten. Voor elk urinegebeurtenis (toiletleegstand, accidenteel urineverlies, urgentie-episode) markeerden de deelnemers hun bijbehorende niveau van pijnintensiteit (of druk, pijn, brandend gevoel, ongemak) met behulp van een 11-punts NRS variërend van 0 voor geen (geen pijn), en 10 staat voor de ergste (pijn zo erg als je je kunt voorstellen), waarbij hogere scores duiden op meer pijn. De totale gemiddelde ernst van de pijn bij interstitiële cystitis per urinegebeurtenisscore varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 ergst (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen), waarbij hogere scores meer pijn aangaven.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in episoden van urine-aandrang per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De urinaire urgentie-episode per 24 uur werd berekend als de som van eventuele urgentie-episodes die zich voordeden tijdens de dagboekperiode waarin deze werd gemeten, gedeeld door het aantal dagen waarover ze werden geregistreerd.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in episoden van aandrang tot urineren per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De urinaire urgentie-episode per 24 uur werd berekend als de som van eventuele urgentie-episodes die zich voordeden tijdens de dagboekperiode waarin deze werd gemeten, gedeeld door het aantal dagen waarover ze werden geregistreerd. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend voor deelnemers die bij baseline meer dan 0 episodes rapporteerden.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering vanaf baseline in gemiddelde slaapverstoringsscore per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De gemiddelde slaapverstoringsscore werd berekend op basis van de slaapverstoring die de afgelopen nacht werd ervaren. De gemiddelde slaapverstoringsscore per nacht werd bepaald door het gemiddelde te berekenen van alle slaapverstoringsscores in de 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip. Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "In welke mate hebben de symptomen die u associeert met uw interstitiële cystitis de afgelopen 24 uur uw slaap verstoord?" Deelnemers antwoordden op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem); waar hogere scores duidden op meer slaapverstoring.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapverstoringsscore per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De gemiddelde slaapverstoringsscore werd berekend op basis van de slaapverstoring die de afgelopen nacht werd ervaren. De gemiddelde slaapverstoringsscore per nacht werd bepaald door het gemiddelde te berekenen van alle slaapverstoringsscores in de 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip. Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "In welke mate hebben de symptomen die u associeert met uw interstitiële cystitis de afgelopen 24 uur uw slaap verstoord?" Deelnemers antwoordden op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem); waar hogere scores duidden op meer slaapverstoring. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend voor deelnemers die bij baseline een score van meer dan 0 rapporteerden.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering vanaf baseline in gemiddelde pijnscore geassocieerd met seksuele activiteit per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De gemiddelde pijnscore geassocieerd met seksuele activiteit werd bepaald door het berekenen van de gemiddelde scores van seksuele activiteit van 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip. Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Hoeveel pijn heeft u de afgelopen 24 uur ervaren tijdens of na seksuele activiteit?" Deelnemers reageerden op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 4 (extreem pijnlijk); waar hogere scores hogere pijn aanduidden.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore geassocieerd met seksuele activiteit per 24 uur in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De gemiddelde pijnscore geassocieerd met seksuele activiteit werd bepaald op basis van het berekenen van de gemiddelde scores voor seksuele activiteit in de 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip. Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Hoeveel pijn heeft u de afgelopen 24 uur ervaren tijdens of na seksuele activiteit?" Deelnemers reageerden op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 4 (extreem pijnlijk); waar hogere scores hogere pijn aanduidden. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend voor deelnemers die bij baseline een score van meer dan 0 rapporteerden.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van baseline in bekkenpijn en urgentie/frequentie (PUF) totaalscore in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De bekkenpijn en urgentie/frequentie (PUF) was een vragenlijst met 12 items die werd gebruikt om de ernst van de symptomen en de mate waarin de deelnemers last hadden te meten. Symptoomvragen omvatten 3, 4 of 5 gerangschikte antwoorden, waarbij hogere antwoorden wijzen op meer holtes of een grotere frequentie van pijn. De lastige vragen bestonden uit 4 gerangschikte antwoorden van 0-nooit tot 3-altijd met hogere antwoorden die duiden op meer last. De totale score werd berekend als de som van de symptoomscore en de lastscore en varieerde van 0 (geen symptomen/last) tot 35 (hogere ernst van de symptomen/last), waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen en meer last van bekkenpijn en frequentie aangaf.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in bekkenpijn en urgentie/frequentie (PUF) totaalscore van symptomen in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De bekkenpijn en urgentie/frequentie (PUF) was een vragenlijst met 12 items die werd gebruikt om de ernst van de symptomen en de mate waarin de deelnemers last hadden te meten. Symptoomvragen omvatten 3, 4 of 5 gerangschikte antwoorden, waarbij hogere antwoorden wijzen op meer holtes of een grotere frequentie van pijn. De moeite stelt elk van de 4 gerangschikte antwoorden van 0-nooit tot 3-altijd met hogere antwoorden die duiden op meer moeite. De totale score werd berekend als de som van de symptoomscore en de lastscore en varieerde van 0 (geen symptomen/last) tot 35 (hogere ernst van de symptomen/last), waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen en meer last van bekkenpijn en frequentie aangaf.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Verandering ten opzichte van baseline in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-score in week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De ICPI bevatte 4 vragen die maten hoe problematisch de symptomen (urinaire urgentie, urinefrequentie, nachtelijk en pijn/branderig gevoel/ongemak/druk in de blaas) waren voor de deelnemer. Elke vraag in de ICPI werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen probleem en 4 = groot probleem. De som van de individuele vraagbeoordelingen was de totale score voor de ICPI. De totale score varieerde van 0 (geen probleem) tot 16 (groot probleem), waarbij een hogere score een groter problematisch symptoom aangeeft.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) Score Week 2, 4, 6, 10 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
De ICPI bevatte 4 vragen die maten hoe problematisch de symptomen (urinaire urgentie, urinefrequentie, nycturie en pijn/branderig gevoel/ongemak/druk in de blaas) waren voor de deelnemer. Elke vraag in de ICPI werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen probleem en 4 = groot probleem. De som van de individuele vraagbeoordelingen was de totale score voor de ICPI. De totale score varieerde van 0 (geen probleem) tot 16 (groot probleem), waarbij een hogere score een groter problematisch symptoom aangeeft.
Basislijn, week 2, 4, 6, 10, 16
Aantal deelnemers met Global Response Assessment (GRA) in week 6 en week 16
Tijdsspanne: Week 6, 16
Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw symptomen van interstitiële cystitis nu beoordelen in vergelijking met toen u aan deze studie begon?" Deelnemers antwoordden op een 7-punts symmetrische schaal waarbij 1 = duidelijk slechter, 2 = matig slechter, 3 = iets slechter, 4 = geen verandering, 5 = licht verbeterd, 6 = matig verbeterd en 7 = duidelijk verbeterd; waarbij hogere scores verbetering aangaven. Deelnemers die reageerden als 6 (matig verbeterd) of 7 (aanzienlijk verbeterd) werden gedefinieerd als responders op de behandeling. Aantal deelnemers met respons op basis van GRA-schaal voor alle schaalcategorieën werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 6, 16
Beoordeling van de algemene tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 6, 16
De globale tevredenheid van deelnemers werd beoordeeld met behulp van Patient Reported Treatment Impact (PRTI), een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items om de tevredenheid van deelnemers, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om de studiemedicatie te blijven gebruiken te beoordelen. Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met het medicijn dat u heeft gekregen sinds u aan deze proef begon?" Het antwoord van de deelnemer werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 1=uiterst ontevreden (ontevreden), 2=ontevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden (tevreden/ontevreden), 4=tevreden en 5=uiterst tevreden; waarbij hogere scores meer tevredenheid aangaven. Het aantal deelnemers met elk antwoord werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 6, 16
Beoordeling van de algemene voorkeur van de patiënt in week 6 en week 16
Tijdsspanne: Week 6, 16
De globale voorkeur van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van PRTI, een zelf-toegediende vragenlijst met 4 items om de tevredenheid van de deelnemer, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om studiemedicatie te blijven gebruiken, te beoordelen. Deelnemer rapporteerde eerdere behandelingen in de volgende categorieën: leefstijlinterventies, fysiotherapie, programma's voor toiletbezoek, medicijn toegediend in de blaas, medicijn via de mond ingenomen, operatie en geen behandeling. De voorkeur van de deelnemers werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: verkiezen absoluut het huidige medicijn, geven een beetje de voorkeur aan het huidige medicijn, geen voorkeur, geven absoluut de voorkeur aan eerdere behandeling en geven een beetje de voorkeur aan eerdere behandeling. Het aantal deelnemers onder elk van de categorieën werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Voor eerdere behandelingen kan een enkele deelnemer in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Week 6, 16
Beoordeling van de bereidheid van patiënten om geneesmiddelen opnieuw te gebruiken
Tijdsspanne: Week 6, 16
De bereidheid van de deelnemers om studiemedicatie te hergebruiken werd beoordeeld met behulp van PRTI, een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items om de tevredenheid van de deelnemers, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om de studiemedicatie te blijven gebruiken te beoordelen. De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: "Zou u in de toekomst bereid zijn om hetzelfde medicijn te gebruiken dat u heeft gekregen sinds u aan deze studie bent begonnen voor uw interstitiële cystitis?" De bereidheid van de deelnemers om onderzoeksmedicatie te hergebruiken werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: wil zeker hergebruiken, wil misschien hergebruiken, weet het niet zeker, wil misschien niet hergebruiken en zou absoluut niet willen hergebruiken.
Week 6, 16
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting of verergering van de symptomen van interstitiële cystitis, kan elk door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) goedgekeurd commercieel product van paracetamol 500 milligram (mg) tablet / capsule worden ingenomen als noodmedicatie.
Basislijn tot week 16
Verhouding van het aantal dagen dat de reddingsmedicatie is gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting of verergering van de symptomen van interstitiële cystitis, kan elk door de Amerikaanse FDA goedgekeurd commercieel product van paracetamol 500 mg tablet / capsule worden ingenomen als noodmedicatie. De resultaten werden genormaliseerd door het aantal dagen dat noodmedicatie werd gebruikt in verhouding tot het totale aantal dagen dat de deelnemer aan het onderzoek deelnam.
Basislijn tot week 16
Gemiddeld aantal doses per dag gebruikte reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting of verergering van de symptomen van interstitiële cystitis, kan elk door de Amerikaanse FDA goedgekeurd commercieel product van paracetamol 500 mg tablet / capsule worden ingenomen als noodmedicatie. De resultaten werden genormaliseerd door de gebruikte doses noodmedicatie in verhouding tot het totale aantal dagen dat de deelnemer aan het onderzoek deelnam.
Basislijn tot week 16
Hoeveelheid reddingsmedicatie die per dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting of verergering van de symptomen van interstitiële cystitis, kan elk door de Amerikaanse FDA goedgekeurd commercieel product van paracetamol 500 mg tablet / capsule worden ingenomen als noodmedicatie. De resultaten werden genormaliseerd door de hoeveelheid noodmedicatie (in mg) in verhouding tot het totale aantal dagen dat de deelnemer aan het onderzoek deelnam.
Basislijn tot week 16
Tijd tot de eerste dosis reddingsmedicatie als percentage van het totale aantal studiedagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting of verergering van de symptomen van interstitiële cystitis, kan elk door de Amerikaanse FDA goedgekeurd commercieel product van paracetamol 500 mg tablet / capsule worden ingenomen als noodmedicatie. De tijd tot de eerste dosis noodmedicatie werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het tijdstip waarop de eerste dosis noodmedicatie werd gebruikt. De resultaten werden genormaliseerd in dagen (tijd [in dagen] tot de eerste dosis noodmedicatie) ten opzichte van het totale aantal dagen dat de deelnemer aan het onderzoek deelnam en werden gerapporteerd als percentage van het totale aantal dagen in het onderzoek.
Basislijn tot week 16
Plasma en urine totale zenuwgroeifactor (NGF) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (1 uur voor dosis), week 2, 4, 6, 10, 16
Plasma Totaal NGF-niveaus werden getest met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methode. Urine-NGF werd niet geanalyseerd omdat er geen betrouwbare testmethode beschikbaar was om urine-NGF te beoordelen.
Dag 1 (1 uur voor dosis), week 2, 4, 6, 10, 16
Heparine-bindende epidermale groeifactor-achtige groeifactor (HB-EGF) urineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (1 uur voor dosis), week 2, 4, 6, 10, 16
Hier wordt de HB-EGF-urineconcentratie (in picogram per milliliter [pg/ml]) op gespecificeerde tijdstippen vermeld.
Dag 1 (1 uur voor dosis), week 2, 4, 6, 10, 16
Antiproliferatieve factor (APF) Urineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (1 uur voor dosis), week 2, 4, 6, 10, 16
De APF-activiteit werd bepaald met behulp van de 3H-thymidine-inbouwassay. De resultaten werden uitgedrukt als het percentage remming van 3H-thymidine-opname in epitheelcellen van urinespecimens in aanwezigheid van antiproliferatieve factor.
Dag 1 (1 uur voor dosis), week 2, 4, 6, 10, 16
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Lichamelijk onderzoek omvatte het onderzoek van het algemene uiterlijk, huid, nek, ogen, oren, neus, keel, cardiovasculaire beoordeling inclusief ritme, en aanwezigheid van andere hartafwijkingen (bijvoorbeeld galop, geruis, cardiomegalie), ademhalingssysteem, gastro-intestinaal systeem, urogenitale systeem musculoskeletaal systeem en eventuele aanvullende beoordelingen die nodig zijn om de basislijnstatus vast te stellen. Klinisch significante verandering bij lichamelijk onderzoek was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Vitale functies omvatten de beoordeling van het volgende: lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie. Klinisch significante verandering in vitale functies was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Klinisch significante verandering in lichaamsgewicht was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Neurologisch onderzoek omvatte de beoordeling van de hersenzenuwfunctie, coördinatie, reflexen, mentale toestand, motorische functie, proprioceptie, gang en stand, en sensorische functie (scherp gevoel, warm/koud gevoel, lichte aanraking, diepe druk en vibratiegevoel). Klinisch significante verandering in neurologisch onderzoek was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Klinisch significante criteria voor ECG-afwijking: PR-interval (maximale toename vanaf baseline van >=25% [alleen als baselinewaarde groter was dan 200 milliseconden] of anderszins 50%), QRS-complex (maximale toename vanaf baseline van >=25% [alleen als de basislijnwaarde groter was dan 200 milliseconden] of anders 50%), QT-interval, QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) (maximale toename van basislijn van >= 30 naar <60; of >=60), QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Bazett (QTcB) (maximale toename vanaf baseline van >= 30 tot <60; of >=60) en RR-interval.
Basislijn tot week 16
Post-leegte residuaal (PVR) volume
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 16
Het PVR-volume is een objectieve beoordeling van de hoeveelheid urine (in milliliter) die na normaal urineren in de blaas achterblijft en waarbij wordt gecontroleerd of de actieve behandeling een nadelig effect heeft op de mictiefunctie van de lagere urinewegen. Het PVR-volume werd beoordeeld met behulp van trans-abdominale echografie (bijvoorbeeld blaasscanner) met de deelnemer in rugligging onmiddellijk na vrijwillig urineren.
Basislijn, week 2, 6, 16
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Criteria voor laboratoriumafwijkingen: Hematologische parameters: aantal rode bloedcellen: <0,8*ondergrens van normaal (LLN); aantal reticulocyten (absoluut of procent): <0,5*LLN of groter dan (>) 1,5*bovengrens van normaal (ULN); Bloedplaatjes: <0,5*LLN of >1,75*ULN; aantal witte bloedcellen: <0,6*LLN of >1,5*ULN; neutrofielen (absoluut of procent): <0,8*LLN of >1,2*ULN; basofielen (absoluut of procent): >1,2*ULN; lymfocyten (absoluut of percentage): <0,8*LLN of >1,2*ULN; monocyten (absoluut of procent): >1,2*ULN. Serum Chemische parameters: natrium: <0,95*LLN of >1,05*ULN, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium: <0,9*LLN of >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN of <0,9*LLN; BUN (bloedureumstikstof): >1,3* ULN, creatinine: >1,3*ULN; aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase: >3,0*ULN; totaal bilirubine: >1,5*ULN; albumine: <0,8*LLN of >1,2*ULN en glucose: <0,6*LLN of >1,5*ULN.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, 6, 16
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van een semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 1, Week 4, 6, 16
Plasmaconcentratie van Tanezumab
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 1, 2 uur na de dosis op dag 1; en in week 2, 4, 6, 10, 16
0 uur (vóór de dosis), 1, 2 uur na de dosis op dag 1; en in week 2, 4, 6, 10, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091010
  • IC POC (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren