Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitets- och säkerhetsstudie av PF-04383119 för behandling av smärta vid interstitiell cystit

20 april 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, 16 VECKOR, MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPBEVIS PÅ KONCEPT STUDIE SOM UTVÄRDERAR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-04383119 FÖR BEHANDLING AV SMÄRTAFÖRBUNDADE

Syftet med denna studie är att avgöra om PF-04383119 är effektivt vid behandling av smärta i samband med interstitiell cystit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Förenta staterna, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Northside Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna som är minst 18 år gamla;
  • Måttlig till svår interstitiell cystit, med ett medelvärde för smärtintensitet över en fördefinierad nivå.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 6 månader sedan debut av symtom på interstitiell cystit;
  • Historik av återkommande urinvägsinfektioner eller genitourinär cancer;
  • Historik av hepatit B, C eller humant immunbristvirus (HIV);
  • Användning av vissa läkemedel som ges i urinblåsan upp till 1 månad före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, enkeldos
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
placebo IV, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärtintensitet för interstitiell cystit under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen interstitiell cystitsmärta) till 10 (värsta möjliga interstitiell cystitsmärta); där högre poäng tydde på högre smärta. Den genomsnittliga dagliga smärtpoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de senaste 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt. Här är 'Antal analyserat' = deltagare med tillgänglig data för varje specificerad kategori.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtpoäng vid vecka 2, 4, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 10, 16
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärtintensitet för interstitiell cystit under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen interstitiell cystitsmärta) till 10 (värsta möjliga interstitiell cystitsmärta); där högre poäng tydde på högre smärta. Den genomsnittliga dagliga smärtpoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de senaste 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt.
Baslinje, vecka 2, 4, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtpoäng vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärtintensitet för interstitiell cystit under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen interstitiell cystitsmärta) till 10 (värsta möjliga interstitiell cystitsmärta); där högre poäng tydde på högre smärta. Den genomsnittliga dagliga smärtpoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de senaste 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI) poäng vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
ICSI innehöll 4 frågor som mätte symtomens svårighetsgrad inklusive urinträngning, urineringsfrekvens, natturi och smärta/bränna/obehag/tryck i urinblåsan. Varje fråga i ICSI betygsattes på en skala från 0 (inga symtom) till 5 (svåra symtom), med högre poäng som indikerar större symtom. Summan av de individuella frågornas betyg var totalpoängen för ICSI. Totalpoäng varierade från 0 (inga symtom) till 20 (allvarliga symtom), med högre poäng tyder på större symtomsvårighet.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI) poäng vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
ICSI innehöll 4 frågor som mätte symtomens svårighetsgrad inklusive urinträngning, urineringsfrekvens, natturi och smärta/bränna/obehag/tryck i urinblåsan. Varje fråga i ICSI betygsattes på en skala från 0 (inga symtom) till 5 (svåra symtom), med högre poäng som indikerar större symtom. Summan av de individuella frågornas betyg var totalpoängen för ICSI. Totalpoäng varierade från 0 (inga symtom) till 20 (allvarliga symtom), med högre poäng tyder på större symtomsvårighet.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i antal miktioner per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Miktionsfrekvensen per 24 timmar beräknades från summan av frivilliga tomrum dividerat med antalet dagbokdagar under vilka de samlades in.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i antal miktioner per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Miktionsfrekvensen per 24 timmar beräknades från summan av frivilliga tomrum dividerat med antalet dagbokdagar under vilka de samlades in.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i antal nattliga miktioner per natt vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Den nattliga frekvensen per natt beräknades som summan av frivilliga tomrum som uppstod under en natts sömn, dividerat med antalet nätter över vilka detta samlades in.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i antal nattliga missbildningar per natt i vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Den nattliga frekvensen per natt beräknades som summan av frivilliga tomrum som uppstod under en natts sömn, dividerat med antalet nätter över vilka detta samlades in. Procentuell förändring från baslinjen beräknades för deltagare som rapporterade mer än 0 episoder vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i antal inkontinensepisoder per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Frekvensen av inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades som summan av eventuella inkontinensepisoder som inträffade under den dagboksperiod då detta mättes, dividerat med antalet dagar under vilka de registrerades.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i antal inkontinensepisoder per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Frekvensen av inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades som summan av eventuella inkontinensepisoder som inträffade under den dagboksperiod då detta mättes, dividerat med antalet dagar under vilka de registrerades. Procentuell förändring från baslinjen beräknades för deltagare som rapporterade mer än 0 episoder vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Ändring från baslinjen i genomsnittlig tomvolym per miktion vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Genomsnittlig tömd volym per urinering beräknades som den totala tömda urinvolymen (till följd av ett [frivilligt] hålrum på toaletten) under dagboksperioden då detta mättes, dividerat med antalet toaletthålrum över vilka detta inträffade.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig tomvolym per miktion vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Genomsnittlig tömd volym per urinering beräknades som den totala tömda urinvolymen (till följd av ett [frivilligt] hålrum på toaletten) under dagboksperioden då detta mättes, dividerat med antalet toaletthålrum över vilka detta inträffade.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtsmärta för interstitiell cystit per urinhändelse vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Genomsnittlig smärta av interstitiell cystit per urinhändelse (toaletttomhet, oavsiktlig urinförlust, brådskande episod) beräknades som medelvärdet av alla smärtallvarligheter registrerade under dagboksperioden när dessa händelser mättes. För varje urinhändelse (toaletttomhet, oavsiktlig urinförlust, brådskande episod) markerade deltagarna sin associerade nivå av smärtintensitet (eller tryck, värk, sveda, obehag) med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 som anger ingen (ingen smärta). och 10 anger värst (smärta så illa som du kan föreställa dig), där högre poäng indikerade högre smärta. Totalt medelvärde för smärta i interstitiell cystit per urinhändelsepoäng varierade från 0 (ingen smärta) till 10 värsta (smärta så illa som du kan föreställa dig), där högre poäng tydde på mer smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig smärta av interstitiell cystit per urinhändelse vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Genomsnittlig smärta av interstitiell cystit per urinhändelse (toaletttomhet, oavsiktlig urinförlust, brådskande episod) beräknades som medelvärdet av alla smärtallvarligheter registrerade under dagboksperioden när dessa händelser mättes. För varje urinhändelse (toaletttomhet, oavsiktlig urinförlust, brådskande episod) markerade deltagarna sin associerade nivå av smärtintensitet (eller tryck, värk, sveda, obehag) med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 som anger ingen (ingen smärta). och 10 anger värst (smärta så illa som du kan föreställa dig), där högre poäng indikerade högre smärta. Totalt medelvärde för smärta i interstitiell cystit per urinhändelsepoäng varierade från 0 (ingen smärta) till 10 värsta (smärta så illa som du kan föreställa dig), där högre poäng tydde på mer smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i urinbrådska episoder per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Urinaryrgency-episoden per 24 timmar beräknades som summan av eventuella brådskande episoder som inträffade under dagboksperioden då detta mättes, dividerat med antalet dagar under vilka de registrerades.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i urinbrådska episoder per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Urinaryrgency-episoden per 24 timmar beräknades som summan av eventuella brådskande episoder som inträffade under dagboksperioden då detta mättes, dividerat med antalet dagar under vilka de registrerades. Procentuell förändring från baslinjen beräknades för deltagare som rapporterade mer än 0 episoder vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sömnstörningsresultat per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Genomsnittlig sömnstörningspoäng beräknades från den sömnstörning som upplevts under föregående natt. Den genomsnittliga sömnstörningspoängen per natt bestämdes från beräkning av medelvärdet av alla sömnstörningspoäng under de 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt. Deltagarna svarade på följande fråga: "Under de senaste 24 timmarna, hur mycket störde symtomen som du associerar med din interstitiell cystit din sömn?" Deltagarna svarade på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt); där högre poäng tydde på mer sömnstörningar.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt sömnstörningsresultat per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Genomsnittlig sömnstörningspoäng beräknades från den sömnstörning som upplevts under föregående natt. Den genomsnittliga sömnstörningspoängen per natt bestämdes från beräkning av medelvärdet av alla sömnstörningspoäng under de 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt. Deltagarna svarade på följande fråga: "Under de senaste 24 timmarna, hur mycket störde symtomen som du associerar med din interstitiell cystit din sömn?" Deltagarna svarade på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt); där högre poäng tydde på mer sömnstörningar. Procentuell förändring från baslinjen beräknades för deltagare som rapporterade mer än 0 poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng associerad med sexuell aktivitet per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Den genomsnittliga smärtpoängen associerad med sexuell aktivitet bestämdes från beräkning av medelvärdet för sexuell aktivitetspoäng på 7 dagar före varje tidpunkt för bedömning. Deltagarna svarade på följande fråga: "Under de senaste 24 timmarna, hur mycket smärta upplevde du under eller efter sexuell aktivitet?" Deltagarna svarade på en 5-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 4 (extremt smärtsamt); där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng associerad med sexuell aktivitet per 24 timmar vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Den genomsnittliga smärtpoängen associerad med sexuell aktivitet bestämdes från beräkning av medelvärdet för sexuell aktivitetspoäng under de 7 dagarna före varje bedömningstidpunkt. Deltagarna svarade på följande fråga: "Under de senaste 24 timmarna, hur mycket smärta upplevde du under eller efter sexuell aktivitet?" Deltagarna svarade på en 5-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 4 (extremt smärtsamt); där högre poäng tydde på högre smärta. Procentuell förändring från baslinjen beräknades för deltagare som rapporterade mer än 0 poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i bäckensmärta och totalpoäng för brådskande/frekvens (PUF) vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Bäckensmärta och brådskande/frekvens (PUF) var ett frågeformulär med 12 punkter som användes för att mäta symtomens svårighetsgrad och i vilken grad deltagarna var besvärade. Symtomfrågor inkluderar 3, 4 eller 5 rankade svar, med högre svar som indikerar fler tomrum eller högre frekvens av smärta. Besvärsfrågorna bestod av 4 rankade svar från 0-aldrig till 3-alltid med högre svar som tyder på mer störande. Totalpoängen beräknades som summan av symtompoäng och besvärspoäng och varierade från 0 (inga symtom/besvär) till 35 (högre symtomsvårighet/besvär), där ett högre betyg indikerade större symtomallvarlighet och högre besvär från bäckensmärta och frekvens.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i bäckensmärta och brådskande/frekvens (PUF) symtom Totalpoäng vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Bäckensmärta och brådskande/frekvens (PUF) var ett frågeformulär med 12 punkter som användes för att mäta symtomens svårighetsgrad och i vilken grad deltagarna var besvärade. Symtomfrågor inkluderar 3, 4 eller 5 rankade svar, med högre svar som indikerar fler tomrum eller högre frekvens av smärta. Besvärsfrågorna var och en av 4 rankade svar från 0-aldrig till 3-alltid med högre svar som indikerar mer störande. Totalpoängen beräknades som summan av symtompoäng och besvärspoäng och varierade från 0 (inga symtom/besvär) till 35 (högre symtomsvårighet/besvär), där ett högre betyg indikerade större symtomallvarlighet och högre besvär från bäckensmärta och frekvens.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystitis Problem Index (ICPI) poäng vid vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
ICPI innehöll 4 frågor som mätte hur problematiska symtomen (urinary rgency, urinary frekvens, nattlig och smärta/bränna/obehag/tryck i urinblåsan) var för deltagaren. Varje fråga i ICPI betygsattes på en 0-4 skala, där 0= inga problem och 4= stort problem. Summan av de individuella frågebetygen var den totala poängen för ICPI. Totalpoäng varierade från 0 (inga problem) till 16 (stort problem), med högre poäng tyder på större problematiska symptom.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Procentuell förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Problem Index (ICPI) Poäng vecka 2, 4, 6, 10 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
ICPI innehöll 4 frågor som mätte hur problematiska symtomen (urinary rgency, urinary frekvens, nocturia och smärta/bränna/obehag/tryck i urinblåsan) var för deltagaren. Varje fråga i ICPI betygsattes på en 0-4 skala, där 0= inga problem och 4= stort problem. Summan av de individuella frågebetygen var den totala poängen för ICPI. Totalpoäng varierade från 0 (inga problem) till 16 (stort problem), med högre poäng tyder på större problematiska symptom.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 16
Antal deltagare med Global Response Assessment (GRA) vid vecka 6 och 16
Tidsram: Vecka 6, 16
Deltagarna fick följande fråga: "Jämfört med när du började denna studie, hur skulle du bedöma dina interstitiell cystitsymptom nu?" Deltagarna svarade på en 7-gradig symmetrisk skala där 1 = markant sämre, 2 = måttligt sämre, 3 = något sämre, 4 = ingen förändring, 5 = något förbättrad, 6 = måttligt förbättrad och 7 = markant förbättrad; där högre poäng tydde på förbättring. Deltagare som svarade som 6 (måttligt förbättrade) eller 7 (markant förbättrade) definierades som behandlingssvarare. Antal deltagare med svar baserat på GRA-skala för alla skalkategorier rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 6, 16
Patients Global Satisfaction Assessment
Tidsram: Vecka 6, 16
Deltagarnas globala tillfredsställelse utvärderades med hjälp av Patient Reported Treatment Impact (PRTI) som är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 4 artiklar för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferenser och vilja att fortsätta använda studiemedicinen. Deltagarna fick följande fråga: "Sammantaget, hur nöjd är du med läkemedlet du fått sedan du gick in i denna prövning?" Deltagarens svar bedömdes på en 5-gradig skala där 1=extremt missnöjd (missnöjd), 2=missnöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd (nöjd/missnöjd), 4=nöjd och 5=extremt nöjd; där högre poäng tydde på mer tillfredsställelse. Antal deltagare med varje svar rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 6, 16
Patients globala preferensbedömning vid vecka 6 och 16
Tidsram: Vecka 6, 16
Deltagarnas globala preferens utvärderades med PRTI som är självadministrativt frågeformulär som innehåller 4 artiklar för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferens och vilja att fortsätta använda studiemedicin. Deltagaren rapporterade tidigare behandling under följande kategorier: livsstilsinterventioner, fysioterapier, toalettprogram, läkemedel som ges i urinblåsan, läkemedel som tagits genom munnen, operation och ingen behandling. Deltagarnas preferenser bedömdes med hjälp av följande kategorier: föredrar definitivt nuvarande läkemedel, något föredrar nuvarande läkemedel, ingen preferens, föredrar definitivt tidigare behandling och föredrar något tidigare behandling. Antal deltagare under var och en av kategorierna rapporterades i detta utfallsmått. För tidigare behandling kan en enskild deltagare vara representerad i mer än 1 kategori.
Vecka 6, 16
Bedömning av patientens vilja att återanvända medicin
Tidsram: Vecka 6, 16
Deltagarnas vilja att återanvända studieläkemedel utvärderades med PRTI som är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 4 artiklar för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferens och vilja att fortsätta använda studiemedicinen. Deltagarna fick följande fråga: "I framtiden, skulle du vara villig att använda samma läkemedel som du har fått sedan du gick in i denna studie för din interstitiell cystit?" Deltagarnas vilja att återanvända studieläkemedel bedömdes med hjälp av följande kategorier: vill definitivt återanvända, kanske vill återanvända, inte säker, kanske inte vill återanvända och skulle definitivt inte vilja återanvända.
Vecka 6, 16
Andel deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring eller förvärrade symtom på interstitiell cystit, kan vilken som helst av USA:s Food and Drug Administration (US FDA) godkänd kommersiell produkt av paracetamol 500 milligram (mg) tablett/kapsel tas som räddningsmedicin.
Baslinje fram till vecka 16
Förhållande mellan antal dagar som använt räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring eller förvärrade symtom på interstitiell cystit, kan alla amerikanska FDA-godkända kommersiella produkter av paracetamol 500 mg tablett/kapsel tas som räddningsmedicin. Resultaten normaliserades efter dagar som räddningsmedicin användes i förhållande till det totala antalet dagar som deltagaren var i studien.
Baslinje fram till vecka 16
Genomsnittligt antal doser per dag av använt räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring eller förvärrade symtom på interstitiell cystit, kan alla amerikanska FDA-godkända kommersiella produkter av paracetamol 500 mg tablett/kapsel tas som räddningsmedicin. Resultaten normaliserades genom doser av räddningsmedicin som användes i förhållande till det totala antalet dagar som deltagaren var i studien.
Baslinje fram till vecka 16
Mängd räddningsmedicin som tas per dag
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring eller förvärrade symtom på interstitiell cystit, kan alla amerikanska FDA-godkända kommersiella produkter av paracetamol 500 mg tablett/kapsel tas som räddningsmedicin. Resultaten normaliserades efter mängden räddningsmedicin (i mg) i förhållande till det totala antalet dagar som deltagaren var i studien.
Baslinje fram till vecka 16
Dags till första dosen av räddningsmedicin som en andel av totala studiedagar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring eller förvärrade symtom på interstitiell cystit, kan alla amerikanska FDA-godkända kommersiella produkter av paracetamol 500 mg tablett/kapsel tas som räddningsmedicin. Tid till första dosen av räddningsmedicin definierades som tiden (i dagar) från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för den första dosen av räddningsmedicinering. Resultaten normaliserades efter dagar (tid [i dagar] till första dosen av räddningsmedicin) i förhållande till det totala antalet dagar som deltagaren var i studien och rapporterades som andel av totala dagar i studien.
Baslinje fram till vecka 16
Plasma och urin total nervtillväxtfaktor (NGF) Koncentration
Tidsram: Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 4, 6, 10, 16
Plasma Totala NGF-nivåer analyserades med användning av en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod. Urin-NGF analyserades inte eftersom ingen tillförlitlig analysmetod fanns tillgänglig för att bedöma urin-NGF.
Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 4, 6, 10, 16
Heparinbindande epidermal tillväxtfaktor-liknande tillväxtfaktor (HB-EGF) Urinkoncentration
Tidsram: Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 4, 6, 10, 16
HB-EGF-urinkoncentration (i pikogram per milliliter [pg/ml]) vid specificerade tidpunkter rapporteras här.
Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 4, 6, 10, 16
Anti-proliferativ faktor (APF) Urinkoncentration
Tidsram: Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 4, 6, 10, 16
APF-aktivitet bestämdes med användning av ^H-tymidininkorporeringsanalys. Resultaten uttrycktes som procentandelen av hämning av ^H-tymidininkorporering i epitelceller från urinprover i närvaro av antiproliferativ faktor.
Dag 1 (1 timme före dos), vecka 2, 4, 6, 10, 16
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Fysisk undersökning innefattade undersökning av allmänt utseende, hud, nacke, ögon, öron, näsa, svalg, kardiovaskulär bedömning inklusive rytm och förekomst av andra hjärtavvikelser (till exempel galopp, blåsljud, kardiomegali), andningsorgan, mag-tarmsystem, genitourinary system , muskuloskeletala systemet och eventuella ytterligare bedömningar som är nödvändiga för att fastställa baslinjestatus. Kliniskt signifikant förändring i fysisk undersökning baserades på utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Vitala tecken inkluderade bedömningen av följande: kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Kliniskt signifikant förändring av vitala tecken baserades på utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Kliniskt signifikant förändring i kroppsvikt baserades på utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid neurologisk undersökning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Neurologisk undersökning innefattade bedömning av kranialnervens funktion, koordination, reflexer, mentalt tillstånd, motorisk funktion, proprioception, gång och station samt sensorisk funktion (skarp känsla, varm/kall känsla, lätt beröring, djupt tryck och vibrationskänsla). Kliniskt signifikant förändring i neurologisk undersökning baserades på utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Kliniskt signifikanta kriterier för EKG-avvikelse: PR-intervall (maximal ökning från baslinje på >=25 % [endast om baslinjevärde var större än 200 millisekund] eller annars 50 %), QRS-komplex (maximal ökning från baslinje på >=25 % [endast om baslinjevärdet var större än 200 millisekund] eller på annat sätt 50 %), QT-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) (maximal ökning från baslinje på >= 30 till <60; eller >=60), QT-intervall korrigerat med hjälp av Bazetts formel (QTcB) (maximal ökning från Baseline på >= 30 till <60; eller >=60) och RR-intervall.
Baslinje fram till vecka 16
Post-void Residual (PVR) Volym
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 16
PVR-volym är en objektiv bedömning av mängden urin (i milliliter) som finns kvar i urinblåsan efter normal urinering och som övervakas om den aktiva behandlingen hade en negativ effekt på tömningsfunktionen i de nedre urinvägarna. PVR-volymen bedömdes med hjälp av transabdominalt ultraljud (till exempel blåsscanner) med deltagaren i ryggläge omedelbart efter frivillig urinering.
Baslinje, vecka 2, 6, 16
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Kriterier för laboratorieavvikelser: Hematologiska parametrar: antal röda blodkroppar: <0,8*undre normalgräns (LLN); antal retikulocyter (absolut eller procent): <0,5*LLN eller högre än (>) 1,5*övre normalgräns (ULN); Trombocyter: <0,5*LLN eller >1,75*ULN; antal vita blodkroppar: <0,6*LLN eller >1,5*ULN; neutrofiler (absolut eller procent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; basofiler (absolut eller procent): >1,2*ULN; lymfocyter (absolut eller procent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; monocyter (absolut eller procent): >1,2*ULN. Serumkemiparametrar: natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, bikarbonat, kalcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN eller <0,9*LLN; BUN (blodureakväve): >1,3* ULN, kreatinin: >1,3*ULN; aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas: >3,0*ULN; totalt bilirubin: >1,5*ULN; albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN och glukos: <0,6*LLN eller >1,5*ULN.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med närvaro av anti-drogantikropp (ADA)
Tidsram: Dag 1, vecka 4, 6, 16
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda en semikvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 1, vecka 4, 6, 16
Plasmakoncentration av Tanezumab
Tidsram: 0 timmar (före dos), 1, 2 timmar efter dos på dag 1; och vecka 2, 4, 6, 10, 16
0 timmar (före dos), 1, 2 timmar efter dos på dag 1; och vecka 2, 4, 6, 10, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091010
  • IC POC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystit, interstitiell

Kliniska prövningar på PF-04383119

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera