Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af PF-04383119 til behandling af smerter ved interstitiel blærebetændelse

20. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, 16 UGE, MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT BLIND PLACEBO KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPE BEVIS FOR KONCEPT UNDERSØGELSE, SOM EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-04383119 TIL BEHANDLING AF SMERTESANCIERTE

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PF-04383119 er effektiv til behandling af smerter forbundet med interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Forenede Stater, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Northside Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne mindst 18 år;
  • Moderat til svær interstitiel blærebetændelse med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore over et foruddefineret niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 6 måneder siden debut af symptomer på interstitiel blærebetændelse;
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner eller genitourinary cancer;
  • Anamnese med hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV);
  • Brug af visse lægemidler givet i blæren op til 1 måned før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, enkelt dosis
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
placebo IV, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige intensitet af interstitiel blærebetændelse i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen interstitiel blærebetændelse) til 10 (værst mulig smerte i interstitiel blærebetændelse); hvor højere score indikerede højere smerte. Den gennemsnitlige daglige smertescore blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over de sidste 7 dage forud for hvert vurderingstidspunkt. Her er 'Antal analyseret' = deltagere med tilgængelige data for hver specificeret kategori.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i uge 2, 4, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 10, 16
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige interstitielle cystitis smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen interstitiel cystitis smerte) til 10 (værst mulig interstitiel cystitis smerte); hvor højere score indikerede højere smerte. Den gennemsnitlige daglige smertescore blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over de sidste 7 dage forud for hvert vurderingstidspunkt.
Baseline, uge ​​2, 4, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige smertescore i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige interstitielle cystitis smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen interstitiel cystitis smerte) til 10 (værst mulig interstitiel cystitis smerte); hvor højere score indikerede højere smerte. Den gennemsnitlige daglige smertescore blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over de sidste 7 dage forud for hvert vurderingstidspunkt.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) score i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
ICSI'en indeholdt 4 spørgsmål, der målte symptomsværhedsgrad, inklusive urintrang, vandladningsfrekvens, nocturi og smerte/brænding/ubehag/tryk i blæren. Hvert spørgsmål i ICSI blev vurderet på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Summen af ​​de individuelle spørgsmåls vurderinger var den samlede score for ICSI. Samlet score varierede fra 0 (ingen symptomer) til 20 (alvorlige symptomer), hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) score i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
ICSI'en indeholdt 4 spørgsmål, der målte symptomsværhedsgrad, inklusive urintrang, vandladningsfrekvens, nocturi og smerte/brænding/ubehag/tryk i blæren. Hvert spørgsmål i ICSI blev vurderet på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Summen af ​​de individuelle spørgsmåls vurderinger var den samlede score for ICSI. Samlet score varierede fra 0 (ingen symptomer) til 20 (alvorlige symptomer), hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i antal vandladninger pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Vandingsfrekvensen pr. 24 timer blev beregnet ud fra summen af ​​frivillige tomrum divideret med antallet af dagbogsdage, som de blev indsamlet over.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i antal vandladninger pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Vandingsfrekvensen pr. 24 timer blev beregnet ud fra summen af ​​frivillige tomrum divideret med antallet af dagbogsdage, som de blev indsamlet over.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i antal natlige vandladninger pr. nat i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Den natlige frekvens pr. nat blev beregnet som summen af ​​frivillige tomrum, der opstod under en nattesøvn, divideret med antallet af nætter, som dette blev indsamlet over.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i antal natlige vandladninger pr. nat i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Den natlige frekvens pr. nat blev beregnet som summen af ​​frivillige tomrum, der opstod under en nattesøvn, divideret med antallet af nætter, som dette blev indsamlet over. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet for deltagere, der rapporterede mere end 0 episoder ved baseline.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Hyppigheden af ​​inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet som summen af ​​eventuelle inkontinensepisoder, der opstod i den dagbogsperiode, hvor denne blev målt, divideret med antallet af dage, de blev registreret over.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Hyppigheden af ​​inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet som summen af ​​eventuelle inkontinensepisoder, der opstod i den dagbogsperiode, hvor denne blev målt, divideret med antallet af dage, de blev registreret over. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet for deltagere, der rapporterede mere end 0 episoder ved baseline.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning blev beregnet som det totale tømte urinvolumen (som følge af et [frivilligt] toilet) i dagbogsperioden, hvor dette blev målt, divideret med antallet af toilethulrum, hvor dette skete.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning blev beregnet som det totale tømte urinvolumen (som følge af et [frivilligt] toilet) i dagbogsperioden, hvor dette blev målt, divideret med antallet af toilethulrum, hvor dette skete.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig interstitiel blærebetændelse smertesværhed pr. urinvejshændelse i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Gennemsnitlig sværhedsgrad af smerte i interstitiel blærebetændelse pr. urinhændelse (toilettomhed, utilsigtet urintab, akutte episode) blev beregnet som gennemsnittet af alle smertesværhedsgrader registreret i dagbogsperioden, hvor disse hændelser blev målt. For hver urinhændelse (toilettomhed, utilsigtet urintab, akutte episode) markerede deltagerne deres tilknyttede niveau af smerteintensitet (eller tryk, ømhed, svie, ubehag) ved hjælp af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0, der angiver ingen (ingen smerte). og 10 angiver værst (smerte så slem som du kan forestille dig), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet gennemsnitlig interstitiel blærebetændelsessværhedsgrad pr. urinhændelsesscore varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 værste (smerte så slem, som du kan forestille dig), hvor højere score indikerede mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig interstitiel blærebetændelsessmerte pr. urinvejshændelse i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Gennemsnitlig sværhedsgrad af smerte i interstitiel blærebetændelse pr. urinhændelse (toilettomhed, utilsigtet urintab, akutte episode) blev beregnet som gennemsnittet af alle smertesværhedsgrader registreret i dagbogsperioden, hvor disse hændelser blev målt. For hver urinhændelse (toilettomhed, utilsigtet urintab, akutte episode) markerede deltagerne deres tilknyttede niveau af smerteintensitet (eller tryk, ømhed, svie, ubehag) ved hjælp af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0, der angiver ingen (ingen smerte). og 10 angiver værst (smerte så slem som du kan forestille dig), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet gennemsnitlig interstitiel blærebetændelsessværhedsgrad pr. urinhændelsesscore varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 værste (smerte så slem, som du kan forestille dig), hvor højere score indikerede mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i episoder med urintrang pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Urinurgency-episoden pr. 24 timer blev beregnet som summen af ​​eventuelle urgency-episoder, der opstod i den dagbogsperiode, hvor denne blev målt, divideret med antallet af dage, hvor de blev registreret.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i episoder med urintrang pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Urinurgency-episoden pr. 24 timer blev beregnet som summen af ​​eventuelle urgency-episoder, der opstod i den dagbogsperiode, hvor denne blev målt, divideret med antallet af dage, hvor de blev registreret. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet for deltagere, der rapporterede mere end 0 episoder ved baseline.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnforstyrrelsesscore pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Den gennemsnitlige søvnforstyrrelsesscore blev beregnet ud fra den søvnforstyrrelse, der blev oplevet den foregående nat. Den gennemsnitlige søvnforstyrrelsesscore pr. nat blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af alle søvnforstyrrelsesscores i de 7 dage forud for hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I løbet af de sidste 24 timer, hvor meget forstyrrede de symptomer, du forbinder med din interstitielle blærebetændelse, din søvn?" Deltagerne svarede på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt); hvor højere score indikerede mere søvnforstyrrelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnforstyrrelsesscore pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Den gennemsnitlige søvnforstyrrelsesscore blev beregnet ud fra den søvnforstyrrelse, der blev oplevet den foregående nat. Den gennemsnitlige søvnforstyrrelsesscore pr. nat blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af alle søvnforstyrrelsesscores i de 7 dage forud for hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I løbet af de sidste 24 timer, hvor meget forstyrrede de symptomer, du forbinder med din interstitielle blærebetændelse, din søvn?" Deltagerne svarede på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt); hvor højere score indikerede mere søvnforstyrrelse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet for deltagere, der rapporterede højere end 0 score ved baseline.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore forbundet med seksuel aktivitet pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Den gennemsnitlige smertescore forbundet med seksuel aktivitet blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af seksuel aktivitetsscore på 7 dage før hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I løbet af de sidste 24 timer, hvor meget smerte oplevede du under eller efter seksuel aktivitet?" Deltagerne svarede på en 5-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstremt smertefuldt); hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore forbundet med seksuel aktivitet pr. 24 timer i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Den gennemsnitlige smertescore forbundet med seksuel aktivitet blev bestemt ud fra beregning af gennemsnittet af seksuel aktivitetsscore i de 7 dage forud for hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I løbet af de sidste 24 timer, hvor meget smerte oplevede du under eller efter seksuel aktivitet?" Deltagerne svarede på en 5-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstremt smertefuldt); hvor højere score indikerede højere smerte. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet for deltagere, der rapporterede højere end 0 score ved baseline.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i bækkensmerter og haster/hyppighed (PUF) samlet score i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Bækkensmerter og urgency/hyppighed (PUF) var et spørgeskema med 12 punkter, der blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer og i hvilken grad deltagerne var generet. Symptomspørgsmål omfatter 3, 4 eller 5 rangerede svar, med højere svar, der indikerer flere tomrum eller større hyppighed af smerte. Besvær-spørgsmålene bestod af 4 rangordnede svar fra 0-aldrig til 3-altid med højere svar, der indikerer mere generende. Totalscore blev beregnet som summen af ​​symptomscore og gener og varierede fra 0 (ingen symptomer/besvær) til 35 (højere symptomsværhed/besvær), hvor en højere score indikerede større symptomsværhed og højere gener fra bækkensmerter og hyppighed.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procent ændring fra baseline i bækkensmerte og hastende/hyppighed (PUF) Symptom Totalscore i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Bækkensmerter og urgency/hyppighed (PUF) var et spørgeskema med 12 punkter, der blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer og i hvilken grad deltagerne var generet. Symptomspørgsmål omfatter 3, 4 eller 5 rangerede svar, med højere svar, der indikerer flere tomrum eller større hyppighed af smerte. De besværlige spørgsmål rangerede hver af 4 svar fra 0-aldrig til 3-altid med højere svar, hvilket indikerer mere generende. Totalscore blev beregnet som summen af ​​symptomscore og gener og varierede fra 0 (ingen symptomer/besvær) til 35 (højere symptomsværhed/besvær), hvor en højere score indikerede større symptomsværhed og højere gener fra bækkensmerter og hyppighed.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI) score i uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
ICPI indeholdt 4 spørgsmål, der målte, hvor problematiske symptomerne (trang, vandladning, natlig og smerte/brænding/ubehag/tryk i blæren) var for deltageren. Hvert spørgsmål i ICPI blev vurderet på en 0-4 skala, hvor 0 = intet problem og 4 = stort problem. Summen af ​​de individuelle spørgsmåls vurderinger var den samlede score for ICPI. Samlet score varierede fra 0 (intet problem) til 16 (stort problem), hvor højere score indikerer større problematisk symptom.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Procentvis ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI) score uge 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
ICPI indeholdt 4 spørgsmål, der målte, hvor problematiske symptomerne (trang på urin, hyppig vandladning, nocturi og smerter/brænding/ubehag/tryk i blæren) var for deltageren. Hvert spørgsmål i ICPI blev vurderet på en 0-4 skala, hvor 0 = intet problem og 4 = stort problem. Summen af ​​de individuelle spørgsmåls vurderinger var den samlede score for ICPI. Samlet score varierede fra 0 (intet problem) til 16 (stort problem), hvor højere score indikerer større problematisk symptom.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Antal deltagere med Global Response Assessment (GRA) i uge 6 og 16
Tidsramme: Uge 6, 16
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "Hvordan ville du vurdere dine interstitielle blærebetændelse symptomer nu?" Deltagerne svarede på en 7-punkts symmetrisk skala, hvor 1 = markant dårligere, 2 = moderat dårligere, 3 = lidt dårligere, 4 = ingen ændring, 5 = lidt forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = markant forbedret; hvor højere score indikerede forbedring. Deltagere, der responderede som 6 (moderat forbedret) eller 7 (mærkbart forbedret), blev defineret som behandlingsrespondere. Antallet af deltagere med respons baseret på GRA-skalaen for alle skalakategorier blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 6, 16
Patients globale tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Uge 6, 16
Deltagernes globale tilfredshed blev vurderet ved hjælp af Patient Reported Treatment Impact (PRTI), som er et selvadministreret spørgeskema indeholdende 4 punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med det lægemiddel, du har modtaget, siden du gik ind i dette forsøg?" Deltagerens svar blev vurderet på en 5-trins skala, hvor 1=ekstremt utilfreds (utilfreds), 2=utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds (tilfreds/utilfreds), 4=tilfreds og 5=ekstremt tilfreds; hvor højere score indikerede mere tilfredshed. Antallet af deltagere med hvert svar blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 6, 16
Patients globale præferencevurdering i uge 6 og 16
Tidsramme: Uge 6, 16
Deltagerens globale præference blev vurderet ved hjælp af PRTI, som er et selvadministreret spørgeskema indeholdende 4 punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicin. Deltageren rapporterede tidligere behandling under følgende kategorier: livsstilsinterventioner, fysiske terapier, toiletprogrammer, medicin givet i blæren, medicin indtaget gennem munden, operation og ingen behandling. Deltagernes præference blev vurderet ved hjælp af følgende kategorier: foretrækker bestemt aktuelt lægemiddel, foretrækker en smule nuværende lægemiddel, ingen præference, foretrækker bestemt tidligere behandling og foretrækker en smule forudgående behandling. Antallet af deltagere under hver af kategorierne blev rapporteret i dette resultatmål. Ved tidligere behandling kan en enkelt deltager være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Uge 6, 16
Vurdering af patientens vilje til at genbruge medicin
Tidsramme: Uge 6, 16
Deltagerens villighed til at genbruge undersøgelsesmedicin blev vurderet ved hjælp af PRTI, som er et selvadministreret spørgeskema indeholdende 4 punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "Ville du i fremtiden være villig til at bruge det samme lægemiddel, som du har modtaget, siden du gik ind i dette forsøg for din interstitielle blærebetændelse?" Deltagerens villighed til at genbruge undersøgelsesmedicin blev vurderet ved hjælp af følgende kategorier: vil helt sikkert genbruge, vil måske genbruge, ikke sikker, vil måske ikke genbruge og vil bestemt ikke genbruge.
Uge 6, 16
Procentdel af deltagere, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på interstitiel blærebetændelse, kan ethvert godkendt kommercielt produkt af acetaminophen 500 milligram (mg) tablet/kapsel fra United States Food and Drug Administration (US FDA) tages som redningsmedicin.
Baseline op til uge 16
Forhold mellem antal dage brugt redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på interstitiel blærebetændelse, kan ethvert amerikansk FDA godkendt kommercielt produkt af acetaminophen 500 mg tablet/kapsel tages som redningsmedicin. Resultaterne blev normaliseret efter dage, redningsmedicin blev brugt i forhold til det samlede antal dage, deltageren var i undersøgelsen.
Baseline op til uge 16
Gennemsnitligt antal doser pr. dag brugt redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på interstitiel blærebetændelse, kan ethvert amerikansk FDA godkendt kommercielt produkt af acetaminophen 500 mg tablet/kapsel tages som redningsmedicin. Resultaterne blev normaliseret af doser af redningsmedicin brugt i forhold til det samlede antal dage, deltageren var i undersøgelsen.
Baseline op til uge 16
Mængde af redningsmedicin taget pr. dag
Tidsramme: Baseline op til uge 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på interstitiel blærebetændelse, kan ethvert amerikansk FDA godkendt kommercielt produkt af acetaminophen 500 mg tablet/kapsel tages som redningsmedicin. Resultaterne blev normaliseret efter mængden af ​​redningsmedicin (i mg) i forhold til det samlede antal dage, deltageren var i undersøgelsen.
Baseline op til uge 16
Tid til første dosis af redningsmedicin som en andel af de samlede dage i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på interstitiel blærebetændelse, kan ethvert amerikansk FDA godkendt kommercielt produkt af acetaminophen 500 mg tablet/kapsel tages som redningsmedicin. Tid til første dosis af redningsmedicin blev defineret som tiden (i dage) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for første dosis af redningsmedicinbrug. Resultaterne blev normaliseret efter dage (tid [i dage] til første dosis af redningsmedicin) i forhold til det samlede antal dage, deltageren var i undersøgelsen og rapporteret i forhold til andelen af ​​det samlede antal dage i undersøgelsen.
Baseline op til uge 16
Plasma og Urin Total Nerve Growth Factor (NGF) Koncentration
Tidsramme: Dag 1 (1 time før dosis), uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Plasma Totale NGF-niveauer blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Urin-NGF blev ikke analyseret, fordi der ikke var nogen pålidelig analysemetode tilgængelig til at vurdere urin-NGF.
Dag 1 (1 time før dosis), uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Heparinbindende epidermal vækstfaktor-lignende vækstfaktor (HB-EGF) Urinkoncentration
Tidsramme: Dag 1 (1 time før dosis), uge ​​2, 4, 6, 10, 16
HB-EGF-urinkoncentration (i picogram pr. milliliter [pg/mL]) på specificerede tidspunkter er rapporteret her.
Dag 1 (1 time før dosis), uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Anti-proliferativ faktor (APF) Urinkoncentration
Tidsramme: Dag 1 (1 time før dosis), uge ​​2, 4, 6, 10, 16
APF-aktivitet blev bestemt ved anvendelse af 3H-thymidin-inkorporeringsassay. Resultaterne blev udtrykt som procentdelen af ​​inhibering af 3H-thymidin-inkorporering i epitelceller fra urinprøver i nærvær af antiproliferativ faktor.
Dag 1 (1 time før dosis), uge ​​2, 4, 6, 10, 16
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af det generelle udseende, hud, nakke, øjne, ører, næse, hals, kardiovaskulær vurdering inklusive rytme og tilstedeværelse af andre hjerteabnormaliteter (f.eks. galop, mislyde, kardiomegali), åndedrætssystem, mave-tarmsystem, genitourinary system , muskuloskeletale system og eventuelle yderligere vurderinger, der er nødvendige for at fastslå baseline status. Klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Vitale tegn omfattede vurderingen af ​​følgende: kropstemperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. Klinisk signifikant ændring i vitale tegn var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Klinisk signifikant ændring i kropsvægt var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Neurologisk undersøgelse omfattede vurdering af kranienervefunktion, koordination, reflekser, mental tilstand, motorisk funktion, proprioception, gang og station samt sensorisk funktion (skarp fornemmelse, varm/kold fornemmelse, let berøring, dybt tryk og vibrationsfornemmelse). Klinisk signifikant ændring i neurologisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Klinisk signifikante kriterier for EKG-abnormitet: PR-interval (maksimal stigning fra baseline på >=25 % [kun hvis basislinjeværdien var større end 200 millisekunder] eller på anden måde 50 %), QRS-kompleks (maksimal stigning fra baseline på >=25 % [kun hvis basislinjeværdien var større end 200 millisekund] eller på anden måde 50 %), QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (maksimal stigning fra basislinje på >= 30 til <60; eller >=60), QT-interval korrigeret ved at bruge Bazetts formel (QTcB) (maksimal stigning fra basislinje på >= 30 til <60; eller >=60) og RR-interval.
Baseline op til uge 16
Post-void Residual (PVR) Volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 16
PVR-volumen er en objektiv vurdering af mængden af ​​urin (i milliliter) tilbage i blæren efter normal vandladning og overvåget, om den aktive behandling havde en negativ effekt på tømningsfunktionen i nedre urinveje. PVR-volumenet blev vurderet ved hjælp af transabdominal ultralyd (for eksempel blærescanner) med deltageren i liggende stilling umiddelbart efter frivillig vandladning.
Baseline, uge ​​2, 6, 16
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Kriterier for laboratorieabnormaliteter: Hæmatologiske parametre: antal røde blodlegemer: <0,8*nedre grænse for normal (LLN); retikulocyttal (absolut eller procent): <0,5*LLN eller større end (>) 1,5*øvre grænse for normal (ULN); Blodplader: <0,5*LLN eller >1,75*ULN; antal hvide blodlegemer: <0,6*LLN eller >1,5*ULN; neutrofiler (absolut eller procent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; basofiler (absolut eller procent): >1,2*ULN; lymfocytter (absolut eller procent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; monocytter (absolut eller procent): >1,2*ULN. Serumkemiparametre: natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, chlorid, bicarbonat, calcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN eller <0,9*LLN; BUN (blod urea nitrogen): >1,3* ULN, kreatinin: >1,3*ULN; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase: >3,0*ULN; total bilirubin: >1,5*ULN; albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN og glucose: <0,6*LLN eller >1,5*ULN.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, 6, 16
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge et semikvantitativt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA).
Dag 1, uge ​​4, 6, 16
Plasmakoncentration af Tanezumab
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 1, 2 timer efter dosis på dag 1; og i uge 2, 4, 6, 10, 16
0 timer (før dosis), 1, 2 timer efter dosis på dag 1; og i uge 2, 4, 6, 10, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091010
  • IC POC (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystitis, Interstitiel

Kliniske forsøg med PF-04383119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner