Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PF-04383119 w leczeniu bólu w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, 16 TYGODNIOWE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH BADANIE KONCEPCYJNE OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PF-04383119 W LECZENIU BÓLU ZWIĄZANEGO Z ŚRÓDMIĄŻSZOWYM ZAPALENIEM PĘCHRONA

Celem tego badania jest ustalenie, czy PF-04383119 jest skuteczny w leczeniu bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Stany Zjednoczone, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Northside Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
  • Umiarkowane do ciężkiego śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, ze średnią oceną natężenia bólu powyżej wcześniej określonego poziomu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 6 miesięcy od wystąpienia objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego;
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych lub raka układu moczowo-płciowego;
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Stosowanie niektórych leków podawanych do pęcherza do 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, pojedyncza dawka
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
placebo IV, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy oceniali średnie nasilenie bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego) do 10 (najgorszy możliwy ból śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Średnią dzienną ocenę bólu obliczono jako średnią ocen z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Tutaj „Przeanalizowana liczba” = uczestnicy z dostępnymi danymi dla każdej określonej kategorii.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2, 4, 10 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 10, 16
Uczestnicy oceniali średnią intensywność bólu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego) do 10 (najgorszy możliwy ból śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Średnią dzienną ocenę bólu obliczono jako średnią ocen z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 10, 16
Procentowa zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Uczestnicy oceniali średnią intensywność bólu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego) do 10 (najgorszy możliwy ból śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Średnią dzienną ocenę bólu obliczono jako średnią ocen z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) O'Leary'ego-Santa w 2., 4., 6., 10. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
ICSI zawierało 4 pytania, które mierzyły nasilenie objawów, w tym parcie na mocz, częstomocz, nokturię i ból/pieczenie/dyskomfort/ciśnienie w pęcherzu. Każde pytanie w kwestionariuszu ICSI zostało ocenione w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Suma ocen poszczególnych pytań stanowiła łączny wynik ICSI. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak objawów) do 20 (ciężkie objawy), przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) O'Leary'ego-Santa w 2., 4., 6., 10. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
ICSI zawierało 4 pytania, które mierzyły nasilenie objawów, w tym parcie na mocz, częstomocz, nokturię i ból/pieczenie/dyskomfort/ciśnienie w pęcherzu. Każde pytanie w kwestionariuszu ICSI zostało ocenione w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Suma ocen poszczególnych pytań stanowiła łączny wynik ICSI. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak objawów) do 20 (ciężkie objawy), przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 6., 10. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Częstotliwość mikcji w ciągu 24 godzin obliczono z sumy dobrowolnych mikcji podzielonej przez liczbę dni dzienniczka, w których były zbierane.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 6., 10. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Częstotliwość mikcji w ciągu 24 godzin obliczono z sumy dobrowolnych mikcji podzielonej przez liczbę dni dzienniczka, w których były zbierane.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana liczby nocnych mikcji w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2, 4, 6, 10 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Częstotliwość nocną na noc obliczono jako sumę dobrowolnych mikcji, które wystąpiły podczas nocnego snu, podzieloną przez liczbę nocy, w których zostały zebrane.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana liczby mikcji nocnych w ciągu nocy w stosunku do wartości wyjściowej w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Częstotliwość nocną na noc obliczono jako sumę dobrowolnych mikcji, które wystąpiły podczas nocnego snu, podzieloną przez liczbę nocy, w których zostały zebrane. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono dla uczestników, którzy zgłosili więcej niż 0 epizodów w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Częstość epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny obliczono jako sumę wszelkich epizodów nietrzymania moczu występujących w okresie dziennika, w którym je mierzono, podzieloną przez liczbę dni, w których zostały zarejestrowane.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Częstość epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny obliczono jako sumę wszelkich epizodów nietrzymania moczu występujących w okresie dziennika, w którym je mierzono, podzieloną przez liczbę dni, w których zostały zarejestrowane. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono dla uczestników, którzy zgłosili więcej niż 0 epizodów w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2, 4, 6, 10 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Średnią objętość oddanego moczu na mikcję obliczono jako całkowitą objętość oddanego moczu (wynikającą z [dobrowolnej] mikcji toaletowej) w okresie dzienniczka, w którym to mierzono, podzieloną przez liczbę mikcji toaletowych, w których to wystąpiło.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2, 4, 6, 10 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Średnią objętość oddanego moczu na mikcję obliczono jako całkowitą objętość oddanego moczu (wynikającą z [dobrowolnej] mikcji toaletowej) w okresie dzienniczka, w którym to mierzono, podzieloną przez liczbę mikcji toaletowych, w których to wystąpiło.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana średniego nasilenia bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 2, 4, 6, 10 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Średnie nasilenie bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza na zdarzenie związane z oddawaniem moczu (oddanie moczu, przypadkowa utrata moczu, epizod parcia na mocz) obliczono jako średnią wszystkich nasileń bólu zarejestrowanych w okresie dzienniczka, w którym mierzono te zdarzenia. Dla każdego zdarzenia moczowego (oddawanie moczu, przypadkowa utrata moczu, epizod parcia na mocz) uczestnicy zaznaczali związany z nimi poziom intensywności bólu (lub ucisku, bólu, pieczenia, dyskomfortu) za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 oznaczającego brak (brak bólu), a 10 oznaczało najgorszy (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowite średnie nasilenie bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego na punktację zdarzenia moczowego wahało się od 0 (brak bólu) do 10 najgorszych (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia bólu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego na zdarzenie moczowe w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Średnie nasilenie bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza na zdarzenie związane z oddawaniem moczu (oddanie moczu, przypadkowa utrata moczu, epizod parcia na mocz) obliczono jako średnią wszystkich nasileń bólu zarejestrowanych w okresie dzienniczka, w którym mierzono te zdarzenia. Dla każdego zdarzenia moczowego (oddawanie moczu, przypadkowa utrata moczu, epizod parcia na mocz) uczestnicy zaznaczali związany z nimi poziom intensywności bólu (lub ucisku, bólu, pieczenia, dyskomfortu) za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 oznaczającego brak (brak bólu), a 10 oznaczało najgorszy (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowite średnie nasilenie bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego na punktację zdarzenia moczowego wahało się od 0 (brak bólu) do 10 najgorszych (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana od wartości początkowej epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Epizod parcia na mocz w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę epizodów parcia naglącego występujących w okresie dziennika, w którym to mierzono, podzieloną przez liczbę dni, w których zostały zarejestrowane.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej epizodów parcia na mocz na 24 godziny w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Epizod parcia na mocz w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę epizodów parcia naglącego występujących w okresie dziennika, w którym to mierzono, podzieloną przez liczbę dni, w których zostały zarejestrowane. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono dla uczestników, którzy zgłosili więcej niż 0 epizodów w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana średniej oceny zaburzeń snu w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Średni wynik zaburzeń snu obliczono na podstawie zaburzeń snu odczuwanych w ciągu poprzedniej nocy. Średni wynik zaburzeń snu na noc określono na podstawie obliczenia średniej wszystkich wyników zaburzeń snu w ciągu 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Jak bardzo w ciągu ostatnich 24 godzin objawy, które kojarzysz ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, zakłócały Twój sen?” Uczestnicy odpowiadali na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji zaburzeń snu na 24 godziny w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Średni wynik zaburzeń snu obliczono na podstawie zaburzeń snu odczuwanych w ciągu poprzedniej nocy. Średni wynik zaburzeń snu na noc określono na podstawie obliczenia średniej wszystkich wyników zaburzeń snu w ciągu 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Jak bardzo w ciągu ostatnich 24 godzin objawy, które kojarzysz ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, zakłócały Twój sen?” Uczestnicy odpowiadali na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zaburzenia snu. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla uczestników, którzy zgłosili wynik większy niż 0 na początku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana średniej oceny bólu związanego z aktywnością seksualną w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Średnią ocenę bólu związanego z aktywnością seksualną określono na podstawie obliczenia średniej ocen aktywności seksualnej z 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Jak bardzo w ciągu ostatnich 24 godzin odczuwałeś ból podczas lub po aktywności seksualnej?” Uczestnicy odpowiadali na 5-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 4 (bardzo bolesny); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana procentowa średniej oceny bólu związanego z aktywnością seksualną w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Średnią ocenę bólu związanego z aktywnością seksualną określono na podstawie obliczenia średniej ocen aktywności seksualnej w ciągu 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Jak bardzo w ciągu ostatnich 24 godzin odczuwałeś ból podczas lub po aktywności seksualnej?” Uczestnicy odpowiadali na 5-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 4 (bardzo bolesny); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla uczestników, którzy zgłosili wynik większy niż 0 na początku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości (PUF) w tygodniu 2, 4, 6, 10 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Ból miednicy i parcia naglące/częstotliwość (PUF) był kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów i stopnia, w jakim uczestnicy byli zaniepokojeni. Pytania dotyczące objawów obejmują 3, 4 lub 5 uszeregowanych odpowiedzi, przy czym wyższe odpowiedzi wskazują na więcej pustych przestrzeni lub większą częstotliwość bólu. Pytania przeszkadzające składały się z 4 uszeregowanych odpowiedzi od 0 – nigdy do 3 – zawsze, z wyższymi odpowiedziami wskazującymi na bardziej przeszkadzające. Całkowity wynik został obliczony jako suma wyniku objawów i wyniku dokuczliwości i wahał się od 0 (brak objawów/dokuczliwość) do 35 (większe nasilenie objawów/dokuczliwość), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów i większy dokuczliwy ból miednicy i częstotliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w bólu miednicy i parciach naglących/częstotliwości (PUF) Objawy Całkowity wynik w 2, 4, 6, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Ból miednicy i parcia naglące/częstotliwość (PUF) był kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów i stopnia, w jakim uczestnicy byli zaniepokojeni. Pytania dotyczące objawów obejmują 3, 4 lub 5 uszeregowanych odpowiedzi, przy czym wyższe odpowiedzi wskazują na więcej pustych przestrzeni lub większą częstotliwość bólu. Przeszkadzający kwestionuje każdą z 4 uszeregowanych odpowiedzi od 0-nigdy do 3-zawsze, przy czym wyższe odpowiedzi wskazują na większe przeszkadzanie. Całkowity wynik został obliczony jako suma wyniku objawów i wyniku dokuczliwości i wahał się od 0 (brak objawów/dokuczliwość) do 35 (większe nasilenie objawów/dokuczliwość), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów i większy dokuczliwy ból miednicy i częstotliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) w 2., 4., 6., 10. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
ICPI zawierało 4 pytania, które mierzyły, jak problematyczne były dla uczestnika objawy (parcie na mocz, częstomocz, nocne oddawanie moczu i ból/pieczenie/dyskomfort/ciśnienie w pęcherzu). Każde pytanie w kwestionariuszu ICPI zostało ocenione w skali 0-4, gdzie 0=brak problemu, a 4=duży problem. Suma ocen poszczególnych pytań stanowiła łączny wynik ICPI. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak problemu) do 16 (duży problem), przy czym wyższy wynik wskazywał na większy problem.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
ICPI zawierało 4 pytania, które mierzyły, jak problematyczne były dla uczestnika objawy (parcia na mocz, częstomocz, nokturia i ból/pieczenie/dyskomfort/ciśnienie w pęcherzu). Każde pytanie w kwestionariuszu ICPI zostało ocenione w skali 0-4, gdzie 0=brak problemu, a 4=duży problem. Suma ocen poszczególnych pytań stanowiła łączny wynik ICPI. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak problemu) do 16 (duży problem), przy czym wyższy wynik wskazywał na większy problem.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Liczba uczestników z ogólną oceną odpowiedzi (GRA) w tygodniach 6 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 6, 16
Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Jak oceniasz obecne objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego w porównaniu z początkiem tego badania?” Uczestnicy odpowiadali na 7-stopniowej symetrycznej skali, gdzie 1 = znacznie gorzej, 2 = umiarkowanie gorzej, 3 = nieco gorzej, 4 = brak zmian, 5 = nieznacznie poprawiony, 6 = umiarkowanie poprawiony i 7 = znacznie lepszy; gdzie wyższe wyniki wskazywały na poprawę. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli jako 6 (umiarkowana poprawa) lub 7 (znacząca poprawa) zostali zdefiniowani jako osoby reagujące na leczenie. Liczba uczestników z odpowiedzią opartą na skali GRA dla wszystkich kategorii skali została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Tydzień 6, 16
Globalna ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6, 16
Całkowite zadowolenie uczestników oceniono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów (ang. Patient Reported Treatment Impact, PRTI), który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 4 pozycje do oceny zadowolenia uczestników, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leku, który otrzymałeś od czasu przystąpienia do tego badania?” Odpowiedzi uczestników oceniano na 5-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo niezadowolony (niezadowolony), 2=niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony (zadowolony/niezadowolony), 4=zadowolony i 5=bardzo zadowolony; gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję. Liczba uczestników z każdą odpowiedzią została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Tydzień 6, 16
Ogólna ocena preferencji pacjenta w 6. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6, 16
Ogólną preferencję uczestnika oceniono za pomocą kwestionariusza PRTI, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 4 pozycje do oceny satysfakcji uczestnika, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestnik zgłaszał wcześniejsze leczenie w następujących kategoriach: zmiany stylu życia, fizjoterapia, programy toaletowe, lek podawany do pęcherza, lek przyjmowany doustnie, zabieg chirurgiczny i brak leczenia. Preferencje uczestników oceniano za pomocą następujących kategorii: zdecydowanie preferują aktualny lek, nieznacznie preferują aktualny lek, brak preferencji, zdecydowanie preferują wcześniejsze leczenie i nieznacznie preferują wcześniejsze leczenie. Liczba uczestników w każdej z kategorii została zgłoszona w tym pomiarze wyników. W przypadku wcześniejszego leczenia jeden uczestnik może być reprezentowany w więcej niż 1 kategorii.
Tydzień 6, 16
Ocena gotowości pacjenta do ponownego użycia leku
Ramy czasowe: Tydzień 6, 16
Chęć uczestników do ponownego zastosowania badanego leku oceniono za pomocą kwestionariusza PRTI, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 4 pozycje do oceny zadowolenia uczestnika, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Czy w przyszłości byłbyś skłonny stosować ten sam lek, który otrzymałeś od momentu wstąpienia do tego badania na śródmiąższowe zapalenie pęcherza?” Gotowość uczestników do ponownego użycia badanego leku została oceniona za pomocą następujących kategorii: zdecydowanie chcą ponownie użyć, mogą chcieć ponownie użyć, nie są pewni, mogą nie chcieć ponownego użycia i zdecydowanie nie chcieliby ponownie użyć.
Tydzień 6, 16
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu lub nasilenia objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego jako lek ratunkowy można przyjąć dowolny produkt handlowy zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Stosunek liczby dni stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu lub nasilenia objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego jako lek ratunkowy można przyjąć dowolny produkt handlowy zawierający acetaminofen 500 mg w postaci tabletki/kapsułki, zatwierdzony przez amerykańską FDA. Wyniki znormalizowano według liczby dni, w których stosowano lek ratunkowy, w stosunku do całkowitej liczby dni, w których uczestnik uczestniczył w badaniu.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Średnia liczba dawek leku stosowanego doraźnie w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu lub nasilenia objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego jako lek ratunkowy można przyjąć dowolny produkt handlowy zawierający acetaminofen 500 mg w postaci tabletki/kapsułki, zatwierdzony przez amerykańską FDA. Wyniki znormalizowano według dawek zastosowanego leku doraźnego w stosunku do całkowitej liczby dni, w których uczestnik uczestniczył w badaniu.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Ilość leku doraźnego przyjmowana dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu lub nasilenia objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego jako lek ratunkowy można przyjąć dowolny produkt handlowy zawierający acetaminofen 500 mg w postaci tabletki/kapsułki, zatwierdzony przez amerykańską FDA. Wyniki normalizowano według ilości leku doraźnego (w mg) w stosunku do całkowitej liczby dni, w których uczestnik uczestniczył w badaniu.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Czas do pierwszej dawki leku doraźnego jako odsetek całkowitej liczby dni w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu lub nasilenia objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego jako lek ratunkowy można przyjąć dowolny produkt handlowy zawierający acetaminofen 500 mg w postaci tabletki/kapsułki, zatwierdzony przez amerykańską FDA. Czas do pierwszej dawki leku ratunkowego zdefiniowano jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanego leku do czasu zastosowania pierwszej dawki leku ratunkowego. Wyniki normalizowano według dni (czas [w dniach] do pierwszej dawki leku doraźnego) w stosunku do całkowitej liczby dni, w których uczestnik uczestniczył w badaniu, i przedstawiano jako odsetek całkowitej liczby dni w badaniu.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Całkowite stężenie czynnika wzrostu nerwów (NGF) w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Całkowite poziomy NGF w osoczu oznaczano stosując zwalidowaną metodę chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Nie analizowano NGF w moczu, ponieważ nie była dostępna żadna wiarygodna metoda oznaczania NGF w moczu.
Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Wiążący heparynę naskórkowy czynnik wzrostu Czynnik wzrostu podobny do czynnika wzrostu (HB-EGF) Stężenie w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tydzień 2, 4, 6, 10, 16
W tym miejscu podano stężenie HB-EGF w moczu (w pikogramach na mililitr [pg/ml]) w określonych punktach czasowych.
Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Stężenie w moczu czynnika antyproliferacyjnego (APF).
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Aktywność APF określono stosując test włączania 3H-tymidyny. Wyniki wyrażono jako procentowe zahamowanie wbudowywania 3H-tymidyny w komórki nabłonka z próbek moczu w obecności czynnika antyproliferacyjnego.
Dzień 1 (1 godzina przed podaniem dawki), tydzień 2, 4, 6, 10, 16
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Badanie przedmiotowe obejmowało badanie wyglądu ogólnego, skóry, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, ocenę układu sercowo-naczyniowego, w tym rytmu, oraz obecność innych nieprawidłowości serca (np. , układu mięśniowo-szkieletowego oraz wszelkich dodatkowych ocen niezbędnych do ustalenia stanu wyjściowego. Klinicznie istotna zmiana w badaniu fizykalnym była oparta na uznaniu badacza.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Oznaki życiowe obejmowały ocenę następujących parametrów: temperatury ciała, ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych była oparta na uznaniu badacza.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Klinicznie istotna zmiana masy ciała była oparta na uznaniu badacza.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu neurologicznym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Badanie neurologiczne obejmowało ocenę funkcji nerwów czaszkowych, koordynacji, odruchów, stanu psychicznego, funkcji motorycznych, propriocepcji, chodu i pozycji oraz funkcji czuciowych (czucia ostrego, czucia ciepła/zimna, lekkiego dotyku, głębokiego nacisku, czucia wibracji). Klinicznie istotna zmiana w badaniu neurologicznym opierała się na uznaniu badacza.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Klinicznie istotne kryteria nieprawidłowości w zapisie EKG: Odstęp PR (maksymalne zwiększenie o >=25% w stosunku do wartości początkowej [tylko jeśli wartość wyjściowa była większa niż 200 milisekund] lub w inny sposób o 50%), zespół QRS (maksymalne zwiększenie w stosunku do wartości początkowej o >=25% [tylko jeśli wartość wyjściowa była większa niż 200 milisekund] lub w inny sposób 50%), odstęp QT, odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) (maksymalne zwiększenie od wartości początkowej >= 30 do <60; lub >=60), odstęp QT skorygowany stosując wzór Bazetta (QTcB) (maksymalny wzrost od wartości początkowej >= 30 do <60; lub >=60) i odstępu RR.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Objętość resztkowa po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 6, 16
Objętość PVR jest obiektywną oceną ilości moczu (w mililitrach) pozostającego w pęcherzu po prawidłowym oddaniu moczu i monitoruje, czy aktywne leczenie miało niekorzystny wpływ na czynność mikcji dolnych dróg moczowych. Objętość PVR oceniano za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (na przykład skanera pęcherza) z uczestnikiem w pozycji leżącej bezpośrednio po dobrowolnym oddaniu moczu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 6, 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych: Parametry hematologiczne: liczba krwinek czerwonych: <0,8*dolna granica normy (DGN); liczba retikulocytów (bezwzględna lub procentowa): <0,5*DGN lub większa niż (>)1,5*górna granica normy (GGN); płytki krwi: <0,5*DGN lub >1,75*GGN; liczba białych krwinek: <0,6*DGN lub >1,5*GGN; neutrofile (bezwzględne lub procentowe): <0,8*DGN lub >1,2*GGN; bazofile (bezwzględne lub procentowe): >1,2*GGN; limfocyty (bezwzględne lub procentowe): <0,8*DGN lub >1,2*GGN; monocyty (bezwzględne lub procentowe): >1,2*GGN. Surowica Parametry chemiczne: sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, chlorki, wodorowęglany, wapń: <0,9*DGN lub >1,1*GGN; magnez: >1,1*GGN lub <0,9*DGN; BUN (azot mocznikowy we krwi): >1,3* GGN, kreatynina: >1,3*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna: >3,0*GGN; bilirubina całkowita: >1,5*GGN; albumina: <0,8*DGN lub >1,2*GGN i glukoza: <0,6*DGN lub >1,5*GGN.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, 6, 16
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 1, tydzień 4, 6, 16
Stężenie tanezumabu w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 1, 2 godziny po podaniu w dniu 1; oraz w Tygodniu 2, 4, 6, 10, 16
0 godzin (przed podaniem), 1, 2 godziny po podaniu w dniu 1; oraz w Tygodniu 2, 4, 6, 10, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091010
  • IC POC (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04383119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj