Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-04383119:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus interstitiaalisen kystiitin kivun hoitoon

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, 16 VIIKKO, MONIKESKUSTELU, satunnaistettu, DOUBLE BLIND PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄN KONSEPTITODISTUSTUTKIMUS, jossa arvioitiin PF-04383119:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN OHJELMAN CWITTIALTISTIOCTYSTHITYSTHOYTER.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PF-04383119 tehokas interstitiaaliseen kystiittiin liittyvän kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Yhdysvallat, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Northside Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Keskivaikea tai vaikea interstitiaalinen kystiitti, jonka keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä ylittää ennalta määritellyn tason.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6 kuukautta interstitiaalisen kystiitin oireiden alkamisesta;
  • Toistuvat virtsatieinfektiot tai sukuelinten syöpä;
  • Aiempi hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV);
  • Tiettyjen virtsarakkoon annettujen lääkkeiden käyttö enintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, kerta-annos
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
lumelääke IV, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Osallistujat arvioivat keskimääräistä interstitiaalisen kystiitin kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei interstitiaalista kystiittikipua) 10:een (pahin mahdollinen interstitiaalinen kystiittikipu); joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa. Tässä "analysoitujen lukumäärä" = osallistujat, joilla on saatavilla dataa jokaisesta määritetystä luokasta.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 10, 16
Osallistujat arvioivat keskimääräistä interstitiaalisen kystiitin kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei interstitiaalista kystiittikipua) 10:een (pahin mahdollinen interstitiaalinen kystiittikipu); joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 10, 16
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Osallistujat arvioivat keskimääräistä interstitiaalisen kystiitin kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei interstitiaalista kystiittikipua) 10:een (pahin mahdollinen interstitiaalinen kystiittikipu); joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) pisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
ICSI sisälsi 4 kysymystä, jotka mittasivat oireiden vakavuutta, mukaan lukien virtsaamispakko, virtsaamistiheys, nokturia ja kipu/poltto/epämukavuus/paine virtsarakossa. Jokainen ICSI:n kysymys arvioitiin asteikolla 0 (ei oireita) 5:een (vakavat oireet), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Yksittäisten kysymysten arvioiden summa oli ICSI:n kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 20:een (vaikeat oireet), ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Prosenttimuutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) pisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
ICSI sisälsi 4 kysymystä, jotka mittasivat oireiden vakavuutta, mukaan lukien virtsaamispakko, virtsaamistiheys, nokturia ja kipu/poltto/epämukavuus/paine virtsarakossa. Jokainen ICSI:n kysymys arvioitiin asteikolla 0 (ei oireita) 5:een (vakavat oireet), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Yksittäisten kysymysten arvioiden summa oli ICSI:n kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 20:een (vaikeat oireet), ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos lähtötasosta virtsaamisen määrässä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Virtsaamistaajuus 24 tuntia kohden laskettiin vapaaehtoisten tyhjien tilojen summasta jaettuna niiden päiväkirjapäivien lukumäärällä, joiden aikana ne kerättiin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Prosenttimuutos perustasosta virtsaamisen määrässä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Virtsaamistaajuus 24 tuntia kohden laskettiin vapaaehtoisten tyhjien tilojen summasta jaettuna niiden päiväkirjapäivien lukumäärällä, joiden aikana ne kerättiin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos lähtötilanteesta yökohtaisten virtsojen lukumäärässä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Yötiheys yötä kohden laskettiin yöunien aikana tapahtuneiden vapaaehtoisten tyhjiöjen summana jaettuna niiden öiden lukumäärällä, joilta tämä kerättiin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Prosenttimuutos perustasosta yökohtaisten virtsojen lukumäärässä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Yötiheys yötä kohden laskettiin yöunien aikana tapahtuneiden vapaaehtoisten tyhjiöjen summana jaettuna niiden öiden lukumäärällä, joilta tämä kerättiin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin osallistujille, jotka ilmoittivat enemmän kuin 0 jaksoa lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos perustilanteesta inkontinenssijaksojen määrässä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Inkontinenssijaksojen esiintymistiheys 24 tuntia kohden laskettiin kaikkien inkontinenssijaksojen summana päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina ne kirjattiin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Inkontinenssijaksojen lukumäärän prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Inkontinenssijaksojen esiintymistiheys 24 tuntia kohden laskettiin kaikkien inkontinenssijaksojen summana päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina ne kirjattiin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin osallistujille, jotka ilmoittivat enemmän kuin 0 jaksoa lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä tyhjentyneessä tilavuudessa virtsaamista kohti viikolla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Keskimääräinen tyhjentynyt tilavuus virtsaamista kohti laskettiin tyhjentyneen virtsan kokonaismääränä (johtuen wc:stä [vapaaehtoisesta] tyhjiöstä) päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna WC-tyhjennysten lukumäärällä, jonka aikana tämä tapahtui.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta virtsaamiskohtaisessa tyhjentyneessä tilavuudessa viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Keskimääräinen tyhjentynyt tilavuus virtsaamista kohti laskettiin tyhjentyneen virtsan kokonaismääränä (johtuen wc:stä [vapaaehtoisesta] tyhjiöstä) päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna WC-tyhjennysten lukumäärällä, jonka aikana tämä tapahtui.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos lähtötasosta interstitiaalisen kystiitin kivun keskimääräisessä vaikeusasteessa virtsatapahtumaa kohti viikolla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Keskimääräinen interstitiaalisen kystiitin kivun vakavuus virtsaamistapahtumaa kohden (wc-tyhjäys, vahingossa tapahtuva virtsanhukkaa, kiireellisyysjakso) laskettiin kaikkien kivun vaikeusasteiden keskiarvona, jotka kirjattiin päiväkirjajakson aikana, kun nämä tapahtumat mitattiin. Jokaisen virtsaamistapahtuman (wc:n tyhjyys, vahingossa tapahtuva virtsanhukkaa, kiireellisyysjakso) osallistujat merkitsivät niihin liittyvän kivun voimakkuuden (tai paineen, kivun, polttavan, epämukavuuden) tason käyttämällä 11-pisteistä NRS-arvoa, joka vaihteli 0:sta, mikä tarkoittaa ei mitään (ei kipua). ja 10 tarkoittaa pahinta (niin pahaa kipua kuin voit kuvitella), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Keskimääräinen interstitiaalisen kystiitin kivun vakavuus virtsaamistapahtumaa kohti vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een pahimpaan (kipu niin paha kuin voit kuvitella), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Prosenttimuutos lähtötasosta interstitiaalisen kystiitin kivun keskimääräisessä vaikeusasteessa virtsatapahtumaa kohti viikolla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Keskimääräinen interstitiaalisen kystiitin kivun vakavuus virtsaamistapahtumaa kohden (wc-tyhjäys, vahingossa tapahtuva virtsanhukkaa, kiireellisyysjakso) laskettiin kaikkien kivun vaikeusasteiden keskiarvona, jotka kirjattiin päiväkirjajakson aikana, kun nämä tapahtumat mitattiin. Jokaisen virtsaamistapahtuman (wc:n tyhjyys, vahingossa tapahtuva virtsanhukkaa, kiireellisyysjakso) osallistujat merkitsivät niihin liittyvän kivun voimakkuuden (tai paineen, kivun, polttavan, epämukavuuden) tason käyttämällä 11-pisteistä NRS-arvoa, joka vaihteli 0:sta, mikä tarkoittaa ei mitään (ei kipua). ja 10 tarkoittaa pahinta (niin pahaa kipua kuin voit kuvitella), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Keskimääräinen interstitiaalisen kystiitin kivun vakavuus virtsaamistapahtumaa kohti vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een pahimpaan (kipu niin paha kuin voit kuvitella), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos lähtötasosta virtsaamistarpeiden jaksoissa 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Kiireelliset virtsaamisjaksot 24 tuntia kohden laskettiin kaikkien kiireellisten jaksojen summana päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina ne kirjattiin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsaamistarpeiden jaksoissa 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Kiireelliset virtsaamisjaksot 24 tuntia kohden laskettiin kaikkien kiireellisten jaksojen summana päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina ne kirjattiin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin osallistujille, jotka ilmoittivat enemmän kuin 0 jaksoa lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos perustasosta keskimääräisissä unihäiriöpisteissä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Keskimääräinen unihäiriöpistemäärä laskettiin edellisenä yönä koetun unihäiriön perusteella. Keskimääräinen unihäiriöpistemäärä yötä kohti määritettiin laskemalla kaikkien unihäiriöpisteiden keskiarvo 7 päivää ennen kutakin arviointiajankohtaa. Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon interstitiaaliseen kystiittiin liittämäsi oireet häiritsivät untasi viimeisen 24 tunnin aikana?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin); jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän unihäiriöitä.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisissä unihäiriöpisteissä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Keskimääräinen unihäiriöpistemäärä laskettiin edellisenä yönä koetun unihäiriön perusteella. Keskimääräinen unihäiriöpistemäärä yötä kohti määritettiin laskemalla kaikkien unihäiriöpisteiden keskiarvo 7 päivää ennen kutakin arviointiajankohtaa. Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon interstitiaaliseen kystiittiin liittämäsi oireet häiritsivät untasi viimeisen 24 tunnin aikana?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin); jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän unihäiriöitä. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin osallistujille, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa suuremman pistemäärän kuin 0.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos lähtötasosta seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyvässä keskimääräisessä kipupisteessä 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyvä keskimääräinen kipupistemäärä määritettiin laskemalla seksuaalisen aktiivisuuden pisteiden keskiarvo 7 päivää ennen kutakin arviointiajankohtaa. Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon kipua koit seksuaalisen toiminnan aikana tai sen jälkeen viimeisen 24 tunnin aikana?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 4:ään (erittäin kivulias); joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyvän keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyvä keskimääräinen kipupistemäärä määritettiin laskemalla seksuaalisen aktiivisuuden pisteiden keskiarvo 7 päivää ennen kutakin arviointiajankohtaa. Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon kipua koit seksuaalisen toiminnan aikana tai sen jälkeen viimeisen 24 tunnin aikana?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 4:ään (erittäin kivulias); joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin osallistujille, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa suuremman pistemäärän kuin 0.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden (PUF) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Lantion kipu ja kiireellisyys/taajuus (PUF) oli 12 kohdan kyselylomake, jota käytettiin mittaamaan oireiden vakavuutta ja osallistujien häiriön astetta. Oirekysymyksiin kuuluu 3, 4 tai 5 rankattua vastausta, ja korkeammat vastaukset osoittavat, että on enemmän tyhjiöitä tai kipua esiintyy useammin. Vaikea-kysymykset koostuivat neljästä paremmuusjärjestetystä vastauksesta 0-ei koskaan - 3-aina, ja korkeammat vastaukset osoittivat enemmän vaivaa. Kokonaispistemäärä laskettiin oirepisteiden ja vaivapisteiden summana, ja se vaihteli 0:sta (ei oireita/vaivaus) 35:een (korkeampi oireiden vakavuus/vaiva), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa oireiden vakavuutta ja lantion kivun ja esiintymistiheyden aiheuttamaa vaivaa.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden (PUF) oireiden kokonaispistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Lantion kipu ja kiireellisyys/taajuus (PUF) oli 12 kohdan kyselylomake, jota käytettiin mittaamaan oireiden vakavuutta ja osallistujien häiriön astetta. Oirekysymyksiin kuuluu 3, 4 tai 5 rankattua vastausta, ja korkeammat vastaukset osoittavat, että on enemmän tyhjiöitä tai kipua esiintyy useammin. Vaivata-kysymykset, joista kukin neljästä sijoittuneesta vastauksesta 0-ei koskaan, 3-aina, korkeammat vastaukset osoittavat enemmän vaivaa. Kokonaispistemäärä laskettiin oirepisteiden ja vaivapisteiden summana, ja se vaihteli 0:sta (ei oireita/vaivaus) 35:een (korkeampi oireiden vakavuus/vaiva), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa oireiden vakavuutta ja lantion kivun ja esiintymistiheyden aiheuttamaa vaivaa.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Muutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiittiongelmaindeksin (ICPI) pisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
ICPI sisälsi 4 kysymystä, jotka mittasivat, kuinka ongelmallisia oireet (virtsaamispakko, virtsaamistiheys, yöllinen ja kipu/poltto/epämukavuus/paine rakossa) olivat osallistujalle. Jokainen ICPI:n kysymys arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ongelmaa ja 4 = suuri ongelma. Yksittäisten kysymysten arvioiden summa oli ICPI:n kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 16:een (suuri ongelma), korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ongelmallista oiretta.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Prosenttimuutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiittiongelmaindeksin (ICPI) pisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
ICPI sisälsi 4 kysymystä, jotka mittasivat, kuinka ongelmallisia oireet (virtsaamispakko, virtsaamistiheys, nokturia ja kipu/poltto/epämukavuus/paine rakossa) olivat osallistujalle. Jokainen ICPI:n kysymys arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ongelmaa ja 4 = suuri ongelma. Yksittäisten kysymysten arvioiden summa oli ICPI:n kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 16:een (suuri ongelma), korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ongelmallista oiretta.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10, 16
Global Response Assessment (GRA) -arvioinnin saaneiden osallistujien määrä viikoilla 6 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 6, 16
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Kuinka arvioisit interstitiaalisen kystiitin oireesi nyt verrattuna siihen, kun aloitit tämän tutkimuksen?" Osallistujat vastasivat 7-pisteen symmetrisellä asteikolla, jossa 1 = selvästi huonompi, 2 = kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = parantunut kohtalaisesti ja 7 = parantunut huomattavasti; joissa korkeammat pisteet osoittivat paranemista. Osallistujat, jotka vastasivat 6 (kohtalaisen parantunut) tai 7 (merkittävästi parantunut), määriteltiin hoitovasteiksi. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat GRA-asteikon perusteella kaikissa asteikkokategorioissa.
Viikko 6, 16
Potilaan maailmanlaajuinen tyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: Viikko 6, 16
Osallistujien maailmanlaajuista tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä potilasraportoitua hoitovaikutusta (PRTI), joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 4 kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aikaisemman hoidon, mieltymysten ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen lääkkeeseen, jonka sait tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen?" Osallistujan vastaus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin tyytymätön (tyytymätön), 2=tyytymätön, 3=ei tyytyväinen eikä tyytymätön (tyytyväinen/tyytymätön), 4=tyytyväinen ja 5=erittäin tyytyväinen; joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän tyytyväisyyttä. Jokaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Viikko 6, 16
Potilaan yleisten mieltymysten arviointi viikoilla 6 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 6, 16
Osallistujien yleistä mieltymystä arvioitiin käyttämällä PRTI:tä, joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 4 kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aiemman hoidon, mieltymyksen ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkityksen käyttöä. Osallistuja raportoi aiemmasta hoidosta seuraavissa luokissa: elämäntapainterventiot, fysioterapiat, wc-ohjelmat, virtsarakkoon annettu lääke, suun kautta otettu lääke, leikkaus ja ei hoitoa. Osallistujien mieltymys arvioitiin seuraavilla luokilla: ehdottomasti mieluummin nykyinen lääke, hieman mieluummin nykyinen lääke, ei mieltymys, ehdottomasti mieluummin aikaisempi hoito ja hieman mieluummin aikaisempi hoito. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Aikaisemmassa hoidossa yksi osallistuja voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Viikko 6, 16
Potilaiden halukkuus käyttää lääkkeitä uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 6, 16
Osallistujien halukkuutta käyttää tutkimuslääkitystä uudelleen arvioitiin PRTI:llä, joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 4 kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aiemman hoidon, mieltymyksen ja halun jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä arvioimiseksi. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Oletko jatkossa valmis käyttämään samaa lääkettä, jonka olet saanut tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen interstitiaaliseen kystiittiisi?" Osallistujien halukkuutta käyttää tutkimuslääkkeitä uudelleen arvioitiin seuraavilla luokilla: ehdottomasti halua käyttää uudelleen, saattaa haluta käyttää uudelleen, epävarma, ei ehkä halua käyttää uudelleen ja ehdottomasti ei halua käyttää uudelleen.
Viikko 6, 16
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Jos kivunlievitys on riittämätön tai interstitiaalisen kystiitin oireet pahenevat, mitä tahansa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) hyväksymää asetaminofeenia sisältävää 500 milligrammaa (mg) tablettia/kapselia voidaan käyttää pelastuslääkkeenä.
Perustaso viikkoon 16 asti
Käytettyjen pelastuslääkkeiden päivien suhde
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Jos kivunlievitys on riittämätön tai interstitiaalisen kystiitin oireet pahenevat, mitä tahansa Yhdysvaltain FDA:n hyväksymää asetaminofeenia sisältävää 500 mg tablettia/kapselia sisältävää kaupallista tuotetta voidaan käyttää pelastuslääkkeenä. Tulokset normalisoitiin pelastuslääkityspäivien mukaan suhteessa tutkimukseen osallistuneiden päivien kokonaismäärään.
Perustaso viikkoon 16 asti
Keskimääräinen käytettyjen lääkkeiden annosten määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Jos kivunlievitys on riittämätön tai interstitiaalisen kystiitin oireet pahenevat, mitä tahansa Yhdysvaltain FDA:n hyväksymää asetaminofeenia sisältävää 500 mg tablettia/kapselia sisältävää kaupallista tuotetta voidaan käyttää pelastuslääkkeenä. Tulokset normalisoitiin pelastuslääkitysannoksilla, joita käytettiin suhteessa tutkimukseen osallistuneiden päivien kokonaismäärään.
Perustaso viikkoon 16 asti
Päivittäin otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Jos kivunlievitys on riittämätön tai interstitiaalisen kystiitin oireet pahenevat, mitä tahansa Yhdysvaltain FDA:n hyväksymää asetaminofeenia sisältävää 500 mg tablettia/kapselia sisältävää kaupallista tuotetta voidaan käyttää pelastuslääkkeenä. Tulokset normalisoitiin pelastuslääkityksen määrällä (mg) suhteessa niiden päivien kokonaismäärään, jolloin osallistuja oli tutkimuksessa.
Perustaso viikkoon 16 asti
Aika ensimmäiseen pelastuslääkitysannokseen osuus kaikista opiskelupäivistä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Jos kivunlievitys on riittämätön tai interstitiaalisen kystiitin oireet pahenevat, mitä tahansa Yhdysvaltain FDA:n hyväksymää asetaminofeenia sisältävää 500 mg tablettia/kapselia sisältävää kaupallista tuotetta voidaan käyttää pelastuslääkkeenä. Aika ensimmäiseen pelastuslääkeannokseen määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta pelastuslääkityksen ensimmäiseen annokseen. Tulokset normalisoitiin päivien mukaan (aika [päivinä] ensimmäiseen pelastuslääkityksen annokseen) suhteessa osallistujan tutkimuksessa viettämien päivien kokonaismäärään ja raportoitiin suhteessa tutkimuspäivien kokonaismäärään.
Perustaso viikkoon 16 asti
Plasman ja virtsan kokonaishermokasvutekijän (NGF) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikko 2, 4, 6, 10, 16
Plasman NGF:n kokonaistasot määritettiin käyttäen validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää. Virtsan NGF:ää ei analysoitu, koska virtsan NGF:n arvioimiseksi ei ollut saatavilla luotettavaa määritysmenetelmää.
Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikko 2, 4, 6, 10, 16
Hepariinia sitova epidermaalisen kasvutekijän kaltainen kasvutekijä (HB-EGF) virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikko 2, 4, 6, 10, 16
HB-EGF virtsan pitoisuus (pikogrammoina millilitraa kohti [pg/ml]) määrättyinä ajankohtina ilmoitetaan tässä.
Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikko 2, 4, 6, 10, 16
Antiproliferatiivisen tekijän (APF) virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikko 2, 4, 6, 10, 16
APF-aktiivisuus määritettiin käyttämällä3H-tymidiinin inkorporaatiomääritystä. Tulokset ilmaistiin3H-tymidiinin inkorporoitumisen eston prosentteina epiteelisoluihin virtsanäytteistä antiproliferatiivisen tekijän läsnä ollessa.
Päivä 1 (1 tunti ennen annosta), viikko 2, 4, 6, 10, 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi ulkonäön, ihon, kaulan, silmien, korvien, nenän, kurkun, sydän- ja verisuonijärjestelmän arvioinnin, mukaan lukien rytmi ja muiden sydämen poikkeavuuksien (esim. laukka, sivuääni, kardiomegalia), hengityselinten, ruoansulatuskanavan, virtsaelinten tutkiminen , tuki- ja liikuntaelimistö ja kaikki lisäarvioinnit, jotka ovat tarpeen perustilan määrittämiseksi. Kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tutkimuksessa perustui tutkijan harkintaan.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Elintoimintoihin sisältyi seuraavien arvioinnin: ruumiinlämpö, ​​verenpaine, syke ja hengitystiheys. Kliinisesti merkittävä elintoimintojen muutos perustui tutkijan harkintaan.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinpaino on muuttunut kliinisesti merkittävästi lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Kliinisesti merkittävä ruumiinpainon muutos perustui tutkijan harkintaan.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos neurologisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Neurologiseen tutkimukseen sisältyi aivohermon toiminnan, koordinaation, refleksien, henkisen tilan, motorisen toiminnan, proprioseption, kävelyn ja aseman sekä sensorisen toiminnan (terävä tunne, lämmin/kylmä tunne, kevyt kosketus, syvä paine ja tärinäaisti) arvioinnin. Kliinisesti merkittävä muutos neurologisessa tutkimuksessa perustui tutkijan harkintaan.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
EKG-poikkeavuuden kliinisesti merkittävät kriteerit: PR-väli (maksimi lisäys lähtötilanteesta >=25 % [vain jos lähtötilanteen arvo oli suurempi kuin 200 millisekuntia] tai muuten 50 %), QRS-kompleksi (maksimi lisäys lähtötasosta >=25 % [vain jos perusarvo oli suurempi kuin 200 millisekuntia] tai muuten 50 %), QT-aika, QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (maksimi lisäys perusarvosta >= 30 arvoon <60; tai >=60), QT-aika korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB) (maksimi lisäys perusarvosta >= 30 arvoon <60; tai >=60) ja RR-väliä.
Perustaso viikkoon 16 asti
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 16
PVR-tilavuus on objektiivinen arvio virtsarakkoon jääneestä virtsan määrästä (millilitroina) normaalin virtsaamisen jälkeen ja sitä seurataan, onko aktiivisella hoidolla haitallista vaikutusta alempien virtsateiden tyhjennystoimintoihin. PVR-tilavuus arvioitiin transabdominaalisella ultraäänellä (esimerkiksi virtsarakon skannerilla) osallistujan ollessa makuuasennossa välittömästi vapaaehtoisen virtsaamisen jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 16
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien kriteerit: Hematologiset parametrit: punasolujen määrä: <0,8*normaalin alaraja (LLN); retikulosyyttien määrä (absoluuttinen tai prosentti): <0,5*LLN tai suurempi kuin (>) 1,5*normaalin yläraja (ULN); Verihiutaleet: <0,5*LLN tai >1,75*ULN; valkosolujen määrä: <0,6*LLN tai >1,5*ULN; neutrofiilit (absoluuttinen tai prosentti): <0,8*LLN tai >1,2*ULN; basofiilit (absoluuttinen tai prosentti): > 1,2*ULN; lymfosyytit (absoluuttinen tai prosentti): <0,8*LLN tai >1,2*ULN; monosyytit (absoluuttinen tai prosentti): >1,2*ULN. Seerumin kemialliset parametrit: natrium: <0,95*LLN tai >1,05*ULN, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium: <0,9*LLN tai >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN tai <0,9*LLN; BUN (veren ureatyppi): >1,3* ULN, kreatiniini: >1,3*ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi: >3,0*ULN; kokonaisbilirubiini: >1,5*ULN; albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN ja glukoosi: <0,6*LLN tai >1,5*ULN.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, 6, 16
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 1, viikko 4, 6, 16
Tanesumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 1, 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja viikolla 2, 4, 6, 10, 16
0 tuntia (ennen annosta), 1, 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja viikolla 2, 4, 6, 10, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091010
  • IC POC (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystiitti, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset PF-04383119

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa