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Un estudio de eficacia y seguridad de PF-04383119 para el tratamiento del dolor en la cistitis intersticial

20 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, 16 SEMANAS, MULTICENTRO, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS DE PRUEBA DE CONCEPTO QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-04383119 PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR ASOCIADO CON LA CISTITIS INTERSTICIAL

El propósito de este estudio es determinar si PF-04383119 es efectivo en el tratamiento del dolor asociado con la cistitis intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northside Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años;
  • Cistitis intersticial de moderada a grave, con una puntuación media de intensidad del dolor por encima de un nivel predefinido.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 6 meses desde el inicio de los síntomas de cistitis intersticial;
  • Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario o cáncer genitourinario;
  • Antecedentes de hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Uso de ciertos medicamentos administrados en la vejiga hasta 1 mes antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, dosis única
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
placebo IV, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes evaluaron su intensidad de dolor de cistitis intersticial promedio durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 (ningún dolor de cistitis intersticial) a 10 (el peor dolor de cistitis intersticial posible); donde las puntuaciones más altas indicaron mayor dolor. La puntuación media diaria del dolor se calculó como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación. Aquí, 'Número analizado' = participantes con datos disponibles para cada categoría especificada.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor en las semanas 2, 4, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 10, 16
Los participantes evaluaron su intensidad de dolor de cistitis intersticial promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor de cistitis intersticial) a 10 (el peor dolor de cistitis intersticial posible); donde las puntuaciones más altas indicaron mayor dolor. La puntuación media diaria del dolor se calculó como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación.
Línea de base, semana 2, 4, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Los participantes evaluaron su intensidad de dolor de cistitis intersticial promedio durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor de cistitis intersticial) a 10 (el peor dolor de cistitis intersticial posible); donde las puntuaciones más altas indicaron mayor dolor. La puntuación media diaria del dolor se calculó como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El ICSI contenía 4 preguntas que midieron la gravedad de los síntomas, incluida la urgencia urinaria, la frecuencia urinaria, la nicturia y el dolor/ardor/malestar/presión en la vejiga. Cada pregunta del ICSI se calificó en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La suma de las calificaciones de las preguntas individuales fue la puntuación total del ICSI. La puntuación total varió de 0 (sin síntomas) a 20 (síntomas graves), y la puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El ICSI contenía 4 preguntas que midieron la gravedad de los síntomas, incluida la urgencia urinaria, la frecuencia urinaria, la nicturia y el dolor/ardor/malestar/presión en la vejiga. Cada pregunta del ICSI se calificó en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La suma de las calificaciones de las preguntas individuales fue la puntuación total del ICSI. La puntuación total varió de 0 (sin síntomas) a 20 (síntomas graves), y la puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en el número de micciones por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La frecuencia de micción por 24 horas se calculó a partir de la suma de las micciones voluntarias dividida por el número de días diarios en los que se recogieron.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en el número de micciones por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La frecuencia de micción por 24 horas se calculó a partir de la suma de las micciones voluntarias dividida por el número de días diarios en los que se recogieron.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en el número de micciones nocturnas por noche en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La frecuencia nocturna por noche se calculó como la suma de las micciones voluntarias que ocurrieron durante una noche de sueño, dividida por el número de noches en que se recolectó.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en el número de micciones nocturnas por noche en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La frecuencia nocturna por noche se calculó como la suma de las micciones voluntarias que ocurrieron durante una noche de sueño, dividida por el número de noches en que se recolectó. Se calculó el cambio porcentual desde el inicio para los participantes que informaron más de 0 episodios al inicio.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La frecuencia de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó como la suma de los episodios de incontinencia ocurridos durante el período del diario en el que se midió, dividido por el número de días durante los cuales se registraron.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en el número de episodios de incontinencia por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La frecuencia de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó como la suma de los episodios de incontinencia ocurridos durante el período del diario en el que se midió, dividido por el número de días durante los cuales se registraron. Se calculó el cambio porcentual desde el inicio para los participantes que informaron más de 0 episodios al inicio.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en el volumen medio evacuado por micción en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El volumen medio evacuado por micción se calculó como el volumen total de orina evacuado (resultante de una micción [voluntaria] en el inodoro) durante el período del diario en el que se midió, dividido por el número de micciones en las que ocurrió.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen anulado medio por micción en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El volumen medio evacuado por micción se calculó como el volumen total de orina evacuado (resultante de una micción [voluntaria] en el inodoro) durante el período del diario en el que se midió, dividido por el número de micciones en las que ocurrió.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en la gravedad media del dolor de la cistitis intersticial por evento urinario en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La gravedad media del dolor de la cistitis intersticial por evento urinario (evacuación del inodoro, pérdida accidental de orina, episodio de urgencia) se calculó como la media de todas las intensidades del dolor registradas durante el período del diario en el que se midieron estos eventos. Para cada evento urinario (vaciado del baño, pérdida accidental de orina, episodio de urgencia), los participantes marcaron su nivel asociado de intensidad de dolor (o presión, dolor, ardor, malestar) utilizando un NRS de 11 puntos que van desde 0 que indica ninguno (sin dolor), y 10 que denota lo peor (el dolor más intenso que puedas imaginar), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. La gravedad media total del dolor de la cistitis intersticial por puntuación de evento urinario varió de 0 (sin dolor) a 10 peor (dolor tan fuerte como se pueda imaginar), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en la gravedad media del dolor de cistitis intersticial por evento urinario en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La gravedad media del dolor de la cistitis intersticial por evento urinario (evacuación del inodoro, pérdida accidental de orina, episodio de urgencia) se calculó como la media de todas las intensidades del dolor registradas durante el período del diario en el que se midieron estos eventos. Para cada evento urinario (vaciado del baño, pérdida accidental de orina, episodio de urgencia), los participantes marcaron su nivel asociado de intensidad de dolor (o presión, dolor, ardor, malestar) utilizando un NRS de 11 puntos que van desde 0 que indica ninguno (sin dolor), y 10 que denota lo peor (el dolor más intenso que puedas imaginar), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. La gravedad media total del dolor de la cistitis intersticial por puntuación de evento urinario varió de 0 (sin dolor) a 10 peor (dolor tan fuerte como se pueda imaginar), donde las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en los episodios de urgencia urinaria por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El episodio de urgencia urinaria por 24 horas se calculó como la suma de los episodios de urgencia ocurridos durante el período del diario en el que se midió, dividido por el número de días durante los cuales se registraron.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en los episodios de urgencia urinaria por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El episodio de urgencia urinaria por 24 horas se calculó como la suma de los episodios de urgencia ocurridos durante el período del diario en el que se midió, dividido por el número de días durante los cuales se registraron. Se calculó el cambio porcentual desde el inicio para los participantes que informaron más de 0 episodios al inicio.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de trastornos del sueño por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La puntuación media de trastornos del sueño se calculó a partir de los trastornos del sueño experimentados durante la noche anterior. La puntuación media de trastornos del sueño por noche se determinó calculando la media de todas las puntuaciones de trastornos del sueño en los 7 días anteriores a cada momento de evaluación. Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Durante las últimas 24 horas, ¿cuánto perturbaron su sueño los síntomas que usted asocia con su cistitis intersticial?" Los participantes respondieron en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente); donde las puntuaciones más altas indicaron más trastornos del sueño.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación promedio de trastornos del sueño por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La puntuación media de trastornos del sueño se calculó a partir de los trastornos del sueño experimentados durante la noche anterior. La puntuación media de trastornos del sueño por noche se determinó calculando la media de todas las puntuaciones de trastornos del sueño en los 7 días anteriores a cada momento de evaluación. Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Durante las últimas 24 horas, ¿cuánto perturbaron su sueño los síntomas que usted asocia con su cistitis intersticial?" Los participantes respondieron en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente); donde las puntuaciones más altas indicaron más trastornos del sueño. Se calculó el cambio porcentual desde el inicio para los participantes que informaron una puntuación superior a 0 al inicio.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de dolor asociado con la actividad sexual por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La puntuación de dolor promedio asociada con la actividad sexual se determinó calculando la media de las puntuaciones de actividad sexual de 7 días antes de cada punto de tiempo de evaluación. Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Durante las últimas 24 horas, ¿cuánto dolor experimentó durante o después de la actividad sexual?" Los participantes respondieron en una escala de 5 puntos que va de 0 (sin dolor) a 4 (extremadamente doloroso); donde las puntuaciones más altas indicaron mayor dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje promedio de dolor asociado con la actividad sexual por 24 horas en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
La puntuación media de dolor asociada con la actividad sexual se determinó calculando la media de las puntuaciones de actividad sexual en los 7 días anteriores a cada momento de evaluación. Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Durante las últimas 24 horas, ¿cuánto dolor experimentó durante o después de la actividad sexual?" Los participantes respondieron en una escala de 5 puntos que va de 0 (sin dolor) a 4 (extremadamente doloroso); donde las puntuaciones más altas indicaron mayor dolor. Se calculó el cambio porcentual desde el inicio para los participantes que informaron una puntuación superior a 0 al inicio.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en el puntaje total de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF) en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF) fue un cuestionario de 12 ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas y el grado en que los participantes estaban molestos. Las preguntas sobre síntomas incluyen 3, 4 o 5 respuestas clasificadas, y las respuestas más altas indican más vacíos o una mayor frecuencia de dolor. Las preguntas molestas consistieron en 4 respuestas clasificadas de 0-nunca a 3-siempre con respuestas más altas que indican más molestias. La puntuación total se calculó como la suma de la puntuación de los síntomas y la puntuación de las molestias y varió de 0 (ningún síntoma/molestia) a 35 (mayor gravedad de los síntomas/molestia), donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas y una mayor molestia por el dolor pélvico y la frecuencia.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en el dolor pélvico y la puntuación total de los síntomas de urgencia/frecuencia (PUF) en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF) fue un cuestionario de 12 ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas y el grado en que los participantes estaban molestos. Las preguntas sobre síntomas incluyen 3, 4 o 5 respuestas clasificadas, y las respuestas más altas indican más vacíos o una mayor frecuencia de dolor. Las preguntas molestas cada una de las 4 respuestas clasificadas de 0-nunca, a 3-siempre con respuestas más altas que indican más molestias. La puntuación total se calculó como la suma de la puntuación de los síntomas y la puntuación de las molestias y varió de 0 (ningún síntoma/molestia) a 35 (mayor gravedad de los síntomas/molestia), donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas y una mayor molestia por el dolor pélvico y la frecuencia.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de problema de cistitis intersticial (ICPI) de O'Leary-Sant en las semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El ICPI contenía 4 preguntas que medían qué tan problemáticos eran los síntomas (urgencia urinaria, frecuencia urinaria, nocturna y dolor/ardor/malestar/presión en la vejiga) para el participante. Cada pregunta del ICPI se calificó en una escala de 0 a 4, donde 0= ningún problema y 4= gran problema. La suma de las calificaciones de las preguntas individuales fue la puntuación total del ICPI. La puntuación total osciló entre 0 (ningún problema) y 16 (gran problema); una puntuación más alta indica un síntoma más problemático.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI) de O'Leary-Sant Semanas 2, 4, 6, 10 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
El ICPI contenía 4 preguntas que medían qué tan problemáticos eran los síntomas (urgencia urinaria, polaquiuria, nicturia y dolor/ardor/malestar/presión en la vejiga) para el participante. Cada pregunta del ICPI se calificó en una escala de 0 a 4, donde 0= ningún problema y 4= gran problema. La suma de las calificaciones de las preguntas individuales fue la puntuación total del ICPI. La puntuación total osciló entre 0 (ningún problema) y 16 (gran problema); una puntuación más alta indica un síntoma más problemático.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 16
Número de participantes con evaluación de respuesta global (GRA) en las semanas 6 y 16
Periodo de tiempo: Semana 6, 16
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "En comparación con cuando comenzó este ensayo, ¿cómo calificaría sus síntomas de cistitis intersticial ahora?" Los participantes respondieron en una escala simétrica de 7 puntos donde 1 = marcadamente peor, 2 = moderadamente peor, 3 = levemente peor, 4 = sin cambios, 5 = levemente mejorado, 6 = moderadamente mejorado y 7 = notablemente mejorado; donde las puntuaciones más altas indicaron una mejora. Los participantes que respondieron como 6 (mejoría moderada) o 7 (mejoría notable) se definieron como respondedores al tratamiento. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con respuesta basada en la escala GRA para todas las categorías de la escala.
Semana 6, 16
Evaluación de satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 6, 16
La satisfacción global del participante se evaluó mediante el Impacto del tratamiento informado por el paciente (PRTI), que es un cuestionario autoadministrado que contiene 4 elementos para evaluar la satisfacción del participante, el tratamiento anterior, la preferencia y la voluntad de continuar usando el medicamento del estudio. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho está con el medicamento que recibió desde que ingresó a este ensayo?" La respuesta del participante se calificó en una escala de 5 puntos donde 1=extremadamente insatisfecho (insatisfecho), 2=insatisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho (satisfecho/insatisfecho), 4=satisfecho y 5=extremadamente satisfecho; donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cada respuesta.
Semana 6, 16
Evaluación de preferencias globales del paciente en las semanas 6 y 16
Periodo de tiempo: Semana 6, 16
La preferencia global de los participantes se evaluó mediante PRTI, que es un cuestionario autoadministrado que contiene 4 elementos para evaluar la satisfacción de los participantes, el tratamiento previo, la preferencia y la voluntad de continuar usando la medicación del estudio. El participante informó el tratamiento previo en las siguientes categorías: intervenciones en el estilo de vida, terapias físicas, programas para ir al baño, medicamento administrado en la vejiga, medicamento por vía oral, cirugía y ningún tratamiento. La preferencia de los participantes se evaluó utilizando las siguientes categorías: definitivamente prefieren el fármaco actual, prefieren ligeramente el fármaco actual, ninguna preferencia, definitivamente prefieren el tratamiento anterior y prefieren ligeramente el tratamiento anterior. En esta medida de resultado se informó el número de participantes en cada una de las categorías. Por tratamiento previo, un mismo participante podrá estar representado en más de 1 categoría.
Semana 6, 16
Evaluación de la disposición del paciente a reutilizar medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 6, 16
La disposición de los participantes a reutilizar la medicación del estudio se evaluó mediante PRTI, que es un cuestionario autoadministrado que contiene 4 elementos para evaluar la satisfacción de los participantes, el tratamiento previo, la preferencia y la disposición a continuar usando la medicación del estudio. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "En el futuro, ¿estaría dispuesto a usar el mismo medicamento que ha recibido desde que ingresó a este ensayo para su cistitis intersticial?" La disposición de los participantes a reutilizar la medicación del estudio se evaluó mediante las siguientes categorías: definitivamente quiere reutilizar, podría querer reutilizar, no está seguro, podría no querer reutilizar y definitivamente no querría reutilizar.
Semana 6, 16
Porcentaje de participantes que usan medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de la cistitis intersticial, cualquier producto comercial aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) de tabletas/cápsulas de 500 miligramos (mg) de acetaminofén podría tomarse como medicamento de rescate.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción del número de días de medicación de rescate utilizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de la cistitis intersticial, se puede tomar como medicamento de rescate cualquier producto comercial aprobado por la FDA de EE. Los resultados se normalizaron por días en que se utilizó medicación de rescate en relación con el número total de días que el participante estuvo en el estudio.
Línea de base hasta la semana 16
Número promedio de dosis por día de medicamento de rescate utilizado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de la cistitis intersticial, se puede tomar como medicamento de rescate cualquier producto comercial aprobado por la FDA de EE. Los resultados se normalizaron según las dosis de medicación de rescate utilizadas en relación con el número total de días que el participante estuvo en el estudio.
Línea de base hasta la semana 16
Cantidad de medicación de rescate tomada por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de la cistitis intersticial, se puede tomar como medicamento de rescate cualquier producto comercial aprobado por la FDA de EE. Los resultados se normalizaron por la cantidad de medicación de rescate (en mg) en relación con el número total de días que el participante estuvo en el estudio.
Línea de base hasta la semana 16
Tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate como proporción del total de días de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de la cistitis intersticial, se puede tomar como medicamento de rescate cualquier producto comercial aprobado por la FDA de EE. El tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate se definió como el tiempo (en días) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento del uso de la primera dosis de medicación de rescate. Los resultados se normalizaron por días (tiempo [en días] hasta la primera dosis de medicación de rescate) en relación con el número total de días que el participante estuvo en el estudio y se informaron en términos de proporción del total de días en el estudio.
Línea de base hasta la semana 16
Concentración del factor de crecimiento nervioso total (NGF) en plasma y orina
Periodo de tiempo: Día 1 (1 hora antes de la dosis), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Los niveles de NGF total en plasma se analizaron utilizando un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). El NGF en orina no se analizó porque no se disponía de un método de ensayo fiable para evaluar el NGF en orina.
Día 1 (1 hora antes de la dosis), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Concentración en orina del factor de crecimiento similar al factor de crecimiento epidérmico que se une a la heparina (HB-EGF)
Periodo de tiempo: Día 1 (1 hora antes de la dosis), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Aquí se informa la concentración de HB-EGF en orina (en picogramos por mililitro [pg/mL]) en puntos de tiempo específicos.
Día 1 (1 hora antes de la dosis), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Concentración en orina del factor antiproliferativo (APF)
Periodo de tiempo: Día 1 (1 hora antes de la dosis), Semana 2, 4, 6, 10, 16
La actividad de APF se determinó usando un ensayo de incorporación de 3H-timidina. Los resultados se expresaron como porcentaje de inhibición de la incorporación de 3H-timidina en células epiteliales de muestras de orina en presencia de factor antiproliferativo.
Día 1 (1 hora antes de la dosis), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El examen físico incluyó el examen de la apariencia general, piel, cuello, ojos, oídos, nariz, garganta, evaluación cardiovascular que incluye ritmo y presencia de otras anomalías cardíacas (por ejemplo, galope, soplos, cardiomegalia), sistema respiratorio, sistema gastrointestinal, sistema genitourinario , sistema musculoesquelético y cualquier evaluación adicional necesaria para establecer el estado de referencia. El cambio clínicamente significativo en el examen físico se basó en la discreción del investigador.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los signos vitales incluyeron la evaluación de lo siguiente: temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. El cambio clínicamente significativo en los signos vitales se basó en la discreción del investigador.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El cambio clínicamente significativo en el peso corporal se basó en la discreción del investigador.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El examen neurológico incluyó la evaluación de la función de los nervios craneales, la coordinación, los reflejos, el estado mental, la función motora, la propiocepción, la marcha y la estación, y la función sensorial (sensación aguda, sensación de calor/frío, tacto ligero, presión profunda y sensación de vibración). El cambio clínicamente significativo en el examen neurológico se basó en la discreción del investigador.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Criterios clínicamente significativos para anomalías en el ECG: intervalo PR (aumento máximo desde el valor inicial de >=25 % [solo si el valor inicial fue superior a 200 milisegundos] o, de lo contrario, 50 %), complejo QRS (aumento máximo desde el inicio de >=25 % [solo si el valor inicial fue superior a 200 milisegundos] o, de lo contrario, 50 %), intervalo QT, intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (aumento máximo desde el inicio de >= 30 a <60; o >=60), intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Bazett (QTcB) (aumento máximo desde el inicio de >= 30 a <60; o >=60) y el intervalo RR.
Línea de base hasta la semana 16
Volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 16
El volumen de PVR es una evaluación objetiva de la cantidad de orina (en mililitros) que queda en la vejiga después de una micción normal y monitorea si el tratamiento activo tuvo un efecto adverso en la función miccional del tracto urinario inferior. El volumen de PVR se evaluó mediante ultrasonido transabdominal (por ejemplo, escáner de vejiga) con el participante en posición supina inmediatamente después de la micción voluntaria.
Línea de base, semana 2, 6, 16
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Criterios para anomalías de laboratorio: Parámetros hematológicos: recuento de glóbulos rojos: <0,8*límite inferior normal (LLN); recuento de reticulocitos (absoluto o porcentual): <0,5*LLN o superior a (>) 1,5*límite superior normal (LSN); Plaquetas: <0,5*LLN o >1,75*LSN; recuento de glóbulos blancos: <0,6*LLN o >1,5*LSN; neutrófilos (absoluto o porcentaje): <0,8*LLN o >1,2*LSN; basófilos (absolutos o porcentuales): >1,2*LSN; linfocitos (absoluto o porcentaje): <0,8*LLN o >1,2*LSN; monocitos (absoluto o porcentaje): >1.2*LSN. Parámetros químicos del suero: sodio: <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, bicarbonato, calcio: <0,9*LLN o >1,1*LSN; magnesio: >1,1*ULN o <0,9*LLN; BUN (nitrógeno ureico en sangre): >1,3*LSN, creatinina: >1,3*LSN; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina: >3,0*LSN; bilirrubina total: >1,5*LSN; albúmina: <0,8*LLN o >1,2*LSN y glucosa: <0,6*LLN o >1,5*LSN.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, 6, 16
Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Día 1, Semana 4, 6, 16
Concentración plasmática de tanezumab
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), 1, 2 horas después de la dosis el Día 1; y en la Semana 2, 4, 6, 10, 16
0 hora (antes de la dosis), 1, 2 horas después de la dosis el Día 1; y en la Semana 2, 4, 6, 10, 16

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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

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Otros números de identificación del estudio

  • A4091010
  • IC POC (Otro identificador: Alias Study Number)

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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