Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности PF-04383119 для лечения боли при интерстициальном цистите

20 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, 16 НЕДЕЛЬ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПЛАЦЕБО, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ПРОВЕРОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-04383119 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛИ, СВЯЗАННОЙ С ИНТЕРСТИЦИАЛЬНЫМ ЦИСТИТОМ

Цель этого исследования — определить, эффективен ли PF-04383119 при лечении боли, связанной с интерстициальным циститом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Соединенные Штаты, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Northside Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины не моложе 18 лет;
  • Интерстициальный цистит от умеренной до тяжелой степени со средней оценкой интенсивности боли выше заранее определенного уровня.

Критерий исключения:

  • Менее 6 месяцев с момента появления симптомов интерстициального цистита;
  • История рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей или рака мочеполовой системы;
  • История гепатита B, C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Использование определенных препаратов, введенных в мочевой пузырь за 1 месяц до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ПФ-04383119
PF-04383119 200 мкг/кг внутривенно однократно
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
плацебо внутривенно, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Участники оценивали среднюю интенсивность боли при интерстициальном цистите за последние 24 часа по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 (нет боли при интерстициальном цистите) до 10 (самая сильная боль при интерстициальном цистите); где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Среднесуточная оценка боли рассчитывалась как среднее значение баллов за последние 7 дней до каждой точки времени оценки. Здесь «Проанализированное число» = участники с доступными данными для каждой указанной категории.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 10, 16
Участники оценивали среднюю интенсивность боли при интерстициальном цистите за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (нет боли при интерстициальном цистите) до 10 (самая сильная боль при интерстициальном цистите); где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Среднесуточная оценка боли рассчитывалась как среднее значение баллов за последние 7 дней до каждой точки времени оценки.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 10, 16
Процентное изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Участники оценивали среднюю интенсивность боли при интерстициальном цистите за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (нет боли при интерстициальном цистите) до 10 (самая сильная боль при интерстициальном цистите); где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Среднесуточная оценка боли рассчитывалась как среднее значение баллов за последние 7 дней до каждой точки времени оценки.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICSI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
ИКСИ содержал 4 вопроса, которые измеряли тяжесть симптомов, включая императивные позывы к мочеиспусканию, частоту мочеиспускания, никтурию и боль/жжение/дискомфорт/давление в мочевом пузыре. Каждый вопрос в ICSI оценивался по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелые симптомы), где более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов. Сумма оценок по отдельным вопросам представляла собой общую оценку по шкале ICSI. Общий балл варьировал от 0 (отсутствие симптомов) до 20 (тяжелые симптомы), причем более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICSI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
ИКСИ содержал 4 вопроса, которые измеряли тяжесть симптомов, включая императивные позывы к мочеиспусканию, частоту мочеиспускания, никтурию и боль/жжение/дискомфорт/давление в мочевом пузыре. Каждый вопрос в ICSI оценивался по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелые симптомы), где более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов. Сумма оценок по отдельным вопросам представляла собой общую оценку по шкале ICSI. Общий балл варьировал от 0 (отсутствие симптомов) до 20 (тяжелые симптомы), причем более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества мочеиспусканий за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Частоту мочеиспускания за 24 часа рассчитывали из суммы произвольных мочеиспусканий, деленной на количество дней в дневнике, в течение которых они собирались.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества мочеиспусканий за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Частоту мочеиспускания за 24 часа рассчитывали из суммы произвольных мочеиспусканий, деленной на количество дней в дневнике, в течение которых они собирались.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных мочеиспусканий за ночь на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Ночную частоту за ночь рассчитывали как сумму произвольных мочеиспусканий, имевших место во время ночного сна, деленную на количество ночей, в течение которых она была собрана.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных мочеиспусканий за ночь на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Ночную частоту за ночь рассчитывали как сумму произвольных мочеиспусканий, имевших место во время ночного сна, деленную на количество ночей, в течение которых она была собрана. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для участников, которые сообщили о более чем 0 эпизодах на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов недержания мочи за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Частоту эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали как сумму любых эпизодов недержания мочи, имевших место в течение периода дневника, когда это измерялось, деленное на количество дней, в течение которых они были зарегистрированы.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов недержания мочи за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Частоту эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали как сумму любых эпизодов недержания мочи, имевших место в течение периода дневника, когда это измерялось, деленное на количество дней, в течение которых они были зарегистрированы. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для участников, которые сообщили о более чем 0 эпизодах на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали как общий объем мочеиспускания (в результате туалетного [произвольного] мочеиспускания) в течение дневникового периода, когда он измерялся, деленный на количество туалетных мочеиспусканий, в течение которых это произошло.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали как общий объем мочеиспускания (в результате туалетного [произвольного] мочеиспускания) в течение дневникового периода, когда он измерялся, деленный на количество туалетных мочеиспусканий, в течение которых это произошло.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести боли при интерстициальном цистите на событие мочеиспускания на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Средняя тяжесть боли при интерстициальном цистите на событие мочеиспускания (опорожнение туалета, случайная потеря мочи, эпизод императивных позывов) рассчитывалась как среднее значение всех выраженностей боли, зарегистрированных в течение дневникового периода, когда эти события измерялись. Для каждого случая мочеиспускания (опорожнение туалета, случайное мочеиспускание, императивные позывы) участники отмечали связанный с ними уровень интенсивности боли (или давления, боли, жжения, дискомфорта), используя 11-балльную шкалу NRS в диапазоне от 0, обозначающего отсутствие (отсутствие боли), и 10, обозначающие худшее (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), где более высокие баллы означают более сильную боль. Общая средняя тяжесть боли при интерстициальном цистите в расчете на балл события мочеиспускания варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 худших (боль такая сильная, как вы можете себе представить), где более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести боли при интерстициальном цистите на каждое мочеиспускательное событие на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Средняя тяжесть боли при интерстициальном цистите на событие мочеиспускания (опорожнение туалета, случайная потеря мочи, эпизод императивных позывов) рассчитывалась как среднее значение всех выраженностей боли, зарегистрированных в течение дневникового периода, когда эти события измерялись. Для каждого случая мочеиспускания (опорожнение туалета, случайное мочеиспускание, императивные позывы) участники отмечали связанный с ними уровень интенсивности боли (или давления, боли, жжения, дискомфорта), используя 11-балльную шкалу NRS в диапазоне от 0, обозначающего отсутствие (отсутствие боли), и 10, обозначающие худшее (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), где более высокие баллы означают более сильную боль. Общая средняя тяжесть боли при интерстициальном цистите в расчете на балл события мочеиспускания варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 худших (боль такая сильная, как вы можете себе представить), где более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Эпизод императивных позывов к мочеиспусканию за 24 часа рассчитывали как сумму любых эпизодов императивных позывов, имевших место в течение дневникового периода, когда он был измерен, деленную на количество дней, в течение которых они были зарегистрированы.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Эпизод императивных позывов к мочеиспусканию за 24 часа рассчитывали как сумму любых эпизодов императивных позывов, имевших место в течение дневникового периода, когда он был измерен, деленную на количество дней, в течение которых они были зарегистрированы. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для участников, которые сообщили о более чем 0 эпизодах на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки нарушения сна за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Среднюю оценку нарушений сна рассчитывали на основе нарушений сна, испытанных в течение предыдущей ночи. Среднюю оценку нарушений сна за ночь определяли путем вычисления среднего значения всех оценок нарушений сна за 7 дней до каждой точки времени оценки. Участники ответили на следующий вопрос: «Насколько за последние 24 часа симптомы, которые вы связываете с интерстициальным циститом, нарушали ваш сон?» Участники давали ответы по 5-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее нарушение сна.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки нарушения сна за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Среднюю оценку нарушений сна рассчитывали на основе нарушений сна, испытанных в течение предыдущей ночи. Среднюю оценку нарушений сна за ночь определяли путем вычисления среднего значения всех оценок нарушений сна за 7 дней до каждой точки времени оценки. Участники ответили на следующий вопрос: «Насколько за последние 24 часа симптомы, которые вы связываете с интерстициальным циститом, нарушали ваш сон?» Участники давали ответы по 5-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее нарушение сна. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для участников, которые сообщили о более чем 0 баллов на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли, связанной с сексуальной активностью, за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Среднюю оценку боли, связанной с сексуальной активностью, определяли путем расчета среднего значения оценки сексуальной активности за 7 дней до каждой временной точки оценки. Участники ответили на следующий вопрос: «За последние 24 часа, насколько сильную боль вы испытывали во время или после сексуальной активности?» Участники ответили по 5-балльной шкале от 0 (нет боли) до 4 (чрезвычайно болезненно); где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение средней оценки боли, связанной с сексуальной активностью, по сравнению с исходным уровнем за 24 часа на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Среднюю оценку боли, связанной с сексуальной активностью, определяли путем расчета среднего значения оценки сексуальной активности за 7 дней до каждой временной точки оценки. Участники ответили на следующий вопрос: «За последние 24 часа, насколько сильную боль вы испытывали во время или после сексуальной активности?» Участники ответили по 5-балльной шкале от 0 (нет боли) до 4 (чрезвычайно болезненно); где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для участников, которые сообщили о более чем 0 баллов на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение общей оценки тазовой боли и ургентности/частоты (PUF) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Тазовая боль и императивность/частота (PUF) представляли собой анкету из 12 пунктов, используемую для измерения тяжести симптомов и степени беспокойства участников. Вопросы о симптомах включают 3, 4 или 5 ранжированных ответов, причем более высокие ответы указывают на большее количество пустот или большую частоту боли. Беспокоящие вопросы состояли из 4 ранжированных ответов от 0 (никогда) до 3 (всегда), причем более высокие ответы указывали на большее беспокойство. Общий балл рассчитывался как сумма баллов симптомов и баллов беспокойства и варьировался от 0 (отсутствие симптомов/беспокойство) до 35 (более высокая тяжесть симптомов/беспокойство), где более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов и более высокое беспокойство тазовой болью и частотой.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки симптомов тазовой боли и ургентности/частоты (PUF) на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Тазовая боль и императивность/частота (PUF) представляли собой анкету из 12 пунктов, используемую для измерения тяжести симптомов и степени беспокойства участников. Вопросы о симптомах включают 3, 4 или 5 ранжированных ответов, причем более высокие ответы указывают на большее количество пустот или большую частоту боли. Беспокоящие вопросы каждый из 4 ранжированных ответов от 0 (никогда) до 3 (всегда), причем более высокие ответы указывают на большее беспокойство. Общий балл рассчитывался как сумма баллов симптомов и баллов беспокойства и варьировался от 0 (отсутствие симптомов/беспокойство) до 35 (более высокая тяжесть симптомов/беспокойство), где более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов и более высокое беспокойство тазовой болью и частотой.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Изменение индекса проблем интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICPI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 10 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
ICPI содержал 4 вопроса, которые измеряли, насколько проблемными были симптомы (неотложные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, ночные позывы и боль/жжение/дискомфорт/давление в мочевом пузыре) для участника. Каждый вопрос в ICPI оценивался по шкале от 0 до 4, где 0 = нет проблем, а 4 = большая проблема. Сумма оценок по отдельным вопросам представляла собой общую оценку ICPI. Общий балл варьировался от 0 (нет проблем) до 16 (большая проблема), при этом более высокий балл указывал на более проблемный симптом.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса проблем интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICPI) на неделе 2, 4, 6, 10 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
ICPI содержал 4 вопроса, которые измеряли, насколько проблемными были симптомы (неотложные позывы к мочеиспусканию, частота мочеиспускания, никтурия и боль/жжение/дискомфорт/давление в мочевом пузыре) для участника. Каждый вопрос в ICPI оценивался по шкале от 0 до 4, где 0 = нет проблем, а 4 = большая проблема. Сумма оценок по отдельным вопросам представляла собой общую оценку ICPI. Общий балл варьировался от 0 (нет проблем) до 16 (большая проблема), при этом более высокий балл указывал на более проблемный симптом.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 16
Количество участников с оценкой глобального ответа (GRA) на 6-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Неделя 6, 16
Участникам был задан следующий вопрос: «По сравнению с тем, когда вы начали это испытание, как бы вы сейчас оценили свои симптомы интерстициального цистита?» Участники ответили по 7-балльной симметричной шкале, где 1 = заметно хуже, 2 = умеренно хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = незначительное улучшение, 6 = умеренное улучшение и 7 = заметное улучшение; где более высокие баллы указывали на улучшение. Участники, которые ответили как 6 (умеренное улучшение) или 7 (значительное улучшение), были определены как ответившие на лечение. В этом показателе результата сообщалось количество участников с ответом на основе шкалы GRA для всех категорий шкалы.
Неделя 6, 16
Общая оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Неделя 6, 16
Общая удовлетворенность участников оценивалась с использованием отчета о воздействии лечения, о котором сообщают пациенты (PRTI), который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 4 пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтений и готовности продолжать использование исследуемого препарата. Участникам был задан следующий вопрос: «В целом, насколько вы удовлетворены препаратом, который вы получили с момента начала этого испытания?» Ответ участника оценивался по 5-балльной шкале, где 1=крайне неудовлетворен (неудовлетворен), 2=неудовлетворен, 3=ни удовлетворен, ни неудовлетворен (удовлетворен/неудовлетворен), 4=удовлетворен и 5=крайне удовлетворен; где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение. Количество участников с каждым ответом сообщалось в этом показателе результатов.
Неделя 6, 16
Общая оценка предпочтений пациента на 6-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Неделя 6, 16
Глобальные предпочтения участников оценивались с помощью PRTI, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 4 пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтений и готовности продолжать использование исследуемого препарата. Участник сообщил о предыдущем лечении по следующим категориям: изменение образа жизни, физиотерапия, программы посещения туалета, введение препарата в мочевой пузырь, прием препарата внутрь, хирургическое вмешательство и отсутствие лечения. Предпочтения участников оценивались по следующим категориям: определенно предпочитают текущее лекарство, немного предпочитают текущее лекарство, нет предпочтений, определенно предпочитают предшествующее лечение и немного предпочитают предшествующее лечение. В этом показателе результата сообщалось количество участников в каждой из категорий. Для предыдущего лечения один участник может быть представлен более чем в 1 категории.
Неделя 6, 16
Оценка готовности пациента повторно использовать лекарство
Временное ограничение: Неделя 6, 16
Готовность участников повторно использовать исследуемый препарат оценивалась с помощью PRTI, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 4 пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтения и готовности продолжать использование исследуемого препарата. Участникам был задан следующий вопрос: «Готовы ли вы в будущем использовать тот же препарат, который вы получали с момента вашего участия в этом испытании для лечения интерстициального цистита?» Готовность участников к повторному использованию исследуемого препарата оценивалась по следующим категориям: определенно хотят использовать повторно, возможно, захотят использовать повторно, не уверены, возможно, не захотят повторно использовать и определенно не захотят использовать повторно.
Неделя 6, 16
Процент участников, которые используют спасательные лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В случае неадекватного облегчения боли или ухудшения симптомов интерстициального цистита, любой одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) коммерческий продукт таблетки/капсулы ацетаминофена 500 миллиграмм (мг) может быть принят в качестве средства неотложной помощи.
Исходный уровень до 16 недели
Соотношение количества дней, в течение которых применялись спасательные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В случае неадекватного обезболивания или ухудшения симптомов интерстициального цистита в качестве средства неотложной помощи можно принять любой коммерческий продукт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, содержащий таблетки/капсулы 500 мг ацетаминофена. Результаты были нормализованы по количеству дней, в течение которых применялись препараты для экстренной помощи, по отношению к общему количеству дней, в течение которых участник находился в исследовании.
Исходный уровень до 16 недели
Среднее количество использованных доз спасательных препаратов в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В случае неадекватного обезболивания или ухудшения симптомов интерстициального цистита в качестве средства неотложной помощи можно принять любой коммерческий продукт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, содержащий таблетки/капсулы 500 мг ацетаминофена. Результаты были нормализованы дозами спасательных препаратов относительно общего количества дней, в течение которых участник находился в исследовании.
Исходный уровень до 16 недели
Количество спасательных препаратов, принимаемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В случае неадекватного обезболивания или ухудшения симптомов интерстициального цистита в качестве средства неотложной помощи можно принять любой коммерческий продукт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, содержащий таблетки/капсулы 500 мг ацетаминофена. Результаты были нормализованы по количеству препарата для экстренной помощи (в мг) по отношению к общему количеству дней, в течение которых участник находился в исследовании.
Исходный уровень до 16 недели
Время до первой дозы спасательного лекарства в процентах от общего числа дней в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В случае неадекватного обезболивания или ухудшения симптомов интерстициального цистита в качестве средства неотложной помощи можно принять любой коммерческий продукт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, содержащий таблетки/капсулы 500 мг ацетаминофена. Время до первой дозы препарата для неотложной помощи определяли как время (в днях) от первой дозы исследуемого препарата до момента применения первой дозы препарата для неотложной помощи. Результаты были нормализованы по дням (время [в днях] до первой дозы экстренного лекарства) по отношению к общему количеству дней, в течение которых участник находился в исследовании, и сообщались в виде доли от общего числа дней в исследовании.
Исходный уровень до 16 недели
Концентрация общего фактора роста нервов (NGF) в плазме и моче
Временное ограничение: День 1 (за 1 час до приема), неделя 2, 4, 6, 10, 16
Уровни общего NGF в плазме определяли с использованием валидированного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). NGF мочи не анализировали, потому что не было надежного метода анализа для оценки NGF мочи.
День 1 (за 1 час до приема), неделя 2, 4, 6, 10, 16
Гепарин-связывающий эпидермальный фактор роста, подобный фактору роста (HB-EGF) Концентрация в моче
Временное ограничение: День 1 (за 1 час до приема), неделя 2, 4, 6, 10, 16
Здесь указывается концентрация HB-EGF в моче (в пикограммах на миллилитр [пг/мл]) в определенные моменты времени.
День 1 (за 1 час до приема), неделя 2, 4, 6, 10, 16
Концентрация антипролиферативного фактора (APF) в моче
Временное ограничение: День 1 (за 1 час до приема), неделя 2, 4, 6, 10, 16
Активность APF определяли с использованием анализа включения 3 H-тимидина. Результаты выражали в виде процента ингибирования включения 3 Н-тимидина в эпителиальные клетки из образцов мочи в присутствии антипролиферативного фактора.
День 1 (за 1 час до приема), неделя 2, 4, 6, 10, 16
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Физикальное обследование включало осмотр общего вида, кожи, шеи, глаз, ушей, носа, горла, оценку сердечно-сосудистой системы, включая ритм, и наличие других сердечных аномалий (например, галоп, шумы, кардиомегалия), дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы. , костно-мышечной системы и любые дополнительные оценки, необходимые для установления исходного состояния. Клинически значимое изменение физического осмотра основывалось на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Жизненно важные признаки включали оценку следующего: температуры тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Клинически значимое изменение показателей жизнедеятельности основывалось на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с клинически значимым изменением массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Клинически значимое изменение массы тела определялось по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Неврологическое обследование включало оценку функции черепных нервов, координации, рефлексов, психического состояния, двигательной функции, проприоцепции, походки и стояния, а также сенсорной функции (резкое ощущение, ощущение тепла/холода, легкое прикосновение, глубокое давление и ощущение вибрации). Клинически значимые изменения при неврологическом обследовании основывались на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Клинически значимые критерии отклонения ЭКГ: интервал PR (максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем >=25% [только если исходное значение превышало 200 миллисекунд] или в противном случае 50%), комплекс QRS (максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем >=25% [только если исходное значение было больше 200 миллисекунд] или в противном случае 50%), интервал QT, интервал QT скорректирован с использованием формулы Фридериции (QTcF) (максимальное увеличение от исходного уровня >= 30 до <60; или >=60), интервал QT скорректирован с использованием формулы Базетта (QTcB) (максимальное увеличение от исходного уровня >= 30 до <60; или >=60) и интервала RR.
Исходный уровень до 16 недели
Остаточный объем после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 6, 16
Объем PVR представляет собой объективную оценку количества мочи (в миллилитрах), оставшейся в мочевом пузыре после нормального мочеиспускания, и отслеживает, оказывает ли активное лечение неблагоприятное влияние на функцию мочеиспускания нижних мочевыводящих путей. Объем ЛСС оценивали с помощью трансабдоминального УЗИ (например, сканера мочевого пузыря) в положении участника на спине сразу после произвольного мочеиспускания.
Исходный уровень, неделя 2, 6, 16
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Критерии лабораторных отклонений: гематологические параметры: количество эритроцитов: <0,8*нижний предел нормы (LLN); количество ретикулоцитов (абсолютное или процентное): <0,5*НГН или более (>) 1,5*верхней границы нормы (ВГН); Тромбоциты: <0,5*НГН или >1,75*ВГН; количество лейкоцитов: <0,6*НГН или >1,5*ВГН; нейтрофилы (абсолютные или процентные): <0,8*НГН или >1,2*ВГН; базофилы (абсолютно или в процентах): >1,2*ВГН; лимфоциты (абсолютные или процентные): <0,8*НГН или >1,2*ВГН; моноциты (абсолютно или в процентах): >1,2*ВГН. Параметры биохимии сыворотки: натрий: <0,95*НГН или >1,05*ВГН, калий, хлорид, бикарбонат, кальций: <0,9*НГН или >1,1*ВГН; магний: >1,1*ВГН или <0,9*ВГН; АМК (азот мочевины крови): >1,3*ВГН, креатинин: >1,3*ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза: >3,0*ВГН; общий билирубин: >1,5*ВГН; альбумин: <0,8*НГН или >1,2*ВГН и глюкоза: <0,6*НГН или >1,5*ВГН.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с наличием антител к наркотикам (ADA)
Временное ограничение: День 1, Неделя 4, 6, 16
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
День 1, Неделя 4, 6, 16
Плазменная концентрация танезумаба
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 1, 2 часа после введения дозы в 1-й день; и на 2, 4, 6, 10, 16 неделе
0 часов (до введения дозы), 1, 2 часа после введения дозы в 1-й день; и на 2, 4, 6, 10, 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091010
  • IC POC (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться