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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di PF-04383119 per il trattamento del dolore nella cistite interstiziale

20 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO PROOF OF CONCEPT DI FASE 2, 16 SETTIMANE, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO IN DOPPIO CIECO, CHE VALUTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04383119 PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE ASSOCIATO A CISTITE INTERSTIZIALE

Lo scopo di questo studio è determinare se PF-04383119 è efficace nel trattamento del dolore associato alla cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Stati Uniti, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Northside Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di almeno 18 anni di età;
  • Cistite interstiziale da moderata a grave, con un punteggio medio di intensità del dolore superiore a un livello predefinito.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi della cistite interstiziale;
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario o cancro genito-urinario;
  • Storia di epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Uso di determinati farmaci somministrati nella vescica fino a 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg EV, dose singola
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
placebo IV, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
I partecipanti hanno valutato l'intensità media del dolore da cistite interstiziale durante le ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore da cistite interstiziale) a 10 (il peggior dolore possibile da cistite interstiziale); dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato calcolato come media dei punteggi negli ultimi 7 giorni prima di ogni momento di valutazione. Qui, "Numero analizzato" = partecipanti con dati disponibili per ciascuna categoria specificata.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 2, 4, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 10, 16
I partecipanti hanno valutato l'intensità media del dolore da cistite interstiziale durante le ultime 24 ore su un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore da cistite interstiziale) a 10 (il peggior dolore possibile da cistite interstiziale); dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato calcolato come media dei punteggi negli ultimi 7 giorni prima di ogni momento di valutazione.
Basale, Settimana 2, 4, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
I partecipanti hanno valutato l'intensità media del dolore da cistite interstiziale durante le ultime 24 ore su un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore da cistite interstiziale) a 10 (il peggior dolore possibile da cistite interstiziale); dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato calcolato come media dei punteggi negli ultimi 7 giorni prima di ogni momento di valutazione.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio ICSI (Interstitial Cystitis Symptom Index) di O'Leary-Sant alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
L'ICSI conteneva 4 domande che misuravano la gravità dei sintomi tra cui urgenza urinaria, frequenza urinaria, nicturia e dolore/bruciore/fastidio/pressione nella vescica. Ogni domanda nell'ICSI è stata valutata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi gravi), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La somma delle valutazioni delle singole domande era il punteggio totale per l'ICSI. Il punteggio totale variava da 0 (nessun sintomo) a 20 (sintomi gravi), con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio ICSI (Interstitial Cystitis Symptom Index) di O'Leary-Sant alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
L'ICSI conteneva 4 domande che misuravano la gravità dei sintomi tra cui urgenza urinaria, frequenza urinaria, nicturia e dolore/bruciore/fastidio/pressione nella vescica. Ogni domanda nell'ICSI è stata valutata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi gravi), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La somma delle valutazioni delle singole domande era il punteggio totale per l'ICSI. Il punteggio totale variava da 0 (nessun sintomo) a 20 (sintomi gravi), con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La frequenza della minzione nelle 24 ore è stata calcolata dalla somma delle minzioni volontarie divisa per il numero di giorni di diario durante i quali sono state raccolte.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di minzioni per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La frequenza della minzione nelle 24 ore è stata calcolata dalla somma delle minzioni volontarie divisa per il numero di giorni di diario durante i quali sono state raccolte.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni notturne per notte alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La frequenza notturna per notte è stata calcolata come la somma dei vuoti volontari che si sono verificati durante una notte di sonno, divisa per il numero di notti durante le quali questo è stato raccolto.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di minzioni notturne per notte alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La frequenza notturna per notte è stata calcolata come la somma dei vuoti volontari che si sono verificati durante una notte di sonno, divisa per il numero di notti durante le quali questo è stato raccolto. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata per i partecipanti che hanno riportato più di 0 episodi al basale.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La frequenza degli episodi di incontinenza nelle 24 ore è stata calcolata come la somma di eventuali episodi di incontinenza verificatisi durante il periodo di diario in cui è stata misurata, divisa per il numero di giorni in cui sono stati registrati.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di episodi di incontinenza per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La frequenza degli episodi di incontinenza nelle 24 ore è stata calcolata come la somma di eventuali episodi di incontinenza verificatisi durante il periodo di diario in cui è stata misurata, divisa per il numero di giorni in cui sono stati registrati. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata per i partecipanti che hanno riportato più di 0 episodi al basale.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale del volume svuotato medio per minzione alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato come il volume totale di urina svuotato (risultante da un vuoto [volontario] nel gabinetto) durante il periodo del diario in cui è stato misurato, diviso per il numero di vuoti nel gabinetto durante i quali ciò si è verificato.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale del volume svuotato medio per minzione alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato come il volume totale di urina svuotato (risultante da un vuoto [volontario] nel gabinetto) durante il periodo del diario in cui è stato misurato, diviso per il numero di vuoti nel gabinetto durante i quali ciò si è verificato.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale della gravità media del dolore da cistite interstiziale per evento urinario alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La gravità media del dolore da cistite interstiziale per evento urinario (vuoto nel gabinetto, perdita accidentale di urina, episodio di urgenza) è stata calcolata come media di tutte le gravità del dolore registrate durante il periodo del diario in cui sono stati misurati questi eventi. Per ogni evento urinario (vuoto nel gabinetto, perdita accidentale di urina, episodio di urgenza), i partecipanti hanno contrassegnato il livello associato di intensità del dolore (o pressione, dolore, bruciore, disagio) utilizzando un NRS a 11 punti che va da 0 che denota nessuno (nessun dolore), e 10 che denota il peggiore (il dolore più forte che puoi immaginare), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. La gravità media totale del dolore della cistite interstiziale per punteggio di evento urinario variava da 0 (nessun dolore) a 10 peggiori (dolore così grave come puoi immaginare), dove punteggi più alti indicavano più dolore.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale della gravità media del dolore da cistite interstiziale per evento urinario alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La gravità media del dolore da cistite interstiziale per evento urinario (vuoto nel gabinetto, perdita accidentale di urina, episodio di urgenza) è stata calcolata come media di tutte le gravità del dolore registrate durante il periodo del diario in cui sono stati misurati questi eventi. Per ogni evento urinario (vuoto nel gabinetto, perdita accidentale di urina, episodio di urgenza), i partecipanti hanno contrassegnato il livello associato di intensità del dolore (o pressione, dolore, bruciore, disagio) utilizzando un NRS a 11 punti che va da 0 che denota nessuno (nessun dolore), e 10 che denota il peggiore (il dolore più forte che puoi immaginare), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. La gravità media totale del dolore della cistite interstiziale per punteggio di evento urinario variava da 0 (nessun dolore) a 10 peggiori (dolore così grave come puoi immaginare), dove punteggi più alti indicavano più dolore.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale negli episodi di urgenza urinaria per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
L'episodio di urgenza urinaria nelle 24 ore è stato calcolato come somma di eventuali episodi di urgenza verificatisi nel periodo di diario in cui è stato misurato, diviso per il numero di giorni in cui sono stati registrati.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale negli episodi di urgenza urinaria per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
L'episodio di urgenza urinaria nelle 24 ore è stato calcolato come somma di eventuali episodi di urgenza verificatisi nel periodo di diario in cui è stato misurato, diviso per il numero di giorni in cui sono stati registrati. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata per i partecipanti che hanno riportato più di 0 episodi al basale.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei disturbi del sonno per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Il punteggio medio dei disturbi del sonno è stato calcolato dai disturbi del sonno sperimentati durante la notte precedente. Il punteggio medio dei disturbi del sonno per notte è stato determinato calcolando la media di tutti i punteggi dei disturbi del sonno nei 7 giorni precedenti a ciascun punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Nelle ultime 24 ore, quanto i sintomi che associ alla tua cistite interstiziale hanno disturbato il tuo sonno?" I partecipanti hanno risposto su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente); dove punteggi più alti indicavano più disturbi del sonno.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio dei disturbi del sonno per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Il punteggio medio dei disturbi del sonno è stato calcolato dai disturbi del sonno sperimentati durante la notte precedente. Il punteggio medio dei disturbi del sonno per notte è stato determinato calcolando la media di tutti i punteggi dei disturbi del sonno nei 7 giorni precedenti a ciascun punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Nelle ultime 24 ore, quanto i sintomi che associ alla tua cistite interstiziale hanno disturbato il tuo sonno?" I partecipanti hanno risposto su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente); dove punteggi più alti indicavano più disturbi del sonno. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata per i partecipanti che hanno riportato un punteggio maggiore di 0 al basale.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore associato all'attività sessuale per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Il punteggio medio del dolore associato all'attività sessuale è stato determinato calcolando la media dei punteggi dell'attività sessuale di 7 giorni prima di ciascun punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Nelle ultime 24 ore, quanto dolore hai provato durante o dopo l'attività sessuale?" I partecipanti hanno risposto su una scala a 5 punti che va da 0 (nessun dolore) a 4 (estremamente doloroso); dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio del dolore associato all'attività sessuale per 24 ore alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Il punteggio medio del dolore associato all'attività sessuale è stato determinato calcolando la media dei punteggi dell'attività sessuale nei 7 giorni precedenti a ciascun punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Nelle ultime 24 ore, quanto dolore hai provato durante o dopo l'attività sessuale?" I partecipanti hanno risposto su una scala a 5 punti che va da 0 (nessun dolore) a 4 (estremamente doloroso); dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata per i partecipanti che hanno riportato un punteggio maggiore di 0 al basale.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di dolore pelvico e urgenza/frequenza (PUF) alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Il dolore pelvico e l'urgenza/frequenza (PUF) era un questionario di 12 voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi e il grado di disturbo dei partecipanti. Le domande sui sintomi includono 3, 4 o 5 risposte classificate, con risposte più alte che indicano più vuoti o una maggiore frequenza del dolore. Le domande fastidiose consistevano in 4 risposte classificate da 0-mai a 3-sempre con risposte più alte che indicavano più fastidio. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma del punteggio dei sintomi e del punteggio del disturbo e variava da 0 (nessun sintomo/disturbo) a 35 (maggiore gravità dei sintomi/disturbo), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi e un maggiore fastidio da dolore pelvico e frequenza.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi di dolore pelvico e urgenza/frequenza (PUF) alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Il dolore pelvico e l'urgenza/frequenza (PUF) era un questionario di 12 voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi e il grado di disturbo dei partecipanti. Le domande sui sintomi includono 3, 4 o 5 risposte classificate, con risposte più alte che indicano più vuoti o una maggiore frequenza del dolore. Il fastidio interroga ciascuna delle 4 risposte classificate da 0-mai, a 3-sempre con risposte più alte che indicano più fastidio. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma del punteggio dei sintomi e del punteggio del disturbo e variava da 0 (nessun sintomo/disturbo) a 35 (maggiore gravità dei sintomi/disturbo), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi e un maggiore fastidio da dolore pelvico e frequenza.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio ICPI (Interstitial Cystitis Problem Index) di O'Leary-Sant alla settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
L'ICPI conteneva 4 domande che misuravano quanto fossero problematici i sintomi (urgenza urinaria, frequenza urinaria, notte e dolore/bruciore/disagio/pressione nella vescica) per il partecipante. Ogni domanda dell'ICPI è stata valutata su una scala da 0 a 4, dove 0=nessun problema e 4=grande problema. La somma delle valutazioni delle singole domande era il punteggio totale per l'ICPI. Il punteggio totale variava da 0 (nessun problema) a 16 (grosso problema), con un punteggio più alto che indicava un sintomo problematico maggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio ICPI (Interstitial Cystitis Problem Index) di O'Leary-Sant Settimana 2, 4, 6, 10 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
L'ICPI conteneva 4 domande che misuravano quanto fossero problematici i sintomi (urgenza urinaria, frequenza urinaria, nicturia e dolore/bruciore/disagio/pressione nella vescica) per il partecipante. Ogni domanda dell'ICPI è stata valutata su una scala da 0 a 4, dove 0=nessun problema e 4=grande problema. La somma delle valutazioni delle singole domande era il punteggio totale per l'ICPI. Il punteggio totale variava da 0 (nessun problema) a 16 (grosso problema), con un punteggio più alto che indicava un sintomo problematico maggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Numero di partecipanti con valutazione della risposta globale (GRA) alle settimane 6 e 16
Lasso di tempo: Settimana 6, 16
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Rispetto a quando hai iniziato questo studio, come valuteresti ora i tuoi sintomi di cistite interstiziale?" I partecipanti hanno risposto su una scala simmetrica a 7 punti dove 1 = marcatamente peggio, 2 = moderatamente peggio, 3 = leggermente peggio, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente migliorato, 6 = moderatamente migliorato e 7 = notevolmente migliorato; dove i punteggi più alti indicavano un miglioramento. I partecipanti che hanno risposto come 6 (moderatamente migliorati) o 7 (marcatamente migliorati) sono stati definiti come responder al trattamento. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con risposta basata sulla scala GRA per tutte le categorie di scala.
Settimana 6, 16
Valutazione della soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6, 16
La soddisfazione globale dei partecipanti è stata valutata utilizzando l'impatto del trattamento riportato dal paziente (PRTI), un questionario autosomministrato contenente 4 elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del farmaco che hai ricevuto da quando sei entrato in questa sperimentazione?" La risposta del partecipante è stata valutata su una scala a 5 punti dove 1=estremamente insoddisfatto (insoddisfatto), 2=insoddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto (soddisfatto/insoddisfatto), 4=soddisfatto e 5=estremamente soddisfatto; dove punteggi più alti indicavano maggiore soddisfazione. Il numero di partecipanti con ciascuna risposta è stato riportato in questa misura di esito.
Settimana 6, 16
Valutazione delle preferenze globali del paziente alle settimane 6 e 16
Lasso di tempo: Settimana 6, 16
La preferenza globale dei partecipanti è stata valutata utilizzando PRTI, un questionario autosomministrato contenente 4 elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. Il partecipante ha segnalato un precedente trattamento nelle seguenti categorie: interventi sullo stile di vita, terapie fisiche, programmi di toilette, farmaci somministrati nella vescica, farmaci assunti per via orale, chirurgia e nessun trattamento. La preferenza dei partecipanti è stata valutata utilizzando le seguenti categorie: decisamente preferisce il farmaco attuale, leggermente preferisce il farmaco attuale, nessuna preferenza, decisamente preferisce il trattamento precedente e leggermente preferisce il trattamento precedente. Il numero di partecipanti in ciascuna delle categorie è stato riportato in questa misura di esito. Per il trattamento precedente, un singolo partecipante può essere rappresentato in più di 1 categoria.
Settimana 6, 16
Disponibilità del paziente a riutilizzare la valutazione della medicina
Lasso di tempo: Settimana 6, 16
La disponibilità dei partecipanti a riutilizzare il farmaco in studio è stata valutata utilizzando PRTI, un questionario autosomministrato contenente 4 elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "In futuro, saresti disposto a utilizzare lo stesso farmaco che hai ricevuto da quando sei entrato in questo studio per la tua cistite interstiziale?" La disponibilità dei partecipanti a riutilizzare il farmaco in studio è stata valutata utilizzando le seguenti categorie: sicuramente desidera riutilizzare, potrebbe voler riutilizzare, non è sicuro, potrebbe non voler riutilizzare e sicuramente non vorrebbe riutilizzare.
Settimana 6, 16
Percentuale di partecipanti che usano farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato o peggioramento dei sintomi della cistite interstiziale, qualsiasi prodotto commerciale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense) di paracetamolo da 500 milligrammi (mg) compressa/capsula potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Basale fino alla settimana 16
Rapporto del numero di giorni di farmaci di soccorso utilizzati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato o peggioramento dei sintomi della cistite interstiziale, qualsiasi prodotto commerciale approvato dalla FDA degli Stati Uniti di paracetamolo 500 mg compresse/capsule potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio. I risultati sono stati normalizzati in base ai giorni in cui è stato utilizzato il farmaco di soccorso rispetto al numero totale di giorni in cui i partecipanti erano nello studio.
Basale fino alla settimana 16
Numero medio di dosi giornaliere di farmaci di soccorso utilizzati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato o peggioramento dei sintomi della cistite interstiziale, qualsiasi prodotto commerciale approvato dalla FDA degli Stati Uniti di paracetamolo 500 mg compresse/capsule potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio. I risultati sono stati normalizzati dalle dosi di farmaci di salvataggio utilizzati rispetto al numero totale di giorni in cui i partecipanti erano nello studio.
Basale fino alla settimana 16
Quantità di farmaci di salvataggio assunti al giorno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato o peggioramento dei sintomi della cistite interstiziale, qualsiasi prodotto commerciale approvato dalla FDA degli Stati Uniti di paracetamolo 500 mg compresse/capsule potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio. I risultati sono stati normalizzati in base alla quantità di farmaci al bisogno (in mg) rispetto al numero totale di giorni in cui i partecipanti erano nello studio.
Basale fino alla settimana 16
Tempo alla prima dose del farmaco di soccorso come proporzione dei giorni totali nello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato o peggioramento dei sintomi della cistite interstiziale, qualsiasi prodotto commerciale approvato dalla FDA degli Stati Uniti di paracetamolo 500 mg compresse/capsule potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio. Il tempo alla prima dose del farmaco di salvataggio è stato definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose del farmaco in studio al momento della prima dose di utilizzo del farmaco di salvataggio. I risultati sono stati normalizzati in giorni (tempo [in giorni] alla prima dose di farmaco di salvataggio) rispetto al numero totale di giorni in cui i partecipanti erano nello studio e riportati in termini di proporzione dei giorni totali nello studio.
Basale fino alla settimana 16
Concentrazione del fattore di crescita nervoso totale (NGF) nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora prima della somministrazione), Settimana 2, 4, 6, 10, 16
I livelli plasmatici totali di NGF sono stati analizzati utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). L'NGF urinario non è stato analizzato perché non era disponibile alcun metodo affidabile per valutare l'NGF urinario.
Giorno 1 (1 ora prima della somministrazione), Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Concentrazione urinaria del fattore di crescita simile al fattore di crescita epidermico legante l'eparina (HB-EGF).
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora prima della somministrazione), Settimana 2, 4, 6, 10, 16
La concentrazione urinaria di HB-EGF (in picogrammi per millilitro [pg/mL]) in punti temporali specifici è riportata qui.
Giorno 1 (1 ora prima della somministrazione), Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Concentrazione urinaria del fattore antiproliferativo (APF).
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora prima della somministrazione), Settimana 2, 4, 6, 10, 16
L'attività dell'APF è stata determinata utilizzando il saggio di incorporazione di 3 H-timidina. I risultati sono stati espressi come percentuale di inibizione dell'incorporazione di 3H-timidina in cellule epiteliali da campioni di urina in presenza di fattore antiproliferativo.
Giorno 1 (1 ora prima della somministrazione), Settimana 2, 4, 6, 10, 16
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'esame fisico comprendeva l'esame dell'aspetto generale, della pelle, del collo, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, la valutazione cardiovascolare compreso il ritmo e la presenza di altre anomalie cardiache (ad esempio galoppo, soffi, cardiomegalia), sistema respiratorio, sistema gastrointestinale, sistema genito-urinario , sistema muscoloscheletrico ed eventuali valutazioni aggiuntive necessarie per stabilire lo stato basale. Il cambiamento clinicamente significativo nell'esame fisico era basato sulla discrezione del ricercatore.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I segni vitali includevano la valutazione di quanto segue: temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Il cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali era basato sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La variazione clinicamente significativa del peso corporeo era basata sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'esame neurologico ha incluso la valutazione della funzione dei nervi cranici, della coordinazione, dei riflessi, dello stato mentale, della funzione motoria, della propriocezione, dell'andatura e della stazione e della funzione sensoriale (sensazione acuta, sensazione di caldo/freddo, tocco leggero, pressione profonda e sensazione di vibrazione). Il cambiamento clinicamente significativo nell'esame neurologico era basato sulla discrezione del ricercatore.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Criteri clinicamente significativi per l'anomalia dell'ECG: intervallo PR (aumento massimo rispetto al basale >=25% [solo se il valore basale era superiore a 200 millisecondi] o altrimenti 50%), complesso QRS (aumento massimo rispetto al basale >=25% [solo se il valore basale era maggiore di 200 millisecondi] o altrimenti 50%), intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (aumento massimo dal basale di >= 30 a <60; o >=60), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) (aumento massimo dal basale di >= 30 a <60; o >=60) e l'intervallo RR.
Basale fino alla settimana 16
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 16
Il volume PVR è una valutazione obiettiva della quantità di urina (in millilitri) rimasta nella vescica dopo la normale minzione e ha monitorato se il trattamento attivo ha avuto un effetto negativo sulla funzione di svuotamento del tratto urinario inferiore. Il volume PVR è stato valutato utilizzando l'ecografia transaddominale (ad esempio, scanner della vescica) con il partecipante in posizione supina immediatamente dopo la minzione volontaria.
Basale, Settimana 2, 6, 16
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Criteri per anomalie di laboratorio: Parametri ematologici: conta dei globuli rossi: <0,8*limite inferiore della norma (LLN); conta dei reticolociti (assoluta o percentuale): <0,5*LLN o superiore a (>) 1,5*limite superiore della norma (ULN); Piastrine: <0,5*LLN o >1,75*ULN; conta dei globuli bianchi: <0,6*LLN o >1,5*ULN; neutrofili (assoluti o percentuali): <0,8*LLN o >1,2*ULN; basofili (assoluti o percentuali): >1,2*ULN; linfociti (assoluti o percentuali): <0,8*LLN o >1,2*ULN; monociti (assoluti o percentuali): >1,2*ULN. Parametri chimici del siero: sodio: <0,95*LLN o >1,05*ULN, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio: <0,9*LLN o >1,1*ULN; magnesio: >1,1*ULN o <0,9*LLN; BUN (azoto ureico nel sangue): >1,3* ULN, creatinina: >1,3*ULN; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina : >3.0*ULN ; bilirubina totale: >1,5*ULN; albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN e glucosio: <0,6*LLN o >1,5*ULN.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, 6, 16
I campioni di ADA di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico semiquantitativo (ELISA).
Giorno 1, Settimana 4, 6, 16
Concentrazione plasmatica di Tanezumab
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1, 2 ore post-dose il giorno 1; e alla settimana 2, 4, 6, 10, 16
0 ore (pre-dose), 1, 2 ore post-dose il giorno 1; e alla settimana 2, 4, 6, 10, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091010
  • IC POC (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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