Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsstudie av PF-04383119 for behandling av smerte ved interstitiell blærebetennelse

20. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, 16 UKER, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPEBEVIS AV KONSEPT STUDIE SOM EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-04383119 FOR BEHANDLING AV SMERTEFORHOLD

Hensikten med denne studien er å finne ut om PF-04383119 er effektiv i behandlingen av smerter forbundet med interstitiell cystitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Forente stater, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northside Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne minst 18 år;
  • Moderat til alvorlig interstitiell cystitt, med en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore over et forhåndsdefinert nivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 6 måneder siden utbruddet av symptomer på interstitiell blærebetennelse;
  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller genitourinær kreft;
  • Anamnese med hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV);
  • Bruk av visse legemidler gitt inn i blæren inntil 1 måned før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, enkeltdose
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
placebo IV, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerteintensitet for interstitiell blærebetennelse i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen interstitiell blærebetennelsessmerter) til 10 (verst mulig smerte i interstitiell blærebetennelse); der høyere skårer indikerte høyere smerte. Den gjennomsnittlige daglige smerteskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt. Her er 'Antal analysert' = deltakere med tilgjengelige data for hver spesifisert kategori.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 2, 4, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 10, 16
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerteintensitet for interstitiell blærebetennelse i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen interstitiell blærebetennelsessmerter) til 10 (verst mulig smerte i interstitiell blærebetennelse); der høyere skårer indikerte høyere smerte. Den gjennomsnittlige daglige smerteskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Grunnlinje, uke 2, 4, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerteintensitet for interstitiell blærebetennelse i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen interstitiell blærebetennelsessmerter) til 10 (verst mulig smerte i interstitiell blærebetennelse); der høyere skårer indikerte høyere smerte. Den gjennomsnittlige daglige smerteskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
ICSI inneholdt 4 spørsmål som målte alvorlighetsgraden av symptomene inkludert urintrang, urineringsfrekvens, nokturi og smerte/brenning/ubehag/trykk i blæren. Hvert spørsmål i ICSI ble vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer), med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. Summen av de individuelle spørsmålsvurderingene var den totale poengsummen for ICSI. Total poengsum varierte fra 0 (ingen symptomer) til 20 (alvorlige symptomer), med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
ICSI inneholdt 4 spørsmål som målte alvorlighetsgraden av symptomene inkludert urintrang, urineringsfrekvens, nokturi og smerte/brenning/ubehag/trykk i blæren. Hvert spørsmål i ICSI ble vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer), med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. Summen av de individuelle spørsmålsvurderingene var den totale poengsummen for ICSI. Total poengsum varierte fra 0 (ingen symptomer) til 20 (alvorlige symptomer), med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i antall misbruk per 24 timer i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Vanningsfrekvensen per 24 timer ble beregnet fra summen av frivillige tomrom delt på antall dagbokdager de ble samlet inn over.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i antall misbruk per 24 timer ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Vanningsfrekvensen per 24 timer ble beregnet fra summen av frivillige tomrom delt på antall dagbokdager de ble samlet inn over.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i antall nattlige vannmisninger per natt i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Den nattlige frekvensen per natt ble beregnet som summen av frivillige tomrom som oppsto under en natts søvn, delt på antall netter dette ble samlet over.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i antall nattlige misbruk per natt i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Den nattlige frekvensen per natt ble beregnet som summen av frivillige tomrom som oppsto under en natts søvn, delt på antall netter dette ble samlet over. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet for deltakere som rapporterte mer enn 0 episoder ved baseline.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i antall inkontinensepisoder per 24 timer i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Frekvensen av inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet som summen av eventuelle inkontinensepisoder som inntraff i dagbokperioden da dette ble målt, delt på antall dager de ble registrert over.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i antall inkontinensepisoder per 24 timer i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Frekvensen av inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet som summen av eventuelle inkontinensepisoder som inntraff i dagbokperioden da dette ble målt, delt på antall dager de ble registrert over. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet for deltakere som rapporterte mer enn 0 episoder ved baseline.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tømt volum per misbruk ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet som totalt tømt urinvolum (som følge av et [frivillig] toalettrom) i løpet av dagbokperioden da dette ble målt, delt på antall toaletthull dette skjedde over.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig tømt volum per misbruk ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet som totalt tømt urinvolum (som følge av et [frivillig] toalettrom) i løpet av dagbokperioden da dette ble målt, delt på antall toaletthull dette skjedde over.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig interstitiell cystitt smerte alvorlighetsgrad per urinveishendelse i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av interstitiell cystittsmerte per urinhendelse (toaletthull, utilsiktet urintap, hasteepisode) ble beregnet som gjennomsnittet av alle smertealvorligheter registrert i dagbokperioden da disse hendelsene ble målt. For hver urinhendelse (toaletttap, utilsiktet urintap, hasteepisode), markerte deltakerne sitt tilhørende nivå av smerteintensitet (eller trykk, verking, svie, ubehag) ved å bruke en 11-punkts NRS fra 0 som angir ingen (ingen smerte). og 10 angir verst (smerte så ille som du kan forestille deg), der høyere score indikerte høyere smerte. Total gjennomsnittlig interstitiell cystittsmertegrad per urinhendelsesscore varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 verste (smerte så ille som du kan forestille deg), der høyere skårer indikerte mer smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av smerte i interstitiell blærebetennelse per urinvei i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av interstitiell cystittsmerte per urinhendelse (toaletthull, utilsiktet urintap, hasteepisode) ble beregnet som gjennomsnittet av alle smertealvorligheter registrert i dagbokperioden da disse hendelsene ble målt. For hver urinhendelse (toaletttap, utilsiktet urintap, hasteepisode), markerte deltakerne sitt tilhørende nivå av smerteintensitet (eller trykk, verking, svie, ubehag) ved å bruke en 11-punkts NRS fra 0 som angir ingen (ingen smerte). og 10 angir verst (smerte så ille som du kan forestille deg), der høyere score indikerte høyere smerte. Total gjennomsnittlig interstitiell cystittsmertegrad per urinhendelsesscore varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 verste (smerte så ille som du kan forestille deg), der høyere skårer indikerte mer smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i urintrangepisoder per 24 timer i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Urinhasteepisoden per 24 timer ble beregnet som summen av eventuelle hasteepisoder som inntraff i dagbokperioden da dette ble målt, delt på antall dager de ble registrert over.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i episoder med urintrang per 24 timer i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Urinhasteepisoden per 24 timer ble beregnet som summen av eventuelle hasteepisoder som inntraff i dagbokperioden da dette ble målt, delt på antall dager de ble registrert over. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet for deltakere som rapporterte mer enn 0 episoder ved baseline.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng per 24 timer i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Gjennomsnittlig poengsum for søvnforstyrrelser ble beregnet fra søvnforstyrrelsen som ble opplevd den foregående natten. Gjennomsnittlig søvnforstyrrelsesscore per natt ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av alle søvnforstyrrelsesscore i de 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt. Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "I løpet av de siste 24 timene, hvor mye forstyrret symptomene du assosierer med din interstitielle cystitt søvnen din?" Deltakerne svarte på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt); der høyere skårer indikerte mer søvnforstyrrelse.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng per 24 timer i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Gjennomsnittlig poengsum for søvnforstyrrelser ble beregnet fra søvnforstyrrelsen som ble opplevd den foregående natten. Gjennomsnittlig søvnforstyrrelsesscore per natt ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av alle søvnforstyrrelsesscore i de 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt. Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "I løpet av de siste 24 timene, hvor mye forstyrret symptomene du assosierer med din interstitielle cystitt søvnen din?" Deltakerne svarte på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt); der høyere skårer indikerte mer søvnforstyrrelse. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet for deltakere som rapporterte høyere enn 0 poengsum ved baseline.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore assosiert med seksuell aktivitet per 24 timer i uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Den gjennomsnittlige smerteskåren assosiert med seksuell aktivitet ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet for seksuell aktivitetsscore på 7 dager før hvert vurderingstidspunkt. Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "I løpet av de siste 24 timene, hvor mye smerte opplevde du under eller etter seksuell aktivitet?" Deltakerne svarte på en 5-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstremt smertefullt); der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore assosiert med seksuell aktivitet per 24 timer ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Den gjennomsnittlige smerteskåren assosiert med seksuell aktivitet ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av seksuell aktivitetsscore i de 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt. Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "I løpet av de siste 24 timene, hvor mye smerte opplevde du under eller etter seksuell aktivitet?" Deltakerne svarte på en 5-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstremt smertefullt); der høyere skårer indikerte høyere smerte. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet for deltakere som rapporterte høyere enn 0 poengsum ved baseline.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i bekkensmerte og totalscore for haster/frekvens (PUF) ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Bekkensmerter og urgency/frekvens (PUF) var et 12-elements spørreskjema som ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av symptomene og i hvilken grad deltakerne var plaget. Symptomspørsmål inkluderer 3, 4 eller 5 rangerte svar, med høyere svar som indikerer flere tomrom, eller større frekvens av smerte. Plagespørsmålene besto av 4 rangerte svar fra 0-aldri til 3-alltid med høyere svar som indikerer mer plager. Totalskåre ble beregnet som summen av symptomskåre og plageskåre og varierte fra 0 (ingen symptomer/plager) til 35 (høyere symptomalvorlighet/plag), der en høyere skår indikerte større symptomalvorlighet og høyere plager fra bekkensmerter og frekvens.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i bekkensmerte og haster/hyppighet (PUF) Symptom Total score ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Bekkensmerter og urgency/frekvens (PUF) var et 12-elements spørreskjema som ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av symptomene og i hvilken grad deltakerne var plaget. Symptomspørsmål inkluderer 3, 4 eller 5 rangerte svar, med høyere svar som indikerer flere tomrom, eller større frekvens av smerte. Plagespørsmålene rangerte hvert av 4 svar fra 0-aldri til 3-alltid med høyere svar som indikerer mer plager. Totalskåre ble beregnet som summen av symptomskåre og plageskåre og varierte fra 0 (ingen symptomer/plager) til 35 (høyere symptomalvorlighet/plag), der en høyere skår indikerte større symptomalvorlighet og høyere plager fra bekkensmerter og frekvens.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-score ved uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
ICPI inneholdt 4 spørsmål som målte hvor problematiske symptomene (trengning av urin, urinfrekvens, nattlig og smerte/brenning/ubehag/trykk i blæren) var for deltakeren. Hvert spørsmål i ICPI ble vurdert på en 0-4 skala, der 0 = ingen problem og 4 = stort problem. Summen av de individuelle spørsmålsvurderingene var den totale poengsummen for ICPI. Total poengsum varierte fra 0 (ingen problem) til 16 (stort problem), med høyere poengsum som indikerer større problematisk symptom.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Prosentvis endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) Score uke 2, 4, 6, 10 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
ICPI inneholdt 4 spørsmål som målte hvor problematiske symptomene (urineringstrang, urinfrekvens, nokturi og smerte/brenning/ubehag/trykk i blæren) var for deltakeren. Hvert spørsmål i ICPI ble vurdert på en 0-4 skala, der 0 = ingen problem og 4 = stort problem. Summen av de individuelle spørsmålsvurderingene var den totale poengsummen for ICPI. Total poengsum varierte fra 0 (ingen problem) til 16 (stort problem), med høyere poengsum som indikerer større problematisk symptom.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 16
Antall deltakere med Global Response Assessment (GRA) i uke 6 og 16
Tidsramme: Uke 6, 16
Deltakerne ble spurt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere symptomene dine på interstitiell blærebetennelse nå?" Deltakerne svarte på en 7-punkts symmetrisk skala der 1 = markant dårligere, 2 = moderat dårligere, 3 = litt dårligere, 4 = ingen endring, 5 = litt forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = markant forbedret; der høyere skårer indikerte forbedring. Deltakere som responderte som 6 (moderat forbedret) eller 7 (markert forbedret) ble definert som behandlingsrespondere. Antall deltakere med respons basert på GRA-skala for alle skalakategorier ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 6, 16
Pasientens globale tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Uke 6, 16
Deltagernes globale tilfredshet ble vurdert ved hjelp av Patient Reported Treatment Impact (PRTI) som er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 4 elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med stoffet du mottok siden du gikk inn i denne prøven?" Deltakerens svar ble vurdert på en 5-punkts skala der 1=ekstremt misfornøyd (misfornøyd), 2=misfornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd (tilfreds/misfornøyd), 4=fornøyd og 5=ekstremt fornøyd; der høyere skårer indikerte mer tilfredshet. Antall deltakere med hver respons ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 6, 16
Pasientens globale preferansevurdering i uke 6 og 16
Tidsramme: Uke 6, 16
Deltakernes globale preferanse ble vurdert ved hjelp av PRTI som er selvadministrert spørreskjema som inneholder 4 elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisin. Deltakeren rapporterte tidligere behandling under følgende kategorier: livsstilsintervensjoner, fysioterapier, toalettprogrammer, medikament gitt i blæren, medikament tatt gjennom munnen, kirurgi og ingen behandling. Deltakernes preferanse ble vurdert ved å bruke følgende kategorier: foretrekker definitivt nåværende medikament, foretrekker litt nåværende legemiddel, ingen preferanse, foretrekker definitivt tidligere behandling og foretrekker litt tidligere behandling. Antall deltakere under hver av kategoriene ble rapportert i dette utfallsmålet. For tidligere behandling kan en enkelt deltaker være representert i mer enn 1 kategori.
Uke 6, 16
Pasientens vilje til gjenbruk av medisin
Tidsramme: Uke 6, 16
Deltakerens vilje til å gjenbruke studiemedisin ble vurdert ved hjelp av PRTI som er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 4 elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen. Deltakerne ble spurt følgende spørsmål: "Ville du i fremtiden være villig til å bruke det samme stoffet som du har mottatt siden du gikk inn i denne studien for din interstitielle blærebetennelse?" Deltakernes vilje til å gjenbruke studiemedisin ble vurdert ved å bruke følgende kategorier: vil definitivt gjenbruke, kanskje ønske å gjenbruke, ikke sikker, vil kanskje ikke gjenbruke og definitivt ikke ønske å gjenbruke.
Uke 6, 16
Andel av deltakerne som bruker redningsmedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
I tilfelle utilstrekkelig smertelindring eller forverrede symptomer på interstitiell blærebetennelse, kan ethvert av USAs Food and Drug Administration (US FDA) godkjent kommersielt produkt av acetaminophen 500 milligram (mg) tablett/kapsel tas som redningsmedisin.
Baseline frem til uke 16
Forhold mellom antall dager brukt redningsmedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
I tilfelle utilstrekkelig smertelindring eller forverrede symptomer på interstitiell cystitt, kan ethvert amerikansk FDA-godkjent kommersielt produkt av acetaminophen 500 mg tablett/kapsel tas som redningsmedisin. Resultatene ble normalisert etter dager redningsmedisin ble brukt i forhold til det totale antallet dager deltakeren var i studien.
Baseline frem til uke 16
Gjennomsnittlig antall doser per dag med redningsmedisin brukt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
I tilfelle utilstrekkelig smertelindring eller forverrede symptomer på interstitiell cystitt, kan ethvert amerikansk FDA-godkjent kommersielt produkt av acetaminophen 500 mg tablett/kapsel tas som redningsmedisin. Resultatene ble normalisert av doser av redningsmedisin brukt i forhold til det totale antallet dager deltakeren var i studien.
Baseline frem til uke 16
Mengde redningsmedisiner tatt per dag
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
I tilfelle utilstrekkelig smertelindring eller forverrede symptomer på interstitiell cystitt, kan ethvert amerikansk FDA-godkjent kommersielt produkt av acetaminophen 500 mg tablett/kapsel tas som redningsmedisin. Resultatene ble normalisert etter mengde redningsmedisin (i mg) i forhold til det totale antallet dager deltakeren var i studien.
Baseline frem til uke 16
Tid til første dose redningsmedisin som en andel av totalt antall dager i studien
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
I tilfelle utilstrekkelig smertelindring eller forverrede symptomer på interstitiell cystitt, kan ethvert amerikansk FDA-godkjent kommersielt produkt av acetaminophen 500 mg tablett/kapsel tas som redningsmedisin. Tid til første dose redningsmedisin ble definert som tiden (i dager) fra den første dosen av studiemedikamentet til tidspunktet for første dose redningsmedisinbruk. Resultatene ble normalisert etter dager (tid [i dager] til første dose redningsmedisin) i forhold til det totale antallet dager deltakeren var i studien og rapportert i form av andel av totale dager i studien.
Baseline frem til uke 16
Plasma og urin total nervevekstfaktor (NGF) Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 4, 6, 10, 16
Plasma Totale NGF-nivåer ble analysert ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Urin NGF ble ikke analysert fordi ingen pålitelig analysemetode var tilgjengelig for å vurdere urin NGF.
Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 4, 6, 10, 16
Heparinbindende epidermal vekstfaktor-lignende vekstfaktor (HB-EGF) Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 4, 6, 10, 16
HB-EGF urinkonsentrasjon (i pikogram per milliliter [pg/ml]) ved angitte tidspunkter er rapportert her.
Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 4, 6, 10, 16
Anti-proliferativ faktor (APF) Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 4, 6, 10, 16
APF-aktivitet ble bestemt ved å bruke3H-tymidin-inkorporeringsanalyse. Resultatene ble uttrykt som prosentandelen av inhibering av 3H-tymidininkorporering i epitelceller fra urinprøver i nærvær av antiproliferativ faktor.
Dag 1 (1 time før dose), uke 2, 4, 6, 10, 16
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av generelt utseende, hud, nakke, øyne, ører, nese, svelg, kardiovaskulær vurdering inkludert rytme og tilstedeværelse av andre hjerteavvik (for eksempel galopp, bilyd, kardiomegali), luftveier, gastrointestinale system, genitourinary system , muskel- og skjelettsystemet og eventuelle tilleggsvurderinger som er nødvendige for å etablere baseline-status. Klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Vitale tegn inkluderte vurdering av følgende: kroppstemperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Klinisk signifikant endring i vitale tegn var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Klinisk signifikant endring i kroppsvekt var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Nevrologisk undersøkelse inkluderte vurdering av kranienervefunksjon, koordinasjon, reflekser, mental tilstand, motorisk funksjon, propriosepsjon, gang og stasjon, og sensorisk funksjon (skarp følelse, varm/kald følelse, lett berøring, dypt trykk og vibrasjonsfølelse). Klinisk signifikant endring i nevrologisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Klinisk signifikante kriterier for EKG-avvik: PR-intervall (maksimal økning fra baseline på >=25 % [bare hvis baselineverdien var større enn 200 millisekunder] eller på annen måte 50 %), QRS-kompleks (maksimal økning fra baseline på >=25 % [kun hvis baseline-verdien var større enn 200 millisekund] eller på annen måte 50 %), QT-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) (maksimal økning fra baseline på >= 30 til <60; eller >=60), QT-intervall korrigert ved å bruke Bazetts formel (QTcB) (maksimal økning fra baseline på >= 30 til <60; eller >=60) og RR-intervall.
Baseline frem til uke 16
Post-void Residual (PVR) Volum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 6, 16
PVR-volum er en objektiv vurdering av mengden urin (i milliliter) som er igjen i blæren etter normal vannlating og overvåket om den aktive behandlingen hadde en negativ effekt på nedre urinveis tømmefunksjon. PVR-volumet ble vurdert ved bruk av transabdominal ultralyd (for eksempel blæreskanner) med deltakeren i liggende stilling umiddelbart etter frivillig vannlating.
Grunnlinje, uke 2, 6, 16
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Kriterier for laboratorieavvik: Hematologiske parametere: antall røde blodlegemer: <0,8*nedre normalgrense (LLN); antall retikulocytter (absolutt eller prosent): <0,5*LLN eller større enn (>) 1,5*øvre normalgrense (ULN); Blodplater: <0,5*LLN eller >1,75*ULN; antall hvite blodlegemer: <0,6*LLN eller >1,5*ULN; nøytrofiler (absolutt eller prosent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; basofiler (absolutt eller prosent): >1,2*ULN; lymfocytter (absolutt eller prosent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; monocytter (absolutt eller prosent): >1,2*ULN. Serumkjemiparametere: natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN eller <0,9*LLN; BUN (blod urea nitrogen): >1,3* ULN, kreatinin: >1,3*ULN; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; total bilirubin: >1,5*ULN; albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN og glukose: <0,6*LLN eller >1,5*ULN.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1, uke 4, 6, 16
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke en semikvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 1, uke 4, 6, 16
Plasmakonsentrasjon av Tanezumab
Tidsramme: 0 timer (førdose), 1, 2 timer etter dose på dag 1; og i uke 2, 4, 6, 10, 16
0 timer (førdose), 1, 2 timer etter dose på dag 1; og i uke 2, 4, 6, 10, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091010
  • IC POC (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere