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Um estudo de eficácia e segurança de PF-04383119 para o tratamento da dor na cistite intersticial

20 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE PROVA DE CONCEITO DE FASE 2, 16 SEMANAS, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO PLACEBO CONTROLADO, GRUPO PARALELO AVALIANDO A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO PF-04383119 PARA O TRATAMENTO DA DOR ASSOCIADA À CISTITE INTERSTICIAL

O objetivo deste estudo é determinar se PF-04383119 é eficaz no tratamento da dor associada à cistite intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northside Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade;
  • Cistite intersticial moderada a grave, com pontuação média de intensidade de dor acima de um nível pré-definido.

Critério de exclusão:

  • Menos de 6 meses desde o início dos sintomas de cistite intersticial;
  • História de infecções recorrentes do trato urinário ou câncer geniturinário;
  • Histórico de hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Uso de certos medicamentos administrados na bexiga até 1 mês antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, dose única
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
placebo IV, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os participantes avaliaram a intensidade média da dor da cistite intersticial durante as últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor da cistite intersticial) a 10 (pior dor possível da cistite intersticial); onde escores mais altos indicavam maior dor. A pontuação média diária de dor foi calculada como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação. Aqui, 'Número analisado' = participantes com dados disponíveis para cada categoria especificada.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média diária de dor nas semanas 2, 4, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 10, 16
Os participantes avaliaram a intensidade média da dor da cistite intersticial durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor da cistite intersticial) a 10 (pior dor possível da cistite intersticial); onde escores mais altos indicavam maior dor. A pontuação média diária de dor foi calculada como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Linha de base, Semana 2, 4, 10, 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação média diária de dor nas semanas 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Os participantes avaliaram a intensidade média da dor da cistite intersticial durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor da cistite intersticial) a 10 (pior dor possível da cistite intersticial); onde escores mais altos indicavam maior dor. A pontuação média diária de dor foi calculada como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base na pontuação do índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICSI) na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
O ICSI continha 4 questões que mediam a gravidade dos sintomas, incluindo urgência urinária, frequência urinária, noctúria e dor/queimação/desconforto/pressão na bexiga. Cada questão do ICSI foi avaliada em uma escala de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A soma das classificações das perguntas individuais foi a pontuação total para o ICSI. A pontuação total variou de 0 (sem sintomas) a 20 (sintomas graves), sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação do Índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICSI) na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
O ICSI continha 4 questões que mediam a gravidade dos sintomas, incluindo urgência urinária, frequência urinária, noctúria e dor/queimação/desconforto/pressão na bexiga. Cada questão do ICSI foi avaliada em uma escala de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A soma das classificações das perguntas individuais foi a pontuação total para o ICSI. A pontuação total variou de 0 (sem sintomas) a 20 (sintomas graves), sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base no número de micções por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A frequência de micção por 24 horas foi calculada a partir da soma das micções voluntárias dividida pelo número de dias diários durante os quais foram coletadas.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual da linha de base no número de micções por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A frequência de micção por 24 horas foi calculada a partir da soma das micções voluntárias dividida pelo número de dias diários durante os quais foram coletadas.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base no número de micções noturnas por noite na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A frequência noturna por noite foi calculada como a soma das micções voluntárias ocorridas durante uma noite de sono dividida pelo número de noites em que foi coletada.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual desde a linha de base no número de micções noturnas por noite nas semanas 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A frequência noturna por noite foi calculada como a soma das micções voluntárias ocorridas durante uma noite de sono dividida pelo número de noites em que foi coletada. A variação percentual da linha de base foi calculada para participantes que relataram mais de 0 episódios na linha de base.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base no número de episódios de incontinência por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A frequência dos episódios de incontinência por 24 horas foi calculada como a soma de quaisquer episódios de incontinência ocorridos durante o período diário em que foi medido, dividido pelo número de dias durante os quais foram registados.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual desde a linha de base no número de episódios de incontinência por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A frequência dos episódios de incontinência por 24 horas foi calculada como a soma de quaisquer episódios de incontinência ocorridos durante o período diário em que foi medido, dividido pelo número de dias durante os quais foram registados. A variação percentual da linha de base foi calculada para participantes que relataram mais de 0 episódios na linha de base.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base no volume médio de micção por micção na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
O volume médio de micção por micção foi calculado como o volume total de urina expelida (resultante de uma micção [voluntária] no banheiro) durante o período diário em que foi medida, dividido pelo número de micções nas quais isso ocorreu.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual desde a linha de base no volume médio de micção por micção na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
O volume médio de micção por micção foi calculado como o volume total de urina expelida (resultante de uma micção [voluntária] no banheiro) durante o período diário em que foi medida, dividido pelo número de micções nas quais isso ocorreu.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base na gravidade média da dor da cistite intersticial por evento urinário na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A gravidade média da dor da cistite intersticial por evento urinário (vazio no banheiro, perda acidental de urina, episódio de urgência) foi calculada como a média de todas as intensidades da dor registradas durante o período diário em que esses eventos foram medidos. Para cada evento urinário (vazio, perda acidental de urina, episódio de urgência), os participantes marcaram seu nível associado de intensidade de dor (ou pressão, dor, queimação, desconforto) usando um NRS de 11 pontos variando de 0 denotando nenhum (sem dor), e 10 denotando pior (dor tão ruim quanto você pode imaginar), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta. A gravidade média total da dor da cistite intersticial por pontuação de evento urinário variou de 0 (sem dor) a 10 pior (dor tão ruim quanto você pode imaginar), onde pontuações mais altas indicavam mais dor.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual da linha de base na gravidade média da dor na cistite intersticial por evento urinário nas semanas 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A gravidade média da dor da cistite intersticial por evento urinário (vazio no banheiro, perda acidental de urina, episódio de urgência) foi calculada como a média de todas as intensidades da dor registradas durante o período diário em que esses eventos foram medidos. Para cada evento urinário (vazio, perda acidental de urina, episódio de urgência), os participantes marcaram seu nível associado de intensidade de dor (ou pressão, dor, queimação, desconforto) usando um NRS de 11 pontos variando de 0 denotando nenhum (sem dor), e 10 denotando pior (dor tão ruim quanto você pode imaginar), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta. A gravidade média total da dor da cistite intersticial por pontuação de evento urinário variou de 0 (sem dor) a 10 pior (dor tão ruim quanto você pode imaginar), onde pontuações mais altas indicavam mais dor.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base em episódios de urgência urinária por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
O episódio de urgência urinária por 24 horas foi calculado como a soma de todos os episódios de urgência ocorridos durante o período diário em que foi medido, dividido pelo número de dias em que foram registrados.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Percentual de alteração desde a linha de base em episódios de urgência urinária por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
O episódio de urgência urinária por 24 horas foi calculado como a soma de todos os episódios de urgência ocorridos durante o período diário em que foi medido, dividido pelo número de dias em que foram registrados. A variação percentual da linha de base foi calculada para participantes que relataram mais de 0 episódios na linha de base.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base na pontuação média de distúrbios do sono por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A pontuação média do distúrbio do sono foi calculada a partir do distúrbio do sono experimentado na noite anterior. A pontuação média de distúrbios do sono por noite foi determinada a partir do cálculo da média de todas as pontuações de distúrbios do sono nos 7 dias anteriores a cada ponto de tempo de avaliação. Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Nas últimas 24 horas, quanto os sintomas que você associa à sua cistite intersticial atrapalharam seu sono?" Os participantes responderam em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente); onde pontuações mais altas indicaram mais distúrbios do sono.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação média de distúrbios do sono por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A pontuação média do distúrbio do sono foi calculada a partir do distúrbio do sono experimentado na noite anterior. A pontuação média de distúrbios do sono por noite foi determinada a partir do cálculo da média de todas as pontuações de distúrbios do sono nos 7 dias anteriores a cada ponto de tempo de avaliação. Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Nas últimas 24 horas, quanto os sintomas que você associa à sua cistite intersticial atrapalharam seu sono?" Os participantes responderam em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente); onde pontuações mais altas indicaram mais distúrbios do sono. A variação percentual da linha de base foi calculada para participantes que relataram pontuação maior que 0 na linha de base.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base na pontuação média de dor associada à atividade sexual por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A pontuação média da dor associada à atividade sexual foi determinada a partir do cálculo da média das pontuações da atividade sexual de 7 dias antes de cada ponto de avaliação. Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Nas últimas 24 horas, quanta dor você sentiu durante ou após a atividade sexual?" Os participantes responderam em uma escala de 5 pontos variando de 0 (sem dor) a 4 (extremamente doloroso); onde escores mais altos indicavam maior dor.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação média de dor associada à atividade sexual por 24 horas na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A pontuação média de dor associada à atividade sexual foi determinada a partir do cálculo da média das pontuações da atividade sexual nos 7 dias anteriores a cada ponto de tempo de avaliação. Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Nas últimas 24 horas, quanta dor você sentiu durante ou após a atividade sexual?" Os participantes responderam em uma escala de 5 pontos variando de 0 (sem dor) a 4 (extremamente doloroso); onde escores mais altos indicavam maior dor. A variação percentual da linha de base foi calculada para participantes que relataram pontuação maior que 0 na linha de base.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Mudança da linha de base na pontuação total de dor pélvica e urgência/frequência (PUF) na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A dor pélvica e urgência/frequência (PUF) foi um questionário de 12 itens usado para medir a gravidade dos sintomas e o grau de incômodo dos participantes. As perguntas de sintomas incluem 3, 4 ou 5 respostas classificadas, com respostas mais altas indicando mais vazios ou maior frequência de dor. As questões de incômodo consistiam em 4 respostas classificadas de 0-nunca a 3-sempre com respostas mais altas indicando mais incômodo. A pontuação total foi calculada como a soma da pontuação dos sintomas e da pontuação do incômodo e variou de 0 (sem sintomas/incômodo) a 35 (maior gravidade do sintoma/incômodo), onde uma pontuação mais alta indicava maior gravidade dos sintomas e maior incômodo da dor pélvica e frequência.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do sintoma de dor pélvica e urgência/frequência (PUF) nas semanas 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
A dor pélvica e urgência/frequência (PUF) foi um questionário de 12 itens usado para medir a gravidade dos sintomas e o grau de incômodo dos participantes. As perguntas de sintomas incluem 3, 4 ou 5 respostas classificadas, com respostas mais altas indicando mais vazios ou maior frequência de dor. O incômodo questiona cada uma das 4 respostas classificadas de 0-nunca a 3-sempre com respostas mais altas indicando mais incômodo. A pontuação total foi calculada como a soma da pontuação dos sintomas e da pontuação do incômodo e variou de 0 (sem sintomas/incômodo) a 35 (maior gravidade do sintoma/incômodo), onde uma pontuação mais alta indicava maior gravidade dos sintomas e maior incômodo da dor pélvica e frequência.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de problema de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICPI) na semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
O ICPI continha 4 questões que mediam o quão problemáticos eram os sintomas (urgência urinária, frequência urinária, noturno e dor/queimação/desconforto/pressão na bexiga) para o participante. Cada questão do ICPI foi avaliada em uma escala de 0 a 4, onde 0= nenhum problema e 4= grande problema. A soma das avaliações das questões individuais foi a pontuação total para o ICPI. O escore total variou de 0 (nenhum problema) a 16 (grande problema), com maior pontuação indicando maior sintoma problemático.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação do Índice de problema de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICPI) Semana 2, 4, 6, 10 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
O ICPI continha 4 questões que mediam o quão problemáticos eram os sintomas (urgência urinária, frequência urinária, noctúria e dor/queimação/desconforto/pressão na bexiga) para o participante. Cada questão do ICPI foi avaliada em uma escala de 0 a 4, onde 0= nenhum problema e 4= grande problema. A soma das avaliações das questões individuais foi a pontuação total para o ICPI. O escore total variou de 0 (nenhum problema) a 16 (grande problema), com maior pontuação indicando maior sintoma problemático.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 16
Número de participantes com avaliação de resposta global (GRA) nas semanas 6 e 16
Prazo: Semana 6, 16
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Comparado a quando você começou este estudo, como você classificaria seus sintomas de cistite intersticial agora?" Os participantes responderam em uma escala simétrica de 7 pontos onde 1 = notadamente pior, 2 = moderadamente pior, 3 = ligeiramente pior, 4 = sem alteração, 5 = ligeiramente melhorado, 6 = moderadamente melhorado e 7 = acentuadamente melhorado; onde escores mais altos indicavam melhora. Os participantes que responderam como 6 (melhorou moderadamente) ou 7 (melhorou acentuadamente) foram definidos como respondedores ao tratamento. O número de participantes com resposta baseada na escala GRA para todas as categorias de escala foi relatado nesta medida de resultado.
Semana 6, 16
Avaliação de Satisfação Global do Paciente
Prazo: Semana 6, 16
A satisfação global do participante foi avaliada usando o Impacto do tratamento relatado pelo paciente (PRTI), que é um questionário autoaplicável contendo 4 itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando o medicamento do estudo. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "No geral, quão satisfeito você está com o medicamento que recebeu desde que entrou neste estudo?" A resposta do participante foi avaliada em uma escala de 5 pontos onde 1=extremamente insatisfeito (insatisfeito), 2=insatisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito (satisfeito/insatisfeito), 4=satisfeito e 5=extremamente satisfeito; onde pontuações mais altas indicavam mais satisfação. Número de participantes com cada resposta foi relatado nesta medida de resultado.
Semana 6, 16
Avaliação de preferência global do paciente nas semanas 6 e 16
Prazo: Semana 6, 16
A preferência global do participante foi avaliada usando o PRTI, que é um questionário autoaplicável contendo 4 itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo. O participante relatou tratamento anterior nas seguintes categorias: intervenções no estilo de vida, fisioterapia, programas de toalete, medicamento administrado na bexiga, medicamento administrado por via oral, cirurgia e nenhum tratamento. A preferência dos participantes foi avaliada usando as seguintes categorias: definitivamente prefere o medicamento atual, prefere ligeiramente o medicamento atual, sem preferência, definitivamente prefere o tratamento anterior e ligeiramente prefere o tratamento anterior. O número de participantes em cada uma das categorias foi relatado nesta medida de resultado. Para tratamentos anteriores, um mesmo participante poderá ser representado em mais de 1 categoria.
Semana 6, 16
Avaliação da Disposição do Paciente para Reutilizar o Medicamento
Prazo: Semana 6, 16
A vontade do participante de reutilizar a medicação do estudo foi avaliada usando o PRTI, que é um questionário autoaplicável contendo 4 itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "No futuro, você estaria disposto a usar o mesmo medicamento que recebeu desde que entrou neste estudo para sua cistite intersticial?" A disposição dos participantes para reutilizar a medicação do estudo foi avaliada usando as seguintes categorias: definitivamente deseja reutilizar, pode querer reutilizar, não tem certeza, pode não querer reutilizar e definitivamente não gostaria de reutilizar.
Semana 6, 16
Porcentagem de participantes que usam medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 16
Em caso de alívio inadequado da dor ou agravamento dos sintomas de cistite intersticial, qualquer produto comercial aprovado pela Food and Drug Administration (US FDA) de acetaminofeno 500 miligramas (mg) comprimido/cápsula pode ser tomado como medicação de resgate.
Linha de base até a semana 16
Proporção do número de dias em que a medicação de resgate foi usada
Prazo: Linha de base até a semana 16
Em caso de alívio inadequado da dor ou agravamento dos sintomas de cistite intersticial, qualquer produto comercial aprovado pela FDA dos EUA de paracetamol 500 mg comprimido/cápsula pode ser tomado como medicação de resgate. Os resultados foram normalizados por dias em que a medicação de resgate foi usada em relação ao número total de dias em que o participante esteve no estudo.
Linha de base até a semana 16
Número médio de doses por dia de medicamento de resgate usado
Prazo: Linha de base até a semana 16
Em caso de alívio inadequado da dor ou agravamento dos sintomas de cistite intersticial, qualquer produto comercial aprovado pela FDA dos EUA de paracetamol 500 mg comprimido/cápsula pode ser tomado como medicação de resgate. Os resultados foram normalizados por doses de medicação de resgate usadas em relação ao número total de dias que o participante esteve no estudo.
Linha de base até a semana 16
Quantidade de medicação de resgate tomada por dia
Prazo: Linha de base até a semana 16
Em caso de alívio inadequado da dor ou agravamento dos sintomas de cistite intersticial, qualquer produto comercial aprovado pela FDA dos EUA de paracetamol 500 mg comprimido/cápsula pode ser tomado como medicação de resgate. Os resultados foram normalizados pela quantidade de medicação de resgate (em mg) em relação ao número total de dias que o participante esteve no estudo.
Linha de base até a semana 16
Tempo até a primeira dose do medicamento de resgate como proporção do total de dias no estudo
Prazo: Linha de base até a semana 16
Em caso de alívio inadequado da dor ou agravamento dos sintomas de cistite intersticial, qualquer produto comercial aprovado pela FDA dos EUA de paracetamol 500 mg comprimido/cápsula pode ser tomado como medicação de resgate. O tempo até a primeira dose da medicação de resgate foi definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da droga do estudo até o momento do uso da primeira dose da medicação de resgate. Os resultados foram normalizados por dias (tempo [em dias] até a primeira dose do medicamento de resgate) em relação ao número total de dias em que o participante esteve no estudo e relatado em termos de proporção do total de dias no estudo.
Linha de base até a semana 16
Concentração de Fator de Crescimento Nervoso Total (NGF) em Plasma e Urina
Prazo: Dia 1 (1 hora antes da dose), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Os níveis plasmáticos totais de NGF foram analisados ​​usando um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS). O NGF na urina não foi analisado porque nenhum método de ensaio confiável estava disponível para avaliar o NGF na urina.
Dia 1 (1 hora antes da dose), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Concentração de urina semelhante ao fator de crescimento epidérmico de ligação à heparina (HB-EGF)
Prazo: Dia 1 (1 hora antes da dose), Semana 2, 4, 6, 10, 16
A concentração de HB-EGF na urina (em picograma por mililitro [pg/mL]) em pontos de tempo específicos é relatada aqui.
Dia 1 (1 hora antes da dose), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Concentração de Urina do Fator Antiproliferativo (APF)
Prazo: Dia 1 (1 hora antes da dose), Semana 2, 4, 6, 10, 16
A atividade de APF foi determinada usando o ensaio de incorporação de 3H-timidina. Os resultados foram expressos como a porcentagem de inibição da incorporação de 3H-timidina em células epiteliais de amostras de urina na presença de fator antiproliferativo.
Dia 1 (1 hora antes da dose), Semana 2, 4, 6, 10, 16
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 16
O exame físico incluiu o exame da aparência geral, pele, pescoço, olhos, orelhas, nariz, garganta, avaliação cardiovascular, incluindo ritmo e presença de outras anormalidades cardíacas (por exemplo, galopes, sopros, cardiomegalia), sistema respiratório, sistema gastrointestinal, sistema geniturinário , sistema músculo-esquelético e quaisquer avaliações adicionais necessárias para estabelecer o estado inicial. A alteração clinicamente significativa no exame físico foi baseada no critério do investigador.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os sinais vitais incluíram a avaliação de: temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória. A mudança clinicamente significativa nos sinais vitais foi baseada no critério do investigador.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 16
A alteração clinicamente significativa no peso corporal foi baseada no critério do investigador.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no exame neurológico
Prazo: Linha de base até a semana 16
O exame neurológico incluiu a avaliação da função dos nervos cranianos, coordenação, reflexos, estado mental, função motora, propriocepção, marcha e posição e função sensorial (sensação aguda, sensação de calor/frio, toque leve, pressão profunda e sensação de vibração). A alteração clinicamente significativa no exame neurológico foi baseada no critério do investigador.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Critérios clinicamente significativos para anormalidade do ECG: intervalo PR (aumento máximo da linha de base de >=25% [somente se o valor da linha de base for maior que 200 milissegundos] ou de outra forma 50%), complexo QRS (aumento máximo da linha de base de >=25% [somente se o valor da linha de base for maior que 200 milissegundos] ou de outra forma 50%), intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (aumento máximo da linha de base de >= 30 a <60; ou >=60), intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) (aumento máximo da linha de base de >= 30 a <60; ou >=60) e intervalo RR.
Linha de base até a semana 16
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 16
O volume de PVR é uma avaliação objetiva da quantidade de urina (em mililitros) deixada na bexiga após a micção normal e monitorada se o tratamento ativo teve um efeito adverso na função de micção do trato urinário inferior. O volume de RVP foi avaliado por meio de ultrassonografia transabdominal (por exemplo, scanner de bexiga) com o participante em posição supina imediatamente após a micção voluntária.
Linha de base, Semana 2, 6, 16
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 16
Critérios para anormalidades laboratoriais: Parâmetros hematológicos: contagem de glóbulos vermelhos: <0,8*limite inferior do normal (LLN); contagem de reticulócitos (absoluta ou percentual): <0,5*LLN ou superior a (>) 1,5*limite superior do normal (LSN); Plaquetas: <0,5*LLN ou >1,75*ULN; contagem de glóbulos brancos: <0,6*LLN ou >1,5*ULN; neutrófilos (absoluto ou percentual): <0,8*LLN ou >1,2*ULN; basófilos (absoluto ou percentual): >1,2*ULN; linfócitos (absoluto ou percentual): <0,8*LLN ou >1,2*ULN; monócitos (absoluto ou percentual): >1,2*ULN. Parâmetros químicos séricos: sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potássio, cloreto, bicarbonato, cálcio: <0,9*LLN ou >1,1*ULN; magnésio: >1,1*ULN ou <0,9*LLN; BUN (nitrogênio ureico no sangue): >1,3* LSN, creatinina: >1,3* LSN; aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina : >3,0*ULN ; bilirrubina total: >1,5*ULN; albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN e glicose: <0,6*LLN ou >1,5*ULN.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com presença de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1, Semana 4, 6, 16
Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando um ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
Dia 1, Semana 4, 6, 16
Concentração Plasmática de Tanezumabe
Prazo: 0 hora (pré-dose), 1, 2 horas pós-dose no Dia 1; e na semana 2, 4, 6, 10, 16
0 hora (pré-dose), 1, 2 horas pós-dose no Dia 1; e na semana 2, 4, 6, 10, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091010
  • IC POC (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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