Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PF-04383119 pro léčbu bolesti u intersticiální cystitidy

20. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, 16 TÝDEN, MULTICENTER, RANDOMIZOVANÉ, DVOJITÁ SLEPÉ PLACEBO OVLÁDANÉ, PARALELNÍ SKUPINOVÝ DŮKAZ KONCEPČNÍ STUDIE HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PF-04383119 PRO LÉČBU BOLESTI SPOJENÉ S INTERSTICYSTIČNÍM VZTAHEM

Účelem této studie je určit, zda je PF-04383119 účinný při léčbě bolesti spojené s intersticiální cystitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Spojené státy, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Northside Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku nejméně 18 let;
  • Středně těžká až těžká intersticiální cystitida s průměrným skóre intenzity bolesti nad předem definovanou úrovní.

Kritéria vyloučení:

  • méně než 6 měsíců od nástupu příznaků intersticiální cystitidy;
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest nebo genitourinárního karcinomu;
  • Anamnéza hepatitidy B, C nebo viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Užívání určitých léků podávaných do močového měchýře až 1 měsíc před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, jednorázová dávka
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
placebo IV, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Účastníci hodnotili svou průměrnou intenzitu bolesti při intersticiální cystitidě během posledních 24 hodin na 11bodové číselné stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest při intersticiální cystitidě) do 10 (nejhorší možná bolest při intersticiální cystitidě); kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Průměrné denní skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení. Zde „analyzovaný počet“ = účastníci s dostupnými údaji pro každou specifikovanou kategorii.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 10, 16
Účastníci hodnotili svou průměrnou intenzitu bolesti při intersticiální cystitidě během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest při intersticiální cystitidě) do 10 (nejhorší možná bolest při intersticiální cystitidě); kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Průměrné denní skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 10, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre bolesti v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Účastníci hodnotili svou průměrnou intenzitu bolesti při intersticiální cystitidě během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest při intersticiální cystitidě) do 10 (nejhorší možná bolest při intersticiální cystitidě); kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Průměrné denní skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna skóre indexu symptomů intersticiální cystitidy (ICSI) od O'Leary-Sant v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
ICSI obsahovala 4 otázky, které měřily závažnost symptomů včetně nutkání na močení, frekvence močení, nykturie a bolesti/pálení/nepohodlí/tlaku v močovém měchýři. Každá otázka v ICSI byla hodnocena na stupnici od 0 (bez příznaků) do 5 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost příznaků. Součet hodnocení jednotlivých otázek byl celkovým skóre pro ICSI. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (bez příznaků) do 20 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost příznaků.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna skóre indexu O'Leary-Sant intersticiální cystitidy (ICSI) od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 10. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
ICSI obsahovala 4 otázky, které měřily závažnost symptomů včetně nutkání na močení, frekvence močení, nykturie a bolesti/pálení/nepohodlí/tlaku v močovém měchýři. Každá otázka v ICSI byla hodnocena na stupnici od 0 (bez příznaků) do 5 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost příznaků. Součet hodnocení jednotlivých otázek byl celkovým skóre pro ICSI. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (bez příznaků) do 20 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost příznaků.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna od výchozího počtu mikcí za 24 hodin v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena ze součtu dobrovolných vyprázdnění děleného počtem dnů v deníku, během kterých byly shromažďovány.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v počtu mikcí za 24 hodin v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena ze součtu dobrovolných vyprázdnění děleného počtem dnů v deníku, během kterých byly shromažďovány.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna od výchozího počtu nočních mikcí za noc ve 2., 4., 6., 10. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Noční frekvence za noc byla vypočítána jako součet dobrovolných vyprázdnění, ke kterým došlo během nočního spánku, dělený počtem nocí, během kterých byly shromážděny.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nočních mikcí za noc v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Noční frekvence za noc byla vypočítána jako součet dobrovolných vyprázdnění, ke kterým došlo během nočního spánku, dělený počtem nocí, během kterých byly shromážděny. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena pro účastníky, kteří na začátku hlásili více než 0 epizod.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna počtu epizod inkontinence za 24 hodin oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Frekvence epizod inkontinence za 24 hodin byla vypočtena jako součet všech epizod inkontinence, které se vyskytly v průběhu deníkového období, kdy bylo toto měřeno, děleno počtem dní, během kterých byly zaznamenány.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v počtu epizod inkontinence za 24 hodin v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Frekvence epizod inkontinence za 24 hodin byla vypočtena jako součet všech epizod inkontinence, které se vyskytly v průběhu deníkového období, kdy bylo toto měřeno, děleno počtem dní, během kterých byly zaznamenány. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena pro účastníky, kteří na začátku hlásili více než 0 epizod.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna průměrného vyprázdněného objemu na mikci od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Průměrný vymočený objem na močení byl vypočítán jako celkový objem vymočené moči (vyplývající z [dobrovolného] vyprázdnění toalety) během období deníku, kdy bylo toto měřeno, děleno počtem vyprázdnění toalety, během kterého k tomu došlo.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna průměrného vyprázdněného objemu na mikci oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Průměrný vymočený objem na močení byl vypočítán jako celkový objem vymočené moči (vyplývající z [dobrovolného] vyprázdnění toalety) během období deníku, kdy bylo toto měřeno, děleno počtem vyprázdnění toalety, během kterého k tomu došlo.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna střední hodnoty bolesti při intersticiální cystitidě na jednu močovou příhodu od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Průměrná závažnost bolesti při intersticiální cystitidě na močovou příhodu (vyprázdnění na toaletě, náhodná ztráta moči, naléhavá epizoda) byla vypočtena jako průměr všech tíží bolesti zaznamenaných během deníkového období, kdy byly tyto příhody měřeny. Pro každou močovou událost (vyprázdnění na toaletě, náhodná ztráta moči, naléhavá epizoda) účastníci označili svou související úroveň intenzity bolesti (nebo tlaku, bolesti, pálení, nepohodlí) pomocí 11bodového NRS v rozmezí od 0 označující žádnou (žádnou bolest). a 10 značí nejhorší (bolest tak hroznou, jak si dokážete představit), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest. Celková průměrná závažnost bolesti při intersticiální cystitidě na skóre močové příhody se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 nejhorších (bolest tak silná, jak si dovedete představit), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrné závažnosti bolesti při intersticiální cystitidě na jednu močovou událost v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Průměrná závažnost bolesti při intersticiální cystitidě na močovou příhodu (vyprázdnění na toaletě, náhodná ztráta moči, naléhavá epizoda) byla vypočtena jako průměr všech tíží bolesti zaznamenaných během deníkového období, kdy byly tyto příhody měřeny. Pro každou močovou událost (vyprázdnění na toaletě, náhodná ztráta moči, naléhavá epizoda) účastníci označili svou související úroveň intenzity bolesti (nebo tlaku, bolesti, pálení, nepohodlí) pomocí 11bodového NRS v rozmezí od 0 označující žádnou (žádnou bolest). a 10 značí nejhorší (bolest tak hroznou, jak si dokážete představit), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest. Celková průměrná závažnost bolesti při intersticiální cystitidě na skóre močové příhody se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 nejhorších (bolest tak silná, jak si dovedete představit), kde vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna od základní hodnoty v epizodách naléhavosti moči za 24 hodin v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Epizoda naléhavosti moči za 24 hodin byla vypočtena jako součet všech epizod naléhavosti, které se vyskytly během deníkového období, kdy bylo toto měřeno, děleno počtem dnů, po které byly zaznamenány.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v epizodách naléhavosti moči za 24 hodin v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Epizoda naléhavosti moči za 24 hodin byla vypočtena jako součet všech epizod naléhavosti, které se vyskytly během deníkového období, kdy bylo toto měřeno, děleno počtem dnů, po které byly zaznamenány. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena pro účastníky, kteří na začátku hlásili více než 0 epizod.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna průměrného skóre poruch spánku oproti výchozímu stavu za 24 hodin v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Průměrné skóre poruch spánku bylo vypočteno z poruch spánku zaznamenaných během předchozí noci. Průměrné skóre poruch spánku za noc bylo stanoveno z výpočtu průměru všech skóre poruch spánku během 7 dnů před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci odpověděli na následující otázku: "Nakolik během posledních 24 hodin příznaky, které spojujete s intersticiální cystitidou, narušily váš spánek?" Účastníci odpovídali na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně); kde vyšší skóre indikovalo větší poruchy spánku.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre poruch spánku za 24 hodin v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Průměrné skóre poruch spánku bylo vypočteno z poruch spánku zaznamenaných během předchozí noci. Průměrné skóre poruch spánku za noc bylo stanoveno z výpočtu průměru všech skóre poruch spánku během 7 dnů před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci odpověděli na následující otázku: "Nakolik během posledních 24 hodin příznaky, které spojujete s intersticiální cystitidou, narušily váš spánek?" Účastníci odpovídali na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně); kde vyšší skóre indikovalo větší poruchy spánku. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena pro účastníky, kteří na začátku uvedli skóre vyšší než 0.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna průměrného skóre bolesti spojeného se sexuální aktivitou od výchozí hodnoty za 24 hodin v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Průměrné skóre bolesti spojené se sexuální aktivitou bylo stanoveno z výpočtu průměru skóre sexuální aktivity 7 dní před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci odpověděli na následující otázku: "Jak velkou bolest jste zažili během nebo po sexuální aktivitě za posledních 24 hodin?" Účastníci odpovídali na 5bodové škále od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémně bolestivá); kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna průměrného skóre bolesti spojeného se sexuální aktivitou za 24 hodin oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Průměrné skóre bolesti spojené se sexuální aktivitou bylo stanoveno z výpočtu průměru skóre sexuální aktivity během 7 dnů před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci odpověděli na následující otázku: "Jak velkou bolest jste zažili během nebo po sexuální aktivitě za posledních 24 hodin?" Účastníci odpovídali na 5bodové škále od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémně bolestivá); kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena pro účastníky, kteří na začátku uvedli skóre vyšší než 0.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF) v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Pánevní bolest a urgence/frekvence (PUF) byl 12-položkový dotazník používaný k měření závažnosti symptomů a míry, do jaké byli účastníci obtěžováni. Symptomatické otázky zahrnují 3, 4 nebo 5 seřazených odpovědí, přičemž vyšší odpovědi indikují více dutin nebo vyšší frekvenci bolesti. Obtěžující otázky se skládaly ze 4 seřazených odpovědí od 0-nikdy po 3-vždy, přičemž vyšší odpovědi označovaly více obtěžující. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre symptomů a skóre obtěžování a pohybovalo se od 0 (žádné symptomy/obtěžování) do 35 (vyšší závažnost symptomů/obtěžování), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů a vyšší obtěžování pánevní bolestí a frekvencí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty u pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF) Symptom Celkové skóre ve 2., 4., 6., 10. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Pánevní bolest a urgence/frekvence (PUF) byl 12-položkový dotazník používaný k měření závažnosti symptomů a míry, do jaké byli účastníci obtěžováni. Symptomatické otázky zahrnují 3, 4 nebo 5 seřazených odpovědí, přičemž vyšší odpovědi indikují více dutin nebo vyšší frekvenci bolesti. Obtěžující se ptá na každou ze 4 seřazených odpovědí od 0-nikdy po 3-vždy s vyššími odpověďmi, které indikují obtěžující. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre symptomů a skóre obtěžování a pohybovalo se od 0 (žádné symptomy/obtěžování) do 35 (vyšší závažnost symptomů/obtěžování), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů a vyšší obtěžování pánevní bolestí a frekvencí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Změna skóre indexu O'Leary-Sant intersticiální cystitidy (ICPI) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
ICPI obsahoval 4 otázky, které měřily, jak problematické byly symptomy (nutkání na močení, frekvence močení, noční a bolest/pálení/nepohodlí/tlak v močovém měchýři) pro účastníka. Každá otázka v ICPI byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 = žádný problém a 4 = velký problém. Součet hodnocení jednotlivých otázek byl celkovým skóre pro ICPI. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 16 (velký problém), přičemž vyšší skóre znamenalo větší problémový symptom.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v O'Leary-Santově skóre indexu problému intersticiální cystitidy (ICPI) 2., 4., 6., 10. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
ICPI obsahoval 4 otázky, které měřily, jak problematické byly symptomy (nutkání na močení, frekvence močení, nykturie a bolest/pálení/nepohodlí/tlak v močovém měchýři) pro účastníka. Každá otázka v ICPI byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 = žádný problém a 4 = velký problém. Součet hodnocení jednotlivých otázek byl celkovým skóre pro ICPI. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 16 (velký problém), přičemž vyšší skóre znamenalo větší problémový symptom.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10, 16
Počet účastníků s globálním hodnocením odezvy (GRA) v 6. a 16. týdnu
Časové okno: 6., 16. týden
Účastníkům byla položena následující otázka: "Jak byste nyní ohodnotili své příznaky intersticiální cystitidy v porovnání s tím, kdy jste tuto studii začínali?" Účastníci odpovídali na 7bodové symetrické škále, kde 1 = výrazně horší, 2 = středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně lepší, 6 = středně lepší a 7 = výrazně lepší; kde vyšší skóre naznačovalo zlepšení. Účastníci, kteří odpověděli jako 6 (středně lepší) nebo 7 (výrazně lepší), byli definováni jako reagující na léčbu. V tomto měření výsledků byl uveden počet účastníků s odpovědí na základě GRA stupnice pro všechny kategorie stupnice.
6., 16. týden
Globální hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 6., 16. týden
Globální spokojenost účastníků byla hodnocena pomocí Patient Reported Treatment Impact (PRTI), což je dotazník, který si sami zadali a obsahuje 4 položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastníkům byla položena následující otázka: "Jak jste celkově spokojeni s drogou, kterou jste dostali od vstupu do této studie?" Odpověď účastníka byla hodnocena na 5bodové škále, kde 1=velmi nespokojen (nespokojen), 2=nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen (spokojen/nespokojen), 4=spokojen a 5=velmi spokojen; kde vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost. V tomto měření výsledku byl uveden počet účastníků s každou odpovědí.
6., 16. týden
Hodnocení globálních preferencí pacienta v týdnech 6 a 16
Časové okno: 6., 16. týden
Globální preference účastníků byla posouzena pomocí PRTI, což je dotazník, který si sami spravují a obsahuje 4 položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastník uvedl předchozí léčbu v následujících kategoriích: zásahy do životního stylu, fyzikální terapie, toaletní programy, lék podávaný do močového měchýře, lék užívaný ústy, operace a žádná léčba. Preference účastníků byla hodnocena pomocí následujících kategorií: rozhodně preferovat současnou drogu, mírně preferovat současnou drogu, žádná preference, rozhodně preferovat předchozí léčbu a mírně preferovat předchozí léčbu. V tomto měření výsledku byl uveden počet účastníků v každé z kategorií. Pro předchozí ošetření může být jeden účastník zastoupen ve více než 1 kategorii.
6., 16. týden
Hodnocení ochoty pacienta opakovaně používat léky
Časové okno: 6., 16. týden
Ochota účastníků znovu použít studijní medikaci byla hodnocena pomocí PRTI, což je dotazník, který si sami zadali, obsahující 4 položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastníkům byla položena následující otázka: "Byli byste v budoucnu ochotni používat stejný lék, který jste dostávali od chvíle, kdy jste vstoupili do této studie na svou intersticiální cystitidu?" Ochota účastníků opakovaně používat studovanou medikaci byla hodnocena pomocí následujících kategorií: určitě chtějí znovu použít, možná chtějí znovu použít, nejsem si jistý, možná nechtějí znovu použít a rozhodně by nechtěli znovu použít.
6., 16. týden
Procento účastníků, kteří užívají záchrannou medikaci
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků intersticiální cystitidy může být jako záchranný lék použit jakýkoli komerční produkt acetaminofenu 500 miligramů (mg) tableta/kapsle schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (US FDA).
Základní stav do 16. týdne
Poměr počtu dní užívané záchranné medikace
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků intersticiální cystitidy může být jako záchranný lék použit jakýkoli komerční produkt acetaminofenu 500 mg tableta/tobolka schválený americkým FDA. Výsledky byly normalizovány podle dnů, kdy byla použita záchranná medikace, vzhledem k celkovému počtu dnů, kdy byl účastník ve studii.
Základní stav do 16. týdne
Průměrný počet dávek použité záchranné medikace za den
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků intersticiální cystitidy může být jako záchranný lék použit jakýkoli komerční produkt acetaminofenu 500 mg tableta/tobolka schválený americkým FDA. Výsledky byly normalizovány dávkami použité záchranné medikace vzhledem k celkovému počtu dnů, kdy byl účastník ve studii.
Základní stav do 16. týdne
Množství záchranných léků užívaných za den
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků intersticiální cystitidy může být jako záchranný lék použit jakýkoli komerční produkt acetaminofenu 500 mg tableta/tobolka schválený americkým FDA. Výsledky byly normalizovány množstvím záchranné medikace (v mg) vzhledem k celkovému počtu dnů, kdy byl účastník ve studii.
Základní stav do 16. týdne
Čas do první dávky záchranné medikace jako podíl celkového počtu dnů ve studii
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků intersticiální cystitidy může být jako záchranný lék použit jakýkoli komerční produkt acetaminofenu 500 mg tableta/tobolka schválený americkým FDA. Čas do první dávky záchranné medikace byl definován jako doba (ve dnech) od první dávky studovaného léčiva do doby užití první dávky záchranné medikace. Výsledky byly normalizovány podle dnů (doba [ve dnech] do první dávky záchranné medikace) vzhledem k celkovému počtu dnů, kdy byl účastník ve studii, a uvedeny jako podíl z celkového počtu dnů ve studii.
Základní stav do 16. týdne
Plazma a koncentrace celkového nervového růstového faktoru (NGF) v moči
Časové okno: Den 1 (1 hodina před podáním dávky), týden 2, 4, 6, 10, 16
Plazmatické hladiny celkového NGF byly testovány pomocí validované metody kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). NGF v moči nebyl analyzován, protože nebyla k dispozici žádná spolehlivá testovací metoda pro hodnocení NGF v moči.
Den 1 (1 hodina před podáním dávky), týden 2, 4, 6, 10, 16
Koncentrace moči s epidermálním růstovým faktorem podobným růstovému faktoru (HB-EGF) vázající se na heparin
Časové okno: Den 1 (1 hodina před podáním dávky), týden 2, 4, 6, 10, 16
Zde je uvedena koncentrace HB-EGF v moči (v pikogramech na mililitr [pg/ml]) ve specifikovaných časových bodech.
Den 1 (1 hodina před podáním dávky), týden 2, 4, 6, 10, 16
Anti-Proliferative Factor (APF) Koncentrace moči
Časové okno: Den 1 (1 hodina před podáním dávky), týden 2, 4, 6, 10, 16
Aktivita APF byla stanovena pomocí testu inkorporace3H-thymidinu. Výsledky byly vyjádřeny jako procento inhibice inkorporace3H-thymidinu do epiteliálních buněk ze vzorků moči v přítomnosti antiproliferativního faktoru.
Den 1 (1 hodina před podáním dávky), týden 2, 4, 6, 10, 16
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, kůže, krku, očí, uší, nosu, krku, kardiovaskulární vyšetření včetně rytmu a přítomnosti dalších srdečních abnormalit (například cval, šelesty, kardiomegalie), dýchacího systému, gastrointestinálního systému, urogenitálního systému , muskuloskeletální systém a jakákoli další posouzení nezbytná pro stanovení základního stavu. Klinicky významná změna ve fyzikálním vyšetření byla založena na uvážení zkoušejícího.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení následujících: tělesná teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Klinicky významná změna vitálních funkcí byla založena na uvážení zkoušejícího.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Klinicky významná změna tělesné hmotnosti byla založena na uvážení výzkumníka.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v neurologickém vyšetření
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení funkce hlavových nervů, koordinace, reflexů, duševního stavu, motorických funkcí, propriocepce, chůze a postoje a smyslových funkcí (ostrý vjem, vjem tepla/chladu, lehký dotek, hluboký tlak a vjem vibrací). Klinicky významná změna v neurologickém vyšetření byla založena na uvážení zkoušejícího.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Klinicky významná kritéria pro abnormalitu EKG: PR interval (maximální nárůst od výchozí hodnoty >=25 % [pouze v případě, že výchozí hodnota byla vyšší než 200 milisekund] nebo jinak 50 %), komplex QRS (maximální nárůst od výchozí hodnoty >=25 % [pouze pokud výchozí hodnota byla větší než 200 milisekund] nebo jinak 50 %), QT interval, QT interval opravený pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) (maximální nárůst od výchozí hodnoty >= 30 na <60; nebo >=60), QT interval opraven pomocí Bazettova vzorce (QTcB) (maximální nárůst od základní linie >= 30 na <60; nebo >=60) a intervalu RR.
Základní stav do 16. týdne
Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 16
Objem PVR je objektivní hodnocení množství moči (v mililitrech) ponechané v močovém měchýři po normálním vymočení a sledování, zda aktivní léčba měla nepříznivý vliv na mikční funkci dolních močových cest. Objem PVR byl hodnocen pomocí transabdominálního ultrazvuku (například skener močového měchýře) s účastníkem v poloze na zádech bezprostředně po dobrovolném močení.
Výchozí stav, týden 2, 6, 16
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Kritéria pro laboratorní abnormality: Hematologické parametry: počet červených krvinek: <0,8*spodní mez normálu (LLN); počet retikulocytů (absolutní nebo procento): <0,5*LLN nebo větší než (>) 1,5*horní hranice normálu (ULN); Krevní destičky: <0,5*LLN nebo >1,75*ULN; počet bílých krvinek: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN; neutrofily (absolutní nebo procento): <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; bazofily (absolutní nebo procento): >1,2*ULN; lymfocyty (absolutní nebo procento): <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; monocyty (absolutní nebo procento): >1,2*ULN. Chemické parametry séra: sodík: <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN; hořčík: >1,1*ULN nebo <0,9*LLN; BUN (dusík močoviny v krvi): >1,3* ULN, kreatinin: >1,3*ULN; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza: >3,0*ULN; celkový bilirubin: >1,5*ULN; albumin: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN a glukóza: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s přítomností protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1, týden 4, 6, 16
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Den 1, týden 4, 6, 16
Plazmatická koncentrace Tanezumabu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 1, 2 hodiny po dávce v den 1; a v týdnu 2, 4, 6, 10, 16
0 hodin (před dávkou), 1, 2 hodiny po dávce v den 1; a v týdnu 2, 4, 6, 10, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091010
  • IC POC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystitida, intersticiální

Klinické studie na PF-04383119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit