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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PF-04383119 zur Behandlung von Schmerzen bei interstitieller Zystitis

20. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 2, 16 WOCHEN, MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-PROOF-OF-CONCEPT-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-04383119 ZUR BEHANDLUNG VON SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT INTERSTIZIELLER ZYSTITIS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PF-04383119 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SD Uro-Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • The Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists PC
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Waterbury Neurology
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Timothy M. Barczak, MD, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Utica, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University, Division of Urologic Surgery
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Triangle Urological Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • The Urology Group
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Matrix Research, LLC (Administrative Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Mobley Research Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Northside Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene mindestens 18 Jahre alt;
  • Mittelschwere bis schwere interstitielle Zystitis mit einer mittleren Schmerzintensität über einem vordefinierten Wert.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 6 Monate seit Beginn der Symptome einer interstitiellen Zystitis;
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder Urogenitalkrebs;
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Verwendung bestimmter Medikamente, die bis zu 1 Monat vor Studienbeginn in die Blase gegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-04383119
PF-04383119 200 mcg/kg IV, Einzeldosis
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittliche Schmerzintensität bei interstitieller Zystitis während der letzten 24 Stunden auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen bei interstitieller Zystitis) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen bei interstitieller Zystitis); wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der Werte der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet. Hier „Anzahl analysiert“ = Teilnehmer mit verfügbaren Daten für jede angegebene Kategorie.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 10, 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittliche Schmerzintensität bei interstitieller Zystitis während der letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen bei interstitieller Zystitis) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen bei interstitieller Zystitis); wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der Werte der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 2, 4, 10, 16
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittliche Schmerzintensität bei interstitieller Zystitis während der letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen bei interstitieller Zystitis) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen bei interstitieller Zystitis); wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der Werte der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die ICSI enthielt 4 Fragen, die den Schweregrad der Symptome maßen, einschließlich Harndrang, Harnfrequenz, Nykturie und Schmerzen/Brennen/Unbehagen/Druck in der Blase. Jede Frage im ICSI wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Summe der einzelnen Fragenbewertungen ergab die Gesamtpunktzahl für die ICSI. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Symptome) bis 20 (schwere Symptome), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptomschwere anzeigte.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die ICSI enthielt 4 Fragen, die den Schweregrad der Symptome maßen, einschließlich Harndrang, Harnfrequenz, Nykturie und Schmerzen/Brennen/Unbehagen/Druck in der Blase. Jede Frage im ICSI wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Summe der einzelnen Fragenbewertungen ergab die Gesamtpunktzahl für die ICSI. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Symptome) bis 20 (schwere Symptome), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptomschwere anzeigte.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die Miktionshäufigkeit pro 24 Stunden errechnete sich aus der Summe der freiwilligen Miktionen dividiert durch die Anzahl der Tagebuchtage, an denen sie gesammelt wurden.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die Miktionshäufigkeit pro 24 Stunden errechnete sich aus der Summe der freiwilligen Miktionen dividiert durch die Anzahl der Tagebuchtage, an denen sie gesammelt wurden.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung der Anzahl nächtlicher Miktionen pro Nacht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die nächtliche Häufigkeit pro Nacht wurde als Summe der freiwilligen Blasenbildungen, die während einer Nachtruhe auftraten, dividiert durch die Anzahl der Nächte, in denen diese gesammelt wurden, berechnet.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der nächtlichen Miktionen pro Nacht in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die nächtliche Häufigkeit pro Nacht wurde als Summe der freiwilligen Blasenbildungen, die während einer Nachtruhe auftraten, dividiert durch die Anzahl der Nächte, in denen diese gesammelt wurden, berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn mehr als 0 Episoden berichteten.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde als Summe aller Inkontinenzepisoden berechnet, die während des Tagebuchzeitraums auftraten, als diese gemessen wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen sie aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde als Summe aller Inkontinenzepisoden berechnet, die während des Tagebuchzeitraums auftraten, als diese gemessen wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen sie aufgezeichnet wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn mehr als 0 Episoden berichteten.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion wurde berechnet als das Gesamturinvolumen, das während des Tagebuchzeitraums, in dem dies gemessen wurde, (als Ergebnis eines [freiwilligen] Toilettengangs) entleert wurde, geteilt durch die Anzahl der Toilettenentleerung, bei denen dies auftrat.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion wurde berechnet als das Gesamturinvolumen, das während des Tagebuchzeitraums, in dem dies gemessen wurde, (als Ergebnis eines [freiwilligen] Toilettengangs) entleert wurde, geteilt durch die Anzahl der Toilettenentleerung, bei denen dies auftrat.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung der mittleren interstitiellen Zystitis-Schmerzstärke pro Harnereignis in Woche 2, 4, 6, 10 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die durchschnittliche Schmerzstärke der interstitiellen Zystitis pro Harnereignis (Toilettenentleerung, versehentlicher Urinverlust, Harndrangepisode) wurde als Mittelwert aller Schmerzstärken berechnet, die während des Tagebuchzeitraums aufgezeichnet wurden, als diese Ereignisse gemessen wurden. Für jedes Ereignis beim Wasserlassen (Toilettenentleerung, versehentlicher Urinverlust, Episode mit dringendem Harndrang) markierten die Teilnehmer ihre zugehörige Schmerzintensität (oder Druck, Schmerzen, Brennen, Unbehagen) mit einem 11-Punkte-NRS, der von 0 für keine (keine Schmerzen) bis und 10 bedeutet am schlimmsten (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Die mittlere Gesamtschmerzstärke der interstitiellen Zystitis pro Harnereignis reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 am schlimmsten (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Schmerzstärke bei interstitieller Zystitis pro Harnereignis in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die durchschnittliche Schmerzstärke der interstitiellen Zystitis pro Harnereignis (Toilettenentleerung, versehentlicher Urinverlust, Harndrangepisode) wurde als Mittelwert aller Schmerzstärken berechnet, die während des Tagebuchzeitraums aufgezeichnet wurden, als diese Ereignisse gemessen wurden. Für jedes Ereignis beim Wasserlassen (Toilettenentleerung, versehentlicher Urinverlust, Episode mit dringendem Harndrang) markierten die Teilnehmer ihre zugehörige Schmerzintensität (oder Druck, Schmerzen, Brennen, Unbehagen) mit einem 11-Punkte-NRS, der von 0 für keine (keine Schmerzen) bis und 10 bedeutet am schlimmsten (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Die mittlere Gesamtschmerzstärke der interstitiellen Zystitis pro Harnereignis reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 am schlimmsten (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können), wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit Harndrang pro 24 Stunden in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die Harndrangepisode pro 24 Stunden wurde als Summe aller Dringlichkeitsepisoden berechnet, die während des Tagebuchzeitraums auftraten, als dies gemessen wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen sie aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit Harndrang pro 24 Stunden in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die Harndrangepisode pro 24 Stunden wurde als Summe aller Dringlichkeitsepisoden berechnet, die während des Tagebuchzeitraums auftraten, als dies gemessen wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen sie aufgezeichnet wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn mehr als 0 Episoden berichteten.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung des durchschnittlichen Schlafstörungs-Scores pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Der durchschnittliche Schlafstörungs-Score wurde aus der in der vorangegangenen Nacht erfahrenen Schlafstörung berechnet. Die durchschnittliche Schlafstörungsbewertung pro Nacht wurde aus der Berechnung des Mittelwerts aller Schlafstörungsbewertungen in den 7 Tagen vor jedem Bewertungszeitpunkt bestimmt. Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: "In den letzten 24 Stunden, wie sehr haben die Symptome, die Sie mit Ihrer interstitiellen Zystitis in Verbindung bringen, Ihren Schlaf gestört?" Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr); wobei höhere Punktzahlen auf mehr Schlafstörungen hindeuteten.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen Schlafstörungs-Scores pro 24 Stunden in Woche 2, 4, 6, 10 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Der durchschnittliche Schlafstörungs-Score wurde aus der in der vorangegangenen Nacht erfahrenen Schlafstörung berechnet. Die durchschnittliche Schlafstörungsbewertung pro Nacht wurde aus der Berechnung des Mittelwerts aller Schlafstörungsbewertungen in den 7 Tagen vor jedem Bewertungszeitpunkt bestimmt. Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: "In den letzten 24 Stunden, wie sehr haben die Symptome, die Sie mit Ihrer interstitiellen Zystitis in Verbindung bringen, Ihren Schlaf gestört?" Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr); wobei höhere Punktzahlen auf mehr Schlafstörungen hindeuteten. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer berechnet, die bei Ausgangswert eine Punktzahl von mehr als 0 angaben.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes im Zusammenhang mit sexueller Aktivität pro 24 Stunden in Woche 2, 4, 6, 10 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Der durchschnittliche Schmerzwert im Zusammenhang mit sexueller Aktivität wurde aus der Berechnung des Mittelwerts der Werte der sexuellen Aktivität von 7 Tagen vor jedem Bewertungszeitpunkt bestimmt. Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: "Wie viel Schmerz hatten Sie in den letzten 24 Stunden während oder nach der sexuellen Aktivität?" Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 4 (extrem schmerzhaft); wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen Schmerzwertes im Zusammenhang mit sexueller Aktivität pro 24 Stunden in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Der durchschnittliche Schmerzwert im Zusammenhang mit sexueller Aktivität wurde aus der Berechnung des Mittelwerts der Werte der sexuellen Aktivität in den 7 Tagen vor jedem Bewertungszeitpunkt bestimmt. Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: "Wie viel Schmerz hatten Sie in den letzten 24 Stunden während oder nach der sexuellen Aktivität?" Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 4 (extrem schmerzhaft); wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer berechnet, die bei Ausgangswert eine Punktzahl von mehr als 0 angaben.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Veränderung des Beckenschmerz- und Urgency/Frequency (PUF)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Der Beckenschmerz und die Dringlichkeit/Häufigkeit (PUF) war ein 12-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um die Schwere der Symptome und den Grad der Belästigung der Teilnehmer zu messen. Symptomfragen umfassen 3-, 4- oder 5-geordnete Antworten, wobei höhere Antworten auf mehr Hohlräume oder eine größere Schmerzhäufigkeit hinweisen. Die Ärger-Fragen bestanden aus 4 bewerteten Antworten von 0 – nie bis 3 – immer, wobei höhere Antworten mehr störend anzeigten. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Symptompunktzahl und der Störungspunktzahl berechnet und reichte von 0 (keine Symptome/Störung) bis 35 (höhere Symptomschwere/Störung), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Symptomschwere und eine stärkere Störung durch Beckenschmerzen und -häufigkeit anzeigte.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung des Beckenschmerz- und Urgency/Frequency (PUF)-Symptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Der Beckenschmerz und die Dringlichkeit/Häufigkeit (PUF) war ein 12-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um die Schwere der Symptome und den Grad der Belästigung der Teilnehmer zu messen. Symptomfragen umfassen 3-, 4- oder 5-geordnete Antworten, wobei höhere Antworten auf mehr Hohlräume oder eine größere Schmerzhäufigkeit hinweisen. Die Ärger-Fragen mit jeweils 4 Antworten wurden von 0 – nie bis 3 – immer eingestuft, wobei höhere Antworten mehr Ärger anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Symptompunktzahl und der Störungspunktzahl berechnet und reichte von 0 (keine Symptome/Störung) bis 35 (höhere Symptomschwere/Störung), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Symptomschwere und eine stärkere Störung durch Beckenschmerzen und -häufigkeit anzeigte.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Der ICPI enthielt 4 Fragen, mit denen gemessen wurde, wie problematisch die Symptome (Drang, Harnfrequenz, Nacht und Schmerzen/Brennen/Unwohlsein/Druck in der Blase) für den Teilnehmer waren. Jede Frage im ICPI wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = kein Problem und 4 = großes Problem bedeutet. Die Summe der einzelnen Fragenbewertungen ergab die Gesamtpunktzahl für den ICPI. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (kein Problem) bis 16 (großes Problem), wobei eine höhere Punktzahl ein größeres problematisches Symptom anzeigte.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Prozentuale Veränderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 10 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Der ICPI enthielt 4 Fragen, mit denen gemessen wurde, wie problematisch die Symptome (Drang, Harnfrequenz, Nykturie und Schmerzen/Brennen/Beschwerden/Druck in der Blase) für den Teilnehmer waren. Jede Frage im ICPI wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = kein Problem und 4 = großes Problem bedeutet. Die Summe der einzelnen Fragenbewertungen ergab die Gesamtpunktzahl für den ICPI. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (kein Problem) bis 16 (großes Problem), wobei eine höhere Punktzahl ein größeres problematisches Symptom anzeigte.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Global Response Assessment (GRA) in den Wochen 6 und 16
Zeitfenster: Woche 6, 16
Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie jetzt Ihre Symptome einer interstitiellen Zystitis im Vergleich zu Beginn dieser Studie bewerten?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer symmetrischen 7-Punkte-Skala, wobei 1 = deutlich schlechter, 2 = mäßig schlechter, 3 = etwas schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert und 7 = deutlich verbessert; wobei höhere Punktzahlen eine Verbesserung anzeigten. Teilnehmer, die als 6 (mäßige Verbesserung) oder 7 (deutliche Verbesserung) ansprachen, wurden als Behandlungsansprecher definiert. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion basierend auf der GRA-Skala für alle Skalenkategorien angegeben.
Woche 6, 16
Bewertung der globalen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6, 16
Die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer wurde mit Hilfe von Patient Reported Treatment Impact (PRTI) bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 4 Punkten zur Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit, der vorherigen Behandlung, der Präferenz und der Bereitschaft, die Studienmedikation weiter zu verwenden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Medikament, das Sie seit Beginn dieser Studie erhalten haben?“ Die Antwort des Teilnehmers wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = äußerst unzufrieden (unzufrieden), 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden (zufrieden/unzufrieden), 4 = zufrieden und 5 = äußerst zufrieden; wobei höhere Punktzahlen mehr Zufriedenheit bedeuten. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Antwort wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Woche 6, 16
Bewertung der globalen Präferenz des Patienten in den Wochen 6 und 16
Zeitfenster: Woche 6, 16
Die globale Präferenz der Teilnehmer wurde mit PRTI bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 4 Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer, der vorherigen Behandlung, der Präferenz und der Bereitschaft, die Studienmedikation weiter zu verwenden. Der Teilnehmer berichtete über frühere Behandlungen in den folgenden Kategorien: Eingriffe in den Lebensstil, physikalische Therapien, Toilettenprogramme, in die Blase verabreichtes Medikament, oral eingenommenes Medikament, Operation und keine Behandlung. Die Präferenz der Teilnehmer wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Bevorzuge definitiv das aktuelle Medikament, bevorzuge etwas das aktuelle Medikament, keine Präferenz, bevorzuge definitiv eine vorherige Behandlung und bevorzuge etwas eine vorherige Behandlung. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der Kategorien wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Für die vorherige Behandlung kann ein einzelner Teilnehmer in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Woche 6, 16
Bewertung der Bereitschaft des Patienten zur Wiederverwendung von Arzneimitteln
Zeitfenster: Woche 6, 16
Die Bereitschaft der Teilnehmer zur Wiederverwendung der Studienmedikation wurde mit PRTI bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 4 Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer, der vorherigen Behandlung, der Präferenz und der Bereitschaft, die Studienmedikation weiter zu verwenden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: „Wären Sie bereit, in Zukunft dasselbe Medikament zu verwenden, das Sie seit Beginn dieser Studie für Ihre interstitielle Zystitis erhalten haben?“ Die Bereitschaft der Teilnehmer, die Studienmedikation wiederzuverwenden, wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: auf jeden Fall wiederverwenden wollen, vielleicht wiederverwenden wollen, nicht sicher, vielleicht nicht wiederverwenden wollen und definitiv nicht wiederverwenden wollen.
Woche 6, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome einer interstitiellen Zystitis kann jedes von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zugelassene kommerzielle Produkt von Acetaminophen 500 Milligramm (mg) Tablette / Kapsel als Notfallmedikation eingenommen werden.
Baseline bis Woche 16
Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente verwendet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome einer interstitiellen Zystitis kann jedes von der US-amerikanischen FDA zugelassene Handelsprodukt von Acetaminophen 500 mg Tablette/Kapsel als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Ergebnisse wurden anhand der Tage, an denen die Notfallmedikation verwendet wurde, relativ zur Gesamtzahl der Tage normalisiert, die der Teilnehmer in der Studie verbrachte.
Baseline bis Woche 16
Durchschnittliche Anzahl der Dosen pro Tag der verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome einer interstitiellen Zystitis kann jedes von der US-amerikanischen FDA zugelassene Handelsprodukt von Acetaminophen 500 mg Tablette/Kapsel als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Ergebnisse wurden durch Dosen der verwendeten Notfallmedikation im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage normalisiert, die der Teilnehmer in der Studie verbrachte.
Baseline bis Woche 16
Menge der pro Tag eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome einer interstitiellen Zystitis kann jedes von der US-amerikanischen FDA zugelassene Handelsprodukt von Acetaminophen 500 mg Tablette/Kapsel als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Ergebnisse wurden durch die Menge der Notfallmedikation (in mg) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage normalisiert, die der Teilnehmer in der Studie verbrachte.
Baseline bis Woche 16
Zeit bis zur ersten Dosis der Notfallmedikation als Anteil an den Gesamttagen in der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome einer interstitiellen Zystitis kann jedes von der US-amerikanischen FDA zugelassene Handelsprodukt von Acetaminophen 500 mg Tablette/Kapsel als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Zeit bis zur ersten Dosis der Notfallmedikation wurde als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Notfallmedikation definiert. Die Ergebnisse wurden nach Tagen (Zeit [in Tagen] bis zur ersten Dosis der Notfallmedikation) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage normalisiert, die der Teilnehmer in der Studie verbrachte, und als Anteil an den Gesamttagen in der Studie angegeben.
Baseline bis Woche 16
Konzentration des gesamten Nervenwachstumsfaktors (NGF) im Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die Plasma-Gesamt-NGF-Spiegel wurden unter Verwendung eines validierten Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens (LC-MS/MS) bestimmt. Urin-NGF wurde nicht analysiert, da kein zuverlässiges Testverfahren zur Bestimmung von Urin-NGF verfügbar war.
Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Woche 2, 4, 6, 10, 16
Heparin-bindender epidermaler Wachstumsfaktor-ähnlicher Wachstumsfaktor (HB-EGF) Urinkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Woche 2, 4, 6, 10, 16
Hier wird die HB-EGF-Konzentration im Urin (in Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) zu bestimmten Zeitpunkten angegeben.
Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Woche 2, 4, 6, 10, 16
Konzentration des antiproliferativen Faktors (APF) im Urin
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Woche 2, 4, 6, 10, 16
Die APF-Aktivität wurde unter Verwendung des 3 H-Thymidin-Einbauassays bestimmt. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Hemmung des 3 H-Thymidin-Einbaus in Epithelzellen aus Urinproben in Gegenwart von antiproliferativem Faktor ausgedrückt.
Tag 1 (1 Stunde vor der Dosis), Woche 2, 4, 6, 10, 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Halses, der Augen, der Ohren, der Nase, des Rachens, der kardiovaskulären Beurteilung einschließlich des Rhythmus und des Vorhandenseins anderer Herzanomalien (z. B. Galopp, Herzgeräusche, Kardiomegalie), des Atmungssystems, des Magen-Darm-Systems und des Urogenitalsystems , Muskel-Skelett-System und alle zusätzlichen Bewertungen, die zur Feststellung des Ausgangszustands erforderlich sind. Klinisch signifikante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Vitalfunktionen umfassten die Bewertung der folgenden Werte: Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz. Die klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen basierte auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die klinisch signifikante Veränderung des Körpergewichts basierte auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die neurologische Untersuchung umfasste die Beurteilung der Hirnnervenfunktion, Koordination, Reflexe, Geisteszustand, Motorik, Propriozeption, Gangart und Position sowie Sensorik (scharfes Gefühl, warmes/kaltes Gefühl, leichte Berührung, tiefer Druck und Vibrationsgefühl). Eine klinisch signifikante Veränderung in der neurologischen Untersuchung basierte auf dem Ermessen des Prüfers.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Klinisch signifikante Kriterien für eine EKG-Anormalität: PR-Intervall (maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von >=25 % [nur wenn der Ausgangswert größer als 200 Millisekunden war] oder ansonsten 50 %), QRS-Komplex (maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von >=25 % [nur wenn der Ausgangswert größer als 200 Millisekunden war] oder anderweitig 50 %), QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (maximaler Anstieg vom Ausgangswert von >= 30 auf <60; oder >=60), QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) (maximaler Anstieg vom Ausgangswert von >= 30 auf <60; oder >=60) und RR-Intervall.
Baseline bis Woche 16
Post-void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 16
Das PVR-Volumen ist eine objektive Bewertung der Urinmenge (in Milliliter), die nach normalem Wasserlassen in der Blase verbleibt, und überwacht, ob die aktive Behandlung eine nachteilige Wirkung auf die Entleerungsfunktion der unteren Harnwege hatte. Das PVR-Volumen wurde mit transabdominellem Ultraschall (z. B. Blasenscanner) mit dem Teilnehmer in Rückenlage unmittelbar nach dem freiwilligen Wasserlassen beurteilt.
Baseline, Woche 2, 6, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Kriterien für Laboranomalien: Hämatologische Parameter: Erythrozytenzahl: < 0,8 * untere Grenze des Normalwerts (LLN); Retikulozytenzahl (absolut oder Prozent): <0,5*LLN oder größer als (>) 1,5*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen: <0,5*LLN oder >1,75*ULN; Leukozytenzahl: <0,6*LLN oder >1,5*ULN; Neutrophile (absolut oder Prozent): <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Basophile (absolut oder Prozent): >1,2*ULN; Lymphozyten (absolut oder Prozent): <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Monozyten (absolut oder Prozent): >1,2*ULN. Parameter der Serumchemie: Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium: <0,9*LLN oder >1,1*ULN; Magnesium: >1,1*ULN oder <0,9*LLN; BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff): >1,3* ULN, Kreatinin: >1,3*ULN; Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase: >3,0*ULN; Gesamtbilirubin: >1,5*ULN; Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN und Glukose: <0,6*LLN oder >1,5*ULN.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, 6, 16
ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe eines halbquantitativen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Tag 1, Woche 4, 6, 16
Plasmakonzentration von Tanezumab
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 1, 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1; und in Woche 2, 4, 6, 10, 16
0 Stunde (vor der Dosis), 1, 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1; und in Woche 2, 4, 6, 10, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091010
  • IC POC (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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