长期服用阿立哌唑联合情绪稳定剂治疗躁狂或混合发作的双相情感障碍患者的安全性和有效性的多中心调查研究

纳入标准：

• 试验对象为 18 岁或以上及 65 岁以下且在试验期间不会年满 65 岁的男性和女性。
• 患者有能力理解本方案规定的检查、观察和评价过程并提供知情同意，并在充分了解本试验的基础上签署知情同意书。
• 符合 DSM-IV-TR 躁狂或混合发作标准并被诊断为“296.4x I 型双相情感障碍，最近一集是躁狂症”或“296.6x 最近发作混合的双相 I 型障碍”
• YMRS总分16分以上的患者

排除标准：

• 临床表现和/或病史符合 DSM-IV-TR 诊断的患者：

  • 谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍
  • 精神分裂症或其他精神障碍
  • 人格障碍
• 经历第一次躁狂或混合发作的患者
• 当前躁狂发作持续4周以上的患者
• 患有精神病症状的患者明显是由于另一种一般医学状况或某种物质的直接生理作用所致
• 在知情同意前 3 个月（90 天）内符合物质相关疾病的 DSM-IV-TR 标准的患者（不包括咖啡因和尼古丁相关疾病，但包括滥用苯二氮卓类药物）
• 知情同意前 8 周内接受过 ECT 治疗的患者
• 预计需要超短效或短效苯二氮卓受体激动剂催眠药和抗焦虑药（见 4.2.2 的（1））剂量超过 15 毫克/天地西泮的患者（仅适用于使用地西泮的患者）此类药物）
• 有发生严重不良事件的重大风险的患者。 在试验过程中患有会干扰安全性或有效性评估的疾病的患者，或有此类疾病病史的患者。

• 在筛选期间接受过以下任何一种治疗的患者

  • 利血平
  • 左旋多巴，多巴胺受体兴奋剂
  • 单胺氧化酶抑制剂
  • 精神兴奋剂
  • 甲状腺激素、抗甲状腺药物
  • 皮质类固醇（外用制剂除外）
  • 肾上腺素
  • 所有其他研究或未经批准的药物
  • 心电图
  • 光疗
• 判断为糖尿病患者（允许使用自行监测血糖仪判断），或 HbA1c 为 6.5% 以上的患者
• 有糖尿病病史或并发症的患者