阿塞那平 (Sycrest) 的观察性改良处方事件监测研究
2018年7月30日 更新者：Professor Saad Shakir
一项观察性授权后修改处方事件监测安全性研究，以监测英格兰初级保健机构中阿塞那平 (Sycrest) 的安全性和使用情况
作为药品委员会要求的风险管理计划的一部分，阿塞那平 (SYCREST®) 的上市后改良处方事件监测 (M-PEM) 安全性研究将由药物安全研究部门 (DSRU) 进行用于人类使用 (CHMP) 以进一步研究阿塞那平在临床实践中的安全性。
本研究的目的是根据英国全科医生 (GP) 向患者开出的处方，在阿塞那平许可批准的上市后阶段主动获取安全性和药物利用数据。
这些数据是通过全科医生完成问卷调查获得的。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
英格兰 NHS GP 为患者开具阿塞那平的任何适应症。
描述
纳入标准：
- 英格兰 NHS GP 为患者开具阿塞那平的任何适应症。
- 已返回包含有用信息的研究问卷的患者将被纳入研究队列，无论阿塞那平的给药剂量或频率如何，也无论是否同时服用任何药物。
排除标准：
- 患者不再注册该诊所
- 研究问卷中未提供任何信息的患者
- 研究问卷中提供的信息与另一种抗精神病药物有关的患者
- 索引日期不太可能的患者（即 上市日期之前）
- GP 报告患者未服用或从未服用阿塞那平的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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阿塞那平
英格兰国家卫生服务 (NHS) 全科医生 (GP) 为患者开出阿塞那平处方以治疗任何适应症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选定的重要已识别和潜在风险的发生率
大体时间：首次开药后至少 3 个月。
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这些风险的发生率将被量化：
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首次开药后至少 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saad Shakir, Professor、Drug Safety Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Asenapine ModPEM
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