En multisenter undersøkende studie av sikkerheten og effekten av langvarig administrering av aripiprazol i kombinasjon med humørstabilisator for behandling av pasienter med bipolar lidelse som opplever en manisk eller blandet episode

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner vil være menn og kvinner på 18 år eller over og under 65 år som ikke fyller 65 år under forsøket.
• Pasienter har evnen til å forstå og gi informert samtykke til undersøkelses-, observasjons- og evalueringsprosessene spesifisert i denne protokollen, og har signert skjemaet for informert samtykke basert på en full forståelse av forsøket.
• Pasienter som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for maniske eller blandede episoder og har blitt diagnostisert med "296,4x Bipolar I-lidelse der den siste episoden var manisk" eller "296,6x Bipolar I-lidelse der den siste episoden ble blandet"
• Pasienter med en YMRS totalscore på 16 eller mer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som presenterer et klinisk bilde og/eller historie som er i samsvar med en DSM-IV-TR diagnose av:

  • Delirium, demens, amnestisk lidelse eller andre kognitive forstyrrelser
  • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Personlighetsforstyrrelse
• Pasienter som opplever sin første maniske eller blandede episode
• Pasienter hvis nåværende maniske episode har vart i mer enn 4 uker
• Pasienter med psykotiske symptomer som tydeligvis skyldes en annen generell medisinsk tilstand eller direkte fysiologiske effekter av et stoff
• Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for en stoffrelatert lidelse innen 3 måneder (90 dager) før informert samtykke (unntatt koffein- og nikotinrelaterte lidelser, men inkludert misbruk av benzodiazepiner)
• Pasienter som har fått ECT-behandling innen 8 uker før informert samtykke
• Pasienter som forventes å trenge administrering av ultrakorttidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepinreseptoragonisthypnotika og angstdempende legemidler (se (1) av 4.2.2) i doser som overstiger tilsvarende 15 mg/dag diazepam (kun for pasienter som bruker slike stoffer)
• Pasienter med betydelig risiko for å utvikle en alvorlig bivirkning. Pasienter som har en medisinsk tilstand som vil forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av forsøket, eller som har en historie med en slik tilstand.

• Pasienter som har fått noen av følgende behandlinger i løpet av screeningsperioden

  • Reserpin
  • Levodopa, dopaminreseptorstimulerende midler
  • Monoaminoksidasehemmere
  • Psykostimulerende midler
  • Skjoldbruskhormoner, antithyreoideamedisiner
  • Kortikosteroider (annet enn aktuelle preparater)
  • Adrenalin
  • Alle andre undersøkelsesmidler eller ikke-godkjente agenter
  • ECT
  • Lysterapi
• Pasienter som vurderes å ha et diabetisk blodsukkernivå (vurdering basert på bruk av en selvovervåkende blodsukkermåler tillatt), eller pasienter med HbA1c på 6,5 % eller høyere
• Pasienter med en historie eller en komplikasjon av diabetes