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Un estudio de investigación multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de aripiprazol en combinación con un estabilizador del estado de ánimo para el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar que experimentan un episodio maníaco o mixto

11 de febrero de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y la eficacia de la administración a largo plazo de aripiprazol en combinación con un estabilizador del estado de ánimo (litio o valproato) sin cegamiento en pacientes con trastorno bipolar I que presentan un episodio maníaco o mixto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chugoku region, Japón
      • Hokuriku region, Japón
      • Kanto region, Japón
      • Kinki region, Japón
      • Shikoku region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos del ensayo serán hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 65 años que no cumplirán 65 años durante el ensayo.
  • Los pacientes tienen la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado a los procesos de examen, observación y evaluación especificados en este protocolo, y han firmado el formulario de consentimiento informado sobre la base de una comprensión total del ensayo.
  • Pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV-TR para episodios maníacos o mixtos y han sido diagnosticados con "296,4x Trastorno bipolar I en el que el episodio más reciente fue maníaco" o "296,6x Trastorno Bipolar I en el que el episodio más reciente fue mixto"
  • Pacientes con una puntuación total de YMRS de 16 o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten un cuadro clínico y/o antecedentes que concuerden con un diagnóstico DSM-IV-TR de:

    • Delirio, demencia, trastorno amnésico u otros trastornos cognitivos
    • Esquizofrenia u otro trastorno psicótico
    • Desorden de personalidad
  • Pacientes que experimentan su primer episodio maníaco o mixto
  • Pacientes cuyo episodio maníaco actual haya durado más de 4 semanas
  • Pacientes con síntomas psicóticos que se deben claramente a otra afección médica general o efectos fisiológicos directos de una sustancia
  • Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-IV-TR para un trastorno relacionado con sustancias dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al consentimiento informado (excluidos los trastornos relacionados con la cafeína y la nicotina, pero incluido el abuso de benzodiazepinas)
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con TEC dentro de las 8 semanas anteriores al consentimiento informado
  • Pacientes que se espera que requieran la administración de hipnóticos y ansiolíticos agonistas de los receptores de benzodiazepinas de acción ultracorta o de acción corta (Ver (1) de 4.2.2) en dosis que excedan el equivalente de 15 mg/día de diazepam (Solo para aquellos pacientes que usan tales drogas)
  • Pacientes con riesgo significativo de desarrollar un evento adverso grave. Pacientes que tengan una afección médica que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el transcurso del ensayo, o que tengan antecedentes de tal afección.

  • Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos durante el período de selección

    • reserpina
    • Levodopa, estimulantes del receptor de dopamina
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa
    • Psicoestimulantes
    • Hormonas tiroideas, medicamentos antitiroideos
    • Corticosteroides (que no sean preparaciones tópicas)
    • Adrenalina
    • Todos los demás agentes en investigación o no aprobados
    • TEC
    • Terapia de luz
  • Pacientes que se considera que tienen un nivel de glucosa en sangre diabético (se permite el juicio basado en el uso de un medidor de glucosa en sangre de autocontrol), o pacientes cuya HbA1c es del 6,5 % o superior
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Aripiprazol
oral, 24 mg/día
Otros nombres:
  • OPC-14597

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 168 o momento de interrupción

Cambio medio desde el inicio (día 1) hasta el punto final en la puntuación total de la YMRS

YMRS se compone de 11 ítems de evaluación con 5 niveles de calificación cada uno. Los ítems calificados en una escala de 0 a 4 (que comprenden 5 niveles de calificación de un punto cada uno) son 1) estado de ánimo elevado, 2) aumento de la actividad/energía motora, 3) interés sexual, 4) sueño, 7) trastorno del lenguaje y el pensamiento, 10 ) apariencia, y 11) perspicacia. Los ítems calificados en una escala de 0 a 8 (que comprende 5 niveles de calificación de dos puntos cada uno) son 5) irritabilidad, 6) habla (velocidad y cantidad), 8) contenido y 9) comportamiento disruptivo-agresivo.

El rango de puntaje total es de 0 a 60, y el valor más alto representa un empeoramiento.
Día 1 y Día 168 o momento de interrupción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global: versión bipolar (CGI-BP) Puntuación de gravedad de la enfermedad (manía)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 168 o tiempo de interrupción

Cambio medio desde el inicio (Día 1) hasta el punto final en la Impresión clínica global - Versión bipolar (CGI-BP) Puntuación de gravedad de la enfermedad (manía)

La gravedad de los síntomas maníacos en una escala de 1 (normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo)
Día 1 y Día 168 o tiempo de interrupción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-07-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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