躁状態または混合エピソードを経験する双極性障害患者の治療における気分安定剤と併用したアリピプラゾールの長期投与の安全性と有効性に関する多施設共同調査研究
2014年2月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
躁状態または混合エピソードを経験している双極性 I 型障害患者を対象に、アリピプラゾールを気分安定剤 (リチウムまたはバルプロ酸塩) と併用した非盲検法での長期投与の安全性と有効性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chugoku region、日本
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Hokuriku region、日本
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Kanto region、日本
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Kinki region、日本
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Shikoku region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験の対象となるのは、治験期間中に65歳に達しない18歳以上65歳未満の男女。
- 患者は、このプロトコルで指定された検査、観察、および評価のプロセスを理解し、インフォームド・コンセントを提供する能力を有しており、試験の完全な理解に基づいてインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
- 躁病エピソードまたは混合エピソードの DSM-IV-TR 基準を満たし、「296.4x」と診断された患者 最新のエピソードが躁状態であった双極性 I 型障害」または「296.6x 最新エピソードを混ぜた双極性障害」
- YMRS合計スコアが16以上の患者
除外基準:
以下の DSM-IV-TR 診断と一致する臨床像および/または病歴を示す患者:
- せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害
- 統合失調症またはその他の精神障害
- パーソナリティ障害
- 初めての躁状態または混合エピソードを経験した患者
- 現在の躁状態が4週間以上続いている患者
- 明らかに別の全身疾患または物質の直接的な生理学的影響による精神病症状のある患者
- インフォームドコンセント前の3か月（90日）以内に物質関連障害のDSM-IV-TR基準を満たした患者（カフェインおよびニコチン関連障害を除く、ただしベンゾジアゼピン乱用を含む）
- インフォームドコンセント前8週間以内にECT治療を受けた患者
- 超短時間作用型又は短時間作用型のベンゾジアゼピン受容体作動薬睡眠薬及び抗不安薬（4.2.2の(1)参照）をジアゼパムとして15mg/日相当量を超える量で投与する必要があると予想される患者（本剤を使用している患者に限る）そのような薬）
- 重篤な有害事象を発症する重大なリスクがある患者。 治験中の安全性または有効性の評価を妨げる病状を患っている患者、またはそのような病歴のある患者。
検査期間中に以下の治療を受けた患者
- レセルピン
- レボドパ、ドーパミン受容体刺激薬
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- 精神刺激薬
- 甲状腺ホルモン、抗甲状腺薬
- コルチコステロイド（外用剤を除く）
- アドレナリン
- 他のすべての治験薬または未承認の薬剤
- ECT
- 光療法
- 糖尿病の血糖値と判定された患者（自己血糖測定器による判定も可）、またはHbA1cが6.5％以上の患者
- 糖尿病の既往または合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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経口、24mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：1日目と168日目または中止時
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YMRS合計スコアのベースライン（1日目）からエンドポイントまでの平均変化 YMRSは11の評価項目で構成されており、各評価項目は5段階に分かれています。 0 ～ 4 のスケールで評価された項目 (各 1 点の 5 つの評価レベルで構成される) は、1) 気分の高揚、2) 運動活動/エネルギーの増加、3) 性的関心、4) 睡眠、7) 言語思考障害、10 ）外観、および11）洞察力。 0 ～ 8 のスケールで評価される項目 (各 2 ポイントの 5 つの評価レベルで構成される) は、5) イライラ、6) 話し方 (速度と量)、8) 内容、および 9) 破壊的で攻撃的な行動です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほど悪化します。 |
1日目と168日目または中止時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 - 双極性バージョン (CGI-BP) 疾病重症度スコア (マニア)
時間枠：1日目と168日目または中止時
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臨床全体的印象 - 双極性バージョン (CGI-BP) の病気の重症度スコア (躁病) におけるベースライン (1 日目) からエンドポイントまでの平均変化 躁症状の重症度を 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重症) までのスケールで表します。 |
1日目と168日目または中止時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-07-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極Ⅰ型障害の臨床試験
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了