Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická vyšetřovací studie bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého podávání aripiprazolu v kombinaci se stabilizátorem nálady pro léčbu pacientů s bipolární poruchou s manickou nebo smíšenou epizodou

11. února 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání aripiprazolu v kombinaci se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát) nezaslepeným způsobem u pacientů s bipolární poruchou I, kteří prožívají manickou nebo smíšenou epizodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku region, Japonsko
      • Hokuriku region, Japonsko
      • Kanto region, Japonsko
      • Kinki region, Japonsko
      • Shikoku region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokusnými subjekty budou muži a ženy ve věku 18 nebo více a méně než 65 let, kteří během hodnocení nedovrší 65 let.
  • Pacienti mají schopnost porozumět vyšetřovacím, pozorovacím a hodnotícím procesům specifikovaným v tomto protokolu a poskytnout informovaný souhlas s nimi a podepsali formulář informovaného souhlasu na základě úplného pochopení studie.
  • Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro manické nebo smíšené epizody a byla u nich diagnostikována „296,4x Bipolární porucha I, ve které byla poslední epizoda manická“ nebo „296,6x Bipolární porucha I, ve které byla nejnovější epizoda smíchána“
  • Pacienti s celkovým skóre YMRS 16 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickým obrazem a/nebo anamnézou, které odpovídají diagnóze DSM-IV-TR:

    • Delirium, demence, amnestická porucha nebo jiné kognitivní poruchy
    • Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
    • Porucha osobnosti
  • Pacienti prožívající svou první manickou nebo smíšenou epizodu
  • Pacienti, jejichž současná manická epizoda trvala déle než 4 týdny
  • Pacienti s psychotickými příznaky, které jsou jednoznačně způsobeny jiným celkovým zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky
  • Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV-TR pro poruchu související s látkou během 3 měsíců (90 dnů) před informovaným souhlasem (s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem a nikotinem, ale včetně zneužívání benzodiazepinů)
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu ECT během 8 týdnů před informovaným souhlasem
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat podávání ultrakrátce působících nebo krátkodobě působících hypnotik a léků proti úzkosti (viz (1) 4.2.2) v dávkách přesahujících ekvivalent 15 mg/den diazepamu (Pouze u pacientů užívajících takové drogy)
  • Pacienti s významným rizikem rozvoje závažné nežádoucí příhody. Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie, nebo kteří mají takový stav v anamnéze.

  • Pacienti, kteří během období screeningu podstoupili kteroukoli z následujících léčeb

    • Reserpin
    • Levodopa, stimulanty dopaminových receptorů
    • Inhibitory monoaminooxidázy
    • Psychostimulancia
    • Hormony štítné žlázy, léky proti štítné žláze
    • Kortikosteroidy (jiné než topické přípravky)
    • Adrenalin
    • Všichni ostatní vyšetřovaní nebo neschválení agenti
    • ECT
    • Světelná terapie
  • Pacienti, u kterých se soudí, že mají diabetickou hladinu glukózy v krvi (přípustný je úsudek na základě použití samokontrolujícího glukometru), nebo pacienti, jejichž HbA1c je 6,5 % nebo vyšší
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Aripiprazol
perorálně, 24 mg/den
Ostatní jména:
  • OPC-14597

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Den 1 a den 168 nebo čas přerušení

Průměrná změna od výchozí hodnoty (1. den) do koncového bodu v celkovém skóre YMRS

YMRS se skládá z 11 hodnotících položek, každá s 5 úrovněmi hodnocení. Položky hodnocené na stupnici od 0 do 4 (zahrnující 5 úrovní hodnocení po jednom bodu) jsou 1) povznesená nálada, 2) zvýšená motorická aktivita/energie, 3) sexuální zájem, 4) spánek, 7) porucha myšlení, 10 ) vzhled a 11) vhled. Položky hodnocené na stupnici od 0 do 8 (zahrnující 5 úrovní hodnocení po dvou bodech) jsou 5) podrážděnost, 6) řeč (míra a množství), 8) obsah a 9) rušivě-agresivní chování.

Celkový rozsah skóre je 0 až 60 a vyšší hodnota znamená zhoršení.
Den 1 a den 168 nebo čas přerušení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – bipolární verze (CGI-BP) Skóre závažnosti onemocnění (mánie)
Časové okno: Den 1 a den 168 nebo čas přerušení

Průměrná změna od výchozí hodnoty (1. den) do koncového bodu v klinickém globálním dojmu – bipolární verze (CGI-BP) závažnosti skóre onemocnění (mánie)

Závažnost manických příznaků na stupnici od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi těžce nemocný)
Den 1 a den 168 nebo čas přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-07-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit