糖尿病和肾移植中的静脉注射胰岛素方案
2013年8月21日 更新者：Kathie Hermayer、Medical University of South Carolina
糖尿病和肾移植研究中的静脉内胰岛素方案
目的：本研究的目的是在肾移植时和术后 3 天内使用静脉注射胰岛素来严格控制血糖。 出院后，患者将通过皮下注射胰岛素或服用药物来控制血糖。 通过这种方法，糖尿病移植患者的结果应该会得到改善，例如新肾脏寿命更长、再入院次数更少、相关感染减少以及其他优势。
假设：假设强化血糖控制将带来更好的临床和生化结果，并改善移植物的长期存活率。
研究概览
详细说明
研究设计：将进行一项随机对照试验，比较在医院使用强化静脉内胰岛素 (IVI) 和强化皮下 (sc) 胰岛素在住院和门诊患者血糖控制中的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29464
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上，
- 糖尿病诊断（1 型和 2 型，等待活体或尸体肾移植，在 MUSC 医疗中心接受供体肾脏的肾移植候选人，每次入院筛查实验室 FBG >100 mg/dL，每次入院筛查随机 BG >120mg/dL实验室，和
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 前 3 个月内有活动性胃肠道出血史，
- 计划同时接受胰腺移植，
- 功能性胰腺移植的历史，
- 目前使用胰岛素泵管理的患者，
- 无法或不愿提供知情同意，以及
- 无法遵守研究方案，包括门诊随访阶段的护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：密集的
实验组将接受静脉内常规胰岛素输注方案，以维持血糖水平 70-110 mg/dL，同时住院至术后第 3 天早上 7 点，住院后将接受皮下胰岛素以维持血糖水平 70-140毫克/分升。
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静脉内定期输注胰岛素将在移植手术期间和手术后连续三天进行。 在接受胰岛素输注时，将计算剂量以将血糖水平保持在 70-110 mg/dL 之间。 停止常规胰岛素输注后，将通过指尖血糖测量血糖水平，每天最多 5-6 次，并通过皮下基础大剂量胰岛素注射校正血糖水平以达到血糖目标70-110 毫克/分升。 出院后，患者将接受由 3-4 次胰岛素注射组成的基础推注方案，以将血糖维持在 70-140 之间。 |
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有源比较器：控制
对照组将接受皮下注射胰岛素（NPH 或甘精胰岛素和阿斯巴甜）以在住院期间和住院后皮下注射胰岛素以维持血糖水平在 70-180 mg/dL 之间，以维持血糖水平在 90-180 mg/dL 之间。
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NPH 或甘精胰岛素和阿斯巴甜胰岛素将使用小而短的针头皮下给药以给药胰岛素。 在手术室每 1 小时检查一次血糖水平，并根据需要使用速效胰岛素治疗，以将血糖水平保持在 70-180 mg/dL。 在恢复室和 6 East 移植病房每 4 小时检查一次血糖水平。 一旦患者能够进食，将每天检查五次血糖（饭前、睡前和凌晨 3:00）。 将使用长效和速效胰岛素来维持目标血糖水平。 出院后，患者将接受至少一到两次胰岛素注射，以将血糖维持在 90-180 mg/dL 之间 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟移植功能
大体时间：10天
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移植前需要透析或移植后第 10 天肌酐浓度高于 2.5 mg/dl 的患者在移植后第一周需要透析。
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10天
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急性/主动排斥
大体时间：30个月
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IA 到 III 级和抗体立即排斥，A（立即或超急性）或 B（延迟或加速急性）根据肾脏同种异体病理学的 Banff 97 工作分类根据肾同种异体移植活检进行诊断和分类。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖
大体时间：30个月
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血糖低于 40 毫克/分升
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30个月
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严重高血糖
大体时间：30个月
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血糖大于 350 mg/dl。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathie L. Hermayer, MD, MS、Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月21日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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