Protocole d'insuline IV dans le diabète et la transplantation rénale
Protocole d'insuline intraveineuse dans l'étude sur le diabète et la transplantation rénale
Objectif : Le but de cette étude est de fournir un contrôle strict de la glycémie à l'aide d'insuline administrée par les veines au moment de la transplantation rénale et jusqu'à 3 jours après la chirurgie. Après sa sortie de l'hôpital, le patient contrôlera sa glycémie avec des injections sous-cutanées d'insuline ou des pilules. Avec cette approche, les résultats devraient s'améliorer pour les patients diabétiques transplantés, tels que la durée de vie plus longue du nouveau rein, moins de réadmissions à l'hôpital, une diminution des infections associées et d'autres avantages.
Hypothèse : On suppose qu'un contrôle glycémique intensif conduira à de meilleurs résultats cliniques et biochimiques et à une meilleure survie à long terme du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29464
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Diagnostic de diabète (type 1 et type 2, en attente d'une transplantation rénale vivante ou cadavérique, candidats à la transplantation rénale admis au centre médical MUSC pour un rein de donneur, FBG> 100 mg / dL par laboratoire de dépistage à l'admission, BG aléatoire> 120 mg / dL par dépistage à l'admission laboratoires, et
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saignement gastro-intestinal actif au cours des 3 mois précédents,
- Prévu pour recevoir une greffe de pancréas simultanée,
- Antécédents d'une greffe pancréatique fonctionnelle,
- Patient actuellement pris en charge sous pompe à insuline,
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, et
- Incapable de s'engager dans le protocole d'étude, y compris la phase de suivi ambulatoire des soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intensif
Le groupe expérimental recevra le protocole de perfusion intraveineuse régulière d'insuline pour le maintien de la glycémie de 70 à 110 mg/dL pendant son hospitalisation jusqu'à 7 heures du matin après l'opération #3 et après l'hospitalisation recevra de l'insuline sous-cutanée pour maintenir la glycémie de 70 à 140 mg/dL.
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La perfusion intraveineuse régulière d'insuline sera administrée en continu pendant la chirurgie de transplantation et après la chirurgie pendant un total de trois jours. Pendant la perfusion d'insuline, la dose sera calculée pour maintenir la glycémie entre 70 et 110 mg/dL. Après l'arrêt de la perfusion d'insuline régulière, les niveaux de sucre dans le sang seront mesurés par un bâtonnet de glycémie jusqu'à 5 à 6 fois par jour et les niveaux de sucre dans le sang seront corrigés par une injection sous-cutanée d'insuline basale-bolus pour un objectif de glycémie. 70-110mg/dL. À sa sortie de l'hôpital, le patient sera placé sous un régime basal-bolus composé de 3 à 4 injections d'insuline pour maintenir une glycémie entre 70 et 140. |
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Comparateur actif: Contrôler
Le groupe témoin recevra des injections sous-cutanées d'insuline (NPH ou glargine et aspartame) pour maintenir une glycémie entre 70 et 180 mg/dL pendant l'hospitalisation et après l'hospitalisation de l'insuline sous-cutanée pour maintenir une glycémie entre 90 et 180 mg/dL.
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L'insuline NPH ou glargine et aspartame sera administrée par voie sous-cutanée à l'aide d'une petite aiguille courte pour administrer l'insuline. Le taux de sucre dans le sang sera vérifié toutes les heures dans la salle d'opération et traité avec de l'insuline à action rapide au besoin pour maintenir le taux de sucre dans le sang entre 70 et 180 mg/dL. La glycémie sera vérifiée toutes les 4 heures en salle de réveil et à l'unité de transplantation du 6 Est. Une fois que le patient est capable de manger, la glycémie sera contrôlée cinq fois par jour (avant les repas, au coucher et à 3h00 du matin). L'insuline à action prolongée et à action rapide sera utilisée pour maintenir la glycémie cible. À sa sortie de l'hôpital, le patient recevra au moins une à deux injections d'insuline pour maintenir une glycémie entre 90 et 180 mg/dL |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de greffe retardée
Délai: 10 jours
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Nécessité d'une dialyse au cours de la première semaine post-transplantation chez un patient qui avait besoin d'une dialyse avant la transplantation ou d'une concentration de créatinine post-transplantation au jour 10 supérieure à 2,5 mg/dl.
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10 jours
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Rejet aigu/actif
Délai: 30 mois
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Les grades IA à III et le rejet immédiat d'anticorps, soit A (immédiat ou hyperaigu) ou B (aigu retardé ou accéléré) ont été diagnostiqués et classés en fonction des biopsies d'allogreffe rénale selon la Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology.
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie sévère
Délai: 30 mois
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Glycémie inférieure à 40 mg/dl
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30 mois
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Hyperglycémie sévère
Délai: 30 mois
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Glycémie supérieure à 350 mg/dl.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
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