IV Inzulin protokoll cukorbetegségben és vesetranszplantációban
Intravénás inzulin protokoll a cukorbetegségben és a veseátültetésben
Cél: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy szigorú vércukorszint-szabályozást biztosítson a vénákon keresztül a veseátültetéskor és a műtét után legfeljebb 3 napig adott inzulinnal. A kórházból való kiszabadulás után a beteg szubkután inzulin injekciókkal vagy tablettákkal szabályozza a vércukorszintet. Ezzel a megközelítéssel a diabéteszes transzplantált betegek kimenetelének javulnia kell, például hosszabb az új vese élettartama, kevesebb kórházi visszafogadás, csökkent a kapcsolódó fertőzések száma és egyéb előnyök.
Hipotézis: Feltételezhető, hogy az intenzív glikémiás kontroll jobb klinikai és biokémiai eredményekhez, valamint a graft hosszú távú túléléséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- Cukorbetegség diagnózisa (1-es és 2-es típusú, élő vagy holttest veseátültetésre váró, vesetranszplantációs jelöltek a MUSC egészségügyi központjába donor vese miatt, FBG >100 mg/dL felvételi szűrőlaboratóriumonként, véletlenszerű vércukorszint >120mg/dL felvételi szűrésenként laborok, és
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív GI-vérzés az elmúlt 3 hónapban,
- Egyidejű hasnyálmirigy-átültetést terveznek,
- Működő hasnyálmirigy-átültetés története,
- Jelenleg inzulinpumpával kezelt beteg,
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és
- Nem tud elkötelezni a vizsgálati protokollt, beleértve az ambuláns nyomon követési szakaszt is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív
A kísérleti csoport intravénás rendszeres inzulin infúziós protokollt kap a vércukorszint 70-110 mg/dl szinten tartására kórházi kezelés alatt a műtét utáni 3. napon reggel 7 óráig, a kórházi kezelést követően pedig szubkután inzulint kap a vércukorszint 70-140 közötti szinten tartására. mg/dl.
|
Az intravénás rendszeres inzulininfúziót a transzplantációs műtét alatt és a műtét után összesen három napig folyamatosan adják be. Az inzulin infúzió beadása közben az adagot úgy kell kiszámítani, hogy a vércukorszint 70-110 mg/dl között maradjon. A rendszeres inzulininfúzió leállítása után a vércukorszintet napi 5-6 alkalommal ujjbegy segítségével mérik, és a vércukorszintet szubkután bazális-bolus inzulin injekcióval korrigálják a vércukorszint cél érdekében. 70-110 mg/dl. A kórházból való elbocsátást követően a beteget 3-4 inzulin injekcióból álló bazális bolus kezelésre helyezik, hogy vércukorszintjét 70-140 között tartsák. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport szubkután inzulin injekciót (NPH vagy glargin és aszpartám) kap, hogy a vércukorszintet 70-180 mg/dl között tartsa kórházi kezelés alatt, és a kórházi kezelés után szubkután inzulint, hogy a vércukorszintet 90-180 mg/dl-en tartsa.
|
Az NPH-t vagy a glargin- és aszpartám inzulint szubkután kell beadni egy kis-rövid tű segítségével az inzulin beadásához. A vércukorszintet 1 óránként ellenőrzik a műtőben, és szükség szerint gyors hatású inzulinnal kezelik, hogy a vércukorszintet 70-180 mg/dl szinten tartsák. A vércukorszintet 4 óránként ellenőrzik a gyógyszobában és a 6-os keleti transzplantációs osztályon. Amint a beteg tud enni, naponta ötször (étkezés előtt, lefekvéskor és hajnali 3 órakor) ellenőrizni kell a vércukorszintet. Hosszú hatású és gyors hatású inzulint használnak a cél vércukorszint fenntartására. A kórházból való kibocsátás után a betegnek legalább egy-két inzulin injekciót kell beadni, hogy vércukorszintjét 90-180 mg/dl között tartsa. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett graft funkció
Időkeret: 10 nap
|
Dialízis szükségessége a transzplantáció utáni első héten olyan betegeknél, akiknél a transzplantáció előtt dialízisre vagy a transzplantáció utáni 10. napon 2,5 mg/dl feletti kreatinin koncentrációra volt szükség.
|
10 nap
|
|
Akut/aktív elutasítás
Időkeret: 30 hónap
|
Az IA–III fokozatokat és az A (azonnali vagy hiperakut) vagy B (késleltetett vagy felgyorsult akut) antitest kilökődést diagnosztizálták és osztályozták a vese allograft biopsziái alapján a Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology szerint.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 30 hónap
|
Vércukorszint kevesebb, mint 40 mg/dl
|
30 hónap
|
|
Súlyos hiperglikémia
Időkeret: 30 hónap
|
350 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .