糖尿病および腎移植における IV インスリンプロトコル
糖尿病および腎移植研究における静脈内インスリンプロトコル
目的: この研究の目的は、腎移植時および手術後 3 日以内に静脈から投与されるインスリンを使用して、厳密な血糖コントロールを提供することです。 退院後、患者は皮下インスリン注射または錠剤で血糖をコントロールします。 このアプローチにより、新しい腎臓の寿命の延長、再入院の減少、関連する感染の減少、およびその他の利点など、糖尿病移植患者の転帰が改善されるはずです。
仮説: 集中的な血糖コントロールにより、臨床的および生化学的転帰が改善され、移植片の長期生存が改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -糖尿病の診断(1型および2型、生きているまたは死体の腎移植を待っている、ドナー腎臓のためにMUSC医療センターに入院した腎移植候補者、入院スクリーニング検査室ごとのFBG> 100 mg / dL、入院スクリーニングごとのランダムBG > 120mg / dLラボ、および
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -過去3か月間の活動的な消化管出血の病歴、
- 膵臓同時移植予定で、
- 機能している膵臓移植の歴史、
- 現在インスリンポンプで管理されている患者、
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、および
- -外来フォローアップ段階のケアを含む研究プロトコルにコミットできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中的な
実験群は、血糖値70〜110 mg / dLを維持するための静脈内定期インスリン注入プロトコルを受け取ります。手術後3日目の午前7時まで入院し、入院後は血糖値70〜140を維持するために皮下インスリンを受け取ります。 mg/dL。
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静脈内定期インスリン注入は、移植手術中および手術後、合計 3 日間継続的に行われます。 インスリン注入を受けている間、投与量は血糖値を 70 ~ 110 mg/dL に保つように計算されます。 定期的なインスリン注入が中止された後、血糖値は 1 日 5 ~ 6 回まで指先で血糖値を測定し、血糖値目標のために皮下ボーラス インスリン注射によって血糖値を補正します。 70~110mg/dL。 退院後、患者は血糖値を 70~140 に維持するために 3~4 回のインスリン注射からなるベーサルボーラス療法を受けます。 |
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、皮下インスリン注射(NPHまたはグラルギンとアスパルテーム)を受け取り、入院中は血糖値を70〜180 mg / dLに維持し、入院後は皮下インスリンを投与して血糖値を90〜180 mg / dLに維持します。
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NPHまたはグラルギンとアスパルテームのインスリンは、インスリンを投与するための短針を使用して皮下に投与されます。 血糖値は、手術室で 1 時間ごとにチェックされ、必要に応じて速効型インスリンで治療され、血糖値が 70 ~ 180 mg/dL に維持されます。 血糖値は、回復室と 6 東移植ユニットで 4 時間ごとにチェックされます。 食事ができるようになったら、1日5回(食前、就寝前、午前3時)血糖値を測定します。 目標血糖値を維持するために、持効型および速効型インスリンが使用されます。 退院後、血糖値を 90 ~ 180 mg/dL に維持するために、患者には最低 1 ~ 2 回のインスリン注射が行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延移植関数
時間枠:10日間
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-移植前または移植後10日目のクレアチニン濃度が2.5 mg / dlを超える透析を必要とした患者の移植後1週間目の透析の必要性。
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10日間
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急性/能動的拒絶
時間枠:30ヶ月
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グレード IA から III および抗体即時拒絶、A (即時または超急性) または B (遅延または加速急性) のいずれかが診断され、Banff 97 腎アログラフ病理学作業分類に従って腎同種移植生検に基づいて分類されました。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖
時間枠:30ヶ月
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血糖値が40mg/dl未満
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30ヶ月
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重度の高血糖
時間枠:30ヶ月
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血糖値が350mg/dl以上。
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30ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathie L. Hermayer, MD, MS、Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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