Инсулиновый протокол IV при диабете и трансплантации почки
Внутривенный инсулиновый протокол при диабете и исследовании почечной трансплантации
Цель: Целью данного исследования является обеспечение жесткого контроля уровня сахара в крови с помощью инсулина, вводимого через вену во время трансплантации почки и в течение 3 дней после операции. После выписки из больницы пациент будет контролировать уровень сахара в крови с помощью подкожных инъекций инсулина или таблеток. При таком подходе должны улучшиться результаты для пациентов с трансплантацией диабета, такие как более длительный срок службы новой почки, меньшее количество повторных госпитализаций, снижение сопутствующих инфекций и другие преимущества.
Гипотеза. Предполагается, что интенсивный гликемический контроль приведет к лучшим клиническим и биохимическим результатам и улучшению долгосрочной выживаемости трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Диагноз диабета (тип 1 и тип 2, ожидание трансплантации живой или трупной почки, кандидаты на трансплантацию почки, госпитализированные в медицинский центр MUSC для получения донорской почки, ГНК > 100 мг/дл на скрининговые лаборатории при поступлении, случайная ГК > 120 мг/дл на скрининг при поступлении лаборатории, и
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История активного желудочно-кишечного кровотечения в предыдущие 3 мес.
- Запланирована одновременная трансплантация поджелудочной железы,
- История функционирующего трансплантата поджелудочной железы,
- В настоящее время пациент находится на инсулиновой помпе,
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие, и
- Невозможно придерживаться протокола исследования, включая амбулаторную фазу последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный
Экспериментальная группа будет получать регулярные внутривенные инфузии инсулина для поддержания уровня сахара в крови 70-110 мг/дл во время госпитализации до 7 утра послеоперационного дня № 3 и после госпитализации будет получать подкожный инсулин для поддержания уровня сахара в крови 70-140 мг/дл. мг/дл.
|
Внутривенная регулярная инфузия инсулина будет осуществляться непрерывно во время операции по пересадке и после операции в течение трех дней. Во время инфузии инсулина доза будет рассчитываться так, чтобы поддерживать уровень сахара в крови в пределах 70–110 мг/дл. После прекращения регулярной инфузии инсулина уровень сахара в крови будет измеряться с помощью капельницы из пальца до 5-6 раз в день, а уровень сахара в крови будет корректироваться подкожной базально-болюсной инъекцией инсулина для целевого уровня сахара в крови. 70-110 мг/дл. После выписки из больницы пациенту будет назначен базально-болюсный режим, состоящий из 3-4 инъекций инсулина для поддержания уровня сахара в крови в пределах 70-140. |
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет получать подкожные инъекции инсулина (НПХ или гларгин и аспартам) для поддержания уровня сахара в крови в пределах 70-180 мг/дл во время госпитализации и после госпитализации подкожный инсулин для поддержания уровня сахара в крови 90-180 мг/дл.
|
Инсулин НПХ или гларгин и аспартам вводят подкожно с помощью маленькой короткой иглы для введения инсулина. Уровень сахара в крови будет проверяться каждый 1 час, пока он находится в операционной, и по мере необходимости будет вводиться инсулин быстрого действия, чтобы поддерживать уровень сахара в крови на уровне 70-180 мг/дл. Уровень сахара в крови будет проверяться каждые 4 часа в послеоперационной палате и в отделении трансплантации 6 East. Как только пациент сможет есть, уровень сахара в крови будет проверяться пять раз в день (перед едой, перед сном и в 3 часа ночи). Инсулин длительного и быстрого действия будет использоваться для поддержания целевого уровня сахара в крови. После выписки из больницы пациенту будет сделана как минимум одна-две инъекции инсулина для поддержания уровня сахара в крови в пределах 90-180 мг/дл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: 10 дней
|
Необходимость диализа в первую неделю после трансплантации у пациента, которому требуется диализ перед трансплантацией или на 10-й день после трансплантации с концентрацией креатинина выше 2,5 мг/дл.
|
10 дней
|
|
Острое/активное отторжение
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Степени от IA до III и немедленное отторжение антителами, либо A (немедленное или сверхострое), либо B (отсроченное или ускоренное острое) были диагностированы и классифицированы на основании биопсии почечного аллотрансплантата в соответствии с Рабочей классификацией почечной аллографической патологии Banff 97.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Глюкоза крови менее 40 мг/дл
|
30 месяцев
|
|
Тяжелая гипергликемия
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови выше 350 мг/дл.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .