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IV-Insulinprotokoll bei Diabetes und Nierentransplantation

21. August 2013 aktualisiert von: Kathie Hermayer, Medical University of South Carolina

Intravenöses Insulinprotokoll in der Diabetes- und Nierentransplantationsstudie

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine strenge Blutzuckerkontrolle mit durch die Venen verabreichtem Insulin zum Zeitpunkt der Nierentransplantation und bis zu 3 Tage nach der Operation bereitzustellen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient den Blutzucker mit subkutanen Insulininjektionen oder Pillen kontrollieren. Mit diesem Ansatz sollten sich die Ergebnisse für diabetische Transplantationspatienten verbessern, wie z. B. eine längere Lebensdauer der neuen Niere, weniger Krankenhauseinweisungen, weniger assoziierte Infektionen und andere Vorteile.

Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine intensive glykämische Kontrolle zu besseren klinischen und biochemischen Ergebnissen und einem verbesserten langfristigen Transplantatüberleben führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Es wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, in der intensives intravenöses Insulin (IVI) zur Anwendung im Krankenhaus gefolgt von intensiver subkutaner (sc) Insulinanwendung zur stationären und ambulanten Blutzuckerkontrolle verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Diabetesdiagnose (Typ 1 und Typ 2, Warten auf eine Lebend- oder Leichennierentransplantation, Nierentransplantationskandidaten, die in das MUSC Medical Center für eine Spenderniere aufgenommen wurden, FBG > 100 mg/dL pro Aufnahme-Screening-Labor, zufälliger BZ > 120 mg/dL pro Aufnahme-Screening Labore und
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer aktiven GI-Blutung in den letzten 3 Monaten,
  • Geplant, eine gleichzeitige Bauchspeicheldrüsentransplantation zu erhalten,
  • Anamnese einer funktionierenden Bauchspeicheldrüsentransplantation,
  • Patient, der derzeit mit einer Insulinpumpe behandelt wird,
  • Unfähig oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und
  • Kann sich nicht zum Studienprotokoll einschließlich der ambulanten Nachsorgephase verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiv
Die experimentelle Gruppe erhält das intravenöse reguläre Insulininfusionsprotokoll zur Aufrechterhaltung von Blutzuckerspiegeln von 70–110 mg/dL während eines Krankenhausaufenthalts bis 7 Uhr morgens nach dem 3. Operationstag und erhält nach dem Krankenhausaufenthalt subkutanes Insulin, um Blutzuckerspiegel von 70–140 aufrechtzuerhalten mg/dl.
Arzneimittel: Insulin

Die intravenöse reguläre Insulininfusion wird kontinuierlich während der Transplantation und nach der Operation für insgesamt drei Tage verabreicht. Während der Insulininfusion wird die Dosis so berechnet, dass der Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 110 mg/dl gehalten wird.

Nach Absetzen der regulären Insulininfusion wird der Blutzuckerspiegel bis zu 5-6 mal täglich mit einer Fingerbeere gemessen und der Blutzuckerspiegel durch eine subkutane Basal-Bolus-Insulininjektion auf einen Blutzuckerzielwert korrigiert 70-110 mg/dl.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient auf ein Basal-Bolus-Regime gesetzt, das aus 3-4 Insulininjektionen besteht, um einen Blutzucker zwischen 70-140 aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält subkutane Insulininjektionen (NPH oder Glargin und Aspartam), um während des Krankenhausaufenthalts einen Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl aufrechtzuerhalten, und nach dem Krankenhausaufenthalt subkutanes Insulin, um den Blutzuckerspiegel auf 90 bis 180 mg/dl zu halten.
Arzneimittel: NPH-Insulin oder Glargin-Insulin und Aspartam-Insulin

Das NPH- oder Glargin- und Aspartam-Insulin wird subkutan unter Verwendung einer kleinen, kurzen Nadel verabreicht, um das Insulin zu verabreichen.

Der Blutzuckerspiegel wird im Operationssaal alle 1 Stunde überprüft und bei Bedarf mit schnell wirkendem Insulin behandelt, um den Blutzuckerspiegel auf 70-180 mg/dL zu halten. Im Aufwachraum und auf der Transplantationseinheit 6 Ost wird der Blutzuckerspiegel alle 4 Stunden kontrolliert. Sobald der Patient essen kann, wird der Blutzucker fünfmal täglich (vor den Mahlzeiten, vor dem Schlafengehen und um 3:00 Uhr) kontrolliert. Lang wirkendes und schnell wirkendes Insulin werden verwendet, um den Zielblutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Patient mindestens ein bis zwei Insulininjektionen, um einen Blutzucker zwischen 90 und 180 mg/dl aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Graft-Funktion
Zeitfenster: 10 Tage
Notwendigkeit einer Dialyse in der ersten Woche nach der Transplantation bei einem Patienten, der eine Dialyse vor der Transplantation oder am Tag 10 nach der Transplantation mit einer Kreatininkonzentration von über 2,5 mg/dl benötigte.
10 Tage
Akute/aktive Abstoßung
Zeitfenster: 30 Monate
Grade IA bis III und sofortige Abstoßung durch Antikörper, entweder A (sofort oder hyperakut) oder B (verzögert oder beschleunigt akut) wurden basierend auf Nieren-Allotransplantat-Biopsien gemäß der Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology diagnostiziert und klassifiziert.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 30 Monate
Blutzucker unter 40 mg/dl
30 Monate
Schwere Hyperglykämie
Zeitfenster: 30 Monate
Blutzucker über 350 mg/dl.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR #17383
  • ADA 7-07-CR-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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